Klinisk evaluering og sammenligning af Tecnis Symfony Optiblue og Tecnis Symfony IOL'erne
21. august 2024 opdateret af: Dr. Daniel H. Chang, MD, Empire Eye and Laser Center
Klinisk evaluering af violet lysfiltrering og højopløselig drejebænk på en diffraktiv, forlænget fokusdybde intraokulær linse (IOL)
Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne Tecnis Symfony Optiblue intraokulære linseimplantat med Tecnis Symfony intraokulære linseimplantat hos patienter over 22 år med grå stær i begge øjne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvilken linse har færre natlige bivirkninger? Hvilken linse har højere patienttilfredshed?
Deltagerne vil gennemgå minimum 7 studiebesøg, hvor de vil udfylde en række forskellige synsprøver og synsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er 6 måneders, prospektiv, enkelt center, forsøgsperson/evaluator maskeret, bilateral, randomiseret klinisk undersøgelse af TECNIS Symfony Model ZXR00V/ZXW150 IOL'erne versus TECNIS Symfony Model ZXR00/ZXT150 kontrol IOL.
Undersøgelsen vil inkludere ca. 60 forsøgspersoner for at opnå ca. 54 randomiserede og bilateralt implanterede emner, hvilket resulterer i ca. 25 evaluerbare emner i hver linsegruppe efter 6 måneder. Forsøgspersoner skal implanteres med den samme IOL i begge øjne, ZXR00V/ZXW150 eller ZXR00/ZXT150 kontrol IOL. Det øje, der først implanteres, vil blive betragtet som det primære undersøgelsesøje.
Kirurger vil udføre rutineoperationer for grå stær med små snit og implantere undersøgelseslinserne ved hjælp af et implantationssystem, der er kvalificeret af den respektive producent til brug med den pågældende IOL. Målet for refraktive resultater vil være emmetropi for begge øjne.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå minimum 7 studiebesøg: Præoperativ for begge øjne; Operativ for hvert øje; 1 uge første øje og andet øje, 1 måned og 6 måneders besøg for begge øjne tilsammen.
Det primære endepunkt er patientrapporterede nattedysfotopsisymptomer målt ved PRVSQ v2-spørgeskemaet.
De sekundære endepunkter er 25 % lavkontrastsynsstyrke med blænding og patienttilfredshed.
ANDRE ENDEPUNKTER
- Monokulær fotopisk ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA)
- Binokulær UCDVA og ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) ved 40 cm
- 10% og 25% lav kontrast skarphed uden blænding
- Resterende brydningsfejl
- Naturlig kikkert læseafstand
- Afstand af subjektiv nær sløring
- Linsefund/komplikationer
- Brillebrug
- Andre okulære/visuelle symptomer (ikke-rettet hovedklage)
- Patienttilfredshed og anbefaling
- Tid med læge i eksamenslokale
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye and Laser Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt IOL-implantation af bagkammeret
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller værre med en blændingskilde eller 20/40 Snellen eller værre uden en blændingskilde
- Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
- Hornhindeastigmatisme:
- Normal hornhindetopografi
- Præoperativ corneastigmatisme varierer fra 0 D - 2,0 D
- Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
- Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Alle kriterier gælder for hvert undersøgelsesøje:
- Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige effektområde
- Alle klinisk signifikante pupiller (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller)
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
- Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
- Forudgående hornhindebrudskirurgi (LASIK, LASEK, radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) osv.) eller intraokulær kirurgi. Bemærk: Profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer, som efter investigatorens opfattelse ikke vil forveksle undersøgelsesresultater eller øge risikoen for forsøgspersonen, er acceptable.
- Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, der forudsiges at forårsage synsstyrketab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen
- Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
- Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Person med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, inklusive kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller tilt, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af 6-måneders undersøgelsen af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), som efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen (f.eks. , dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultater (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, glaukomatøse forandringer i fundus) eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomændringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabel.
- Kendt øjensygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse
- kan påvirke synsstyrken
- kan kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, ukontrolleret glaukom osv.)
- kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen (makula degeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv.)
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
- Ønske om monovision korrektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecnis Symfony Optiblue
Tecnis Symfony Optiblue/Tecnis Symfony Optiblue Toric (ZXR00V/ZXW150)
|
Multifokal IOL med violet lysfiltrering og højopløselig drejebænk
|
|
Aktiv komparator: Tecnis Symfony
Tecnis Symfony/Tecnis Symfony Toric (ZXR00/ZXT150)
|
Multifokal IOL med ultraviolet filtrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede nattedysfotopsisymptomer
Tidsramme: Pre-op besøg, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Patient-rapporterede visuelle symptomer spørgeskema (PRVSQ)
|
Pre-op besøg, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke med lav kontrast med blænding
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Mesopisk 25 % lavkontrast synsstyrke med blænding
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Patientens overordnede tilfredshed
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Patientanbefalingsspørgeskema
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær fotopisk UCDVA
Tidsramme: Pre-op besøg
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) - fotopisk, monokulær (Snellen synsstyrke)
|
Pre-op besøg
|
|
Monokulær fotopisk UCDVA
Tidsramme: 1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) - fotopisk, monokulær (The Early Treatment Diabetes Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed) ETDRS-bogstaver spænder fra 58,18 mm til 2,92 mm i højden, svarende til Snellen synsstyrkefraktioner på 20/200 til 20/10 hhv.
Jo større tal, jo dårligere synsstyrke.
|
1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
|
Kikkert UCDVA
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) - fotopisk, kikkert (The Early Treatment Diabetes Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed) ETDRS-bogstaver spænder fra 58,18 mm til 2,92 mm i højden, svarende til Snellen synsstyrkefraktioner på 20/200 til 20/20/20 hhv.
Jo større tal, jo dårligere synsstyrke.
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
UCNVA ved 40 cm
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Ukorrigeret nærsynsskarphed (UCNVA) - fotopisk, kikkert ved 40 cm (The Early Treatment Diabetes Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed) ETDRS-bogstaver spænder fra 58,18 mm til 2,92 mm i højden, svarende til Snellen synsstyrkefraktioner på 20/200 20/10 hhv.
Jo større tal, jo dårligere synsstyrke.
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Lav kontrast skarphed uden blænding
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
10 % og 25 % lav kontrast skarphed uden blænding (fotopisk og mesopisk)
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Resterende brydningsfejl
Tidsramme: 1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) - fotopisk, monokulær
|
1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
|
Naturlig kikkert læseafstand
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Naturlig kikkert læseafstand (cm)
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Afstand af subjektiv nær sløring
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Afstand af subjektiv nær sløring (cm)
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Linsefund/komplikationer
Tidsramme: 1 dag post-op besøg første og andet øje, 1 uge post-op besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Biomikroskopisk spaltelampeundersøgelse inklusive bestemmelse af medicinske og linsefund/komplikationer
|
1 dag post-op besøg første og andet øje, 1 uge post-op besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Brillebrug
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Andre okulære/visuelle symptomer (ikke-rettet hovedklage)
Tidsramme: 1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
En omfattende liste over alle andre selvrapporterede øjen-/synslidelser, med patientens egne ord, vil blive udarbejdet
|
1 uge efter operation besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-oper besøg
|
|
Patienttilfredshed og anbefaling
Tidsramme: 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Patientanbefalingsspørgeskema
|
1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
|
Tid med læge i eksamenslokale
Tidsramme: 1 dag post-op besøg første og andet øje, 1 uge post-op besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Tid med læge i eksamenslokale (minutter)
|
1 dag post-op besøg første og andet øje, 1 uge post-op besøg første og andet øje, 1 måned post-op besøg, 6 måneder post-op besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel H Chang, MD, Empire Eye and Laser Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Chang DH, Janakiraman DP, Smith PJ, Buteyn A, Domingo J, Jones JJ, Christie WC. Visual outcomes and safety of an extended depth-of-focus intraocular lens: results of a pivotal clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2022 Mar 1;48(3):288-297. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000747.
- Hammond BR, Sreenivasan V, Suryakumar R. The Effects of Blue Light-Filtering Intraocular Lenses on the Protection and Function of the Visual System. Clin Ophthalmol. 2019 Dec 5;13:2427-2438. doi: 10.2147/OPTH.S213280. eCollection 2019.
- Chang DH, Pastuck T, Rosen R, Hollmann S, Babic T, Stapars A. Violet and Blue Light: Impact of High-Energy Light on Vision and Health. (2020) Violet and Blue Light: Impact of High-Energy Light on Vision and Health. J Ophthalmic Stud 3(2):1-8. dx.doi.org/10.16966/2639-152X.119
- Chang DH, Thompson VM, Christie WC, Chu YR, Vida RS. Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission Short-Wavelength Filtering Intraocular Lens Compared to a Colorless Control. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1775-1785. doi: 10.1007/s40123-023-00709-w. Epub 2023 Apr 18.
- Zhang L, Lin D, Wang Y, Chen W, Xiao W, Xiang Y, Zhu Y, Chen C, Dong X, Liu Y, Chen W, Lin H. Comparison of Visual Neuroadaptations After Multifocal and Monofocal Intraocular Lens Implantation. Front Neurosci. 2021 Jun 14;15:648863. doi: 10.3389/fnins.2021.648863. eCollection 2021.
- van der Mooren M, Alarcon A, Jenkins Sanchez MD, Chang DH. Effect of Violet Light-Filtering and Manufacturing Improvements in an Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens on Visual Performance. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 1;17:701-709. doi: 10.2147/OPTH.S396823. eCollection 2023.
- Chang DH, Waring GO, Hom M, Barnett M. Presbyopia Treatments by Mechanism of Action: A New Classification System Based on a Review of the Literature. Clin Ophthalmol. 2021 Sep 6;15:3733-3745. doi: 10.2147/OPTH.S318065. eCollection 2021.
- Chang DH, Hu JG, Lehmann RP, Thompson VM, Tsai LH, Thomas EK. Clinical performance of a hybrid presbyopia-correcting intraocular lens in patients undergoing cataract surgery in a multicenter trial. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):840-847. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001205.
- Han KE, Lee JE. Comparative Evaluation of Visual Performance and Patient Satisfaction following Cataract Surgery: A Retrospective Analysis of an Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens and a Diffractive Multifocal Lens with Extended Depth of Focus. J Clin Med. 2023 Nov 28;12(23):7368. doi: 10.3390/jcm12237368.
- Woodward MA, Randleman JB, Stulting RD. Dissatisfaction after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2009 Jun;35(6):992-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.01.031.
- Ntonti P, Bakirtzis M, Delibasis K, Seimenis I, Tsinopoulos I, Labiris G. Impact of personality on the decision process and on satisfaction rates in pseudophakic presbyopic correction. J Cataract Refract Surg. 2022 Dec 1;48(12):1433-1439. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001021.
- Kim EC, Cho SY, Kang JE, Nam G, Yoon YC, Whang WJ, Na KS, Kim HS, Hwang HS. Comparative Analysis of Optical Quality of Monofocal, Enhanced Monofocal, Multifocal, and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses: A Mobile Model Eye Study. Transl Vis Sci Technol. 2023 Jul 3;12(7):5. doi: 10.1167/tvst.12.7.5.
- Meikies D, van der Mooren M, Terwee T, Guthoff RF, Stachs O. Rostock Glare Perimeter: a distinctive method for quantification of glare. Optom Vis Sci. 2013 Oct;90(10):1143-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318295a720.
- Hays RD, MacRae S, Holladay J, Tarver ME, Lum F, Stark W, Weidmer B, Kumar N, Lau G, Nguyen T, Schallhorn S, Eydelman M, Masket S. Development of a Patient-Reported Outcome Measure to Assess Symptoms Associated with Cataract Surgery and Intraocular Lens Implants. Ophthalmology. 2023 Jul;130(7):715-725. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.02.026. Epub 2023 Apr 12.
- Masket S, Lum F, MacRae S, Hays RD, Tarver ME, Holladay J, Yoon G, Nguyen T, Stark W, Kumar N, Lau G, Schallhorn S, Eydelman M. Symptoms and Satisfaction Levels Associated with Intraocular Lens Implants in the Monofocal and Premium IOL Patient-Reported Outcome Measure Study. Ophthalmology. 2023 Jul;130(7):726-734. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.02.027. Epub 2023 Apr 15.
- Aslam TM, Dhillon B, Tallentire VR, Patton N, Aspinal P. Development of a forced choice photographic questionnaire for photic phenomena and its testing - repeatability, reliability and validity. Ophthalmologica. 2004 Nov-Dec;218(6):402-10. doi: 10.1159/000080944.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMP-2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .