Ympäristö- ja aistinvaraiset interventiot hoitokodin asukkaille, joilla on dementia ja jotka ilmentävät jatkuvaa ääntelyä (EASE)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Drexel University
Henkilökeskeinen ympäristö- ja aistinvarainen interventio hoitokodin asukkaille, joilla on dementia ja jotka ilmentävät jatkuvaa ääntelyä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata henkilökeskeistä, luontoon perustuvaa ei-lääkehoitoa dementiaa sairastaville hoitokodin asukkaille, joilla on jatkuva ääntely.
Environmental And Sensory Experience (EASE) sisältää liikkumattoman luontokuvan projisoinnin ja luonnonäänien soittamisen.
Dementiaa sairastavan perheenjäsenet antavat asukkaan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja täyttävät asukkaan puolesta lyhyen kyselyn luontomieltymyksistä.
Kysely kertoo tutkimusryhmälle, mitä luontokohdetta näyttää.
Osallistujat käyttävät kelloa, joka mittaa stressitasoja, ja tutkimushenkilöstö tarkkailee äänityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoihin ilmoittautumisen jälkeen osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle. Kahden ensimmäisen käynnin aikana tutkimushenkilöstö tarkkailee vanhainkodin asukasta kerätäkseen tietoa asukkaan äänekäyttäytymisestä (pysyvät äänet, PV:t). Nämä vierailut kestävät noin kuusi tuntia, yksi päivävuorossa ja yksi iltavuorossa. Kolmas käynti kestää noin 90 minuuttia. Tämän vierailun aikana tutkimushenkilöstö tarkkailee äänikäyttäytymistä ennen EASE-interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Asukkaat käyttävät kaikilla kolmella käynnillä myös kelloa, joka tallentaa tietoja heidän sykkeestään ja stressitasoistaan. Kaikki vierailut tapahtuvat asukkaan luonnollisessa ympäristössä - joko hänen huoneessaan tai yhteisessä tilassaan ja ne ajoitetaan asukkaan ja NH:n henkilökunnan sopimaan.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Selvitä EASE:n toteutettavuus ja alustava tehokkuus PV:ien vähentämiseksi NH-asukkaiden keskuudessa.
Tavoite 2: Arvioi NH:n henkilöstön käsitys EASE:n hyväksyttävyydestä 48 tunnin sisällä interventiosta.
Tavoite 3: Tutki EASE:n toimintamekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Puhelinnumero: 6074347205
- Sähköposti: jss398@drexel.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-2612
- Rekrytointi
- Drexel University
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Puhelinnumero: 607-434-7205
- Sähköposti: jss398@drexel.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asukkailla tulee olla: 1) dementiadiagnoosi; 2) sinulla on vaikea dementia, joka on määritetty MMSE-pistemäärällä ≤ 9; 3) sinulla on PV:n historia NH:n henkilöstöraporttia kohti; 4) olla 65 vuotta vanhempi tai vanhempi; 5) tarvitsevat henkilökunnan laajaa apua liikkumiseen tai eivät ole liikkuvia (jotta mahdollistavat johdonmukaisen videotallennuksen). Lisäksi suostumus hankitaan asukkaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) ja suostumus asukkaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat suljetaan pois, jos he: 1) ovat sokeita; 2) ovat kuuroja; 4) ei koskaan ymmärtänyt englantia; 4) antaa viitteitä erimielisyydestä. Variaatioita etsitään sukupuolen, rodun ja etnisyyden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EASE Interventio
Interventioterapeutti altistaa 32 dementiaa sairastavaa henkilöä EASE-interventiolle, joka sisältää räätälöidyn, henkilökeskeisen luontokuvan ja siihen liittyviä luonnonääniä.
Käytetään henkilökohtaista suunnittelua, jossa osallistujat toimivat omina kontrollinaan ja heitä tarkkaillaan 30 minuuttia ennen EASEa, 30 minuuttia sen aikana ja 30 minuuttia välittömästi sen jälkeen.
|
Osallistuja altistuu 30 minuuttia still-luontokuvalle ja siihen liittyville luonnonäänille (60-80 lyöntiä minuutissa).
Laillisesti valtuutetun edustajan kanssa tehdään lyhyt haastattelu, jossa selvitetään, mikä luontomaisema vastaisi dementiasta ja jatkuvasta äänistä kärsivän henkilön mieltymystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät äänet (PV)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Jatkuva ääntely (PV) tallennetaan 90 minuutiksi (ennen EASE:a, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen) ja lasketaan 30 minuutiksi ennen interventiota, 30 minuutiksi intervention aikana ja 30 minuutiksi välittömästi. intervention jälkeen.
Interventiovastaaja videonauhoittaa osallistujan vain 90 minuutin havaintojakson aikana.
Digitaalinen videotallennus tässä tutkimuksessa mahdollistaa PV:ien alkamis- ja lopetusaikojen kvantifioinnin PV:iden taajuuden ja keston mittaamiseksi.
PV katsotaan päättyneeksi, kun se on pysähtynyt 5 sekuntia.
PV:n kestoa seurataan reaaliajassa paperilomakkeella, jos laillisesti valtuutettu edustaja kieltäytyy videon tallentamisesta.
Videotallennuksen hylkäämisvaihtoehto on tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa, ja jos se valitaan, osallistujaa ei suljeta pois.
Analyysissä tarkastellaan PV:iden kestoa ja tiheyttä kolmen aikapisteen aikana.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Syke mitataan rannetunnistimen kautta 30 minuuttia ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Analyysi sisältää sykkeen tarkastelun kolmen aikapisteen aikana.
|
90 minuuttia
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus kerätään ranneanturin kautta 30 minuuttia ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen aikana ja 30 minuuttia välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Analyysi sisältää sykkeen tarkastelun kolmen aikapisteen aikana.
|
90 minuuttia
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä jäsennelty kysely sisältää 4 väitettä, mahdollistaa intervention nimen lisäämisen mukauttamisen, ja vastaajat käyttävät 5-pisteen Likert-arvoa täysin eri mieltä täysin samaa mieltä.
Lausunnot ovat: 1) EASE täyttää hyväksynnän, 2) EASE vetoaa minuun, 3) pidän EASE:sta ja 4) pidän EASE:sta tervetulleena.
Sidosryhmien NH:n henkilökunnalle (sairaanhoitajat, hoitoavustajat ja järjestelmänvalvojat), jotka työskentelevät yksikössä, jossa osallistujat asuvat, kysytään meiltä nämä kysymykset 48 tunnin kuluessa toimenpiteen toimituksesta.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justine S Sefcik, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .