持続的な発声を示す認知症の老人ホーム入居者に対する環境的および感覚的介入 (EASE)
2025年2月5日 更新者：Drexel University
持続的な発声を示す認知症の老人ホーム入居者に対する人間中心の環境的および感覚的介入
この研究の目的は、持続的な発声を示す認知症を抱えて暮らす介護施設入居者に対して、人間中心で自然に基づいた非薬理学的介入をテストすることです。
環境と感覚の体験 (EASE) には、自然の静止画像の投影と自然音の再生が含まれます。
認知症患者の家族は、居住者が研究に参加し、居住者に代わって自然の好みに関する簡単な調査に回答することに同意します。
この調査により、どのような自然の風景を見せるべきかが研究チームに通知されます。
参加者はストレスレベルを測定する時計を着用し、研究スタッフが発声パターンを監視する。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録した後、参加者は 3 回の研究訪問に参加します。 最初の 2 回の訪問中に、研究担当者は老人ホームの入居者を観察し、入居者の発声行動 (持続的な発声、PV) に関するデータを収集します。 これらの訪問は、日勤中に 1 回、夜勤中に 1 回の合計で約 6 時間続きます。 3回目の訪問は約90分かかります。 この訪問中、研究担当者はEASE介入の使用前、使用中、使用後の発声行動を観察します。 また、入居者は 3 回の訪問の際、心拍数やストレス レベルに関する情報を記録する時計を着用します。 すべての訪問は入居者の自然環境（部屋または共有スペース）で行われ、入居者とNHスタッフの都合に合わせてスケジュールされます。
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: NH 住民の PV を削減するための EASE の実現可能性と予備的な有効性を調査する。
目的 2: 介入後 48 時間以内に、EASE の受け入れ可能性に関する NH スタッフの認識を評価する。
目的 3: EASE の作用メカニズムを調べる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justine S Sefcik, PhD, RN
- 電話番号：6074347205
- メール：jss398@drexel.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-2612
- 募集
- Drexel University
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コンタクト：
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- 電話番号：607-434-7205
- メール：jss398@drexel.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 居住者は次の条件を満たさなければなりません: 1) 認知症の医学的診断を受けていること。 2) MMSE スコア 9 以下で判定される重度の認知症を患っている。 3) NH スタッフのレポートによる PV の履歴がある。 4) 65 歳以上であること。 5) 歩行にスタッフによる広範な援助が必要な場合、または歩行不可能な場合（一貫したビデオ録画を可能にするため）。 さらに、居住者の法定代理人（LAR）の同意と居住者の同意が得られます。
除外基準:
- 以下の場合、居住者は除外されます。1) 視覚障害がある。 2) 聴覚障害者である。 4) 英語が全く理解できなかった。 4) 反対の意思表示をする。 性別、人種、民族のバリエーションが求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EASE介入
認知症患者 32 人は、介入医によって環境と感覚体験 (EASE) 介入を受けます。この介入には、関連する自然音とともに投影される、カスタマイズされた個人中心の自然シーンが含まれます。
参加者が自分自身のコントロールとして機能し、EASE の 30 分前、最中の 30 分、直後の 30 分間観察されるインパーソン デザインが使用されます。
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参加者は、自然の静止画像とそれに関連する自然音 (1 分あたり 60 ～ 80 ビート) を 30 分間視聴します。
認知症と持続的な発声を抱えて暮らす人の好みに合う自然の風景を見つけるために、法的に権限を与えられた代表者と簡単な面接が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な発声 (PV)
時間枠：90分
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持続発声 (PV) 継続時間は 90 分間 (EASE 前、EASE 中、EASE 直後) 記録され、介入前の 30 分間、介入中の 30 分間、および直後の 30 分間として計算されます。介入後。
介入者は、90 分間の観察期間中のみ参加者をビデオ録画します。
この研究におけるデジタルビデオ録画により、PV の開始時間と停止時間を定量化し、PV の頻度と継続時間を測定することができます。
PV は 5 秒間停止すると終了したとみなされます。
法的に権限を与えられた代表者がビデオ録画をオプトアウトした場合、PV の継続時間は紙のフォームでリアルタイムに追跡されます。
インフォームドコンセントフォームにはビデオ録画を拒否するオプションがあり、選択した場合でも参加者は除外されません。
分析には、3 つの時点における PV の期間と頻度を調べることが含まれます。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠：90分
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心拍数は、介入の 30 分前、介入中の 30 分、介入直後の 30 分に手首センサーを介して収集されます。
分析には、3 つの時点での心拍数の確認が含まれます。
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90分
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皮膚電気活動
時間枠：90分
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皮膚電気活動は、介入の 30 分前、介入中の 30 分、介入直後の 30 分に手首センサーを介して収集されます。
分析には、3 つの時点での心拍数の確認が含まれます。
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90分
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介入措置の受容性
時間枠：5分
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この構造化された調査では 4 つのステートメントが提示され、介入名を挿入するカスタマイズが可能で、回答者は完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 ポイントのリッカートを使用します。
ステートメントは次のとおりです。1) EASE は私の承認を満たします、2) EASE は私にとって魅力的です、3) 私は EASE が好きです、4) EASE を歓迎します。
参加者が住んでいる病棟で働く関係者 NH スタッフ (看護師、看護助手、管理者) は、介入実施後 48 時間以内にこれらの質問をされますか。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justine S Sefcik、Drexel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。