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Prueba de la adición de un fármaco de inmunoterapia, cemiplimab (REGN2810), más cirugía a la cirugía habitual sola para el tratamiento del cáncer de piel avanzado

29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase III de inmunoterapia perioperatoria con tratamiento adaptado a la respuesta versus tratamiento estándar para el carcinoma cutáneo de células escamosas resecable en estadio III / IV

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar cemiplimab a la terapia estándar (cirugía con o sin radiación) versus la terapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células escamosas en estadio III/IV que se puede extirpar mediante cirugía (resecable) y que puede han regresado después de un período de mejora (recurrente). El tratamiento habitual para pacientes con cáncer de piel de células escamosas resecable es la extirpación del tejido canceroso (cirugía) con o sin radiación, que utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para matar las células cancerosas y reducir los tumores. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como cemiplimab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Cemiplimab ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de piel que se ha diseminado o que no puede extirparse mediante cirugía, pero no ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de piel que puede extirparse mediante cirugía. Agregar cemiplimab al tratamiento habitual de la cirugía con o sin radiación puede ser más eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células escamosas resecable en estadio III/IV que el tratamiento habitual solo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar si la inmunoterapia neoadyuvante combinada con cirugía oncológica adaptada a la respuesta mejora la supervivencia libre de eventos (SSC) informada en el sitio en comparación con la cirugía de atención estándar en el carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) en estadio III/IV resecable.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) entre brazos. II. Comparar la supervivencia general (SG) entre brazos. III. Comparar eventos adversos (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos [CTCAE] versión [v]5.0) entre brazos.

IV. Evaluar la respuesta patológica completa en el brazo 2.

RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE:

I. Comparar los cambios en la calidad de vida informada por el paciente según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) al 1, 6 y 12 meses después de la cirugía entre brazos de tratamiento. (Objetivo principal) II. Comparar el funcionamiento de los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida, según lo medido por la escala de 32 preguntas del carcinoma cutáneo de células escamosas neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio (CSCC NAAP-32), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -Formulario abreviado (SF) -Ansiedad, PROMIS-SF-Fatigue y EuroQol-5D (EQ-5D), entre brazos al 1, 6 y 12 meses después de la cirugía.

III. Desarrollar un algoritmo de puntuación y validar el CSCC-NAAP-32 para su uso en esta población de pacientes.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) entre brazos. II. Correlacionar la respuesta patológica con la SSE en el grupo 2. III. Comparar patrones de fracaso entre brazos. IV. Comparar mediciones patológicas del rendimiento de los ganglios linfáticos entre brazos. V. Comparar las dimensiones y el volumen de la muestra de tumor primario entre brazos. VI. Comparar la utilización de radiación adyuvante entre brazos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes se someten a una cirugía según el estándar de atención dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización. A partir de los 84 días posteriores a la cirugía, los pacientes pueden someterse a radioterapia guiada por imágenes (IGRT) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) durante 5 fracciones por semana durante 6 semanas, según esté clínicamente indicado. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) y/o tomografía por emisión de positrones (PET)/CT en el estudio, y CT y/o MRI durante el seguimiento. Los pacientes también pueden someterse a una recolección opcional de tejido, sangre completa y plasma en el estudio.

ARM 2: los pacientes reciben cemiplimab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una cirugía de respuesta adaptativa 21 días después de la última dosis de cemiplimab. A partir de los 84 días posteriores a la cirugía, los pacientes pueden someterse a IGRT con IMRT durante 5 fracciones por semana durante 6 semanas, según esté clínicamente indicado. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la cirugía o la radioterapia (si está indicada), los pacientes sin respuesta patológica completa (pCR) reciben cemiplimab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 42 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a CT, MRI y/o PET/CT en el estudio, y CT y/o MRI durante el seguimiento. Los pacientes también pueden someterse a una recolección opcional de tejido, sangre completa y plasma en el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses después de la cirugía, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses en el año 3 y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de carcinoma cutáneo de células escamosas invasivo (CSCC) o ganglio linfático regional o metástasis en tránsito de CSCC

    • Para pacientes con metástasis regionales sin un tumor primario en el momento del cribado: se requiere un historial clínico de CSCC que drene a los ganglios linfáticos regionales afectados o metástasis en tránsito en cuestión.

      • Por ejemplo, una masa parotídea que se haya demostrado que es carcinoma de células escamosas (CCE) mediante análisis citológico de un aspirado con aguja fina en un paciente con antecedentes clínicos de CSCC en el cuero cabelludo ipsilateral sería elegible.
    • Para pacientes con metástasis regionales sin un tumor primario y una historia clínica ambigua: la secuenciación genómica del tumor que sugiere un tumor primario de origen cutáneo sería una evidencia aceptable para establecer la elegibilidad.
    • NOTA: La secuenciación genómica del tumor no es necesaria para determinar la elegibilidad, pero puede ser parte de la evaluación de rutina de pacientes con cánceres de origen primario desconocido en algunas instituciones. Por ejemplo, una masa parotídea que se demuestra que es SCC mediante análisis citológico de aspirado con aguja fina sin un tumor primario y una historia clínica ambigua, pero con un ensayo de secuenciación genómica del tumor que demuestra una alta carga de mutaciones tumorales (≥ 10 mutaciones/Mb) y/o una alta fracción de mutaciones relacionadas con el ultravioleta (UV) (> 50 % de las mutaciones [citosina (C)/timina (T)]C > T o CC > TT) y/o la presencia de mutaciones de "firma 7" serían elegibles ( Chang 2021)
  • CSCC no tratado previamente o recurrente
  • Comité Conjunto Clínico Americano sobre el Cáncer (AJCC), octava edición (sitios de cabeza y cuello) o Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) (sitios que no son de cabeza y cuello), estadio III o IV
  • El sitio del tumor primario debe estar en la región cutánea de la cabeza y el cuello, otras regiones cutáneas distintas de la cabeza y el cuello o la región cutánea del párpado.
  • Sin carcinoma de células escamosas de mucosa (labio bermellón, nasal, oral, nasosinusal, conjuntival, anogenital)
  • El tumor debe ser resecable con intención curativa. Nota: El tumor con invasión de la base ósea del cráneo y/o afectación del agujero de la base del cráneo (T4b) no es elegible
  • Al menos 1 lesión que sea medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • No hay evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica a distancia (M1), enfermedad ganglionar visceral o a distancia
  • Edad ≥ 18
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2

  • No embarazada y no amamantando.

    • Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. El potencial fértil se define como cualquier persona que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl es aceptable)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina (CrCL) > 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (no aplicable a pacientes con síndrome de Gilbert conocido)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Sin terapia sistémica previa para el cáncer del estudio.
  • No hay radioterapia previa en la región del cáncer del estudio que daría como resultado dosis acumulativas de radiación a órganos en riesgo de lesión por radiación que excedan las limitaciones del protocolo.
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Clasificación funcional IIb de la New York Heart Association o mejor (la clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association [NYHA] no es elegible) (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la clasificación funcional de la New York Heart Association)
  • Ninguna infección activa que requiera antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos.
  • Sin antecedentes de alotrasplante de células madre ni de autotrasplante de células madre
  • Sin antecedentes de trasplante de órgano sólido (aparte del trasplante de córnea)

  • Ninguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.

    • La enfermedad activa o conocida se define como:

      • Requerir niveles de esteroides superiores a los fisiológicos (> 10 mg de prednisona/día o equivalente) o
      • Requerir agentes modificadores de la enfermedad o
      • Evidencia actual o reciente (dentro de los 5 años anteriores al registro) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE)

    • NOTAS:

      • No se excluyen los pacientes que requieren un ciclo breve de esteroides (p. ej., profilaxis para evaluaciones de imágenes debido a hipersensibilidad a los agentes de contraste).
      • Pacientes con diabetes mellitus tipo I y endocrinopatías (incluido hipotiroidismo debido a tiroiditis autoinmune) que solo requieren reemplazo hormonal, o trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un activador externo puede inscribirse
      • Se permiten dosis de reemplazo fisiológico ≤ 10 mg de prednisona/día o equivalente, siempre que no se administren con intención inmunosupresora. Se permiten esteroides inhalados o tópicos.
  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada)
  • No hay neumonitis activa no infecciosa que requiera terapia inmunosupresora.
  • Sin tuberculosis activa
  • Son elegibles los pacientes con infección por VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz y con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Son elegibles los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) sin antecedentes de terapia anti-LLC en los 6 meses anteriores al registro.
  • No hay vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Sin antecedentes de reacción alérgica al agente del estudio, compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio (o cualquiera de sus excipientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Braz 1 (cirugía, radiación)
Los pacientes se someten a cirugía según el estándar de atención dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización. Comenzando dentro de las 6-12 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes pueden someterse a IGRT con IMRT para 5 fracciones por semana durante 6 semanas según lo indicado clínicamente. Los pacientes también se someten a TC, RMN y/o PET/TC antes del tratamiento, y TC y/o RMN durante el seguimiento. Los pacientes también pueden someterse a la recolección opcional de tejido, sangre completa y plasma en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Radiación: Radioterapia guiada por imágenes
Someterse a IGRT
Otros nombres:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagen
  • Radioterapia guiada por imágenes
  • Radioterapia guiada por imagen
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y/o PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a extracción de sangre y/o plasma.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico
Someterse a cirugía según SOC
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico
Someterse a una cirugía de respuesta adaptativa
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Experimental: Brazo 2 (cemiplimab, cirugía, radioterapia)
Los pacientes reciben cemiplimab por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Posteriormente, los pacientes se someten a cirugía adaptativa de respuesta 21 días después de la última dosis de cemiplimab. Comenzando dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes pueden someterse a IGRT con IMRT durante 5 fracciones por semana durante 6 semanas según indicación clínica. Comenzando dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la cirugía o radioterapia (si está indicada), los pacientes sin pCR reciben cemiplimab por vía intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 42 días hasta un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TAC, RMN y/o PET/TAC antes del tratamiento, y TAC y/o RMN durante el estudio y durante el seguimiento. Los pacientes también pueden someterse a una recogida opcional de tejido, sangre completa y plasma durante el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Biológico: Cemiplimab
Dado IV
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtáyo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Radiación: Radioterapia guiada por imágenes
Someterse a IGRT
Otros nombres:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagen
  • Radioterapia guiada por imágenes
  • Radioterapia guiada por imagen
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a TC y/o PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a extracción de sangre y/o plasma.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico
Someterse a cirugía según SOC
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Procedimiento: Procedimiento Quirúrgico
Someterse a una cirugía de respuesta adaptativa
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad que impide la cirugía, efectos tóxicos relacionados con el tratamiento que impiden la cirugía, incapacidad para resecar toda la enfermedad macroscópica), recurrencia de la enfermedad (local, regional o distante) después de la cirugía ( o después de una respuesta radiográfica completa), progresión de la enfermedad después de una respuesta radiográfica parcial o enfermedad estable sin cirugía (o biopsia, según corresponda), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las tasas de SSC se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se utilizará la prueba de rango logarítmico estratificado para evaluar si la inmunoterapia perioperatoria (neoadyuvante/adyuvante) con cirugía oncológica adaptada a la respuesta mejora la SSC según lo registrado por el sitio en comparación con el método estándar. -Cirugía de cuidados en el carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) estadio III/IV resecable.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta recurrencia o muerte, evaluado hasta 6 años
DFS utilizará los mismos métodos analíticos que EFS.
Desde aleatorización hasta recurrencia o muerte, evaluado hasta 6 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 6 años
OS utilizará los mismos métodos analíticos que EFS.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 6 años
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Al 1 y 2 años
La respuesta patológica informada por el sitio se evaluará utilizando las siguientes categorías: respuesta patológica completa, mayor y parcial, sin respuesta patológica (es decir, sin respuesta completa, mayor o parcial) y sin evaluación patológica. Las respuestas patológicas a 1 y 2 años se resumirán utilizando frecuencias y porcentajes y se probarán mediante una prueba de chi-cuadrado con un nivel de significancia bilateral del 5%.
Al 1 y 2 años
Utilización de radioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Las tasas de utilización de radiación adyuvante para cada brazo se calcularán utilizando una distribución binomial. Se calculará un intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia de tasas entre brazos utilizando el método estratificado de Newcombe (Wilson) (Yan 2010).
Hasta 6 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 30 días y luego hasta 6 años
Los eventos adversos (EA) se clasificarán utilizando la Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos versión (v) 5.0. Se proporcionarán recuentos y frecuencias de todos los EA por grado para cada brazo de tratamiento. Para el brazo experimental, los EA se resumirán para cada fase de tratamiento (neoadyuvante, adyuvante y postratamiento [después del adyuvante]). Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado de EA experimentado por el paciente por brazo de tratamiento. La proporción de pacientes con al menos un EA de grado 3 o superior, EA graves, EA que conduzcan a la interrupción o muerte se informará para cada brazo de tratamiento. Estos análisis serán descriptivos.
A los 30 días y luego hasta 6 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
El resultado primario informado por el paciente (PRO) es la puntuación del estado de salud global medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30. Para todas las visitas de evaluación programadas por PRO, se resumirá la disposición del paciente. La tasa de finalización de PRO y la tasa de datos disponibles se calcularán y reportarán en cada momento. Se realizará un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para la puntuación del estado de salud global incorporando todos los puntos temporales de evaluación PRO. Las medias ajustadas para cada tratamiento y las diferencias de tratamiento estimadas para las comparaciones de tratamientos se presentarán junto con los IC del 95%.
Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Validación y puntuación de la escala de 32 preguntas del carcinoma cutáneo de células escamosas neoadyuvante, adyuvante y perioperatorio (CSCC NAAP-32)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Se evaluarán las distribuciones de respuestas a los ítems, las correlaciones entre ítems, el análisis factorial y la coherencia interna. Se utilizarán análisis de factores confirmatorios para confirmar la estructura subyacente planteada como hipótesis en el marco conceptual. Los elementos que capturen las percepciones y el efecto de los tratamientos se evaluarán con puntuaciones de un solo elemento. La tasa de finalización y la tasa de datos disponibles se calcularán y reportarán en cada momento. Las respuestas a los ítems del CSCC-NAAP-32 se describirán al inicio para evaluar los efectos piso/techo, faltantes, valores atípicos y distribuciones multimodales. La confiabilidad de la consistencia interna para escalas de múltiples ítems se evaluará al inicio del estudio utilizando los coeficientes alfa de Cronbach y Omega de McDonald. La confiabilidad test-retest se evaluará utilizando coeficientes de correlación intraclase entre dos puntos temporales. Se evaluará la validez de constructo y la capacidad para detectar cambios a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Cambio en los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Los instrumentos PRO se calificarán según sus respectivos algoritmos de puntuación. Se realizarán estadísticas descriptivas, MMRM y evaluación de datos faltantes.
Desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte debida al cáncer del estudio, la fecha del evento excluyente o el último seguimiento, evaluado hasta 6 años
La prueba de rango logarítmico por causa específica y los modelos de Cox por causa específica también se utilizarán para comparar los HR por causa específica entre los brazos de tratamiento y estimar los HR por causa específica del tratamiento-efecto, respectivamente. El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar la incidencia de mortalidad específica por cáncer con diferencias entre brazos probadas mediante la prueba de Gray estratificada. La subdistribución estratificada HR y el IC del 95% para el efecto del tratamiento de los modelos Fine-Gray se calcularán para complementar el análisis DSS.
Desde la aleatorización hasta la muerte debida al cáncer del estudio, la fecha del evento excluyente o el último seguimiento, evaluado hasta 6 años
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Evaluará la asociación de la respuesta patológica con la SSE en el grupo experimental. Comparará la SSC entre pacientes con respuesta completa versus otros (mayor/parcial/sin respuesta/no evaluable) mediante una prueba de rango logarítmico. Las tasas de SSE para cada subgrupo de respuesta patológica se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. Además, las tasas de SSE para cada subgrupo de respuesta patológica se calcularán utilizando el método de Kaplan-Meier como análisis exploratorio.
Hasta 6 años
Patrones de falla
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se resumirán los patrones de falla (metástasis local, regional y distante) para la SSC para cada brazo de tratamiento.
Hasta 6 años
Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Las mediciones patológicas del rendimiento de los ganglios linfáticos (es decir, el número de ganglios linfáticos) se compararán entre brazos mediante la prueba de Mann-Whitney.
En el momento de la cirugía
Dimensiones de la muestra de tumor primario
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Las medidas patológicas de la longitud, el ancho y el volumen de las muestras del tumor primario se compararán entre brazos utilizando la prueba t para muestras independientes. Se utilizará una prueba de Mann-Whitney si la distribución de una variable no pasa la prueba de normalidad.
En el momento de la cirugía
Estimaciones de recursos humanos del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años

Las estimaciones de HR del efecto del tratamiento y los IC del 95 % para los criterios de valoración primarios y secundarios (EFS, DFS, DSS, OS) se calcularán utilizando un modelo de Cox (específico de la causa) con tratamiento por interacción de factores para los siguientes subgrupos:

  • Inmunosuprimidos (Sí versus [vs.] no)
  • Enfermedad ganglionar avanzada (N3 o metástasis en tránsito versus otras).
  • Unión Clínica para el Control Internacional del Cáncer o Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición, estadio III versus IV
  • Mujer versus hombre
  • Edad < 70 vs. ≥ 70 años
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (0 frente a 1-2)
  • Mujeres versus hombres
  • Blanco contra otra raza
  • Cabeza y cuello versus tronco/extremidades
  • Etapa T (Tx-2 vs. > T2)
  • Etapa N (N0-1 vs. > N1)
  • País Se proporcionará una parcela forestal con estas estimaciones de HR del efecto del tratamiento.
Hasta 6 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por sexo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por sexo.
Hasta 6 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por raza
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por raza.
Hasta 6 años
Estimaciones del efecto del tratamiento por origen étnico
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento del resultado primario y los IC del 95% correspondientes por origen étnico.
Hasta 6 años
Tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se evaluará utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v. 1.1 y se resumirá por punto temporal utilizando frecuencias y frecuencias relativas. La tasa de mejor respuesta objetiva (respuesta completa + respuesta parcial) se estimará utilizando un intervalo de confianza del 95% obtenido mediante la aproximación normal para una proporción binomial.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neil D Gross, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-03425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NRG-HN014 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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