Avaliação clínica e comparação das LIOs Tecnis Symfony Optiblue e Tecnis Symfony

Critérios de inclusão:

• Todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo

  • Mínimo 22 anos de idade
  • Cataratas bilaterais para as quais foi planejado o implante de LIO na câmara posterior
  • Melhor acuidade visual para longe corrigida (BCDVA) pré-operatória de 20/40 Snellen ou pior com fonte de ofuscamento ou 20/40 Snellen ou pior sem fonte de ofuscamento
  • Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen ou melhor
  • Astigmatismo da córnea:
  • Topografia corneana normal
  • O astigmatismo corneano pré-operatório varia de 0 D a 2,0 D
  • Meio intraocular claro, exceto catarata, em cada olho
  • Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
  • Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos países governantes
  • Capacidade de compreender e responder a um questionário em inglês

Critérios de exclusão:

• Todos os critérios se aplicam a cada olho do estudo:

  • Exigir uma potência de lente intraocular fora da faixa de potência disponível
  • Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa (pupilas não reativas, fixas ou pupilas com formato anormal)
  • Astigmatismo corneano irregular
  • Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
  • Cirurgia refrativa corneana prévia (LASIK, LASEK, ceratotomia radial (RK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK), etc.) ou cirurgia intraocular. Nota: Iridotomias periféricas profiláticas e reparos retinais a laser periféricos que, na opinião do investigador, não confundirão os resultados do estudo ou aumentarão o risco para o sujeito, são aceitáveis.
  • Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, que se prevê causarem perdas de acuidade visual a um nível pior que 20/30 Snellen durante o estudo
  • Incapacidade de alcançar estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
  • Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o indivíduo
  • Indivíduo com condições associadas ao risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoexfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar a visão
  • Uso anterior, atual ou previsto durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito (por exemplo, , dilatação deficiente ou falta de estrutura da íris adequada para realizar cirurgia de catarata padrão)
  • Diabetes mal controlado
  • Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, alterações glaucomatosas no fundo ou campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (escavação do nervo óptico e perda de campo visual) é aceitável.
  • Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador,
  • pode afetar a acuidade visual
  • pode exigir intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma não controlado, etc.)
  • pode-se esperar que seja necessário tratamento com laser retinal ou outra intervenção cirúrgica durante o curso do estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
  • A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação hormonal que pode levar a alterações refrativas
  • Participação simultânea ou participação nos 60 dias anteriores à consulta pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
  • Desejo de correção de monovisão