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進行性皮膚がんの治療における通常の単独手術に免疫療法薬セミプリマブ (REGN2810) と手術を追加する試験

2026年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除可能なステージ III/IV 皮膚扁平上皮癌に対する反応適応型治療と標準治療による周術期免疫療法のランダム化第 III 相試験

この第III相試験では、手術で切除可能（切除可能）で、切除可能であるステージIII/IVの扁平上皮皮膚がん患者の治療において、標準療法（放射線照射ありまたは放射線なしの手術）にセミプリマブを追加した場合と、標準療法単独の場合の効果を比較する。改善期間を経て再発した（再発）。 切除可能な扁平上皮がんの患者に対する通常の治療は、放射線を併用または併用せずにがん組織を除去する（手術）ことであり、高エネルギーX線、粒子、または放射性シードを使用してがん細胞を死滅させ、腫瘍を縮小させます。 セミプリマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助ける可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 セミプリマブは、転移した皮膚がんや手術で切除できない皮膚がんの治療には承認されていますが、手術で切除できる以上の皮膚がんの治療には承認されていません。 放射線照射の有無にかかわらず、通常の手術治療にセミプリマブを追加すると、ステージ III/IV の切除可能な扁平上皮皮膚がん患者の治療において、通常の治療単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 切除可能なステージ III/IV の皮膚扁平上皮癌 (CSCC) において、術前免疫療法と反応適応型腫瘍手術の併用が、標準治療の手術と比較して部位報告イベントフリー生存期間 (EFS) を改善するかどうかを確認する。

第二の目的:

I. 群間の無病生存期間 (DFS) を比較する。 II. アーム間の全生存期間 (OS) を比較するため。 Ⅲ． 有害事象 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン [v] 5.0) を群間で比較するため。

IV. アーム 2 の病理学的完全寛解を評価するため。

患者報告の結果:

I. 欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された患者報告の QOL の変化を、手術後 1、6、および 12 か月後に治療群間で比較します。 （主な目的） Ⅱ． 皮膚扁平上皮癌ネオアジュバント、アジュバントおよび周術期 32 質問スケール (CSCC NAAP-32)、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-短縮形式 (SF) によって測定された、患者が報告した症状の機能と生活の質を比較するため-不安、PROMIS-SF-疲労、およびEuroQol-5D（EQ-5D）、手術後1、6、および12か月の腕の間。

Ⅲ．スコアリング アルゴリズムを開発し、この患者集団での CSCC-NAAP-32 の使用を検証します。

探索的な目的:

I. 治療群間で疾患特異的生存期間 (DSS) を比較する。 II. 病理学的反応とアーム 2 の DFS を相関させるため。 III． アーム間で障害のパターンを比較するため。 IV. アーム間のリンパ節収量の病理学的測定値を比較するため。 V. アーム間の原発腫瘍標本の寸法と体積を比較する。 VI. 治療群間で補助放射線の利用状況を比較するため。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は、ランダム化後 6 週間以内に標準治療に従って手術を受けます。 手術後 84 日以内に開始し、患者は臨床上の適応に応じて、強度変調放射線療法 (IMRT) を含む画像誘導放射線療法 (IGRT) を週 5 回に分けて 6 週間受けることができます。 患者はまた、研究中にコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、および/または陽電子放出断層撮影（PET）/CT、追跡中にCTおよび/またはMRIを受けます。 患者は、研究中に組織、全血、血漿の採取をオプションで受ける場合もあります。

ARM 2: 患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてセミプリマブを静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。 その後、患者はセミプリマブの最後の投与から 21 日後に反応適応型手術を受けます。 手術後 84 日以内に開始し、患者は臨床上の指示に応じて、週に 5 回に分けて IMRT を併用した IGRT を 6 週間受けることができます。 手術または放射線療法（必要な場合）の完了後 6 週間以内に開始し、病理学的完全奏効（pCR）のない患者には、各サイクルの 1 日目に 30 分間かけてセミプリマブの IV 投与が行われます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 4 サイクル繰り返されます。 患者は研究中に CT、MRI、および/または PET/CT を受け、追跡調査中に CT および/または MRI も受けます。 患者は、研究中に組織、全血、血漿の採取をオプションで受ける場合もあります。

研究治療完了後、患者は手術後6ヵ月と12ヵ月後に追跡調査され、その後2年間は3ヵ月ごと、3年目は6ヵ月ごと、その後は毎年追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的（組織学的または細胞学的）に浸潤性皮膚扁平上皮癌（CSCC）または所属リンパ節またはCSCCの移行中転移の診断が証明されている

    • スクリーニング時に原発腫瘍のない局所転移を有する患者の場合：関与する局所リンパ節に流入するCSCCまたは問題の輸送中転移の臨床病歴が必要です。

      • たとえば、同側頭皮にCSCCの臨床歴がある患者の穿刺吸引物の細胞学的分析により、扁平上皮癌（SCC）であることが示された耳下腺腫瘤は適格となる。
    • 原発腫瘍がなく、臨床病歴があいまいな局所転移を有する患者の場合：皮膚起源の原発腫瘍を示唆する腫瘍ゲノム配列決定は、適格性を確立するための許容可能な証拠となる
    • 注: 腫瘍ゲノム配列決定は、適格性を決定するために必須ではありませんが、一部の施設では原発不明がん患者の日常的な評価の一部である場合があります。 たとえば、穿刺吸引物の細胞学的分析によってSCCであることが示された耳下腺腫瘤は、原発腫瘍がなく、臨床病歴があいまいであるが、腫瘍ゲノム配列決定アッセイでは高い腫瘍変異負荷（≧10変異/Mb）が示されている、および/または高い割合の紫外線 (UV) 関連突然変異 (> 50% の突然変異 [シトシン (C)/チミン (T)] C > T または CC > TT) および/または「シグネチャー 7」突然変異の存在が適格となります (チャン 2021)
  • 未治療または再発性CSCC
  • 米国臨床癌合同委員会 (AJCC) 第 8 版 (頭頸部部位) または国際がん対策連合 (UICC) (頭頸部以外の部位) ステージ III または IV
  • 原発腫瘍部位は頭頸部の皮膚領域、頭頸部以外の他の皮膚領域、または眼瞼の皮膚領域にある必要があります。
  • 粘膜扁平上皮がん（朱唇がん、鼻がん、口腔がん、副鼻腔がん、結膜がん、肛門生殖器がん）がないこと
  • 腫瘍は治癒目的で切除可能でなければなりません。 注: 骨性頭蓋底浸潤および/または頭蓋底孔の関与を伴う腫瘍 (T4b) は対象外です。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって測定可能な少なくとも 1 つの病変
  • 遠隔転移性疾患（M1）、内臓疾患および/または遠隔リンパ節疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠がない
  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2

  • 妊娠しておらず、授乳もしていない

    • 登録前14日以内の尿または血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある人の場合）。 妊娠の可能性は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後ではない人として定義されます。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 75,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN) またはクレアチニン クリアランス (CrCL) > 30mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常値上限 (ULN) (既知のギルバート症候群の患者には適用されない)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 x 施設内 ULN
  • 研究対象がんに対するこれまでの全身療法は受けていない
  • 研究対象のがん領域に対して、放射線障害のリスクのある臓器への累積放射線量がプロトコールの制限を超える放射線療法を行っていないこと
  • 過去6か月以内に心筋梗塞の既往がないこと
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 IIb 以上 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] の機能分類 III/IV は対象外) (注: 心疾患の既知の病歴または現在の症状、あるいは心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価)
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性感染症がない
  • 同種幹細胞移植または自家幹細胞移植の既往がないこと
  • 固形臓器移植歴がないこと（角膜移植以外）

  • 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患がないこと

    • 活動性疾患または既知の疾患は次のように定義されます。

      • 生理学的ステロイドレベルを超える必要がある（> 10mgプレドニゾン/日または同等）、または
      • 疾患修飾剤を必要とする、または
      • 免疫関連有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性がある、全身免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（登録前5年以内）の証拠

    • 注:

      • 短期間のステロイド投与を必要とする患者（例、造影剤に対する過敏症による画像評価のための予防）は除外されない。
      • I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする内分泌疾患（自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症を含む）、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または治療がなければ再発が予想されない状態の患者外部トリガーの登録が許可されます
      • 生理学的補充用量は、免疫抑制目的で投与されていない限り、プレドニゾン 10 mg/日以下または同等の量が許可されます。 吸入または局所ステロイドは許可されています
  • 間質性肺炎（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）の病歴がないこと
  • 免疫抑制療法を必要とする活動性の非感染性肺炎がない
  • 活動性の結核がないこと
  • 登録前6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者が対象となる
  • 登録前6か月以内に抗CLL治療歴のない慢性リンパ性白血病（CLL）患者が対象となります。
  • 登録前28日以内に生ワクチンを受けていないこと
  • 治験薬、治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物（またはその賦形剤）に対するアレルギー反応の病歴がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腕 1（手術、放射線治療）
患者は無作為化から6週間以内に標準治療に基づいて手術を受けます。 手術後6〜12週間以内に開始し、患者は臨床的に適応がある場合、週5回の分割で6週間、IGRT併用IMRTを受けることがあります。 患者はまた、治療前にCT、MRI、および/またはPET/CTを受け、経過観察中にCTおよび/またはMRIを受けます。 患者はまた、研究において組織、全血、血漿の任意採取を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
放射線：画像誘導放射線治療
IGRTを受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
血液および/または血漿の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：手術手順
SOCごとに手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
手順：手術手順
反応適応型手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
実験的：アーム2（セミプリマブ、手術、放射線治療）
患者は各サイクルの1日目にセミプリマブを30分かけて静脈内投与を受けます。サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに最大4サイクル繰り返されます。その後、患者はセミプリマブ最終投与から21日後にレスポンス適応手術を受けます。手術から12週間以内に開始し、臨床的に適応される場合、患者は週5回、6週間のIMRTによるIGRTを受ける可能性があります。手術または放射線療法（適応される場合）の完了から6週間以内に開始し、pCRがない患者は各サイクルの1日目にセミプリマブを30分かけて静脈内投与を受けます。サイクルは疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42日ごとに最大4サイクル繰り返されます。患者はまた、治療前にCT、MRI、および/またはPET/CTを実施し、研究中およびフォローアップ中にCTおよび/またはMRIを実施します。患者はオプションで、研究中に組織、全血、血漿の採取を受ける可能性もあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
生物学的：セミプリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • REGN2810
  • セミプリマブ RWLC
  • セミプリマブ-rwlc
  • リブタヨ
  • レグノ 2810
  • REGN-2810
放射線：画像誘導放射線治療
IGRTを受ける
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
  • 画像ガイド付き放射線療法
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTおよび/またはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生体標本の収集
血液および/または血漿の採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：手術手順
SOCごとに手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
手順：手術手順
反応適応型手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長6年
無作為化から次のいずれかの事象が発生するまでの時間として定義されます：手術が不可能な疾患の進行、手術が不可能な治療に関連した毒性作用、すべての肉眼的疾患を切除できない）、手術後の疾患再発（局所的、領域的、または遠隔的）（またはX線撮影による完全寛解後）、X線撮影による部分寛解後の疾患進行または手術（または該当する場合は生検）を伴わない安定した疾患、または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こった場合。 EFS率はカプラン・マイヤー法を使用して推定され、層別ログランク検定を使用して、反応適応型腫瘍手術を伴う周術期免疫療法（ネオアジュバント/アジュバント）が、標準治療と比較して施設によって記録されたEFSを改善するかどうかを評価します。 -切除可能なステージ III/IV 皮膚扁平上皮癌 (CSCC) のケア手術。
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：ランダム化から再発または死亡まで、最長 6 年間評価
DFS は EFS と同じ分析手法を使用します。
ランダム化から再発または死亡まで、最長 6 年間評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 6 年間評価
OS は EFS と同じ分析方法を使用します。
無作為化から死亡まで、最長 6 年間評価
病理学的完全寛解
時間枠：1歳と2歳のとき
部位報告された病理学的反応は、次のカテゴリーを使用して評価されます：病理学的完全反応、主要反応、および部分反応、病理学的反応なし（つまり、完全、主要、または部分反応なし）、および病理学的評価なし。 1 年目と 2 年目の病理学的反応は、頻度とパーセンテージを使用して要約され、カイ二乗検定を使用して両側 5% 有意水準で検定されます。
1歳と2歳のとき
補助放射線療法の利用
時間枠：最大6年間
各群の補助放射線療法の実施率は、二項分布の仮定を用いて算出されます。 群間の実施率差に対する95％信頼区間（CI）は、層別化Newcombe（Wilson）法（Yan 2010）を用いて計算されます。
最大6年間
有害事象の発現率
時間枠：30日後、その後最長6年間
有害事象（AE）は、有害事象共通用語規準バージョン（v）5.0を使用して評価されます。 治療群ごとに、すべてのAEの件数と頻度をグレード別に提供します。 試験群では、AEを各治療段階（術前補助化学療法、術後補助化学療法、および治療後〔術後補助化学療法後〕）ごとに要約します。 治療群ごとに、患者が経験した最悪グレードのAEについて件数と頻度を提供します。 グレード3以上のAE、重篤なAE、治療中止または死亡につながったAEが少なくとも1つあった患者の割合を、各治療群について報告します。 これらの解析は記述的です。
30日後、その後最長6年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースラインから手術後 12 か月まで
主要な患者報告アウトカム (PRO) は、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 によって測定される世界的な健康状態スコアです。 すべての PRO 予定の評価訪問について、患者の傾向が要約されます。 PRO の完了率と利用可能なデータ レートが各時点で計算され、報告されます。 反復測定による混合効果モデル (MMRM) は、すべての PRO 評価時点を組み込んだ全体的な健康状態スコアに対して実行されます。 各治療の調整平均と治療比較の推定治療差が 95% CI とともに表示されます。
ベースラインから手術後 12 か月まで
皮膚扁平上皮癌 NeoAdjuvant、Adjuvant、および周術期 32 質問スケール (CSCC NAAP-32) の検証とスコアリング
時間枠：ベースラインから手術後 12 か月まで
項目の反応分布、項目間の相関関係、因子分析、内部一貫性が評価されます。 確認的因子分析は、概念的な枠組みによって仮説された根底にある構造を確認するために使用されます。 治療の印象や効果を捉えた項目を単項目スコアで評価します。 完了率と利用可能なデータ レートが計算され、各時点で報告されます。 CSCC-NAAP-32 項目応答は、床/天井効果、欠損、外れ値、および多峰性分布を評価するためにベースラインで記述されます。 複数項目スケールの内部一貫性の信頼性は、クロンバックのアルファ係数とマクドナルド オメガ係数の両方を使用してベースラインで評価されます。 検査と再検査の信頼性は、2 つの時点間のクラス内相関係数を使用して評価されます。 構築の妥当性と経時的な変化を検出する能力が評価されます。
ベースラインから手術後 12 か月まで
患者が報告する症状、機能、生活の質の変化
時間枠：ベースラインから手術後 12 か月まで
PRO 楽器は、それぞれのスコアリング アルゴリズムに基づいてスコアリングされます。 記述統計、MMRM、欠損データの評価が実行されます。
ベースラインから手術後 12 か月まで
疾患特異的生存期間 (DSS)
時間枠：無作為化から研究癌による死亡、除外イベントの日付、または最後の追跡調査まで、最長 6 年間評価
原因別ログランク検定と原因別 Cox モデルは、それぞれ治療群間の原因別 HR を比較し、原因別の治療効果 HR を推定するためにも使用されます。 累積発生率法は、層別グレイ検定を使用して試験されたアーム間の差を用いて癌特異的死亡率の発生率を推定するために使用されます。 DSS 分析を補足するために、ファイングレー モデルからの治療効果の層別部分分布 HR と 95% CI が計算されます。
無作為化から研究癌による死亡、除外イベントの日付、または最後の追跡調査まで、最長 6 年間評価
病理学的反応
時間枠：最長6年
実験群における病理学的反応とDFSの関連性を評価する予定です。 ログランク検定を使用して、完全奏効の患者とその他の患者（重度/部分的/無反応/評価不能）の EFS を比較します。 各病理学的反応サブグループの DFS 率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 さらに、各病理学的応答サブグループの DFS 率は、探索的分析としてカプラン マイヤー法を使用して計算されます。
最長6年
失敗パターン
時間枠：最長6年
EFS の失敗パターン (局所、領域、および遠隔転移) が各治療群について要約されます。
最長6年
リンパ節収量
時間枠：手術時
リンパ節の発生量（つまり、リンパ節の数）の病理学的測定値は、マン・ホイットニー検定を使用してアーム間で比較されます。
手術時
原発腫瘍標本の寸法
時間枠：手術時
原発腫瘍標本の長さ、幅、体積の病理学的測定値は、独立したサンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 変数の分布が正規性テストに合格しない場合は、マン-ホイットニー検定が使用されます。
手術時
治療効果 HR 推定値
時間枠：最長6年

一次エンドポイントおよび二次エンドポイント (EFS、DFS、DSS、OS) の治療効果 HR 推定値および 95% CI は、以下のサブグループに対する因子相互作用による治療を伴う (原因別) Cox モデルを使用して計算されます。

  • 免疫抑制 (はい vs [vs.] いいえ)
  • 進行性のリンパ節疾患（N3 または輸送中転移とその他）。
  • 国際がん対策臨床連合または米国がん合同委員会第 8 版ステージ III 対 IV
  • 女性対男性
  • 年齢 < 70 対 ≧ 70 歳
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス (0 対 1-2)
  • 女性対男性
  • 白人対他の人種
  • 頭頸部と体幹/四肢
  • T ステージ (Tx-2 対 > T2)
  • N ステージ (N0-1 対 > N1)
  • 国 これらの治療効果 HR 推定値を含む森林区画が提供されます。
最長6年
性別別の治療効果推定値
時間枠：最長6年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、性別ごとの対応する 95% CI が提供されます。
最長6年
人種別の治療効果推定値
時間枠：最長6年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、それに対応する人種別の 95% CI が提供されます。
最長6年
民族別の治療効果推定値
時間枠：最長6年
主要アウトカムの治療効果の推定値と、それに対応する民族別の 95% CI が提供されます。
最長6年
全奏功率
時間枠：最大6年間
固形腫瘍評価基準v.1.1を用いて評価され、時間点ごとに頻度と相対頻度で要約されます。 最良客観的奏効率（完全奏効＋部分奏効）は、二項比率に対する正規近似を用いて得られた95％信頼区間を用いて推定されます。
最大6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Neil D Gross、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (推定)

2031年8月14日

研究の完了 (推定)

2031年8月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-03425 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-HN014 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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