Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljømessig og sensorisk intervensjon for sykehjemsbeboere med demens som viser vedvarende vokaliseringer (EASE)

5. februar 2025 oppdatert av: Drexel University

En personsentrert miljø- og sensorisk intervensjon for sykehjemsbeboere med demens som viser vedvarende vokaliseringer

Hensikten med denne studien er å teste en personsentrert, naturbasert ikke-farmakologisk intervensjon for sykehjemsbeboere som lever med demens som viser vedvarende vokaliseringer. The Environmental And Sensory Experience (EASE) innebærer projeksjon av et stillestående naturbilde og avspilling av naturlyder. Familiemedlemmer til personen som lever med demens gir samtykke til at beboeren kan delta i studien og gjennomfører en kort spørreundersøkelse om naturpreferanser på beboerens vegne. Undersøkelsen informerer forskerteamet om hvilken naturscene som skal vises. Deltakerne vil ha på seg en klokke som måler stressnivåer, og forskningspersonell vil overvåke vokaliseringsmønstre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding til studien vil deltakerne delta på tre studiebesøk. Under de to første besøkene vil studiepersonell observere sykehjemsbeboeren for å samle inn data om beboerens vokaliserende atferd (vedvarende vokaliseringer, PV). Disse besøkene vil vare i omtrent seks timer, en på dagvakt og en på kveldsvakt. Det tredje besøket vil vare i omtrent 90 minutter. Under dette besøket vil studiepersonell observere vokaliserende atferd før, under og etter at EASE-intervensjonen er i bruk. Beboere vil også bruke en klokke for alle tre besøkene som registrerer informasjon om deres hjertefrekvens og stressnivå. Alle besøk vil foregå i beboerens naturlige miljø - enten deres rom eller fellesrom og vil bli planlagt når det passer beboeren og NH-ansatte.

Målene med studien er:

Mål 1: Undersøk gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av EASE for å redusere PVs blant NH-beboere.

Mål 2: Evaluer NH-ansattes oppfatning av akseptabiliteten av EASE innen 48 timer etter intervensjon.

Mål 3: Undersøk virkningsmekanismen til EASE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Justine S Sefcik, PhD, RN
  • Telefonnummer: 6074347205
  • E-post: jss398@drexel.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2612
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Beboerne skal: 1) ha en medisinsk diagnose demens; 2) har alvorlig demens som bestemt av en MMSE-score på ≤9; 3) har en historie med PV per NH-stabsrapport; 4) være 65 år eldre eller eldre; 5) krever omfattende assistanse fra personalet for å ambulere eller er ikke-ambulerende (for å tillate konsekvent videoopptak). I tillegg vil det innhentes samtykke fra beboerens Lovfullmektige (LAR) og samtykke fra beboeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere vil bli ekskludert hvis de: 1) er blinde; 2) er døv; 4) aldri forstått engelsk; 4) gi indikasjoner på dissens. Variasjoner vil bli søkt etter kjønn, rase og etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENKEL intervensjon
32 personer med demens vil bli utsatt av en intervensjonist for en Environmental And Sensory Experience (EASE) intervensjon som involverer en skreddersydd, personsentrert naturscene projisert med tilhørende naturlyder. Et internt design vil bli brukt der deltakerne vil fungere som sine egne kontroller og bli observert 30 minutter før, 30 minutter under og i 30 minutter rett etter EASE.
Atferdsmessig: Intervensjon fra miljø og sanseopplevelse (EASE).
Deltakeren vil bli eksponert for 30 minutter av et stillbilde av natur og tilhørende naturlyder (60-80 slag per minutt). Et kort intervju vil finne sted med den lovlig autoriserte representanten for å finne ut hvilken naturscene som vil møte preferansene til personen som lever med demens og vedvarende vokaliseringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende vokaliseringer (PV-er)
Tidsramme: 90 minutter
Varigheten av vedvarende vokalisering (PV) vil bli registrert i de 90 minuttene (før-, under- og rett etter EASE), og beregnes for 30 minutter før intervensjonen, 30 minutter under intervensjonen og 30 minutter umiddelbart etter intervensjonen. Intervensjonisten vil kun videoopptake deltakeren i løpet av den 90-minutters observasjonsperioden. Digital videoopptak i denne studien vil gjøre det mulig å kvantifisere start- og stopptider for PV-ene for å måle frekvens og varighet av PV-er. En PV vil bli ansett som avsluttet når den har stoppet i 5 sekunder. Varigheten av PV-er vil spores i sanntid på et papirskjema hvis den lovlig autoriserte representanten velger bort videoopptak. Et alternativ for å avslå videoopptak er tilstede på skjemaet for informert samtykke, og hvis valgt vil ikke deltakeren ekskluderes. Analyse vil innebære å se på varigheten og frekvensen til PV-er i løpet av de 3-tidspunktene.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 90 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert via en håndleddssensor 30 minutter før intervensjonen, 30 minutter under intervensjonen og 30 minutter umiddelbart etter intervensjonen. Analyse vil inkludere å se på hjertefrekvenser i løpet av 3-tidspunktene.
90 minutter
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: 90 minutter
Elektrodermal aktivitet vil bli samlet inn via en håndleddssensor 30 minutter før intervensjonen, 30 minutter under intervensjonen og 30 minutter umiddelbart etter intervensjonen. Analyse vil inkludere å se på hjertefrekvenser i løpet av 3-tidspunktene.
90 minutter
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: 5 minutter
Denne strukturerte undersøkelsen gir 4 påstander, gir mulighet for tilpasning for å sette inn intervensjonsnavn, og har respondentene brukt en 5-punkts Likert fra helt uenig til helt enig. Utsagnene er: 1) EASE møter min godkjenning, 2) EASE appellerer til meg, 3) Jeg liker EASE, og 4) Jeg ønsker EASE velkommen. Stakeholder NH-ansatte (sykepleiere, pleieassistenter og administratorer) som jobber på enheten deltakerne bor på, vil vi bli stilt disse spørsmålene innen 48 timer etter intervensjonsleveringen.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine S Sefcik, Drexel University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003007693
  • 5K23NR018673 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere