Ocena kliniczna i porównanie soczewek IOL Tecnis Symfony Optiblue i Tecnis Symfony

Kryteria włączenia:

• Wszystkie kryteria mają zastosowanie do każdego badanego oka

  • Minimalny wiek 22 lata
  • Zaćma obustronna, dla której zaplanowano wszczepienie soczewki IOL komory tylnej
  • Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali przed operacją (BCDVA) wynosząca 20/40 w skali Snellena lub gorsza ze źródłem olśnienia lub 20/40 w skali Snellena lub gorsza bez źródła olśnienia
  • Potencjał pooperacyjnej BCDVA wynoszący 20/30 Snellena lub lepszy
  • Astygmatyzm rogówkowy:
  • Normalna topografia rogówki
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki mieści się w zakresie od 0 D do 2,0 D
  • Oczyścić media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
  • Dostępność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza, aby przestrzegać procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach rządzących
  • Umiejętność rozumienia i odpowiadania na pytania zawarte w kwestionariuszu w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

• Wszystkie kryteria mają zastosowanie do każdego badanego oka:

  • Wymaganie mocy soczewki wewnątrzgałkowej wykraczającej poza dostępny zakres mocy
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości źrenic (źrenice niereaktywne, nieruchome lub o nienormalnym kształcie)
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki
  • Niemożność skupienia się lub skupienia przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
  • Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, keratotomia promieniowa (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa. Uwaga: Dopuszczalne są profilaktyczne irydotomie obwodowe i obwodowe laserowe naprawy siatkówki, które w opinii badacza nie zaburzą wyników badania ani nie zwiększą ryzyka dla pacjenta.
  • Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które, jak się przewiduje, powodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
  • Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
  • Niedawny uraz oka lub operacja oka, która nie została wyleczona/stabilna lub może wpływać na wyniki widzenia lub zwiększać ryzyko dla pacjenta
  • Pacjent ze schorzeniami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefowego, w tym nieprawidłowościami torebkowymi lub strefowymi, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia soczewek IOL, takimi jak rzekome złuszczanie, uraz lub defekty torebki tylnej
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogą wpływać na wzrok
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 6-miesięcznego badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika (np. , słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu lub choroba, która w opinii badacza zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócałaby wynik(-y) badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, zmiany jaskrowe w dnie oka) lub pola widzenia, zapalenie oczu itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (bańki nerwu wzrokowego i utrata pola widzenia).
  • Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza
  • może wpływać na ostrość wzroku
  • może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, niekontrolowana jaskra itp.)
  • można spodziewać się konieczności leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.)
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub cierpi na inną chorobę związaną z wahaniami hormonów, która może prowadzić do zmian refrakcji
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Chęć korekcji monowizji