Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania leku immunoterapeutycznego, cemiplimabu (REGN2810), operacji plus operacji do zwykłej operacji w leczeniu zaawansowanego raka skóry

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy dotyczące okołooperacyjnej immunoterapii z leczeniem dostosowanym do odpowiedzi w porównaniu ze standardowym leczeniem resekcyjnego raka płaskonabłonkowego skóry w stadium III/IV

W tym badaniu III fazy porównuje się wpływ dodania cemiplimabu do standardowej terapii (operacja z napromienianiem lub bez) z samą terapią standardową w leczeniu pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem skóry w stadium III/IV, który można usunąć chirurgicznie (resekcyjnie) i który może powróciły po okresie poprawy (nawracające). Typową metodą leczenia pacjentów z resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem skóry jest usunięcie tkanki nowotworowej (operacja) z radioterapią lub bez niej, podczas której wykorzystuje się wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, cząstki lub nasiona radioaktywne w celu zabicia komórek nowotworowych i zmniejszenia guza. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak cemiplimab, może pomóc układowi odpornościowemu zaatakować raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Cemiplimab został zatwierdzony do leczenia raka skóry, który się rozprzestrzenił lub którego nie można usunąć chirurgicznie, ale nie został zatwierdzony do leczenia raka skóry, którego można usunąć chirurgicznie. Dodanie cemiplimabu do zwykłego leczenia chirurgicznego z radioterapią lub bez niej może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym skóry w stopniu III/IV niż samo zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie, czy immunoterapia neoadjuwantowa w połączeniu z chirurgią onkologiczną dostosowaną do odpowiedzi poprawia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) zgłaszane w miejscu leczenia w porównaniu ze standardową chirurgią w przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego skóry w III/IV stopniu zaawansowania.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) pomiędzy ramionami. II. Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami. III. Porównanie zdarzeń niepożądanych (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja [v]5.0) pomiędzy ramionami.

IV. Aby ocenić całkowitą odpowiedź patologiczną w ramieniu 2.

WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW:

I. Porównanie zmian w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów mierzonej kwestionariuszem jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji, pomiędzy ramionami leczenia. (Cel główny) II. Porównanie funkcjonowania zgłaszanych przez pacjenta objawów i jakości życia mierzonej za pomocą 32-pytaniowej skali raka kolczystokomórkowego skóry (CSCC NAAP-32), systemu informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – skrócona forma (SF) -Lęk, PROMIS-SF-Zmęczenie i EuroQol-5D (EQ-5D) między ramionami po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji.

III. Opracuj algorytm punktacji i zweryfikuj CSCC-NAAP-32 do stosowania w tej populacji pacjentów.

CELE BADAWCZE:

I. Porównanie przeżycia specyficznego dla choroby (DSS) pomiędzy ramionami. II. Korelacja odpowiedzi patologicznej z DFS w ramieniu 2. III. Aby porównać wzorce niepowodzeń między ramionami. IV. Porównanie pomiarów patologicznych uwidocznienia węzłów chłonnych pomiędzy ramionami. V. Porównanie wymiarów próbki guza pierwotnego i objętości pomiędzy ramionami. VI. Porównanie wykorzystania promieniowania uzupełniającego pomiędzy ramionami.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci przechodzą operację zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 tygodni od randomizacji. Począwszy od 84 dni od operacji, pacjenci mogą być poddawani radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) w dawce 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT podczas badania oraz CT i/lub MRI podczas obserwacji. W trakcie badania pacjenci mogą także zostać opcjonalnie pobrani w celu pobrania tkanki, krwi pełnej i osocza.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują cemiplimab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie 21 dni po ostatniej dawce cemiplimabu pacjenci przechodzą operację dostosowującą się do odpowiedzi. Rozpoczynając w ciągu 84 dni od operacji, pacjenci mogą być poddawani IGRT z IMRT w dawce 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od zakończenia operacji lub radioterapii (jeśli jest to wskazane), pacjenci bez całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) otrzymują cemiplimab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i/lub PET/CT podczas badania oraz tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego podczas obserwacji. W trakcie badania pacjenci mogą także zostać opcjonalnie pobrani w celu pobrania tkanki, krwi pełnej i osocza.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji 6 i 12 miesięcy po operacji, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy w 3. roku, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC) lub regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów CSCC w drodze

    • W przypadku pacjentów z przerzutami regionalnymi bez guza pierwotnego w badaniu przesiewowym: wymagana jest historia kliniczna CSCC z drenażem do zajętych regionalnych węzłów chłonnych lub przedmiotowymi przerzutami w drodze

      • Na przykład guz ślinianki przyusznej, który na podstawie analizy cytologicznej aspiratu cienkoigłowego u pacjenta z CSCC w wywiadzie klinicznym na skórze głowy po tej samej stronie, zostanie uznany za raka płaskonabłonkowego (SCC), będzie kwalifikował się do badania.
    • W przypadku pacjentów z przerzutami regionalnymi bez guza pierwotnego i niejednoznacznej historii klinicznej: sekwencjonowanie genomu nowotworu sugerujące guz pierwotny pochodzenia skórnego będzie akceptowalnym dowodem potwierdzającym kwalifikowalność
    • UWAGA: Sekwencjonowanie genomu guza nie jest wymagane do ustalenia kwalifikowalności, ale w niektórych ośrodkach może stanowić część rutynowej oceny pacjentów z nowotworami o nieznanym pierwotnym charakterze. Na przykład, masa ślinianki przyusznej wykazana jako SCC w analizie cytologicznej aspiratu cienkoigłowego bez guza pierwotnego i niejednoznacznej historii klinicznej, ale z testem sekwencjonowania genomu guza wykazującym duże obciążenie mutacjami nowotworu (≥ 10 mutacji/Mb) i/lub kwalifikowałaby się duża część mutacji związanych z ultrafioletem (UV) (> 50% mutacji [cytozyna (C)/tymina (T)]C > T lub CC > TT) i/lub obecność mutacji „sygnaturowych 7” ( Zmiana 2021)
  • Wcześniej nieleczona lub nawracająca CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8 (okolice głowy i szyi) lub Union for International Cancer Control (UICC) (miejsca inne niż głowa i szyja), stopień III lub IV
  • Pierwotna lokalizacja guza musi znajdować się w okolicy głowy i szyi, innych obszarach skóry innych niż głowa i szyja lub okolicy powiek
  • Brak raka płaskonabłonkowego błony śluzowej (cynobrowy wargi, nosa, jamy ustnej, zatok i nosa, spojówek, odbytu i narządów płciowych)
  • Guz musi nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia. Uwaga: Guz z naciekaniem podstawy czaszki i/lub zajęciem otworu podstawy czaszki (T4b) nie kwalifikuje się do badania
  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
  • Brak ostatecznych klinicznych lub radiologicznych dowodów na przerzuty odległe (M1), chorobę narządów trzewnych i/lub węzłów odległych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Nie w ciąży i nie karmiąca

    • Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy (u osób w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Potencjał rozrodczy definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub która nie jest w wieku pomenopauzalnym.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] ≥ 8,0 g/dl)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CrCL) > 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy instytucji (GGN) (nie dotyczy pacjentów ze znanym zespołem Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x ULN instytucji
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku nowotworu objętego badaniem
  • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która powodowałaby skumulowane dawki promieniowania dla narządów narażonych na ryzyko uszkodzenia popromiennego, przekraczające ograniczenia protokołu
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association IIb lub lepsza (klasa funkcjonalna III/IV New York Heart Association [NYHA] nie kwalifikuje się) (Uwaga: pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć ocena ryzyka klinicznego czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association)
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego
  • Brak historii allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych
  • Brak historii przeszczepu narządu litego (innego niż przeszczep rogówki)

  • Brak aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej

    • Aktywną lub znaną chorobę definiuje się jako:

      • Wymagające wyższych niż fizjologiczne poziomów steroidów (> 10 mg prednizonu/dzień lub odpowiednik) lub
      • Wymaganie środków modyfikujących chorobę lub
      • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat przed rejestracją) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE)

    • UWAGI:

      • Nie wyklucza się pacjentów, którzy wymagają krótkiego leczenia sterydami (np. w ramach profilaktyki przy badaniach obrazowych z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe).
      • Pacjenci z cukrzycą typu I i endokrynopatiami (w tym niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy) wymagającymi jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nawrotu w przypadku braku leczenia nie przewiduje się zewnętrzny wyzwalacz może się zarejestrować
      • Dopuszczalne fizjologiczne dawki zastępcze ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważna dawka, o ile nie są podawane w celach immunosupresyjnych. Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe
  • Brak historii śródmiąższowej choroby płuc (np. idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc)
  • Brak aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia immunosupresyjnego
  • Brak aktywnej gruźlicy
  • Kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, poddani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Kwalifikują się pacjenci chorzy na przewlekłą białaczkę limfatyczną (CLL) bez historii leczenia anty-CLL w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Brak żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Brak historii reakcji alergicznej na badany środek, związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego środka (lub jakiejkolwiek jego substancji pomocniczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (chirurgia, radioterapia)
Pacjenci poddawani są operacji zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 tygodni od randomizacji. Począwszy od 6-12 tygodni po operacji, pacjenci mogą być poddawani IGRT z IMRT w 5 frakcjach tygodniowo przez 6 tygodni, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Pacjenci przechodzą także TK, MRI i/lub PET/TK przed leczeniem oraz TK i/lub MRI w trakcie obserwacji. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnemu pobraniu tkanki, pełnej krwi i osocza w ramach badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się IGRT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia kierowana obrazem
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi i/lub osocza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura chirurgiczna
Poddaj się operacji zgodnie z SOC
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Procedura chirurgiczna
Poddaj się operacji adaptacyjnej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Eksperymentalny: Ramię 2 (cemiplimab, operacja, radioterapia)
Pacjenci otrzymują cemiplimab dożylnie w ciągu 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez maksymalnie 4 cykle, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są operacji adaptacyjnej do odpowiedzi 21 dni po ostatniej dawce cemiplimabu. Rozpoczynając w ciągu 12 tygodni od operacji, pacjenci mogą być poddani IGRT z IMRT w 5 frakcjach tygodniowo przez 6 tygodni, zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Rozpoczynając w ciągu 6 tygodni od zakończenia operacji lub radioterapii (jeśli wskazane), pacjenci bez pCR otrzymują cemiplimab dożylnie w ciągu 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przez maksymalnie 4 cykle, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również TK, MRI i/lub PET/TK przed leczeniem oraz TK i/lub MRI w trakcie badania i podczas obserwacji. Pacjenci mogą również poddać się opcjonalnemu pobraniu tkanek, pełnej krwi i osocza w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Biologiczny: Cemiplimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtajo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Poddaj się IGRT
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia sterowana obrazem
  • Radioterapia kierowana obrazem
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Przejść CT i/lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi i/lub osocza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Procedura chirurgiczna
Poddaj się operacji zgodnie z SOC
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Procedura: Procedura chirurgiczna
Poddaj się operacji adaptacyjnej
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, skutki toksyczne związane z leczeniem uniemożliwiającym operację, niemożność usunięcia wszystkich poważnych zmian chorobowych), nawrót choroby (lokalny, regionalny lub odległy) po operacji ( lub po całkowitej odpowiedzi radiologicznej), progresja choroby po częściowej odpowiedzi radiologicznej lub stabilna choroba bez operacji (lub biopsji, jeśli ma to zastosowanie) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wskaźniki EFS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a stratyfikowany test log-rank zostanie wykorzystany do oceny, czy okołooperacyjna immunoterapia (neoadiuwantowa/adjuwantowa) w połączeniu z chirurgią onkologiczną dostosowaną do odpowiedzi poprawia EFS zarejestrowany przez ośrodek w porównaniu ze standardową metodą leczenia. -operacja pielęgnacyjna w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym skóry w III/IV stopniu zaawansowania (CSCC).
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu lub zgonu, oceniane do 6 lat
DFS będzie korzystać z tych samych metod analitycznych, co EFS.
Od randomizacji do nawrotu lub zgonu, oceniane do 6 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 6 lat
System operacyjny będzie korzystał z tych samych metod analitycznych co EFS.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 6 lat
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W wieku 1 i 2 lat
Odpowiedź patologiczna zgłoszona w ośrodku zostanie oceniona przy użyciu następujących kategorii: odpowiedź patologiczna całkowita, poważna i częściowa, brak odpowiedzi patologicznej (tj. brak odpowiedzi całkowitej, poważnej lub częściowej) oraz brak oceny patologicznej. Reakcje patologiczne po 1 i 2 latach zostaną podsumowane przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych oraz przetestowane przy użyciu testu chi-kwadrat przy dwustronnym poziomie istotności 5%.
W wieku 1 i 2 lat
Wykorzystanie radioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 6 lat
Wskaźniki wykorzystania radioterapii adjuwantowej dla każdej grupy zostaną obliczone przy założeniu rozkładu dwumianowego. 95% przedział ufności (PU) dla różnicy wskaźników między grupami zostanie obliczony przy użyciu stratyfikowanej metody Newcombe'a (Wilsona) (Yan 2010).
Do 6 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni, a następnie do 6 lat
Zdarzenia niepożądane (AEs) będą klasyfikowane przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych wersja (w) 5.0. Liczby i częstości wszystkich AEs według stopnia będą przedstawione dla każdego ramienia leczenia. Dla ramienia eksperymentalnego, AEs będą podsumowane dla każdej fazy leczenia (neoadjuwantowej, adjuwantowej i po leczeniu [po adjuwantowej]). Liczby i częstości będą przedstawione dla najwyższego stopnia AE doświadczonego przez pacjenta w ramieniu leczenia. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego, poważnymi AEs, AEs prowadzącymi do przerwania leczenia lub zgonu będzie raportowany dla każdego ramienia leczenia. Analizy te będą miały charakter opisowy.
W ciągu 30 dni, a następnie do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Podstawowy wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) to globalny wynik stanu zdrowia mierzony przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30. W przypadku wszystkich zaplanowanych wizyt oceniających PRO zostanie podsumowane postępowanie pacjenta. Wskaźnik ukończenia PRO i dostępna szybkość transmisji danych będą obliczane i raportowane w każdym punkcie czasowym. Model efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) zostanie przeprowadzony dla globalnej oceny stanu zdrowia, obejmującej wszystkie punkty czasowe oceny PRO. Skorygowane średnie dla każdego leczenia i szacowane różnice w leczeniu dla porównań leczenia zostaną przedstawione wraz z 95% przedziałami ufności.
Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Walidacja i punktacja raka płaskonabłonkowego skóry, neoadiuwantowy, adiuwantowy i okołooperacyjny, 32-pytaniowa skala (CSCC NAAP-32)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Ocenie zostaną poddane rozkłady odpowiedzi na pozycje, korelacje między pozycjami, analiza czynnikowa i spójność wewnętrzna. Konfirmacyjne analizy czynnikowe zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia podstawowej struktury zakładanej w ramach koncepcyjnych. Pozycje odzwierciedlające spostrzeżenia i efekty leczenia będą oceniane w oparciu o punktację jednoelementową. Stopień ukończenia i dostępna szybkość transmisji danych zostaną obliczone i zgłoszone w każdym punkcie czasowym. Odpowiedzi na pozycje CSCC-NAAP-32 zostaną opisane na początku w celu oceny efektów podłogi/sufitu, braków, wartości odstających i rozkładów multimodalnych. Rzetelność spójności wewnętrznej dla skal wielopunktowych zostanie oceniona na początku badania przy użyciu współczynników alfa Cronbacha i Omega McDonalda. Wiarygodność testu-powtórnika zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej pomiędzy dwoma punktami czasowymi. Oceniona zostanie ważność konstrukcji i zdolność do wykrywania zmian w czasie.
Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Zmiana objawów, funkcjonowania i jakości życia zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Instrumenty PRO będą oceniane w oparciu o odpowiednie algorytmy punktacji. Przeprowadzone zostaną statystyki opisowe, MMRM i ocena brakujących danych.
Od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu nowotworu objętego badaniem, data zdarzenia wykluczającego lub ostatnia obserwacja, oceniana do 6 lat
Test log-rank dla przyczyny i modele Coxa dla przyczyny zostaną również wykorzystane do porównania HR specyficznego dla przyczyny pomiędzy ramionami leczenia i oszacowania HR specyficznego dla przyczyny i skutku leczenia. Do oszacowania częstości występowania zgonów z powodu nowotworu złośliwego zostanie zastosowana metoda skumulowanej częstości występowania, przy czym różnice między ramionami zostaną zbadane za pomocą warstwowego testu Graya. W celu uzupełnienia analizy DSS obliczona zostanie stratyfikowana poddystrybucja HR i 95% CI dla efektu leczenia z modeli Fine-Gray.
Od randomizacji do śmierci z powodu nowotworu objętego badaniem, data zdarzenia wykluczającego lub ostatnia obserwacja, oceniana do 6 lat
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do 6 lat
Oceni powiązanie odpowiedzi patologicznej z DFS w ramieniu eksperymentalnym. Porówna EFS pomiędzy pacjentami z pełną odpowiedzią i innymi pacjentami (duża/częściowa/brak odpowiedzi/nie dający się ocenić) za pomocą testu log-rank. Wskaźniki DFS dla każdej podgrupy odpowiedzi patologicznej zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Ponadto wskaźniki DFS dla każdej podgrupy odpowiedzi patologicznej zostaną obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera w ramach analizy eksploracyjnej.
Do 6 lat
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: Do 6 lat
Schematy niepowodzeń (przerzuty lokalne, regionalne i odległe) w przypadku EFS zostaną podsumowane dla każdego ramienia leczenia.
Do 6 lat
Wydajność węzła chłonnego
Ramy czasowe: W czasie operacji
Patologiczne pomiary uwidocznienia węzłów chłonnych (tj. liczby węzłów chłonnych) zostaną porównane pomiędzy ramionami za pomocą testu Manna-Whitneya.
W czasie operacji
Wymiary próbki guza pierwotnego
Ramy czasowe: W czasie operacji
Patologiczne pomiary długości, szerokości i objętości próbek guza pierwotnego zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu testu t dla niezależnych próbek. Jeśli rozkład zmiennej nie przejdzie testu normalności, zostanie zastosowany test Manna-Whitneya.
W czasie operacji
Szacunki HR dotyczące efektu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 lat

Oszacowania HR efektu leczenia i 95% CI dla pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (EFS, DFS, DSS, OS) zostaną obliczone przy użyciu (specyficznego dla przyczyny) modelu Coxa z interakcją pomiędzy leczeniem a czynnikami dla następujących podgrup:

  • Immunosupresja (Tak kontra [vs.] Nie)
  • Zaawansowana choroba węzłów chłonnych (N3 lub przerzuty w drodze vs. inne).
  • Clinical Union for International Cancer Control lub American Joint Committee on Cancer, wydanie 8, etap III vs. IV
  • Kobieta kontra mężczyzna
  • Wiek < 70 vs. ≥ 70 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1-2)
  • Kobiety kontra mężczyźni
  • Biali kontra inna rasa
  • Głowa i szyja a tułów/kończyny
  • Etap T (Tx-2 vs. > T2)
  • Etap N (N0-1 vs. > N1)
  • Kraj Dostarczona zostanie działka leśna zawierająca szacunki HR dotyczące efektu zabiegu.
Do 6 lat
Szacunkowe efekty leczenia według płci
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności według płci.
Do 6 lat
Szacunkowe efekty leczenia według rasy
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności dla rasy.
Do 6 lat
Szacunkowe wyniki leczenia według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 6 lat
Przedstawione zostaną szacunki pierwotnego wyniku leczenia i odpowiadające im 95% przedziały ufności według pochodzenia etnicznego.
Do 6 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Ocena będzie przeprowadzona przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 i podsumowana według punktów czasowych z wykorzystaniem częstości i częstości względnych. Najlepszy wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) zostanie oszacowany z użyciem 95% przedziału ufności uzyskanego przy zastosowaniu aproksymacji normalnej dla proporcji dwumianowej.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil D Gross, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-03425 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NRG-HN014 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj