Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления иммунотерапевтического препарата Цемиплимаба (REGN2810) плюс хирургическое вмешательство к обычному хирургическому вмешательству для лечения распространенного рака кожи

29 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование III фазы периоперационной иммунотерапии с адаптированным к ответу лечением в сравнении со стандартным лечением резектабельного плоскоклеточного рака кожи III/IV стадии

В этом исследовании III фазы сравнивается эффект добавления цемиплимаба к стандартной терапии (хирургическое вмешательство с лучевой терапией или без нее) и только стандартной терапией при лечении пациентов с плоскоклеточным раком кожи III/IV стадии, который можно удалить хирургическим путем (операбельный) и который может быть удален хирургическим путем. вернулись после периода улучшения (рецидивирующего). Обычным лечением пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком кожи является удаление раковой ткани (хирургическое вмешательство) с облучением или без него, при котором используются высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как цемиплимаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности опухолевых клеток расти и распространяться. Цемиплимаб был одобрен для лечения рака кожи, который распространился или который не может быть удален хирургическим путем, но он не был одобрен для лечения рака кожи, который можно удалить хирургическим путем. Добавление цемиплимаба к обычному хирургическому лечению с лучевой терапией или без нее может быть более эффективным при лечении пациентов с резектабельным плоскоклеточным раком кожи III/IV стадии, чем только обычное лечение.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли неоадъювантная иммунотерапия в сочетании с адаптированной к ответу онкологической хирургией выживаемость без событий (EFS) по данным сайта по сравнению со стандартным хирургическим вмешательством при резектабельной плоскоклеточной карциноме кожи III/IV стадии (CSCC).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить безрецидивную выживаемость (БВР) между группами. II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между группами. III. Для сравнения нежелательных явлений (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] версия [v]5.0) между группами.

IV. Чтобы оценить патологический полный ответ в группе 2.

РЕЗУЛЬТАТЫ, СООБЩАЕМЫЕ ПАЦИЕНТАМИ:

I. Сравните изменения в качестве жизни пациентов по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) через 1, 6 и 12 месяцев после операции в разных группах лечения. (Основная цель) II. Для сравнения симптомов, сообщаемых пациентами, и качества жизни, измеренного с помощью шкалы неоадъювантных, адъювантных и периоперационных 32 вопросов при плоскоклеточном раке кожи (CSCC NAAP-32), Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - короткая форма (SF). - Тревога, PROMIS-SF-Усталость и EuroQol-5D (EQ-5D) между руками через 1, 6 и 12 месяцев после операции.

III. Разработайте алгоритм оценки и подтвердите CSCC-NAAP-32 для использования в этой популяции пациентов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость по заболеванию (DSS) в разных группах. II. Коррелировать патологический ответ с DFS в группе 2. III. Сравнить закономерности отказов между вооружениями. IV. Сравнить патологические измерения выхода лимфатических узлов на разных руках. V. Сравнить размеры и объем образцов первичной опухоли между группами. VI. Сравнить использование адъювантной радиации в разных группах лечения.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM 1: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству в соответствии со стандартом лечения в течение 6 недель после рандомизации. Начиная в течение 84 дней после операции, пациенты могут проходить лучевую терапию под визуальным контролем (IGRT) с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) по 5 фракций в неделю в течение 6 недель по клиническим показаниям. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и/или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ во время исследования, а также КТ и/или МРТ во время наблюдения. Пациенты также могут пройти дополнительный сбор тканей, цельной крови и плазмы для исследования.

ARM 2: Пациенты получают цемиплимаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день в течение до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем через 21 день после последней дозы цемиплимаба пациенты подвергаются адаптивному хирургическому вмешательству. Начиная с 84 дня после операции, пациенты могут проходить IGRT с IMRT по 5 фракций в неделю в течение 6 недель по клиническим показаниям. Начиная в течение 6 недель после завершения хирургического вмешательства или лучевой терапии (при наличии показаний), пациенты без патологического полного ответа (pCR) получают цемиплимаб внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня в течение до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ во время исследования, а также КТ и/или МРТ во время наблюдения. Пациенты также могут пройти дополнительный сбор тканей, цельной крови и плазмы для исследования.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 6 и 12 месяцев после операции, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-го года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Австралия, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз инвазивного плоскоклеточного рака кожи (CSCC) или регионарных лимфатических узлов или транзитных метастазов CSCC.

    • Для пациентов с региональными метастазами без первичной опухоли при скрининге: требуется история болезни CSCC, которая дренируется в пораженные регионарные лимфатические узлы или рассматриваемые транзитные метастазы.

      • Например, образование околоушной железы, которое в результате цитологического анализа тонкоигольного аспирата у пациента с клиническим анамнезом CSCC на ипсилатеральной коже черепа оказалось плоскоклеточным раком (SCC), будет подходящим для рассмотрения.
    • Для пациентов с региональными метастазами без первичной опухоли и неоднозначной клинической историей: геномное секвенирование опухоли, предполагающее первичную опухоль кожного происхождения, будет приемлемым доказательством для установления соответствия критериям.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Секвенирование генома опухоли не требуется для определения права на участие, но может быть частью рутинной оценки пациентов с раком неизвестной первичной формы в некоторых учреждениях. Например, опухоль околоушной железы, показанная при цитологическом анализе тонкоигольного аспирата, без первичной опухоли и неоднозначной клинической истории, но с анализом геномного секвенирования опухоли, демонстрирующим высокую мутационную нагрузку опухоли (≥ 10 мутаций/МБ) и/или высокая доля мутаций, связанных с ультрафиолетом (УФ) (> 50% мутаций [цитозин (C)/тимин (T)]C > T или CC > TT) и/или наличие мутаций «сигнатуры 7» будут приемлемыми ( Чанг 2021)
  • Ранее нелеченный или рецидивирующий CSCC
  • Клинический американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание (области головы и шеи) или Союз международного контроля рака (UICC) (области, не относящиеся к голове и шее), стадия III или IV
  • Первичный участок опухоли должен находиться в области кожи головы и шеи, других участках кожи, не относящихся к голове и шее, или в области кожи век.
  • Отсутствие плоскоклеточного рака слизистой оболочки (красная губа, носовая, оральная, синоназальная, конъюнктивальная, аногенитальная)
  • Опухоль должна быть резектабельной с лечебной целью. Примечание. Опухоль с инвазией костного основания черепа и/или поражением отверстия основания черепа (T4b) не соответствует критериям.
  • По крайней мере 1 поражение, поддающееся измерению с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Нет окончательных клинических или рентгенологических доказательств отдаленных метастатических поражений (M1), висцерального и/или отдаленного узлового поражения.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.

  • Не беременна и не кормлю грудью

    • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность (у лиц детородного возраста) в течение 14 дней до постановки на учет. Детородный потенциал определяется как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или которая не находится в постменопаузе.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм^3
  • Тромбоциты ≥ 75 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допускается использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня гемоглобина [Hgb] ≥ 8,0 г/дл)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина (CrCL) > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (не применимо к пациентам с известным синдромом Жильбера)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) ≤ 3 x институциональная ВГН
  • Никакой предшествующей системной терапии исследуемого рака.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области исследуемого рака, которая могла бы привести к кумулятивным дозам облучения органов, подверженных риску радиационного поражения, которые превышают ограничения протокола.
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Функциональная классификация IIb Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше (функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] не подходит) клиническая оценка риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Отсутствие активной инфекции, требующей системного применения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Отсутствие в анамнезе аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации аутологичных стволовых клеток.
  • Отсутствие в анамнезе трансплантации паренхиматозных органов (кроме трансплантации роговицы)

  • Отсутствие активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.

    • Активное или известное заболевание определяется как:

      • Требуются уровни стероидов, превышающие физиологические (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалента) или
      • Требуются модифицирующие заболевание агенты или
      • Текущие или недавние (в течение 5 лет до регистрации) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммуносупрессивными препаратами, что может указывать на риск нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs)

    • ПРИМЕЧАНИЯ:

      • Не исключаются пациенты, которым требуется краткий курс стероидов (например, профилактика при визуализационных исследованиях из-за гиперчувствительности к контрастным веществам).
      • Пациенты с сахарным диабетом I типа и эндокринопатиями (включая гипотиреоз вследствие аутоиммунного тиреоидита), требующими только заместительной гормональной терапии, или с кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или с состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешний триггер разрешен для регистрации
      • Разрешены физиологические заместительные дозы < 10 мг преднизолона в день или эквивалентные дозы, если они не вводятся с целью иммуносупрессии. Разрешены ингаляционные или местные стероиды.
  • Отсутствие в анамнезе интерстициальных заболеваний легких (например, идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии)
  • Отсутствие активного неинфекционного пневмонита, требующего иммуносупрессивной терапии.
  • Активного туберкулеза нет.
  • Право на участие в программе имеют пациенты с ВИЧ-инфекцией, получающие эффективную антиретровирусную терапию, с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев до регистрации.
  • Право на участие в программе имеют пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), у которых в анамнезе не проводилась противоХЛЛ-терапия в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Отсутствие живых вакцин в течение 28 дней до регистрации.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на исследуемый агент, соединения, сходные по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом (или любым из его вспомогательных веществ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (хирургия, лучевая терапия)
Пациенты проходят хирургическое вмешательство согласно стандартам медицинской помощи в течение 6 недель после рандомизации. Начиная с 6-12 недель после операции, пациенты могут проходить IGRT с IMRT по 5 фракций в неделю в течение 6 недель по клиническим показаниям. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ перед лечением, а также КТ и/или МРТ во время наблюдения. Пациенты также могут пройти опциональный сбор тканей, цельной крови и плазмы в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройти IGRT
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор крови и/или плазмы.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию по SOC
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти адаптивную операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Экспериментальный: Группа 2 (цемиплимаб, хирургическое вмешательство, лучевая терапия)
Пациенты получают цемиплимаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят адаптивную хирургию в зависимости от ответа через 21 день после последней дозы цемиплимаба. Начиная в течение 12 недель после операции, пациенты могут проходить IGRT с IMRT по 5 фракций в неделю в течение 6 недель по клиническим показаниям. Начиная в течение 6 недель после завершения операции или лучевой терапии (если показана), пациенты без pCR получают цемиплимаб внутривенно в течение 30 минут в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня до 4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ до лечения, а также КТ и/или МРТ во время исследования и в ходе наблюдения. Пациенты также могут пройти дополнительный сбор тканей, цельной крови и плазмы во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Биологический: Цемиплимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • REGN2810
  • Цемиплимаб RWLC
  • Цемиплимаб-rwlc
  • Либтайо
  • РЕГН 2810
  • РЭГН-2810
Радиация: Лучевая терапия под визуальным контролем
Пройти IGRT
Другие имена:
  • ИГРТ
  • лучевая терапия под визуальным контролем
  • Лучевая терапия под визуальным контролем
  • Изображение радиотерапия
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ и/или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор крови и/или плазмы.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию по SOC
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти адаптивную операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 6 лет
Определяется как время от рандомизации до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, токсические эффекты, связанные с лечением, исключающим хирургическое вмешательство, неспособность удалить все грубые заболевания), рецидив заболевания (локальный, региональный или отдаленный) после операции ( или после рентгенологического полного ответа), прогрессирование заболевания после рентгенологического частичного ответа или стабильное заболевание без хирургического вмешательства (или биопсии, если применимо), или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Показатели EFS будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, а стратифицированный лог-ранговый тест будет использоваться для оценки того, улучшает ли периоперационная иммунотерапия (неоадъювантная/адъювантная) с адаптированной к ответу онкологической хирургией EFS, как зафиксировано в учреждении, по сравнению со стандартным лечением. Оперативное лечение резектабельного плоскоклеточного рака кожи III/IV стадии (CSCC).
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: От рандомизации до рецидива или смерти, оцениваемой до 6 лет.
DFS будет использовать те же аналитические методы, что и EFS.
От рандомизации до рецидива или смерти, оцениваемой до 6 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оцененный до 6 лет
ОС будет использовать те же аналитические методы, что и EFS.
От рандомизации до смерти, оцененный до 6 лет
Патологический полный ответ
Временное ограничение: В 1 и 2 года
Патологическая реакция, сообщаемая на месте, будет оцениваться с использованием следующих категорий: патологическая полная, значительная и частичная реакция, отсутствие патологической реакции (т. е. отсутствие полной, значительной или частичной реакции) и отсутствие патологической оценки. Патологические реакции через 1 и 2 года будут суммированы с использованием частот и процентов и проверены с использованием критерия хи-квадрат с двусторонним уровнем значимости 5%.
В 1 и 2 года
Использование адъювантной лучевой терапии
Временное ограничение: До 6 лет
Частота применения адъювантной лучевой терапии для каждой группы будет рассчитана с использованием предположения о биномиальном распределении. 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы частот между группами будет рассчитан с использованием стратифицированного метода Ньюкомба (Уилсона) (Yan 2010).
До 6 лет
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней и затем до 6 лет
Нежелательные явления (НЯ) будут оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии (в) 5.0. Количество и частота всех НЯ по степени тяжести будут представлены для каждой группы лечения. Для экспериментальной группы НЯ будут суммированы для каждой фазы лечения (неоадъювантной, адъювантной и постлечения [после адъювантной]). Будут представлены количество и частота для самой высокой степени тяжести НЯ, испытанной пациентом, по группам лечения. Доля пациентов с хотя бы одним НЯ степени 3 или выше, серьезными НЯ, НЯ, приведшими к прекращению лечения или смерти, будет представлена для каждой группы лечения. Эти анализы будут описательными.
Через 30 дней и затем до 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Первичный результат, сообщаемый пациентами (PRO), — это глобальный показатель состояния здоровья, измеряемый по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (Core 30). Для всех запланированных визитов PRO для оценки будет обобщено состояние пациентов. Скорость завершения PRO и доступная скорость передачи данных будут рассчитываться и сообщаться в каждый момент времени. Модель смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM) будет реализована для глобального показателя состояния здоровья, включающего все временные точки оценки PRO. Скорректированные средние значения для каждого лечения и предполагаемые различия в методах сравнения будут представлены вместе с 95% ДИ.
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Валидация и оценка неоадъювантной, адъювантной и периоперационной шкалы из 32 вопросов при плоскоклеточном раке кожи (CSCC NAAP-32)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Будут оцениваться распределение ответов по пунктам, корреляции между пунктами, факторный анализ и внутренняя согласованность. Подтверждающий факторный анализ будет использоваться для подтверждения базовой структуры, предполагаемой концептуальной основой. Пункты, отражающие восприятие и эффект лечения, будут оцениваться по отдельным пунктам. Скорость завершения и доступная скорость передачи данных будут рассчитываться и сообщаться в каждый момент времени. Ответы на элементы CSCC-NAAP-32 будут описаны в исходном состоянии для оценки эффектов минимального/потолочного уровня, пропусков, выбросов и мультимодальных распределений. Надежность внутренней согласованности многопунктовых шкал будет оцениваться на исходном уровне с использованием коэффициентов альфа Кронбаха и коэффициента омега Макдональда. Надежность повторного тестирования будет оцениваться с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции между двумя моментами времени. Будут оцениваться достоверность конструкции и способность обнаруживать изменения с течением времени.
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Изменение симптомов, функционирования и качества жизни, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Инструменты PRO будут оцениваться на основе соответствующих алгоритмов оценки. Будут выполнены описательная статистика, MMRM и оценка недостающих данных.
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти из-за исследуемого рака, даты исключающего события или последнего наблюдения, оцененного до 6 лет.
Лог-ранговый тест для конкретной причины и модели Кокса для конкретной причины также будут использоваться для сравнения HR для конкретной причины между группами лечения и оценки HR для конкретной причины и эффекта лечения соответственно. Метод кумулятивной заболеваемости будет использоваться для оценки уровня смертности от рака с различиями между группами, проверенными с использованием стратифицированного критерия Грея. Стратифицированное субраспределение HR и 95% ДИ для эффекта лечения на основе моделей Fine-Gray будут рассчитаны в дополнение к анализу DSS.
От рандомизации до смерти из-за исследуемого рака, даты исключающего события или последнего наблюдения, оцененного до 6 лет.
Патологическая реакция
Временное ограничение: До 6 лет
Оценим связь патологического ответа с DFS в экспериментальной группе. Сравним БВС между пациентами с полным ответом и другими пациентами (значительный/частичный/нет ответа/не поддается оценке), используя логарифмический критерий. Показатели DFS для каждой подгруппы патологического ответа будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Кроме того, показатели DFS для каждой подгруппы патологического ответа будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера в качестве предварительного анализа.
До 6 лет
Шаблоны отказов
Временное ограничение: До 6 лет
Характер неудачи (местные, региональные и отдаленные метастазы) для EFS будет суммирован для каждой группы лечения.
До 6 лет
Выход лимфатических узлов
Временное ограничение: Во время операции
Патологические измерения выхода лимфатических узлов (т. е. количества лимфатических узлов) будут сравниваться между группами с использованием теста Манна-Уитни.
Во время операции
Размеры образца первичной опухоли
Временное ограничение: Во время операции
Патологические измерения длины, ширины и объема образцов первичной опухоли будут сравниваться между группами с использованием t-критерия для независимых образцов. Критерий Манна-Уитни будет использоваться, если распределение переменной не проходит тест на нормальность.
Во время операции
Оценка эффективности лечения по ЧСС
Временное ограничение: До 6 лет

Оценки HR эффекта лечения и 95% ДИ для первичных и вторичных конечных точек (EFS, DFS, DSS, OS) будут рассчитываться с использованием модели Кокса (специфичной для конкретной причины) с лечением по взаимодействию факторов для следующих подгрупп:

  • Иммунодепрессия (да против [против] нет)
  • Прогрессирующее заболевание лимфоузлов (N3 или транзитные метастазы по сравнению с другими).
  • Клинический союз международного контроля рака или Американский объединенный комитет по раку, 8-е издание, стадия III против IV
  • Женщина против мужчины
  • Возраст < 70 против ≥ 70 лет
  • Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (0 против 1-2)
  • Женщины против мужчин
  • Белые против другой расы
  • Голова и шея по сравнению с туловищем/конечностями
  • Стадия Т (Тх-2 против > Т2)
  • Стадия N (N0-1 против > N1)
  • Страна Будет предоставлен лесной участок с оценками HR эффекта обработки.
До 6 лет
Оценка эффекта лечения по полу
Временное ограничение: До 6 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на основной результат и соответствующие 95% ДИ по полу.
До 6 лет
Оценка эффекта лечения по расе
Временное ограничение: До 6 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на основной результат и соответствующие 95% ДИ по расовой принадлежности.
До 6 лет
Оценка эффекта лечения по этнической принадлежности
Временное ограничение: До 6 лет
Будут предоставлены оценки эффекта лечения на первичный результат и соответствующие 95% ДИ по этнической принадлежности.
До 6 лет
Общий показатель ответа
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 и суммироваться по временным точкам с использованием частот и относительных частот. Лучшая частота объективного ответа (полный ответ + частичный ответ) будет оценена с использованием 95% доверительного интервала, полученного с помощью нормальной аппроксимации для биномиальной пропорции.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Neil D Gross, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-03425 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-HN014 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться