Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapialääkkeen, kemiplimabin (REGN2810) lisäyksen testaaminen tavanomaiseen leikkaukseen yksinään pitkälle edenneen ihosyövän hoitoon

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus perioperatiivisesta immunoterapiasta vasteen mukaisella hoidolla verrattuna normaaliin hoitoon lesekoitavan vaiheen III/IV ihon okasolusyöpään

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan cemiplimabin lisäämisen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (sädehoitoon tai ilman sädettä) verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III/IV levyepiteelisyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella (resekoitava) ja joka voi ovat palanneet parannusjakson jälkeen (toistuva). Tavallinen hoito potilaille, joilla on resekoitava levyepiteelisyöpä, on syöpäkudoksen poistaminen (leikkaus) säteilyllä tai ilman, jossa käytetään korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten kemiplimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Cemiplimabi on hyväksytty sellaisen ihosyövän hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella, mutta sitä ei ole hyväksytty leikkauksella poistettavan ihosyövän hoitoon. Semiplimabin lisääminen tavanomaiseen leikkaushoitoon säteilyllä tai ilman sitä voi olla tehokkaampaa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III/IV resekoitava levyepiteelisyöpä kuin tavallinen hoito yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, parantaako neoadjuvantti-immunoterapia yhdistettynä vasteeseen mukautettuun onkologiseen leikkaukseen paikan päällä raportoitua tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) verrattuna normaalihoitoon leikkauksessa leikkattavan vaiheen III/IV ihon levyepiteelikarsinoomassa (CSCC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) käsien välillä. II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu aseiden välillä. III. Haittatapahtumien vertailu (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v]5.0) haarojen välillä.

IV. Patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi haarassa 2.

POTILAAN RAPORTOMAT TULOKSET:

I. Vertaa muutoksia potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta hoitohaarojen välillä. (Ensisijainen tavoite) II. Potilaiden raportoimien oireiden toiminnan ja elämänlaadun vertailemiseksi, mitattuna ihon levyepiteelikarsinooman neoadjuvantti-, adjuvantti- ja perioperatiivisen 32 kysymyksen asteikolla (CSCC NAAP-32), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - lyhyt lomake (SF) -Ahdistuneisuus, PROMIS-SF-väsymys ja EuroQol-5D (EQ-5D), käsivarsien välissä 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

III. Kehitä pisteytysalgoritmi ja validoi CSCC-NAAP-32 käytettäväksi tässä potilasryhmässä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Sairausspesifisen eloonjäämisen (DSS) vertailu käsien välillä. II. Korreloida patologinen vaste DFS:n kanssa haarassa 2. III. Vertaamaan epäonnistumismalleja käsien välillä. IV. Vertaa imusolmukkeiden tuoton patologisia mittauksia käsivarsien välillä. V. Vertaa primaarisen kasvainnäytteen mittoja ja tilavuutta käsivarsien välillä. VI. Vertaa adjuvanttisäteilyn käyttöä käsivarsien välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaille tehdään leikkaus hoitostandardin mukaan 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Alkaen 84 päivän kuluessa leikkauksesta, potilaat voivat saada kuvaohjattua sädehoitoa (IGRT) ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja/tai positroniemissiotomografia (PET)/TT tutkimuksessa sekä CT ja/tai magneettikuvaus seurannan aikana. Potilaat voivat myös suorittaa valinnaisen kudoksen, kokoveren ja plasman keräämisen tutkimuksen aikana.

ARM 2: Potilaat saavat cemiplimabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Sitten potilaat läpikäyvät vasteen mukautuvan leikkauksen 21 päivää viimeisen kemiplimabiannoksen jälkeen. 84 päivän kuluessa leikkauksesta alkaen potilaille voidaan tehdä IGRT ja IMRT 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan kliinisen tarpeen mukaan. Potilaat, joilla ei ole patologista täydellistä vastetta (pCR) saavat cemiplimabi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 6 viikon kuluessa leikkauksen tai sädehoidon päättymisestä (jos tarpeen). Syklit toistuvat 42 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT, MRI ja/tai PET/CT tutkimuksessa ja CT ja/tai MRI seurannan aikana. Potilaat voivat myös suorittaa valinnaisen kudoksen, kokoveren ja plasman keräämisen tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu invasiivisen ihon okasolusyövän (CSCC) diagnoosi tai alueellinen imusolmuke tai CSCC:n kulkuetäpesäke

    • Potilaat, joilla on alueellisia etäpesäkkeitä, joilla ei ole primaarista kasvainta seulonnassa: vaaditaan kliininen CSCC-historia, joka valuu kyseisiin alueellisiin imusolmukkeisiin tai kuljetettavaan metastaasiin

      • Esimerkiksi korvasylkirauhasen massa, joka on osoitettu levyepiteelikarsinoomaksi (SCC) hienon neulan aspiraatin sytologisella analyysillä potilaalla, jolla on kliininen CSCC ipsilateraalisessa päänahassa, olisi kelvollinen.
    • Potilaille, joilla on alueellisia etäpesäkkeitä ilman primaarista kasvainta ja moniselitteinen kliininen historia: kasvaimen genominen sekvensointi, joka viittaa ihoperäiseen primaariseen kasvaimeen, olisi hyväksyttävä todiste kelpoisuuden osoittamiseksi
    • HUOMAUTUS: Kasvaimen genomista sekvensointia ei vaadita kelpoisuuden määrittämiseksi, mutta se voi olla osa sellaisten potilaiden rutiiniarviointia, joilla on tuntematon primäärisyöpä joissakin laitoksissa. Esimerkiksi korvasylkirauhasen massa, joka on osoitettu olevan SCC hienon neula-aspiraatin sytologisella analyysillä ilman primaarista kasvainta ja epäselvää kliinistä historiaa, mutta kasvaimen genomisen sekvensointimäärityksen kanssa, joka osoittaa suuren kasvaimen mutaatiotaakan (≥ 10 mutaatiota/Mb) ja/tai suuri osa ultraviolettisäteilyyn (UV) liittyvistä mutaatioista (> 50 % mutaatioista [sytosiini (C)/tymiini (T)]C > T tai CC > TT) ja/tai "signature 7" -mutaatioiden esiintyminen olisi kelvollinen ( Muutos 2021)
  • Aiemmin hoitamaton tai toistuva CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos (pään ja kaulan alueet) tai Union for International Cancer Control (UICC) (muut kuin pään ja kaulan alueet) vaihe III tai IV
  • Primaarisen kasvainkohdan tulee olla pään ja kaulan ihoalueella, muilla ei-pään ja kaulan ihoalueilla tai silmäluomien ihoalueella
  • Ei limakalvon okasolusyöpää (vermillion huuli-, nenä-, oraalinen, sinonasaalinen, sidekalvosyöpä, anogenitaalinen karsinooma)
  • Kasvain on resekoitavissa parantavalla tarkoituksella. Huomautus: Tuumori, johon liittyy luinen kallonpohjan tunkeutuminen ja/tai kallonpohjan aukko (T4b), ei ole kelvollinen
  • Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Ei lopullisia kliinisiä tai radiologisia todisteita etämetastaattisesta taudista (M1), sisäelinten ja/tai kaukosolmukesairauksista
  • Ikä ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Ei raskaana eikä imetä

    • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmälliseksi katsotaan henkilö, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm^3
  • Verihiutaleet ≥ 75 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ei koske potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x laitoksen ULN
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tutkimussyöpään
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi kumulatiivisiin säteilyannoksiin säteilyvaurioriskissä oleville elimille, jotka ylittävät protokollan rajoitukset
  • Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus IIb tai parempi (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokitus III/IV ei ole kelvollinen) (Huomautus: Potilailla, joilla on aiemmin tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee olla sydämen toiminnan kliininen riskiarvio käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua)
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Ei historiaa allogeenisista kantasolusiirroista tai autologisista kantasolusiirroista
  • Ei historiaa kiinteästä elinsiirrosta (muu kuin sarveiskalvonsiirto)

  • Ei aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta

    • Aktiivinen tai tunnettu sairaus määritellään seuraavasti:

      • jotka vaativat korkeampia kuin fysiologisia steroiditasoja (> 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava) tai
      • Tarvitaan sairautta modifioivia aineita tai
      • Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riskiin

    • HUOM:

      • Potilaita, jotka tarvitsevat lyhyttä steroidihoitoa (esim. kuvantamisarviointien ehkäisyä varjoaineyliherkkyyden vuoksi), ei suljeta pois.
      • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus ja endokrinopatiat (mukaan lukien autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva kilpirauhasen vajaatoiminta), jotka vaativat vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoinen liipaisin on sallittu
      • Fysiologiset korvausannokset ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavat sallitut, kunhan niitä ei anneta immunosuppressiivisessa tarkoituksessa. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Ei aiemmin ollut interstitiaalista keuhkosairautta (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume)
  • Ei aktiivista, ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka vaatii immuunivastetta heikentävää hoitoa
  • Ei aktiivista tuberkuloosia
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia
  • Kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet anti-CLL-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä, ovat kelpoisia
  • Ei eläviä rokotteita 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Ei allergista reaktiota tutkimusaineelle, yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaineella (tai millekään sen apuaineelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (leikkaus, sädehoito)
Potilaat leikataan vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti 6 viikon kuluessa randomisoinnista. Leikkauksesta 6-12 viikon kuluessa potilaat saavat tarvittaessa IGRT-hoidon IMRT-tekniikalla 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan. Potilaat myös suorittavat CT-, MAGNETTIKUVA- ja/tai PET/CT-tutkimukset ennen hoitoa sekä CT- ja/tai MAGNETTIKUVA-tutkimukset seuranta-aikana. Potilaat voivat myös halutessaan osallistua kudoksen, kokoveren ja plasman näytteenottoon tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Käy läpi IGRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää verta ja/tai plasmaa
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Kirurginen toimenpide
Mene leikkaukseen SOC:n mukaan
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Menettely: Kirurginen toimenpide
Tehdä vasteen mukautuva leikkaus
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Kokeellinen: Ryhmä 2 (cemiplimab, leikkaus, sädehoito)
Potilaat saavat cemiplimabin laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana kunkin jakson 1. päivänä. Jaksoja toistetaan 21 päivän välein enintään 4 jakson ajan, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämättömiä haittavaikutuksia. Potilaat sitten käyvät läpi vasteadaptiivisen leikkauksen 21 päivää cemiplimabin viimeisen annoksen jälkeen. Alkaen 12 viikon kuluessa leikkauksesta, potilaat saattavat käydä läpi IGRT-hoitoa IMRT-tekniikalla 5 fraktiota viikossa 6 viikon ajan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisena. Alkaen 6 viikon kuluessa leikkauksen tai sädehoidon (mikäli tarkoituksenmukainen) päättymisestä, potilaat, joilla ei ole pCR:tä, saavat cemiplimabin laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana kunkin jakson 1. päivänä. Jaksoja toistetaan 42 päivän välein enintään 4 jakson ajan, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämättömiä haittavaikutuksia. Potilaat myös käyvät läpi CT-, MRI- ja/tai PET/CT-tutkimuksia ennen hoitoa, sekä CT- ja/tai MRI-tutkimuksia tutkimuksen aikana ja seurannan aikana. Potilaat saattavat myös käydä läpi vapaaehtoista kudoksen, kokoveren ja plasman keruuta tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito
Käy läpi IGRT
Muut nimet:
  • IGRT
  • kuvaohjattu sädehoito
  • Kuvaohjattu sädehoito
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee TT ja/tai PET/TT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää verta ja/tai plasmaa
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Kirurginen toimenpide
Mene leikkaukseen SOC:n mukaan
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Menettely: Kirurginen toimenpide
Tehdä vasteen mukautuva leikkaus
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: leikkauksen estävän taudin eteneminen, hoitoon liittyvät toksiset vaikutukset, jotka estävät leikkauksen, kyvyttömyys resekoida kaikkia vakavia sairauksia, taudin uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) leikkauksen jälkeen ( tai täydellisen radiografisen vasteen jälkeen), taudin eteneminen osittaisen radiografisen vasteen jälkeen tai vakaa sairaus ilman leikkausta (tai biopsiaa, tapauksen mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. EFS-luvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja kerrostetun log-rank-testin avulla arvioidaan, parantaako perioperatiivinen immunoterapia (neoadjuvantti/adjuvantti) vasteen mukaisella onkologisella leikkauksella paikan rekisteröimää EFS:ää verrattuna standardiin. -hoitokirurgia resekoitavissa vaiheen III/IV ihon levyepiteelikarsinoomassa (CSCC).
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 vuoden ajan
DFS käyttää samoja analyyttisiä menetelmiä kuin EFS.
Satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna 6 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 6 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä käyttää samoja analyyttisiä menetelmiä kuin EFS.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 6 vuoteen asti
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
Paikalla ilmoitettu patologinen vaste arvioidaan käyttämällä seuraavia luokkia: patologinen täydellinen, merkittävä ja osittainen vaste, ei patologista vastetta (eli ei täydellistä, suurta tai osittaista vastetta) ja ei patologista arviointia. Patologiset vasteet 1 ja 2 vuoden kohdalla tehdään yhteenveto frekvenssien ja prosenttiosuuksien avulla ja testataan khin neliötestillä kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla.
1 ja 2 vuotiaana
Adjuvantisen säteilyhoidon hyödyntäminen
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Kummankin ryhmän adjuvanttisen sädehoidon käyttöasteet lasketaan oletuksena binomijakauman mukaisesti. Ero käyttöasteiden välillä ryhmien kesken lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) kerrostetulla Newcombe (Wilson) -menetelmällä (Yan 2010).
Enintään 6 vuotta
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ja sen jälkeen jopa 6 vuoden ajan
Haittatapahtumat (AEs) luokitellaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusjärjestelmän versiota (v) 5.0. Kaikkien haittatapahtumien lukumäärät ja esiintymistiheydet luokittain ilmoitetaan kullekin hoitoryhmälle. Kokeellisessa ryhmässä haittatapahtumat tiivistetään kullekin hoitovaiheelle (neoadjuvantti, adjuvanti ja jälkihoidossa [adjuvantin jälkeen]). Potilaan kokemien pahimman luokan haittatapahtumien lukumäärät ja esiintymistiheydet ilmoitetaan hoitoryhmittäin. Kunkin hoitoryhmän osalta raportoidaan potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi luokan 3 tai korkeamman tason haittatapahtuma, vakavat haittatapahtumat sekä haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan. Nämä analyysit ovat kuvailevia.
30 päivän kuluessa ja sen jälkeen jopa 6 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen potilaan ilmoittama tulos (PRO) on maailmanlaajuinen terveydentilapisteet, jotka on mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeella - Core 30. Kaikilla PRO-arviointikäynneillä potilaan sijainnista tehdään yhteenveto. PRO:n valmistumisnopeus ja käytettävissä oleva tiedonsiirtonopeus lasketaan ja raportoidaan joka ajankohtana. Sekavaikutusmalli toistuvin mittauksin (MMRM) suoritetaan maailmanlaajuiselle terveydentilapisteelle, joka sisältää kaikki PRO-arvioinnin aikapisteet. Kunkin hoidon mukautetut keskiarvot ja hoitovertailujen arvioidut hoitoerot esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ihon levyepiteelikarsinooman neoadjuvantin, adjuvantin ja perioperatiivisen 32 kysymyksen asteikko (CSCC NAAP-32) validointi ja pisteytys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioidaan nimikkeiden vastausjakaumat, tuotteiden väliset korrelaatiot, tekijäanalyysi ja sisäinen johdonmukaisuus. Vahvistavia tekijäanalyysejä käytetään käsitteellisen viitekehyksen hypoteesin taustalla olevan rakenteen vahvistamiseen. Hoidon käsityksiä ja vaikutuksia kuvaavat kohteet arvioidaan yksittäisillä pisteillä. Valmistumisnopeus ja käytettävissä oleva tiedonsiirtonopeus lasketaan ja raportoidaan joka ajankohtana. CSCC-NAAP-32-kohteiden vastaukset kuvataan lähtötilanteessa lattia-/kattovaikutusten, puuttumisen, poikkeamien ja multimodaalijakaumien arvioimiseksi. Moniosaisten asteikkojen sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä sekä Cronbachin alfa- että McDonald Omega -kertoimia. Testi-uudelleentestin luotettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia kahden aikapisteen välillä. Rakenteen validiteetti ja kyky havaita muutos ajan myötä arvioidaan.
Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireissa, toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRO-instrumentit pisteytetään niiden vastaavien pisteytysalgoritmien perusteella. Kuvaavat tilastot, MMRM:t ja puuttuvien tietojen arviointi suoritetaan.
Lähtötilanteesta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tutkimuksen syövän vuoksi, sulkevan tapahtuman päivämäärä tai viimeinen seuranta, arvioitu enintään 6 vuotta
Syykohtaista log-rank-testiä ja syykohtaisia ​​Cox-malleja käytetään myös vertailemaan syyspesifisiä HR:iä hoitoryhmien välillä ja arvioimaan syykohtaisia ​​hoito-vaikutus-HR:itä. Kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmää käytetään arvioimaan syöpäspesifisen kuolleisuuden ilmaantuvuus käsivarsien välisillä eroilla, jotka testataan stratified Grayn testillä. DSS-analyysin täydentämiseksi lasketaan Fine-Gray-mallien ositettu osajakauman HR ja 95 % CI.
Satunnaistamisesta kuolemaan tutkimuksen syövän vuoksi, sulkevan tapahtuman päivämäärä tai viimeinen seuranta, arvioitu enintään 6 vuotta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioi patologisen vasteen yhteyttä DFS:ään koehaarassa. Vertaa EFS:ää potilaiden välillä, joilla on täydellinen vaste, verrattuna muihin potilaisiin (suuri/osittainen/ei vastetta/ei arvioitavissa) käyttämällä log-rank-testiä. Kunkin patologisen vasteen alaryhmän DFS-nopeudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Lisäksi kunkin patologisen vasteen alaryhmän DFS-nopeudet lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää tutkivana analyysinä.
Jopa 6 vuotta
Epäonnistumismallit
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
EFS:n epäonnistumismallit (paikallinen, alueellinen ja kaukainen etäpesäke) tehdään yhteenveto kunkin hoitohaaran osalta.
Jopa 6 vuotta
Imusolmukkeiden tuotto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Imusolmukkeiden tuoton patologisia mittauksia (eli imusolmukkeiden lukumäärää) verrataan käsivarsien välillä käyttäen Mann-Whitney-testiä.
Leikkauksen aikaan
Primaarisen kasvainnäytteen mitat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Primaaristen kasvainnäytteiden pituuden, leveyden ja tilavuuden patologisia mittauksia verrataan käsivarsien välillä käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä. Mann-Whitneyn testiä käytetään, jos muuttujan jakauma ei läpäise normaaliteettitestiä.
Leikkauksen aikaan
Hoidon vaikutuksen HR-arviot
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta

Hoidon vaikutuksen HR-arviot ja 95 % CI:t primaarisille ja toissijaisille päätepisteille (EFS, DFS, DSS, OS) lasketaan käyttämällä (syykohtaista) Cox-mallia, jossa hoidetaan tekijävuorovaikutus seuraaville alaryhmille:

  • Immuunivaste heikentynyt (kyllä ​​vs. [vs.] ei)
  • Pitkälle edennyt solmukudossairaus (N3 tai kuljetuksen aikana esiintyvät etäpesäkkeet vs. muut).
  • Clinical Union for International Cancer Control tai American Joint Committee on Cancer 8th Edition vaihe III vs. IV
  • Nainen vs. mies
  • Ikä < 70 vs. ≥ 70 vuotta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(0 vs. 1-2)
  • Naaraat vs. miehet
  • Valkoinen vs. muu rotu
  • Pää ja niska vs. vartalo/raajat
  • T-vaihe (Tx-2 vs. > T2)
  • N-vaihe (N0-1 vs. > N1)
  • Maa Toimitetaan metsäpalsta, jolla on nämä käsittelyvaikutuksen HR-arviot.
Jopa 6 vuotta
Arviot hoitovaikutuksista sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit sukupuolen mukaan annetaan.
Jopa 6 vuotta
Hoidon vaikutuksen arviot roduittain
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoidon vaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit roduittain toimitetaan.
Jopa 6 vuotta
Hoidon vaikutuksen arviot etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arviot ensisijaisesta hoitovaikutuksesta ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit etnisen alkuperän mukaan annetaan.
Jopa 6 vuotta
Kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteereillä versio 1.1 ja tiivistetään aikapisteittain käyttäen frekvenssejä ja suhteellisia frekvenssejä. Paras objektiivinen vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) -aste estimoidaan käyttäen 95 %:n luottamusväliä, joka saadaan käyttämällä normaalijakaumaan perustuvaa binomisuhteen approksimaatiota.
Enintään 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil D Gross, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-03425 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-HN014 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa