Environmentální a senzorická intervence pro obyvatele pečovatelských domů s demencí, kteří vykazují přetrvávající vokalizaci (EASE)
5. února 2025 aktualizováno: Drexel University
Environmentální a smyslová intervence zaměřená na člověka pro obyvatele pečovatelských domů s demencí, kteří vykazují přetrvávající vokalizaci
Účelem této studie je otestovat nefarmakologickou intervenci zaměřenou na člověka a založenou na přírodě u obyvatel pečovatelských domů žijících s demencí, kteří vykazují přetrvávající vokalizaci.
Environmental And Sensory Experience (EASE) zahrnuje projekci statického obrazu přírody a přehrávání zvuků přírody.
Rodinní příslušníci osoby žijící s demencí poskytují rezidentovi souhlas s účastí ve studii a jménem rezidenta vyplní krátký průzkum o preferencích přírody.
Průzkum informuje výzkumný tým o tom, jakou přírodní scénu ukázat.
Účastníci budou nosit hodinky, které měří úroveň stresu, a výzkumní pracovníci budou sledovat vzorce vokalizace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po zápisu do studie se účastníci zúčastní tří studijních pobytů. Během prvních dvou návštěv bude personál studie pozorovat rezidenta pečovatelského domu, aby shromáždil údaje o vokalizačním chování rezidenta (přetrvávající vokalizace, PV). Tyto návštěvy budou trvat zhruba šest hodin, jedna během denní směny a jedna během večerní směny. Třetí návštěva bude trvat přibližně 90 minut. Během této návštěvy bude personál studie pozorovat hlasové chování před, během a po použití intervence EASE. Obyvatelé budou mít na všech třech návštěvách také hodinky, které zaznamenávají informace o jejich tepové frekvenci a míře stresu. Všechny návštěvy proběhnou v přirozeném prostředí rezidenta – buď v jeho pokoji nebo ve společných prostorách a budou naplánovány podle pohodlí rezidenta a personálu NH.
Cíle studie jsou:
Cíl 1: Prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost EASE ke snížení PV mezi obyvateli NH.
Cíl 2: Vyhodnotit, jak zaměstnanci NH vnímají přijatelnost EASE do 48 hodin po intervenci.
Cíl 3: Prozkoumat mechanismus účinku EASE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefonní číslo: 6074347205
- E-mail: jss398@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-2612
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Justine S Sefcik, PhD, RN
- Telefonní číslo: 607-434-7205
- E-mail: jss398@drexel.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ubytovaní musí: 1) mít lékařskou diagnózu demence; 2) mít těžkou demenci, jak je stanoveno skóre MMSE ≤9; 3) mít historii PV podle zprávy zaměstnanců NH; 4) být starší 65 let nebo více; 5) vyžadují rozsáhlou pomoc personálu při chůzi nebo nejsou ambulantní (umožňují konzistentní videozáznam). Kromě toho bude získán souhlas od zákonného zástupce rezidenta (LAR) a souhlas od rezidenta.
Kritéria vyloučení:
- Rezidenti budou vyloučeni, pokud: 1) jsou nevidomí; 2) jsou hluší; 4) nikdy nerozuměl angličtině; 4) dát náznaky nesouhlasu. Budou se hledat varianty pro pohlaví, rasu a etnický původ.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNADNOST Zásah
32 osob s demencí bude intervencí vystaveno intervenci Environmental And Sensory Experience (EASE), která zahrnuje přizpůsobenou přírodní scénu zaměřenou na člověka promítanou s přidruženými zvuky přírody.
Bude použit design v rámci osoby, kde účastníci budou sloužit jako vlastní kontroly a budou pozorováni 30 minut před, 30 minut během a 30 minut přímo po EASE.
|
Účastník bude vystaven 30 minutám statického obrazu přírody a souvisejících zvuků přírody (60–80 úderů za minutu).
Proběhne krátký rozhovor se zákonným zástupcem, abychom zjistili, jaká přírodní scéna by vyhovovala preferenci člověka žijícího s demencí a přetrvávajícími vokalizacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé vokalizace (PV)
Časové okno: 90 minut
|
Trvání perzistentní vokalizace (PV) bude zaznamenáno po dobu 90 minut (před, během a bezprostředně po EASE) a vypočítáno pro 30 minut před intervencí, 30 minut během intervence a 30 minut bezprostředně po zásahu.
Intervence bude natáčet účastníka pouze po dobu 90 minut pozorování.
Digitální záznam videa v této studii umožní kvantifikaci časů spuštění a zastavení PV pro měření frekvence a trvání PV.
PV bude považováno za ukončené, jakmile se zastaví na 5 sekund.
Trvání PV bude sledováno v reálném čase na papírovém formuláři, pokud se zákonný zástupce odhlásí od nahrávání videa.
Možnost odmítnutí záznamu videa je uvedena na formuláři informovaného souhlasu a pokud je vybrána, nevyloučí účastníka.
Analýza bude zahrnovat sledování trvání a frekvence PV během 3 časových bodů.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 90 minut
|
Srdeční frekvence bude snímána pomocí zápěstního senzoru 30 minut před zákrokem, 30 minut během zákroku a 30 minut bezprostředně po zákroku.
Analýza bude zahrnovat sledování srdeční frekvence během 3 časových bodů.
|
90 minut
|
|
Elektrodermální aktivita
Časové okno: 90 minut
|
Elektrodermální aktivita bude shromažďována pomocí zápěstního senzoru 30 minut před zákrokem, 30 minut během zákroku a 30 minut bezprostředně po zákroku.
Analýza bude zahrnovat sledování srdeční frekvence během 3 časových bodů.
|
90 minut
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 5 minut
|
Tento strukturovaný průzkum obsahuje 4 tvrzení, umožňuje přizpůsobení vložení názvu zásahu a respondenti používají 5bodový Likert od zcela nesouhlasím až po úplný souhlas.
Prohlášení jsou: 1) EASE splňuje můj souhlas, 2) EASE je pro mě přitažlivý, 3) Líbí se mi EASE a 4) Vítám EASE.
Zaměstnanci NH (zdravotní sestry, ošetřovatelé a administrátoři), kteří pracují na jednotce, kde účastníci žijí, nám budou tyto otázky položeny do 48 hodin po doručení intervence.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine S Sefcik, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003007693
- 5K23NR018673 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .