Valutazione clinica e confronto tra le lenti intraoculari Tecnis Symfony Optiblue e Tecnis Symfony

Criteri di inclusione:

• Tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio

  • Età minima 22 anni
  • Cataratta bilaterale per la quale è stato pianificato l'impianto di IOL nella camera posteriore
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta preoperatoria (BCDVA) di 20/40 Snellen o peggiore con una fonte di abbagliamento o 20/40 Snellen o peggiore senza una fonte di abbagliamento
  • Potenziale per BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen o migliore
  • Astigmatismo corneale:
  • Topografia corneale normale
  • L'astigmatismo corneale preoperatorio varia da 0 D a 2,0 D
  • Eliminare i mezzi intraoculari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure d'esame
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi governanti
  • Capacità di comprendere e rispondere ad un questionario in inglese

Criteri di esclusione:

• Tutti i criteri si applicano a ciascun occhio dello studio:

  • Richiede una lente intraoculare di potenza al di fuori dell'intervallo di potenza disponibile
  • Qualsiasi anomalia della pupilla clinicamente significativa (pupille non reattive, fisse o dalla forma anomala)
  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Incapacità di mettere a fuoco o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  • Precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, cheratotomia radiale (RK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), ecc.) o chirurgia intraoculare. Nota: le iridotomie periferiche profilattiche e le riparazioni retiniche periferiche con laser che, a parere dello sperimentatore, non confonderanno i risultati dello studio né aumenteranno il rischio per il soggetto, sono accettabili.
  • Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 20/30 Snellen durante lo studio
  • Impossibilità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
  • Trauma oculare recente o intervento chirurgico oculare non risolto/stabile o che può influire sui risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
  • Soggetti con condizioni associate ad un aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare alla decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista
  • Uso precedente, attuale o previsto durante il corso dello studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto (ad es. , scarsa dilatazione o mancanza di una struttura dell'iride adeguata per eseguire un intervento chirurgico standard di cataratta)
  • Diabete scarsamente controllato
  • Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, alterazioni glaucomatose del fondo oculare o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.). Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.
  • Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • possono influenzare l'acuità visiva
  • potrebbe richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, glaucoma non controllato, ecc.)
  • potrebbe essere necessario un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando o presenta un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
  • Partecipazione simultanea o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altro studio clinico
  • Desiderio di correzione monovisione