Évaluation clinique et comparaison des LIO Tecnis Symfony Optiblue et Tecnis Symfony

Critères d'intégration :

• Tous les critères s'appliquent à chaque œil étudié

  • 22 ans minimum
  • Cataractes bilatérales pour lesquelles une implantation de LIO en chambre postérieure a été prévue
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 Snellen ou pire avec une source d'éblouissement ou de 20/40 Snellen ou pire sans source d'éblouissement
  • Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux
  • Astigmatisme cornéen :
  • Topographie cornéenne normale
  • Plage d'astigmatisme cornéen préopératoire de 0 D à 2,0 D
  • Média intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays gouvernants
  • Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais

Critères d'exclusion :

• Tous les critères s'appliquent à chaque œil étudié :

  • Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage de puissance disponible
  • Toute anomalie pupillaire cliniquement significative (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
  • Astigmatisme cornéen irrégulier
  • Incapacité de se concentrer ou de se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
  • Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (LASIK, LASEK, kératotomie radiale (RK), kératectomie photoréfractive (PRK), etc.) ou chirurgie intraoculaire. Remarque : les iridotomies périphériques prophylactiques et les réparations rétiniennes périphériques au laser qui, de l'avis de l'investigateur, ne confondront pas les résultats de l'étude ni n'augmenteront le risque pour le sujet, sont acceptables.
  • Anomalies cornéennes telles que dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle inférieures à 20/30 Snellen au cours de l'étude.
  • Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
  • Traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire récent qui n'est pas résolu/stable ou peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
  • Sujet présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant conduire à un décentrement ou à une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
  • Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de tamsulosine ou de silodosine (par ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, perturber les résultats ou augmenter le risque pour le sujet (par ex. , une mauvaise dilatation ou un manque de structure iris adéquate pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte)
  • Diabète mal contrôlé
  • Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou perturberait les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, modifications glaucomateuses du fond d'œil). ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.). Remarque : une hypertension oculaire contrôlée sans modifications glaucomateuses (ventouses du nerf optique et perte du champ visuel) est acceptable.
  • Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur,
  • peut affecter l'acuité visuelle
  • peut nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, glaucome incontrôlé, etc.)
  • on peut s'attendre à ce qu'un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale soit nécessaire au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
  • La patiente est enceinte, envisage de le devenir, allaite ou présente une autre affection associée à des fluctuations hormonales pouvant entraîner des changements de réfraction.
  • Participation simultanée ou participation dans les 60 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
  • Désir de correction en monovision