Interwencja środowiskowa i sensoryczna dla mieszkańców domów opieki z demencją, którzy wykazują uporczywe wokalizacje (EASE)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Drexel University
Skoncentrowana na osobie interwencja środowiskowa i sensoryczna dla mieszkańców domów opieki z demencją, którzy wykazują uporczywe wokalizacje
Celem tego badania jest przetestowanie skoncentrowanej na osobie, opartej na przyrodzie, niefarmakologicznej interwencji dla mieszkańców domów opieki cierpiących na demencję, którzy wykazują uporczywe wokalizacje.
Doświadczenie środowiskowe i sensoryczne (EASE) obejmuje projekcję nieruchomego obrazu natury i odtwarzanie dźwięków natury.
Członkowie rodziny osoby chorej na demencję wyrażają zgodę mieszkańca na udział w badaniu i wypełnienie w jego imieniu krótkiej ankiety dotyczącej preferencji przyrodniczych.
Ankieta informuje zespół badawczy, jaką scenę przyrodniczą pokazać.
Uczestnicy będą nosić zegarek mierzący poziom stresu, a pracownicy naukowi będą monitorować wzorce wokalizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakwalifikowaniu się do badania uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach studyjnych. Podczas pierwszych dwóch wizyt personel badawczy będzie obserwował pensjonariusza domu opieki w celu zebrania danych na temat jego zachowań wokalizacyjnych (uporczywe wokalizacje, PV). Wizyty te będą trwać około sześciu godzin, jedna podczas zmiany dziennej i jedna podczas zmiany wieczornej. Trzecia wizyta będzie trwała około 90 minut. Podczas tej wizyty personel badawczy będzie obserwował zachowania wokalizacyjne przed, w trakcie i po zastosowaniu interwencji EASE. Podczas wszystkich trzech wizyt mieszkańcy będą także nosić zegarek, który rejestruje informacje o ich tętnie i poziomie stresu. Wszystkie wizyty będą odbywać się w naturalnym środowisku pensjonariusza – w jego pokoju lub przestrzeni wspólnej i będą zaplanowane w sposób dogodny dla pensjonariusza i personelu NH.
Celem badania jest:
Cel 1: Zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności EASE w celu zmniejszenia liczby PV wśród mieszkańców NH.
Cel 2: Ocena postrzegania przez personel NH akceptowalności EASE w ciągu 48 godzin po interwencji.
Cel 3: Zbadanie mechanizmu działania EASE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numer telefonu: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-2612
- Rekrutacyjny
- Drexel University
-
Kontakt:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Numer telefonu: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy muszą: 1) posiadać orzeczenie lekarskie o demencji; 2) mają ciężką demencję, stwierdzoną na podstawie wyniku MMSE ≤9; 3) posiadać historię PV według raportu personelu NH; 4) mieć ukończone 65 lat lub więcej; 5) wymagają znacznej pomocy personelu przy poruszaniu się lub nie są w stanie poruszać się (aby umożliwić spójne nagrywanie wideo). Ponadto uzyskana zostanie zgoda od Prawnie upoważnionego przedstawiciela mieszkańca (LAR) oraz zgoda mieszkańca.
Kryteria wykluczenia:
- Mieszkańcy zostaną wykluczeni, jeśli: 1) są niewidomi; 2) są głusi; 4) nigdy nie rozumiałem angielskiego; 4) wyrazić sprzeciw. Poszukiwane będą różnice ze względu na płeć, rasę i pochodzenie etniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EASE
Trzydzieści dwie osoby cierpiące na demencję zostaną poddane przez interweniunta interwencji polegającej na doświadczeniu środowiskowym i sensorycznym (EASE), która obejmuje dostosowaną do potrzeb, skoncentrowaną na osobie scenę przyrodniczą, wyświetlaną z towarzyszącymi dźwiękami natury.
Zastosowany zostanie projekt osobisty, w którym uczestnicy będą pełnić funkcję kontroli i będą obserwowani 30 minut przed, 30 minut w trakcie i przez 30 minut bezpośrednio po EASE.
|
Uczestnik będzie przez 30 minut narażony na nieruchomy obraz natury i powiązane z nim dźwięki natury (60–80 uderzeń na minutę).
Przeprowadzimy krótki wywiad z prawnie upoważnionym przedstawicielem, aby dowiedzieć się, jaka scena przyrodnicza odpowiadałaby preferencjom osoby cierpiącej na demencję i uporczywe wokalizacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe wokalizacje (PV)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Czas trwania trwałej wokalizacji (PV) będzie rejestrowany przez 90 minut (przed, w trakcie i bezpośrednio po EASE) i obliczany dla 30 minut przed interwencją, 30 minut w trakcie interwencji i 30 minut bezpośrednio po interwencji.
Interweniujący będzie nagrywał wideo uczestnika wyłącznie w ciągu 90-minutowego okresu obserwacji.
Cyfrowe nagrywanie wideo wykorzystane w tym badaniu umożliwi ilościowe określenie czasów rozpoczęcia i zatrzymania fotowoltaiki w celu zmierzenia częstotliwości i czasu trwania fotowoltaiki.
PV zostanie uznane za zakończone, jeśli zatrzyma się na 5 sekund.
Czas trwania filmów wideo będzie śledzony w czasie rzeczywistym w formie papierowej, jeśli prawnie upoważniony przedstawiciel zrezygnuje z nagrywania wideo.
Opcja odmowy nagrania wideo jest dostępna w formularzu świadomej zgody i jeśli zostanie wybrana, nie spowoduje wykluczenia uczestnika.
Analiza będzie obejmowała sprawdzenie czasu trwania i częstotliwości PV w trzech punktach czasowych.
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Tętno będzie rejestrowane za pomocą czujnika nadgarstkowego 30 minut przed interwencją, 30 minut w trakcie interwencji i 30 minut bezpośrednio po interwencji.
Analiza będzie obejmować sprawdzenie tętna w trzech punktach czasowych.
|
90 minut
|
|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: 90 minut
|
Aktywność elektroskórna będzie rejestrowana za pomocą czujnika nadgarstkowego 30 minut przed interwencją, 30 minut w trakcie interwencji i 30 minut bezpośrednio po interwencji.
Analiza będzie obejmować sprawdzenie tętna w trzech punktach czasowych.
|
90 minut
|
|
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ta ustrukturyzowana ankieta składa się z 4 stwierdzeń, umożliwia wprowadzenie nazwy interwencji, a respondenci stosują 5-punktową skalę Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Stwierdzenia są następujące: 1) EASE spotyka się z moją aprobatą, 2) EASE podoba mi się, 3) lubię EASE i 4) witam EASE.
Zainteresowane strony Personel NH (pielęgniarki, asystenci pielęgniarstwa i administratorzy) pracujący na oddziale, w którym mieszkają uczestnicy, czy pytania te zostaną zadane w ciągu 48 godzin od dostarczenia interwencji.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justine S Sefcik, Drexel University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .