Intervention environnementale et sensorielle pour les résidents des maisons de retraite atteints de démence qui présentent des vocalisations persistantes (EASE)
5 février 2025 mis à jour par: Drexel University
Une intervention environnementale et sensorielle centrée sur la personne pour les résidents des maisons de retraite atteints de démence qui présentent des vocalisations persistantes
Le but de cette étude est de tester une intervention non pharmacologique centrée sur la personne et basée sur la nature pour les résidents des maisons de retraite atteints de démence qui présentent des vocalisations persistantes.
L'expérience environnementale et sensorielle (EASE) implique la projection d'une image fixe de la nature et la reproduction de sons de la nature.
Les membres de la famille de la personne atteinte de démence consentent au résident à participer à l'étude et à répondre à une brève enquête sur les préférences en matière de nature au nom du résident.
L'enquête informe l'équipe de recherche sur la scène naturelle à montrer.
Les participants porteront une montre qui mesure les niveaux de stress et le personnel de recherche surveillera les modèles de vocalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après s'être inscrits à l'étude, les participants participeront à trois visites d'étude. Au cours des deux premières visites, le personnel de l'étude observera le résident de la maison de retraite pour collecter des données sur les comportements vocalisants du résident (vocalisations persistantes, PV). Ces visites dureront environ six heures, une pendant l'équipe de jour et une pendant l'équipe de soir. La troisième visite durera environ 90 minutes. Au cours de cette visite, le personnel de l'étude observera les comportements vocalisants avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention EASE. Les résidents porteront également une montre lors des trois visites qui enregistrera des informations sur leur fréquence cardiaque et leur niveau de stress. Toutes les visites auront lieu dans l'environnement naturel du résident, soit dans sa chambre, soit dans son espace commun, et seront programmées à la convenance du résident et du personnel du NH.
Les objectifs de l’étude sont :
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'EASE pour réduire les PV chez les résidents du NH.
Objectif 2 : Évaluer la perception du personnel de l'NH sur l'acceptabilité de l'EASE dans les 48 heures suivant l'intervention.
Objectif 3 : Examiner le mécanisme d'action de l'EASE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-2612
- Recrutement
- Drexel University
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Contact:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les résidents doivent : 1) avoir un diagnostic médical de démence ; 2) souffrez d'une démence sévère déterminée par un score MMSE ≤9 ; 3) avoir un historique de PV par rapport du personnel de NH ; 4) être âgé de 65 ans ou plus ; 5) nécessite une assistance importante de la part du personnel pour se déplacer ou est non ambulatoire (pour permettre un enregistrement vidéo cohérent). De plus, le consentement sera obtenu du représentant légalement autorisé (LAR) du résident et l'assentiment du résident.
Critères d'exclusion :
- Les résidents seront exclus s'ils : 1) sont aveugles ; 2) sont sourds ; 4) n'a jamais compris l'anglais ; 4) donner des indications de dissidence. Des variations seront recherchées en fonction du sexe, de la race et de l'origine ethnique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FACILE
Trente-deux personnes atteintes de démence seront exposées par un interventionniste à une intervention d'expérience environnementale et sensorielle (EASE) qui implique une scène naturelle sur mesure et centrée sur la personne projetée avec des sons de la nature associés.
Une conception en personne sera utilisée où les participants serviront de leurs propres contrôles et seront observés 30 minutes avant, 30 minutes pendant et pendant 30 minutes directement après EASE.
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Le participant sera exposé à 30 minutes d'une image fixe de la nature et aux sons de la nature associés (60 à 80 battements par minute).
Un bref entretien aura lieu avec le représentant légalement autorisé pour déterminer quelle scène naturelle répondrait aux préférences de la personne vivant avec la démence et les vocalisations persistantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vocalisations persistantes (PV)
Délai: 90 minutes
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La durée de la vocalisation persistante (PV) sera enregistrée pendant les 90 minutes (avant, pendant et immédiatement après l'EASE) et calculée pour les 30 minutes précédant l'intervention, les 30 minutes pendant l'intervention et 30 minutes immédiatement. suite à l'intervention.
L'intervenant enregistrera le participant uniquement pendant la période d'observation de 90 minutes.
L'enregistrement vidéo numérique dans cette étude permettra de quantifier les heures de début et d'arrêt des PV pour mesurer la fréquence et la durée des PV.
Un PV sera considéré comme terminé une fois qu'il s'est arrêté pendant 5 secondes.
La durée des PV sera suivie en temps réel sur un formulaire papier si le représentant légalement autorisé se désengage de l'enregistrement vidéo.
Une option de refus d'enregistrement vidéo est présente sur le formulaire de consentement éclairé et, si elle est sélectionnée, n'exclura pas le participant.
L'analyse impliquera d'examiner la durée et la fréquence des PV au cours des 3 points temporels.
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 90 minutes
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La fréquence cardiaque sera collectée via un capteur de poignet 30 minutes avant l'intervention, les 30 minutes pendant l'intervention et 30 minutes immédiatement après l'intervention.
L'analyse comprendra l'examen de la fréquence cardiaque pendant les 3 points de temps.
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90 minutes
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Activité électrodermique
Délai: 90 minutes
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L'activité électrodermique sera collectée via un capteur de poignet 30 minutes avant l'intervention, les 30 minutes pendant l'intervention et 30 minutes immédiatement après l'intervention.
L'analyse comprendra l'examen de la fréquence cardiaque pendant les 3 points de temps.
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90 minutes
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: 5 minutes
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Cette enquête structurée pose 4 énoncés, permet la personnalisation pour insérer le nom de l'intervention et demande aux répondants d'utiliser un Likert en 5 points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord.
Les déclarations sont les suivantes : 1) le EASE rencontre mon approbation, 2) le EASE m'attire, 3) j'aime le EASE et 4) j'accueille le EASE.
Le personnel des parties prenantes de NH (infirmières, infirmières auxiliaires et administrateurs) travaillant sur l'unité dans laquelle vivent les participants nous posera ces questions dans les 48 heures suivant la prestation de l'intervention.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine S Sefcik, Drexel University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .