Экологическое и сенсорное вмешательство для жителей домов престарелых с деменцией, демонстрирующих постоянные вокализации (EASE)
5 февраля 2025 г. обновлено: Drexel University
Личностно-ориентированное экологическое и сенсорное вмешательство для жителей домов престарелых с деменцией, демонстрирующих постоянные вокализации
Целью данного исследования является апробация личностно-ориентированного, основанного на природе нефармакологического вмешательства для жителей домов престарелых, живущих с деменцией и демонстрирующих постоянные вокализации.
Экологический и сенсорный опыт (EASE) включает в себя проецирование неподвижного изображения природы и воспроизведение звуков природы.
Члены семьи человека, живущего с деменцией, дают согласие резиденту на участие в исследовании и заполняют краткий опрос о предпочтениях природы от имени резидента.
Опрос информирует исследовательскую группу о том, какую природу показать.
Участники будут носить часы, которые измеряют уровень стресса, а исследовательский персонал будет следить за характером вокала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации в исследовании участники примут участие в трех учебных визитах. Во время первых двух визитов исследовательский персонал будет наблюдать за резидентом дома престарелых, чтобы собрать данные о его вокальном поведении (постоянные вокализации, PV). Эти визиты продлятся примерно шесть часов: один в дневную смену, другой в вечернюю смену. Третий визит продлится примерно 90 минут. Во время этого визита исследовательский персонал будет наблюдать за вокальным поведением до, во время и после использования вмешательства EASE. Жители также будут носить часы во время всех трех посещений, которые записывают информацию об их частоте пульса и уровне стресса. Все посещения будут происходить в естественной среде проживания жильца – либо в его комнате, либо в общем помещении, и будут запланированы по удобству жильца и персонала NH.
Целями исследования являются:
Цель 1: Изучить осуществимость и предварительную эффективность EASE для снижения количества PV среди жителей Нью-Хэмпшира.
Цель 2: Оценить восприятие сотрудниками штата Нью-Хэмпшир приемлемости EASE в течение 48 часов после вмешательства.
Цель 3: Изучить механизм действия EASE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Номер телефона: 6074347205
- Электронная почта: jss398@drexel.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2612
- Рекрутинг
- Drexel University
-
Контакт:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Номер телефона: 607-434-7205
- Электронная почта: jss398@drexel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жители обязаны: 1) иметь медицинский диагноз деменция; 2) имеют тяжелую деменцию, что определяется по шкале MMSE ≤9; 3) иметь историю PV согласно отчету персонала NH; 4) быть старше 65 лет и старше; 5) требуется обширная помощь персонала для передвижения или он не передвигается (чтобы обеспечить постоянную видеозапись). Кроме того, будет получено согласие от законного представителя жильца (LAR) и согласие самого жильца.
Критерии исключения:
- Жители будут исключены, если они: 1) слепы; 2) глухие; 4) никогда не понимал английского языка; 4) выражать несогласие. Будут искаться варианты по полу, расе и этнической принадлежности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EASE Вмешательство
Тридцать два человека с деменцией будут подвергнуты интервенционисту вмешательству «Окружающая среда и сенсорный опыт» (EASE), которое включает в себя адаптированную, ориентированную на человека сцену природы, проецируемую с соответствующими звуками природы.
Будет использоваться индивидуальный дизайн, при котором участники будут выступать в качестве собственного контроля и за ними будут наблюдать в течение 30 минут до, 30 минут во время и в течение 30 минут непосредственно после EASE.
|
Участнику будет представлено 30 минут неподвижного изображения природы и связанных с ним звуков природы (60–80 ударов в минуту).
С законным представителем будет проведено короткое собеседование, чтобы выяснить, какая сцена природы соответствует предпочтениям человека, живущего с деменцией и постоянными вокализациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянные вокализации (PV)
Временное ограничение: 90 минут
|
Продолжительность постоянной вокализации (PV) будет записываться в течение 90 минут (до, во время и сразу после EASE) и рассчитываться для 30 минут до вмешательства, 30 минут во время вмешательства и 30 минут сразу после вмешательства. после вмешательства.
Специалист по вмешательству будет вести видеозапись участника только в течение 90-минутного периода наблюдения.
Цифровая видеозапись в этом исследовании позволит количественно определить время начала и остановки PV для измерения частоты и продолжительности PV.
PV будет считаться завершенным, если он остановился на 5 секунд.
Продолжительность PV будет отслеживаться в режиме реального времени на бумажном носителе, если законный представитель откажется от видеозаписи.
Опция отказа от видеозаписи присутствует в форме информированного согласия, и если она выбрана, участник не будет исключен.
Анализ будет включать изучение продолжительности и частоты PV в течение трех временных точек.
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 90 минут
|
Частота пульса будет измеряться с помощью датчика на запястье за 30 минут до вмешательства, в течение 30 минут во время вмешательства и через 30 минут сразу после вмешательства.
Анализ будет включать в себя изучение частоты сердечных сокращений в трех временных точках.
|
90 минут
|
|
Электродермальная активность
Временное ограничение: 90 минут
|
Электродермальная активность будет собираться с помощью датчика на запястье за 30 минут до вмешательства, в течение 30 минут во время вмешательства и через 30 минут сразу после вмешательства.
Анализ будет включать в себя изучение частоты сердечных сокращений в трех временных точках.
|
90 минут
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: 5 минут
|
В этом структурированном опросе представлены 4 утверждения, в нем можно указать название вмешательства, а респонденты используют 5-балльную шкалу Лайкерта от полного несогласия до полного согласия.
Утверждения таковы: 1) EASE отвечает моему одобрению, 2) EASE мне нравится, 3) Мне нравится EASE и 4) Я приветствую EASE.
Заинтересованным сотрудникам NH (медсестрам, помощникам медсестер и администраторам), работающим в отделении, где проживают участники, нам зададут эти вопросы через 48 часов после проведения вмешательства.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justine S Sefcik, Drexel University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .