Intervención ambiental y sensorial para residentes de hogares de ancianos con demencia que exhiben vocalizaciones persistentes (EASE)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Drexel University
Una intervención ambiental y sensorial centrada en la persona para residentes de hogares de ancianos con demencia que exhiben vocalizaciones persistentes
El propósito de este estudio es probar una intervención no farmacológica basada en la naturaleza y centrada en la persona para residentes de hogares de ancianos que viven con demencia y exhiben vocalizaciones persistentes.
La Experiencia Ambiental y Sensorial (EASE) implica la proyección de una imagen fija de la naturaleza y la reproducción de sonidos de la naturaleza.
Los familiares de la persona que vive con demencia dan su consentimiento para que el residente participe en el estudio y complete una breve encuesta sobre las preferencias de la naturaleza en nombre del residente.
La encuesta informa al equipo de investigación sobre qué escena de la naturaleza mostrar.
Los participantes usarán un reloj que mide los niveles de estrés y el personal de investigación controlará los patrones de vocalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de inscribirse en el estudio, los participantes participarán en tres visitas de estudio. Durante las dos primeras visitas, el personal del estudio observará al residente del asilo de ancianos para recopilar datos sobre las conductas de vocalización del residente (vocalizaciones persistentes, PV). Estas visitas tendrán una duración aproximada de seis horas, una durante el turno diurno y otra durante el turno nocturno. La tercera visita tendrá una duración aproximada de 90 minutos. Durante esta visita, el personal del estudio observará los comportamientos de vocalización antes, durante y después de que se utilice la intervención EASE. Los residentes también usarán un reloj durante las tres visitas que registra información sobre su frecuencia cardíaca y niveles de estrés. Todas las visitas se realizarán en el entorno natural del residente, ya sea en su habitación o espacio común, y se programarán según la conveniencia del residente y del personal de NH.
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: Examinar la viabilidad y eficacia preliminar del EASE para reducir los PV entre los residentes de NH.
Objetivo 2: Evaluar la percepción del personal de NH sobre la aceptabilidad del EASE dentro de las 48 horas posteriores a la intervención.
Objetivo 3: Examinar el mecanismo de acción del EASE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Número de teléfono: 6074347205
- Correo electrónico: jss398@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2612
- Reclutamiento
- Drexel University
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Contacto:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Número de teléfono: 607-434-7205
- Correo electrónico: jss398@drexel.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes deben: 1) tener un diagnóstico médico de demencia; 2) tiene demencia grave según lo determinado por una puntuación MMSE de ≤9; 3) tener un historial de PV según el informe del personal de NH; 4) tener 65 años o más; 5) requiere amplia asistencia por parte del personal para deambular o no es ambulatorio (para permitir una grabación de video constante). Además, se obtendrá el consentimiento del Representante Legal Autorizado (LAR) del residente y el asentimiento del residente.
Criterios de exclusión:
- Los residentes serán excluidos si: 1) son ciegos; 2) son sordos; 4) nunca entendió inglés; 4) dar indicios de disconformidad. Se buscarán variaciones por género, raza y etnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FACILIDAD DE INTERVENCIÓN
Un intervencionista expondrá a treinta y dos personas con demencia a una experiencia ambiental y sensorial (EASE) intervención que implica una escena natural personalizada y centrada en la persona proyectada con sonidos de la naturaleza asociados.
Se utilizará un diseño presencial en el que los participantes actuarán como sus propios controles y serán observados 30 minutos antes, 30 minutos durante y 30 minutos directamente después de EASE.
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El participante estará expuesto a 30 minutos de una imagen fija de la naturaleza y sonidos de la naturaleza asociados (60 a 80 latidos por minuto).
Se realizará una breve entrevista con el representante legal autorizado para conocer qué escena de la naturaleza satisfaría las preferencias de la persona que vive con demencia y vocalizaciones persistentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vocalizaciones persistentes (PV)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La duración de la vocalización persistente (PV) se registrará durante los 90 minutos (antes, durante e inmediatamente después del EASE) y se calculará para los 30 minutos anteriores a la intervención, los 30 minutos durante la intervención y los 30 minutos inmediatamente. tras la intervención.
El intervencionista grabará en video al participante solo durante el período de observación de 90 minutos.
La grabación de video digital en este estudio permitirá cuantificar los tiempos de inicio y parada de los PV para medir la frecuencia y duración de los PV.
Un PV se considerará finalizado una vez que se haya detenido durante 5 segundos.
La duración de los PV se rastreará en tiempo real en un formulario en papel si el representante legalmente autorizado opta por no participar en la grabación de video.
La opción de rechazar la grabación de video está presente en el formulario de consentimiento informado y, si se selecciona, no excluirá al participante.
El análisis implicará observar la duración y frecuencia de los PV durante los 3 puntos de tiempo.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La frecuencia cardíaca se recopilará mediante un sensor de muñeca 30 minutos antes de la intervención, los 30 minutos durante la intervención y los 30 minutos inmediatamente después de la intervención.
El análisis incluirá observar la frecuencia cardíaca durante los 3 puntos de tiempo.
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90 minutos
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Actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La actividad electrodérmica se recopilará mediante un sensor de muñeca 30 minutos antes de la intervención, los 30 minutos durante la intervención y los 30 minutos inmediatamente después de la intervención.
El análisis incluirá observar la frecuencia cardíaca durante los 3 puntos de tiempo.
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90 minutos
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta encuesta estructurada plantea 4 afirmaciones, permite la personalización para insertar el nombre de la intervención y hace que los encuestados utilicen un Likert de 5 puntos desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Las afirmaciones son: 1) EASE cumple con mi aprobación, 2) EASE me resulta atractivo, 3) Me gusta EASE y 4) Doy la bienvenida a EASE.
Al personal de NH de las partes interesadas (enfermeras, asistentes de enfermería y administradores) que trabajan en la unidad en la que viven los participantes se nos harán estas preguntas dentro de las 48 horas posteriores a la realización de la intervención.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justine S Sefcik, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .