Miljømæssig og sensorisk intervention for plejehjemsbeboere med demens, som udviser vedvarende vokaliseringer (EASE)
5. februar 2025 opdateret af: Drexel University
En personcentreret miljø- og sanseindsats for plejehjemsbeboere med demens, som udviser vedvarende vokaliseringer
Formålet med denne undersøgelse er at teste en personcentreret, naturbaseret ikke-farmakologisk intervention til plejehjemsbeboere, der lever med demens, og som udviser vedvarende vokaliseringer.
The Environmental And Sensory Experience (EASE) involverer projektion af et stillestående naturbillede og afspilning af naturlyde.
Familiemedlemmer til personen, der lever med demens, giver samtykke til, at beboeren kan deltage i undersøgelsen og gennemfører en kort undersøgelse om naturpræferencer på beboerens vegne.
Undersøgelsen informerer forskerholdet om, hvilken naturscene de skal vise.
Deltagerne vil bære et ur, der måler stressniveauer, og forskningspersonale vil overvåge vokaliseringsmønstre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne deltage i tre studiebesøg. Under de første to besøg vil undersøgelsespersonale observere beboeren på plejehjem for at indsamle data om beboerens vokaliseringsadfærd (vedvarende vokaliseringer, PV'er). Disse besøg vil vare i omkring seks timer, en i dagvagten og en i aftenvagten. Det tredje besøg varer cirka 90 minutter. Under dette besøg vil undersøgelsespersonale observere vokaliserende adfærd før, under og efter EASE-interventionen er i brug. Beboerne vil også bære et ur til alle tre besøg, der registrerer oplysninger om deres puls og stressniveau. Alle besøg vil finde sted i beboerens naturlige miljø - enten deres værelse eller fællesrum og vil blive planlagt efter beboerens og NH-personalets bekvemmelighed.
Formålet med undersøgelsen er:
Mål 1: Undersøg gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af EASE til at reducere PV'er blandt NH-beboere.
Mål 2: Evaluer NH-personalets opfattelse af acceptabiliteten af EASE inden for 48 timer efter intervention.
Mål 3: Undersøg virkningsmekanismen af EASE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefonnummer: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-2612
- Rekruttering
- Drexel University
-
Kontakt:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefonnummer: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboerne skal: 1) have en medicinsk diagnose af demens; 2) har svær demens som bestemt ved en MMSE-score på ≤9; 3) har en historie med PV'er pr. NH-personalerapport; 4) være 65 år ældre eller derover; 5) kræver omfattende assistance fra personalet til at bevæge sig eller er ikke-ambulerende (for at muliggøre ensartet videooptagelse). Derudover vil der blive indhentet samtykke fra beboerens Lovbemyndigede repræsentant (LAR) og samtykke fra beboeren.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere vil blive udelukket, hvis de: 1) er blinde; 2) er døve; 4) aldrig forstået engelsk; 4) give indikationer på dissens. Variationer vil blive søgt for køn, race og etnicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LET Intervention
32 personer med demens vil af en interventionist blive udsat for en Environmental And Sensory Experience (EASE) intervention, som involverer en skræddersyet, personcentreret naturscene projiceret med tilhørende naturlyde.
Et in-person design vil blive brugt, hvor deltagerne vil fungere som deres egne kontroller og blive observeret 30 minutter før, 30 minutter under og i 30 minutter direkte efter EASE.
|
Deltageren vil blive udsat for 30 minutter af et stillestående naturbillede og tilhørende naturlyde (60-80 slag i minuttet).
En kort samtale vil finde sted med den juridisk autoriserede repræsentant for at finde ud af, hvilken naturscene der ville opfylde præferencen hos den person, der lever med demens og vedvarende vokaliseringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende vokaliseringer (PV'er)
Tidsramme: 90 minutter
|
Varigheden af vedvarende vokalisering (PV) vil blive registreret i de 90 minutter (før-, under- og umiddelbart efter EASE) og beregnet for de 30 minutter før interventionen, de 30 minutter under interventionen og 30 minutter umiddelbart efter indgrebet.
Interventionisten vil kun videooptage deltageren i den 90-minutters observationsperiode.
Digital videooptagelse i denne undersøgelse vil give mulighed for at kvantificere start- og stoptider for PV'erne for at måle frekvens og varighed af PV'er.
En PV vil blive betragtet som afsluttet, når den var stoppet i 5 sekunder.
Varigheden af PV'er vil blive sporet i realtid på en papirformular, hvis den lovligt autoriserede repræsentant fravælger videooptagelse.
En mulighed for afvisning af videooptagelse er til stede på formularen til informeret samtykke, og hvis valgt vil deltageren ikke udelukke.
Analyse vil involvere at se på varigheden og frekvensen af PV'er i løbet af de 3-tidspunkter.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: 90 minutter
|
Pulsen vil blive opsamlet via en håndledssensor 30 minutter før interventionen, de 30 minutter under interventionen og 30 minutter umiddelbart efter interventionen.
Analyse vil omfatte at se på puls i løbet af de 3-tidspunkter.
|
90 minutter
|
|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 90 minutter
|
Elektrodermal aktivitet vil blive opsamlet via en håndledssensor 30 minutter før interventionen, de 30 minutter under interventionen og 30 minutter umiddelbart efter interventionen.
Analyse vil omfatte at se på puls i løbet af de 3-tidspunkter.
|
90 minutter
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne strukturerede undersøgelse udgør 4 udsagn, giver mulighed for tilpasning til at indsætte interventionsnavn, og har respondenterne bruge en 5-punkts Likert fra helt uenig til helt enig.
Udtalelserne er: 1) EASE opfylder min godkendelse, 2) EASE appellerer til mig, 3) Jeg kan lide EASE, og 4) Jeg byder EASE velkommen.
Stakeholder NH-personale (sygeplejersker, sygeplejersker og administratorer), der arbejder på den enhed, deltagerne bor på, vil vi blive stillet disse spørgsmål 48 timer efter interventionsleveringen.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justine S Sefcik, Drexel University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
23. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003007693
- 5K23NR018673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .