Intervenção ambiental e sensorial para residentes de lares de idosos com demência que apresentam vocalizações persistentes (EASE)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Drexel University
Uma intervenção ambiental e sensorial centrada na pessoa para residentes de lares de idosos com demência que apresentam vocalizações persistentes
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção não farmacológica centrada na pessoa e baseada na natureza para residentes de lares de idosos que vivem com demência e que apresentam vocalizações persistentes.
A Experiência Ambiental e Sensorial (EASE) envolve a projeção de uma imagem estática da natureza e a reprodução de sons da natureza.
Os familiares da pessoa que vive com demência dão consentimento para que o residente participe do estudo e preencham uma breve pesquisa sobre preferências naturais em nome do residente.
A pesquisa informa a equipe de pesquisa sobre qual cena da natureza mostrar.
Os participantes usarão um relógio que mede os níveis de estresse e a equipe de pesquisa monitorará os padrões de vocalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição no estudo, os participantes participarão de três visitas de estudo. Durante as duas primeiras visitas, a equipe do estudo observará o residente da casa de repouso para coletar dados sobre os comportamentos vocalizantes do residente (vocalizações persistentes, PVs). Essas visitas terão duração aproximada de seis horas, sendo uma no turno diurno e outra no turno noturno. A terceira visita durará aproximadamente 90 minutos. Durante esta visita, a equipe do estudo observará comportamentos de vocalização antes, durante e depois da intervenção EASE estar em uso. Os residentes também usarão um relógio durante as três visitas que registra informações sobre sua frequência cardíaca e níveis de estresse. Todas as visitas ocorrerão no ambiente natural do residente – seja no quarto ou no espaço comum e serão agendadas de acordo com a conveniência do residente e da equipe do NH.
Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Examinar a viabilidade e eficácia preliminar do EASE para reduzir PVs entre residentes de NH.
Objetivo 2: Avaliar a percepção da equipe do NH sobre a aceitabilidade do EASE dentro de 48 horas após a intervenção.
Objetivo 3: Examinar o mecanismo de ação do EASE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Número de telefone: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2612
- Recrutamento
- Drexel University
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Contato:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Número de telefone: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os residentes deverão: 1) ter diagnóstico médico de demência; 2) ter demência grave determinada por uma pontuação no MEEM ≤9; 3) ter um histórico de VPs por relatório da equipe do NH; 4) ter 65 anos ou mais; 5) necessitar de ampla assistência da equipe para deambular ou não deambular (para permitir gravação de vídeo consistente). Além disso, será obtido o consentimento do Representante Legalmente Autorizado (LAR) do residente e o assentimento do residente.
Critérios de exclusão:
- Serão excluídos os residentes que: 1) forem cegos; 2) são surdos; 4) nunca entendeu inglês; 4) dar indícios de dissidência. Serão buscadas variações para gênero, raça e etnia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção EASE
Trinta e duas pessoas com demência serão expostas por um intervencionista a uma intervenção de Experiência Ambiental e Sensorial (EASE) que envolve uma cena da natureza personalizada e centrada na pessoa, projetada com sons da natureza associados.
Um design presencial será usado onde os participantes servirão como seus próprios controles e serão observados 30 minutos antes, 30 minutos durante e 30 minutos diretamente após o EASE.
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O participante será exposto a 30 minutos de uma imagem estática da natureza e sons da natureza associados (60-80 batidas por minuto).
Será realizada uma breve entrevista com o representante legalmente autorizado para saber qual cenário da natureza atenderia à preferência da pessoa que convive com demência e vocalizações persistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vocalizações persistentes (PVs)
Prazo: 90 minutos
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A duração da vocalização persistente (PV) será registrada durante os 90 minutos (antes, durante e imediatamente após o EASE) e calculada para os 30 minutos anteriores à intervenção, os 30 minutos durante a intervenção e 30 minutos imediatamente após a intervenção.
O intervencionista gravará o vídeo do participante apenas durante o período de observação de 90 minutos.
A gravação de vídeo digital neste estudo permitirá quantificar os tempos de início e parada dos PVs para medir a frequência e a duração dos PVs.
Um PV será considerado encerrado após parar por 5 segundos.
A duração dos PVs será monitorada em tempo real em um formulário em papel se o representante legalmente autorizado optar por não gravar o vídeo.
Uma opção de recusa de gravação de vídeo está presente no formulário de consentimento informado e, se selecionada, não excluirá o participante.
A análise envolverá a observação da duração e frequência dos PVs durante os três momentos.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 90 minutos
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A frequência cardíaca será coletada por meio de um sensor de pulso 30 minutos antes da intervenção, 30 minutos durante a intervenção e 30 minutos imediatamente após a intervenção.
A análise incluirá a observação das frequências cardíacas durante os três momentos.
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90 minutos
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Atividade Eletrodérmica
Prazo: 90 minutos
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A atividade eletrodérmica será coletada por meio de um sensor de pulso 30 minutos antes da intervenção, 30 minutos durante a intervenção e 30 minutos imediatamente após a intervenção.
A análise incluirá a observação das frequências cardíacas durante os três momentos.
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90 minutos
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: 5 minutos
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Esta pesquisa estruturada apresenta 4 afirmações, permite a personalização para inserir o nome da intervenção e faz com que os entrevistados usem um Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
As afirmações são: 1) o EASE atende à minha aprovação, 2) o EASE é atraente para mim, 3) gosto do EASE e 4) saúdo o EASE.
Os funcionários do NH das partes interessadas (enfermeiros, auxiliares de enfermagem e administradores) que trabalham na unidade em que os participantes moram, responderão a essas perguntas 48 horas após a entrega da intervenção.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine S Sefcik, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .