Omgevings- en sensorische interventie voor verpleeghuisbewoners met dementie die aanhoudende vocalisaties vertonen (EASE)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Drexel University
Een persoonsgerichte omgevings- en sensorische interventie voor verpleeghuisbewoners met dementie die aanhoudende vocalisaties vertonen
Het doel van deze studie is het testen van een persoonsgerichte, op de natuur gebaseerde, niet-farmacologische interventie voor verpleeghuisbewoners met dementie die aanhoudende vocalisaties vertonen.
De Environmental And Sensory Experience (EASE) omvat de projectie van een stilstaand natuurbeeld en het spelen van natuurgeluiden.
Familieleden van de persoon met dementie geven toestemming aan de bewoner om deel te nemen aan het onderzoek en namens de bewoner een korte enquête over de natuurvoorkeuren in te vullen.
Het onderzoek informeert het onderzoeksteam over welk natuurtafereel het moet laten zien.
Deelnemers dragen een horloge dat de stressniveaus meet en onderzoekspersoneel zal stempatronen in de gaten houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving voor het onderzoek zullen de deelnemers deelnemen aan drie studiebezoeken. Tijdens de eerste twee bezoeken zal het onderzoekspersoneel de bewoner van het verpleeghuis observeren om gegevens te verzamelen over het vocale gedrag van de bewoner (aanhoudende vocalisaties, PV's). Deze bezoeken duren ongeveer zes uur, één tijdens de dagdienst en één tijdens de avonddienst. Het derde bezoek duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens dit bezoek zal het onderzoekspersoneel vocaliserend gedrag observeren vóór, tijdens en nadat de EASE-interventie in gebruik is. Bewoners zullen bij alle drie de bezoeken ook een horloge dragen dat informatie registreert over hun hartslag en stressniveau. Alle bezoeken vinden plaats in de natuurlijke omgeving van de bewoner, hetzij in de kamer of in de gemeenschappelijke ruimte, en worden gepland op het gemak van de bewoner en het NH-personeel.
De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de EASE om het aantal PV’s onder NH-bewoners te verminderen.
Doel 2: Evalueer de perceptie van het NH-personeel over de aanvaardbaarheid van de EASE binnen 48 uur na de interventie.
Doel 3: Onderzoek het werkingsmechanisme van de EASE.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefoonnummer: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-2612
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefoonnummer: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bewoners moeten: 1) een medische diagnose dementie hebben; 2) ernstige dementie hebben, zoals bepaald door een MMSE-score van ≤9; 3) een geschiedenis van PV's hebben volgens NH-personeelsrapport; 4) 65 jaar ouder of ouder zijn; 5) uitgebreide assistentie van het personeel nodig hebben om te kunnen lopen of niet-ambulant zijn (om consistente video-opnames mogelijk te maken). Daarnaast wordt toestemming verkregen van de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) van de bewoner en toestemming van de bewoner.
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners worden uitgesloten als ze: 1) blind zijn; 2) doof zijn; 4) heb nooit Engels begrepen; 4) aanwijzingen geven voor afwijkende meningen. Er wordt gezocht naar variaties op geslacht, ras en etniciteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEMAKKELIJKE interventie
Tweeëndertig personen met dementie zullen door een interventionist worden blootgesteld aan een Environmental And Sensory Experience (EASE)-interventie, waarbij een op maat gemaakte, persoonsgerichte natuurscène wordt geprojecteerd met bijbehorende natuurgeluiden.
Er zal gebruik worden gemaakt van een inside-person-ontwerp waarbij de deelnemers als hun eigen controle zullen dienen en 30 minuten vóór, 30 minuten tijdens en 30 minuten direct na EASE zullen worden geobserveerd.
|
De deelnemer wordt gedurende 30 minuten blootgesteld aan een stilstaand natuurbeeld en bijbehorende natuurgeluiden (60-80 slagen per minuut).
Er zal een kort interview plaatsvinden met de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om erachter te komen welk natuurtafereel zou voldoen aan de voorkeur van de persoon met dementie en aanhoudende vocalisaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende vocalisaties (PV's)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De duur van aanhoudende vocalisatie (PV) wordt gedurende de 90 minuten (vóór, tijdens en onmiddellijk na de EASE) geregistreerd en berekend voor de 30 minuten voorafgaand aan de interventie, de 30 minuten tijdens de interventie en 30 minuten onmiddellijk na de interventie.
De interventionist zal de deelnemer alleen tijdens de observatieperiode van 90 minuten op video opnemen.
Digitale video-opnamen in dit onderzoek zullen het kwantificeren van start- en stoptijden van de PV's mogelijk maken om de frequentie en duur van PV's te meten.
Een PV wordt als beëindigd beschouwd zodra deze gedurende 5 seconden is gestopt.
De duur van PV's wordt in realtime op een papieren formulier bijgehouden als de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger zich afmeldt voor video-opname.
Op het formulier voor geïnformeerde toestemming is een optie voor het weigeren van video-opname aanwezig. Indien geselecteerd, wordt de deelnemer niet uitgesloten.
Bij de analyse wordt gekeken naar de duur en frequentie van PV's tijdens de 3 tijdstippen.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HF)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De hartslag wordt gemeten via een polssensor 30 minuten vóór de interventie, de 30 minuten tijdens de interventie en 30 minuten direct na de interventie.
Bij de analyse wordt onder meer gekeken naar de hartslag tijdens de 3 tijdspunten.
|
90 minuten
|
|
Elektrodermale activiteit
Tijdsspanne: 90 minuten
|
De elektrodermale activiteit wordt gemeten via een polssensor 30 minuten vóór de interventie, 30 minuten tijdens de interventie en 30 minuten onmiddellijk na de interventie.
Bij de analyse wordt onder meer gekeken naar de hartslag tijdens de 3 tijdspunten.
|
90 minuten
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze gestructureerde enquête bestaat uit vier stellingen, biedt de mogelijkheid om de naam van de interventie aan te passen en laat de respondenten een 5-punts Likert gebruiken, van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
De uitspraken zijn: 1) het EASE voldoet aan mijn goedkeuring, 2) het EASE spreekt mij aan, 3) ik hou van EASE, en 4) ik verwelkom EASE.
Belanghebbende NH-medewerkers (verpleegkundigen, verpleegassistenten en administrateurs) die werken op de afdeling waar de deelnemers wonen, zullen deze vragen binnen 48 uur na de levering van de interventie aan ons worden gesteld.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justine S Sefcik, Drexel University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .