지속적인 발성을 보이는 치매 환자를 위한 환경 및 감각 중재 (EASE)
2025년 2월 5일 업데이트: Drexel University
지속적인 발성을 보이는 치매 요양원 거주자를 위한 사람 중심의 환경 및 감각 중재
본 연구의 목적은 지속적인 발성을 보이는 치매환자를 대상으로 사람 중심, 자연 기반의 비약리학적 중재를 테스트하는 것입니다.
EASE(환경 및 감각 경험)에는 정지된 자연 이미지의 투영과 자연 소리의 재생이 포함됩니다.
치매 환자의 가족은 거주자가 연구에 참여하도록 동의하고 거주자를 대신하여 자연 선호도에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
설문조사를 통해 연구팀은 어떤 자연 장면을 보여줄지 알려줍니다.
참가자들은 스트레스 수준을 측정하는 시계를 착용하고 연구원은 발성 패턴을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 후 참가자는 세 번의 연구 방문에 참여하게 됩니다. 처음 두 번의 방문 동안 연구 인력은 요양원 거주자를 관찰하여 거주자의 발성 행동(지속적인 발성, PV)에 대한 데이터를 수집합니다. 이러한 방문은 낮 근무 시간에 한 번, 저녁 근무 시간에 한 번, 총 6시간 동안 지속됩니다. 세 번째 방문은 약 90분 동안 진행됩니다. 이번 방문 동안 연구 인력은 EASE 개입이 사용되기 전, 도중, 후에 발성 행동을 관찰할 것입니다. 주민들은 세 번의 방문 모두 심박수와 스트레스 수준에 대한 정보를 기록하는 시계를 착용하게 됩니다. 모든 방문은 거주자의 자연 환경(방 또는 공용 공간)에서 이루어지며 거주자와 NH 직원의 편의에 따라 일정이 정해집니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: NH 거주자의 PV를 줄이기 위한 EASE의 타당성과 예비 효능을 조사합니다.
목표 2: 개입 후 48시간 이내에 EASE 수용 가능성에 대한 NH 직원의 인식을 평가합니다.
목표 3: EASE의 작용 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justine S Sefcik, PhD, RN
- 전화번호: 6074347205
- 이메일: jss398@drexel.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-2612
- 모병
- Drexel University
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연락하다:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- 전화번호: 607-434-7205
- 이메일: jss398@drexel.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 거주자는 다음을 충족해야 합니다. 1) 치매에 대한 의학적 진단을 받아야 합니다. 2) MMSE 점수가 9점 이하인 것으로 판단되는 중증 치매를 앓고 있는 경우; 3) NH 직원 보고서당 PV 이력이 있습니다. 4) 65세 이상이어야 합니다. 5) 보행을 위해 직원의 광범위한 지원이 필요하거나 보행이 불가능합니다(일관적인 비디오 녹화를 위해). 또한, 거주자의 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻고 거주자로부터 동의를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 거주자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 1) 시각 장애인; 2) 귀머거리입니다. 4) 영어를 전혀 이해하지 못했습니다. 4) 반대 의사를 표시합니다. 성별, 인종, 민족에 따라 변형이 모색됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쉬운 개입
32명의 치매 환자는 개입 전문가에 의해 관련 자연 소리와 함께 투영되는 맞춤형, 사람 중심의 자연 장면을 포함하는 환경 및 감각 경험(EASE) 개입에 노출됩니다.
참가자가 자신의 통제 역할을 하고 EASE 전 30분, 도중 30분, 직후 30분 동안 관찰되는 개인 내 설계가 사용됩니다.
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참가자는 30분 동안 정지된 자연 이미지와 관련 자연 소리(분당 60-80비트)를 접하게 됩니다.
어떤 자연 풍경이 치매 환자의 선호도와 지속적인 발성을 충족시킬 수 있는지 알아보기 위해 법적 권한을 위임받은 대리인과 간단한 인터뷰가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 발성(PV)
기간: 90분
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지속적 발성(PV) 지속 시간은 90분(EASE 전, 도중, 직후) 동안 기록되며 개입 전 30분, 개입 중 30분, 개입 직후 30분으로 계산됩니다. 개입 후.
중재자는 90분의 관찰 기간 동안에만 참가자를 비디오로 녹화합니다.
본 연구의 디지털 비디오 녹화를 통해 PV의 시작 및 중지 시간을 정량화하여 PV의 빈도와 지속 시간을 측정할 수 있습니다.
PV는 5초 동안 중지되면 종료된 것으로 간주됩니다.
법적으로 승인된 대리인이 비디오 녹화를 거부하는 경우 PV 기간은 종이 양식을 통해 실시간으로 추적됩니다.
사전 동의 양식에는 비디오 녹화 거부 옵션이 있으며, 선택한 경우 참가자가 제외되지 않습니다.
분석에는 3개 시점 동안 PV의 지속 시간과 빈도를 조사하는 것이 포함됩니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 90분
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심박수는 개입 전 30분, 개입 중 30분, 개입 직후 30분 동안 손목 센서를 통해 수집됩니다.
분석에는 3개 시점 동안의 심박수 조사가 포함됩니다.
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90분
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피부 전기 활동
기간: 90분
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피부 전기 활동은 개입 전 30분, 개입 중 30분, 개입 직후 30분 동안 손목 센서를 통해 수집됩니다.
분석에는 3개 시점 동안의 심박수 조사가 포함됩니다.
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90분
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 5분
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이 구조화된 설문조사는 4개의 진술을 제시하고 개입 이름을 삽입할 수 있는 사용자 정의를 허용하며 응답자들은 전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의까지 5점 리커트를 사용합니다.
진술은 다음과 같습니다: 1) EASE가 내 승인에 부합합니다. 2) EASE가 나에게 매력적입니다. 3) 나는 EASE를 좋아합니다. 4) EASE를 환영합니다.
참가자가 살고 있는 유닛에서 일하는 이해관계자 NH 직원(간호사, 간호 보조원 및 관리자)은 중재 전달 후 48시간 이내에 이러한 질문을 받게 됩니다.
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5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justine S Sefcik, Drexel University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .