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Umwelt- und sensorische Intervention für Pflegeheimbewohner mit Demenz, die anhaltende Lautäußerungen zeigen (EASE)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Drexel University

Eine personenzentrierte Umwelt- und Sinnesintervention für Pflegeheimbewohner mit Demenz, die anhaltende Lautäußerungen zeigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine personenzentrierte, naturbasierte nicht-pharmakologische Intervention für Pflegeheimbewohner mit Demenz zu testen, die anhaltende Lautäußerungen aufweisen. Das Environmental And Sensory Experience (EASE) umfasst die Projektion eines Standbildes der Natur und das Abspielen von Naturgeräuschen. Familienangehörige der an Demenz erkrankten Person erklären sich damit einverstanden, dass der Bewohner an der Studie teilnimmt und im Namen des Bewohners eine kurze Umfrage zu seinen Naturpräferenzen ausfüllt. Die Umfrage informiert das Forschungsteam darüber, welche Naturszene gezeigt werden soll. Die Teilnehmer tragen eine Uhr, die den Stresspegel misst, und das Forschungspersonal überwacht die Lautmuster.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung in die Studie nehmen die Teilnehmer an drei Studienbesuchen teil. Während der ersten beiden Besuche wird das Studienpersonal den Pflegeheimbewohner beobachten, um Daten über das Lautäußerungsverhalten des Bewohners (persistente Lautäußerungen, PVs) zu sammeln. Diese Besuche dauern etwa sechs Stunden, einer während der Tagschicht und einer während der Abendschicht. Der dritte Besuch dauert etwa 90 Minuten. Während dieses Besuchs wird das Studienpersonal das Stimmverhalten vor, während und nach der EASE-Intervention beobachten. Bei allen drei Besuchen tragen die Bewohner außerdem eine Uhr, die Informationen über ihre Herzfrequenz und ihren Stresspegel aufzeichnet. Alle Besuche finden in der natürlichen Umgebung des Bewohners statt – entweder in seinem Zimmer oder im Gemeinschaftsraum – und werden nach Belieben des Bewohners und des NH-Personals geplant.

Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des EASE zur Reduzierung von PVs unter NH-Bewohnern.

Ziel 2: Bewerten Sie die Wahrnehmung des NH-Personals hinsichtlich der Akzeptanz des EASE innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention.

Ziel 3: Untersuchen Sie den Wirkungsmechanismus von EASE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Justine S Sefcik, PhD, RN
  • Telefonnummer: 6074347205
  • E-Mail: jss398@drexel.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-2612
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bewohner müssen: 1) eine ärztliche Diagnose einer Demenz haben; 2) eine schwere Demenz haben, bestimmt durch einen MMSE-Score von ≤9; 3) eine Vorgeschichte von PVs gemäß NH-Mitarbeiterbericht haben; 4) mindestens 65 Jahre älter sein; 5) erfordert beim Gehen umfangreiche Unterstützung durch das Personal oder ist nicht gehfähig (um eine konsistente Videoaufzeichnung zu ermöglichen). Darüber hinaus wird die Zustimmung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Bewohners und die Zustimmung des Bewohners eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner werden ausgeschlossen, wenn sie: 1) blind sind; 2) sind taub; 4) habe nie Englisch verstanden; 4) Hinweise auf abweichende Meinungen geben. Es wird nach Variationen für Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit gesucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EASE-Intervention
Zweiunddreißig Personen mit Demenz werden von einem Interventionisten einer EASE-Intervention (Environmental And Sensory Experience) ausgesetzt, bei der eine maßgeschneiderte, personenzentrierte Naturszene mit zugehörigen Naturgeräuschen projiziert wird. Es wird ein In-Person-Design verwendet, bei dem die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen dienen und 30 Minuten vor, 30 Minuten während und 30 Minuten direkt nach EASE beobachtet werden.
Verhalten: EASE-Intervention (Environmental And Sensory Experience).
Der Teilnehmer wird 30 Minuten lang einem Standbild der Natur und den damit verbundenen Naturgeräuschen (60-80 Schläge pro Minute) ausgesetzt. Es wird ein kurzes Gespräch mit dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter stattfinden, um herauszufinden, welche Naturszene den Vorlieben der Person mit Demenz und anhaltenden Lautäußerungen entsprechen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Lautäußerungen (PVs)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Dauer der anhaltenden Vokalisierung (PV) wird für die 90 Minuten (vor, während und unmittelbar nach der EASE) aufgezeichnet und für die 30 Minuten vor dem Eingriff, die 30 Minuten während des Eingriffs und die 30 Minuten unmittelbar berechnet im Anschluss an den Eingriff. Der Interventionist wird den Teilnehmer nur während des 90-minütigen Beobachtungszeitraums per Video aufzeichnen. Die digitale Videoaufzeichnung in dieser Studie ermöglicht die Quantifizierung der Start- und Stoppzeiten der PVs, um die Häufigkeit und Dauer der PVs zu messen. Eine PV gilt als beendet, wenn sie 5 Sekunden lang angehalten wurde. Die Dauer der PVs wird in Echtzeit auf einem Papierformular verfolgt, wenn der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter die Videoaufzeichnung ablehnt. Auf dem Einverständnisformular ist eine Option zum Ablehnen der Videoaufzeichnung vorhanden. Wenn diese Option ausgewählt wird, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen. Bei der Analyse wird die Dauer und Häufigkeit der PVs während der drei Zeitpunkte untersucht.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Herzfrequenz wird 30 Minuten vor dem Eingriff, 30 Minuten während des Eingriffs und 30 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff über einen Handgelenksensor erfasst. Die Analyse umfasst die Betrachtung der Herzfrequenzen während der drei Zeitpunkte.
90 Minuten
Elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: 90 Minuten
Die elektrodermale Aktivität wird 30 Minuten vor dem Eingriff, 30 Minuten während des Eingriffs und 30 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff über einen Handgelenksensor erfasst. Die Analyse umfasst die Betrachtung der Herzfrequenzen während der drei Zeitpunkte.
90 Minuten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: 5 Minuten
Diese strukturierte Umfrage enthält vier Aussagen, ermöglicht die individuelle Eingabe des Interventionsnamens und lässt die Befragten einen 5-Punkte-Likert von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ verwenden. Die Aussagen lauten: 1) EASE gefällt mir, 2) EASE gefällt mir, 3) ich mag EASE und 4) ich begrüße EASE. Stakeholder-NH-Mitarbeiter (Krankenschwestern, Pflegeassistenten und Administratoren), die in der Einheit arbeiten, in der die Teilnehmer leben, werden uns diese Fragen 48 Stunden nach der Durchführung der Intervention gestellt.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine S Sefcik, Drexel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003007693
  • 5K23NR018673 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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