Intervento ambientale e sensoriale per residenti in case di cura con demenza che presentano vocalizzazioni persistenti (EASE)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Drexel University
Un intervento ambientale e sensoriale centrato sulla persona per i residenti di case di cura affetti da demenza che presentano vocalizzazioni persistenti
Lo scopo di questo studio è testare un intervento non farmacologico centrato sulla persona e basato sulla natura per i residenti di case di cura affetti da demenza che presentano vocalizzazioni persistenti.
L'esperienza ambientale e sensoriale (EASE) prevede la proiezione di un'immagine fissa della natura e la riproduzione di suoni della natura.
I familiari della persona affetta da demenza forniscono il consenso affinché il residente partecipi allo studio e completino un breve sondaggio sulle preferenze naturali per conto del residente.
L'indagine informa il gruppo di ricerca su quale scena naturale mostrare.
I partecipanti indosseranno un orologio che misura i livelli di stress e il personale di ricerca monitorerà i modelli di vocalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'iscrizione allo studio, i partecipanti parteciperanno a tre visite di studio. Durante le prime due visite, il personale dello studio osserverà il residente della casa di cura per raccogliere dati sui comportamenti vocalici del residente (vocalizzazioni persistenti, PV). Le visite dureranno circa sei ore, una durante il turno diurno e una durante il turno serale. La terza visita durerà circa 90 minuti. Durante questa visita, il personale dello studio osserverà i comportamenti vocalici prima, durante e dopo l'uso dell'intervento EASE. I residenti indosseranno inoltre un orologio per tutte e tre le visite che registra informazioni sulla frequenza cardiaca e sui livelli di stress. Tutte le visite si svolgeranno nell'ambiente naturale del residente, nella sua stanza o nello spazio comune, e saranno programmate a discrezione del residente e del personale NH.
Gli scopi dello studio sono:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'EASE per ridurre i PV tra i residenti di NH.
Obiettivo 2: Valutare la percezione del personale NH sull'accettabilità dell'EASE entro 48 ore dall'intervento.
Obiettivo 3: Esaminare il meccanismo d'azione dell'EASE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numero di telefono: 6074347205
- Email: jss398@drexel.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2612
- Reclutamento
- Drexel University
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Contatto:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numero di telefono: 607-434-7205
- Email: jss398@drexel.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli specializzandi devono: 1) avere una diagnosi medica di demenza; 2) avere una demenza grave determinata da un punteggio MMSE ≤9; 3) avere uno storico di PV secondo il rapporto del personale NH; 4) avere 65 anni o più; 5) richiedono ampia assistenza da parte del personale per deambulare o non sono deambulanti (per consentire una registrazione video coerente). Inoltre, verrà ottenuto il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del residente e il consenso del residente.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i residenti se: 1) sono ciechi; 2) sono sordi; 4) non ho mai capito l'inglese; 4) dare manifestazioni di dissenso. Verranno ricercate variazioni per genere, razza ed etnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento FACILE
Trentadue persone affette da demenza saranno esposte da un interventista a un intervento di esperienza ambientale e sensoriale (EASE) che prevede una scena naturale su misura, centrata sulla persona, proiettata con suoni della natura associati.
Verrà utilizzato un progetto interpersonale in cui i partecipanti fungeranno da controlli e saranno osservati 30 minuti prima, 30 minuti durante e per 30 minuti direttamente dopo EASE.
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Il partecipante sarà esposto a 30 minuti di un'immagine fissa della natura e ai suoni della natura associati (60-80 battiti al minuto).
Avrà luogo un breve colloquio con il rappresentante legalmente autorizzato per scoprire quale scena naturale incontrerebbe le preferenze della persona che convive con demenza e vocalizzazioni persistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vocalizzazioni persistenti (PV)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La durata della vocalizzazione persistente (PV) verrà registrata per i 90 minuti (prima, durante e immediatamente dopo l'EASE) e calcolata per i 30 minuti prima dell'intervento, i 30 minuti durante l'intervento e i 30 minuti immediatamente a seguito dell'intervento.
L'interventista registrerà video il partecipante solo durante il periodo di osservazione di 90 minuti.
La registrazione video digitale in questo studio consentirà di quantificare i tempi di inizio e fine dei PV per misurare la frequenza e la durata dei PV.
Un PV sarà considerato concluso una volta che si sarà fermato per 5 secondi.
La durata dei PV verrà tracciata in tempo reale su un modulo cartaceo se il rappresentante legalmente autorizzato rinuncia alla registrazione video.
Nel modulo di consenso informato è presente un'opzione di rifiuto della registrazione video che, se selezionata, non escluderà il partecipante.
L'analisi comporterà l'esame della durata e della frequenza dei PV durante i 3 punti temporali.
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 90 minuti
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La frequenza cardiaca verrà raccolta tramite un sensore da polso 30 minuti prima dell'intervento, 30 minuti durante l'intervento e 30 minuti immediatamente successivi all'intervento.
L'analisi includerà l'osservazione della frequenza cardiaca durante i 3 punti temporali.
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90 minuti
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Attività elettrodermica
Lasso di tempo: 90 minuti
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L'attività elettrodermica verrà raccolta tramite un sensore da polso 30 minuti prima dell'intervento, 30 minuti durante l'intervento e 30 minuti immediatamente successivi all'intervento.
L'analisi includerà l'osservazione della frequenza cardiaca durante i 3 punti temporali.
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90 minuti
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo sondaggio strutturato pone 4 affermazioni, consente la personalizzazione per inserire il nome dell'intervento e prevede che gli intervistati utilizzino un Likert a 5 punti da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Le affermazioni sono: 1) l'EASE incontra la mia approvazione, 2) l'EASE mi attrae, 3) mi piace EASE e 4) accolgo con favore EASE.
Al personale delle parti interessate di NH (infermieri, assistenti infermieristici e amministratori) che lavora nell'unità in cui vivono i partecipanti, verranno poste queste domande entro 48 ore dalla consegna dell'intervento.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justine S Sefcik, Drexel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .