Klinické hodnocení a srovnání IOL Tecnis Symfony Optiblue a Tecnis Symfony

Kritéria zahrnutí:

• Všechna kritéria platí pro každé studijní oko

  • Minimálně 22 let věku
  • Bilaterální katarakta, pro kterou byla plánována implantace IOL do zadní komory
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo 20/40 Snellen nebo horší bez zdroje oslnění
  • Potenciál pro pooperační BCDVA 20/30 Snellen nebo lepší
  • Rohovkový astigmatismus:
  • Normální topografie rohovky
  • Předoperační rohovkový astigmatismus se pohybuje v rozmezí 0 D - 2,0 D
  • Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
  • Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj

Kritéria vyloučení:

• Všechna kritéria platí pro každé studijní oko:

  • Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah výkonu
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
  • Předchozí refrakční operace rohovky (LASIK, LASEK, radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK) atd.) nebo nitrooční operace. Poznámka: Profylaktické periferní iridotomie a periferní laserové opravy sítnice, které podle názoru zkoušejícího nezmění výsledky studie ani nezvýší riziko pro subjekt, jsou přijatelné.
  • Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 20/30 Snellen
  • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
  • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
  • Subjekt se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentraci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Předchozí, současné nebo předpokládané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. špatná dilatace nebo nedostatečná struktura duhovky pro provedení standardní operace katarakty)
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. nebo zorné pole, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).
  • Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího
  • může ovlivnit zrakovou ostrost
  • může vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.)
  • lze očekávat, že bude v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět, kojí nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Touha po korekci monovize