Klinische Bewertung und Vergleich der IOLs Tecnis Symfony Optiblue und Tecnis Symfony
21. August 2024 aktualisiert von: Dr. Daniel H. Chang, MD, Empire Eye and Laser Center
Klinische Bewertung der Violettlichtfiltration und der hochauflösenden Drehbearbeitung auf einer diffraktiven Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Intraokularlinsenimplantat Tecnis Symfony Optiblue mit dem Intraokularlinsenimplantat Tecnis Symfony bei Patienten über 22 Jahren mit Katarakten in beiden Augen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welche Linse hat nachts weniger Nebenwirkungen? Welche Linse hat eine höhere Patientenzufriedenheit?
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 7 Studienbesuche, bei denen sie verschiedene Sehtests und Sehfragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, prospektive, monozentrische, probanden-/gutachtermaskierte, bilaterale, randomisierte klinische Untersuchung der IOLs TECNIS Symfony Model ZXR00V/ZXT150 im Vergleich zur Kontroll-IOL TECNIS Symfony Model ZXR00/ZXT150.
An der Studie werden etwa 60 Probanden teilnehmen, um etwa 54 randomisierte und beidseitig implantierte Probanden zu erreichen, was nach 6 Monaten zu etwa 25 auswertbaren Probanden in jeder Linsengruppe führt. Den Probanden muss in beiden Augen die gleiche IOL implantiert werden, die Kontroll-IOL ZXR00V/ZXW150 oder ZXR00/ZXT150. Das zuerst implantierte Auge wird als primäres Studienauge betrachtet.
Chirurgen führen routinemäßige Kataraktoperationen mit kleinen Schnitten durch und implantieren die Studienlinsen mithilfe eines Implantationssystems, das vom jeweiligen Hersteller für die Verwendung mit dieser IOL qualifiziert ist. Das Ziel für refraktive Ergebnisse ist die Emmetropie für beide Augen.
Alle Probanden werden mindestens 7 Studienbesuchen unterzogen: Präoperativ für beide Augen; Operativ für jedes Auge; 1 Woche erstes und zweites Auge, 1 Monat und 6 Monate Besuche für beide Augen zusammen.
Der primäre Endpunkt sind vom Patienten gemeldete nächtliche Dysphotopsiesymptome, gemessen mit dem PRVSQ v2-Fragebogen.
Die sekundären Endpunkte sind 25 % Sehschärfe bei geringem Kontrast mit Blendung und Patientenzufriedenheit.
ANDERE ENDPUNKTE
- Monokularer photopischer unkorrigierter Fernvisus (UCDVA)
- Binokularer UCDVA und unkorrigierter Nahvisus (UCNVA) bei 40 cm
- 10 % und 25 % geringe Kontrastschärfe ohne Blendung
- Restbrechungsfehler
- Natürlicher binokularer Leseabstand
- Entfernung der subjektiven Nahunschärfe
- Linsenbefunde/Komplikationen
- Brillengebrauch
- Andere Augen-/Sehsymptome (ungerichtete Hauptbeschwerde)
- Patientenzufriedenheit und Weiterempfehlung
- Zeit mit dem Arzt im Untersuchungsraum
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kriterien gelten für jedes Studienauge
- Mindestens 22 Jahre alt
- Bilaterale Katarakte, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist
- Präoperativ bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder schlechter mit einer Blendquelle oder 20/40 Snellen oder schlechter ohne Blendquelle
- Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser
- Hornhautastigmatismus:
- Normale Hornhauttopographie
- Der präoperative Hornhautastigmatismus liegt zwischen 0 dpt und 2,0 dpt
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die zur Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf medizinische Behandlungen in den jeweiligen Ländern erforderlich ist
- Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
Alle Kriterien gelten für jedes Studienauge:
- Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Stärkebereichs
- Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
- Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
- Vorherige refraktive Hornhautchirurgie (LASIK, LASEK, radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK) usw.) oder intraokulare Operation. Hinweis: Prophylaktische periphere Iridotomien und periphere Laser-Netzhautreparaturen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse nicht verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen, sind akzeptabel.
- Hornhautanomalien wie Stroma-, Epithel- oder Endotheldystrophien, die während der Studie voraussichtlich zu einem Verlust der Sehschärfe auf ein Niveau von mehr als 20/30 Snellen führen
- Für Kontaktlinsenträger ist es nicht möglich, eine keratometrische Stabilität zu erreichen
- Kürzlich erfolgtes Augentrauma oder Augenchirurgie, die nicht behoben/stabil ist oder die Sehergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Patienten erhöhen kann
- Patienten mit Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonularanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie z. B. Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
- Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Vorherige, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) im Verlauf der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann (z. B. , schlechte Dilatation oder fehlende ausreichende Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
- Schlecht kontrollierter Diabetes
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. Immunschwäche, Bindegewebserkrankung, glaukomatöse Veränderungen im Fundus). oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte Augenhypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfung des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
- Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes
- kann die Sehschärfe beeinträchtigen
- kann im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrolliertes Glaukom usw.)
- Es ist zu erwarten, dass im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich ist (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.).
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen einhergeht und zu Brechungsveränderungen führen kann
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tecnis Symfony Optiblue
Tecnis Symfony Optiblue/Tecnis Symfony Optiblue Toric (ZXR00V/ZXW150)
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Multifokale IOL mit Violettlichtfiltration und hochauflösender Drehbearbeitung
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Aktiver Komparator: Tecnis Symfony
Tecnis Symfony/Tecnis Symfony Toric (ZXR00/ZXT150)
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Multifokale IOL mit UV-Filterung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über nächtliche Dysphotopsie-Symptome
Zeitfenster: Besuch vor der Operation, Besuch 1 Monat nach der Operation, Besuch 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen zu vom Patienten berichteten visuellen Symptomen (PRVSQ)
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Besuch vor der Operation, Besuch 1 Monat nach der Operation, Besuch 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastarme Sehschärfe mit Blendung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Mesopische 25 %-Sehschärfe mit geringem Kontrast und Blendung
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Fragebogen zur Patientenempfehlung
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare photopische UCDVA
Zeitfenster: Besuch vor der Operation
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) – photopisch, monokular (Snellen-Sehschärfe)
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Besuch vor der Operation
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Monokulare photopische UCDVA
Zeitfenster: 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) – photopisch, monokular (Sehschärfe der Early Treatment Diabetes Retinopathy Study (ETDRS)) ETDRS-Buchstaben haben eine Höhe von 58,18 mm bis 2,92 mm, was Snellen-Sehschärfefraktionen von 20/200 bis 20/10 entspricht , jeweils.
Je größer die Zahl, desto schlechter ist die Sehschärfe.
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1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Binokulares UCDVA
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) – photopisch, binokular (Sehschärfe der Early Treatment Diabetes Retinopathie Study (ETDRS)) ETDRS-Buchstaben haben eine Höhe von 58,18 mm bis 2,92 mm, was Snellen-Sehschärfefraktionen von 20/200 bis 20/10 entspricht , jeweils.
Je größer die Zahl, desto schlechter ist die Sehschärfe.
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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UCNVA bei 40 cm
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Unkorrigierter Nahvisus (UCNVA) – photopisch, binokular bei 40 cm (Sehschärfe der Early Treatment Diabetes Retinopathie Study (ETDRS)). ETDRS-Buchstaben haben eine Höhe von 58,18 mm bis 2,92 mm, was Snellen-Sehschärfefraktionen von 20/200 bis entspricht 20/10 bzw.
Je größer die Zahl, desto schlechter ist die Sehschärfe.
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Geringe Kontrastschärfe ohne Blendung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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10 % und 25 % geringe Kontrastschärfe ohne Blendung (photopisch und mesopisch)
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Restbrechungsfehler
Zeitfenster: 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) – photopisch, monokular
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1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Natürlicher binokularer Leseabstand
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Natürlicher binokularer Leseabstand (cm)
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Entfernung der subjektiven Nahunschärfe
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Entfernung der subjektiven Nahunschärfe (cm)
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Linsenbefunde/Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung inklusive Feststellung medizinischer und Linsenbefunde/-komplikationen
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1 Tag postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Brillengebrauch
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit (PRSIQ)
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Andere Augen-/Sehsymptome (ungerichtete Hauptbeschwerde)
Zeitfenster: 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Es wird eine umfassende Liste aller anderen selbst gemeldeten Augen-/Sehbeschwerden, in den eigenen Worten des Patienten, zusammengestellt
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1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Patientenzufriedenheit und Weiterempfehlung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Fragebogen zur Patientenempfehlung
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1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Zeit mit dem Arzt im Untersuchungsraum
Zeitfenster: 1 Tag postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Zeit mit dem Arzt im Untersuchungsraum (Minuten)
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1 Tag postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Woche postoperativer Besuch erstes und zweites Auge, 1 Monat postoperativer Besuch, 6 Monate postoperativer Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H Chang, MD, Empire Eye and Laser Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Chang DH, Janakiraman DP, Smith PJ, Buteyn A, Domingo J, Jones JJ, Christie WC. Visual outcomes and safety of an extended depth-of-focus intraocular lens: results of a pivotal clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):288-297. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000747.
- Hammond BR, Sreenivasan V, Suryakumar R. The Effects of Blue Light-Filtering Intraocular Lenses on the Protection and Function of the Visual System. Clin Ophthalmol. 2019 Dec 5;13:2427-2438. doi: 10.2147/OPTH.S213280. eCollection 2019.
- Chang DH, Pastuck T, Rosen R, Hollmann S, Babic T, Stapars A. Violet and Blue Light: Impact of High-Energy Light on Vision and Health. (2020) Violet and Blue Light: Impact of High-Energy Light on Vision and Health. J Ophthalmic Stud 3(2):1-8. dx.doi.org/10.16966/2639-152X.119
- Chang DH, Thompson VM, Christie WC, Chu YR, Vida RS. Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission Short-Wavelength Filtering Intraocular Lens Compared to a Colorless Control. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1775-1785. doi: 10.1007/s40123-023-00709-w. Epub 2023 Apr 18.
- Zhang L, Lin D, Wang Y, Chen W, Xiao W, Xiang Y, Zhu Y, Chen C, Dong X, Liu Y, Chen W, Lin H. Comparison of Visual Neuroadaptations After Multifocal and Monofocal Intraocular Lens Implantation. Front Neurosci. 2021 Jun 14;15:648863. doi: 10.3389/fnins.2021.648863. eCollection 2021.
- van der Mooren M, Alarcon A, Jenkins Sanchez MD, Chang DH. Effect of Violet Light-Filtering and Manufacturing Improvements in an Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens on Visual Performance. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 1;17:701-709. doi: 10.2147/OPTH.S396823. eCollection 2023.
- Chang DH, Waring GO, Hom M, Barnett M. Presbyopia Treatments by Mechanism of Action: A New Classification System Based on a Review of the Literature. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 6;15:3733-3745. doi: 10.2147/OPTH.S318065. eCollection 2021.
- Chang DH, Hu JG, Lehmann RP, Thompson VM, Tsai LH, Thomas EK. Clinical performance of a hybrid presbyopia-correcting intraocular lens in patients undergoing cataract surgery in a multicenter trial. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):840-847. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001205.
- Han KE, Lee JE. Comparative Evaluation of Visual Performance and Patient Satisfaction following Cataract Surgery: A Retrospective Analysis of an Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens and a Diffractive Multifocal Lens with Extended Depth of Focus. J Clin Med. 2023 Nov 28;12(23):7368. doi: 10.3390/jcm12237368.
- Woodward MA, Randleman JB, Stulting RD. Dissatisfaction after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):992-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.031.
- Ntonti P, Bakirtzis M, Delibasis K, Seimenis I, Tsinopoulos I, Labiris G. Impact of personality on the decision process and on satisfaction rates in pseudophakic presbyopic correction. J Cataract Refract Surg. 2022 Dec 1;48(12):1433-1439. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001021.
- Kim EC, Cho SY, Kang JE, Nam G, Yoon YC, Whang WJ, Na KS, Kim HS, Hwang HS. Comparative Analysis of Optical Quality of Monofocal, Enhanced Monofocal, Multifocal, and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses: A Mobile Model Eye Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):5. doi: 10.1167/tvst.12.7.5.
- Meikies D, van der Mooren M, Terwee T, Guthoff RF, Stachs O. Rostock Glare Perimeter: a distinctive method for quantification of glare. Optom Vis Sci. 2013 Oct;90(10):1143-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318295a720.
- Hays RD, MacRae S, Holladay J, Tarver ME, Lum F, Stark W, Weidmer B, Kumar N, Lau G, Nguyen T, Schallhorn S, Eydelman M, Masket S. Development of a Patient-Reported Outcome Measure to Assess Symptoms Associated with Cataract Surgery and Intraocular Lens Implants. Ophthalmology. 2023 Jul;130(7):715-725. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.02.026. Epub 2023 Apr 12.
- Masket S, Lum F, MacRae S, Hays RD, Tarver ME, Holladay J, Yoon G, Nguyen T, Stark W, Kumar N, Lau G, Schallhorn S, Eydelman M. Symptoms and Satisfaction Levels Associated with Intraocular Lens Implants in the Monofocal and Premium IOL Patient-Reported Outcome Measure Study. Ophthalmology. 2023 Jul;130(7):726-734. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.02.027. Epub 2023 Apr 15.
- Aslam TM, Dhillon B, Tallentire VR, Patton N, Aspinal P. Development of a forced choice photographic questionnaire for photic phenomena and its testing - repeatability, reliability and validity. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):402-10. doi: 10.1159/000080944.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMP-2022-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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