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진행성 피부암 치료를 위한 일반 수술 단독에 면역치료제 세미플리맙(REGN2810) + 수술 추가 테스트

2026년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 가능한 III/IV기 피부 편평 세포 암종에 대한 반응 적응 치료와 표준 치료를 이용한 수술 전후 면역요법의 무작위 제3상 시험

이 제3상 시험은 수술로 제거할 수 있고(절제 가능) 수술이 가능한 III/IV기 편평 세포 피부암 환자를 치료하는 데 있어 표준 요법(방사선 유무에 관계없이 수술)에 세미플리맙을 추가하는 효과와 표준 요법 단독 요법을 비교합니다. 일정 기간의 개선(반복) 후에 다시 돌아왔습니다. 절제 가능한 편평 세포 피부암 환자의 일반적인 치료는 방사선 유무에 관계없이 암 조직을 제거(수술)하는 것인데, 이는 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다. 세미플리맙과 같은 단클론 항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 세미플리맙은 전이되었거나 수술로 제거할 수 없는 피부암 치료에는 승인되었으나, 수술로 제거할 수 있는 피부암 치료에는 승인되지 않았습니다. 방사선 치료 여부에 관계없이 일반적인 수술 치료에 세미플리맙을 추가하는 것은 III/IV기 절제 가능한 편평 세포 피부암 환자를 치료하는 데 일반적인 치료 단독 치료보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 반응 적응 종양 수술과 결합된 신보조 면역요법이 절제 가능한 III/IV기 피부 편평 세포 암종(CSCC)에서 표준 치료 수술에 비해 현장 보고 무사건 생존(EFS)을 개선하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 군 간 무병 생존율(DFS)을 비교합니다. II. 군 간 전체 생존율(OS)을 비교합니다. III. 군 간 이상반응(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 [v]5.0)을 비교합니다.

IV. 2군에서 병리학적 완전 반응을 평가합니다.

환자 보고 결과:

I. 치료군 간 수술 후 1, 6, 12개월에 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 환자 보고 삶의 질의 변화를 비교합니다. (1차 목적) II. 피부 편평 세포 암종 신보강제, 보조제 및 수술 전후 32 질문 척도(CSCC NAAP-32), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-단식(SF)에 의해 측정된 환자 보고 증상 기능 및 삶의 질을 비교하기 위해 -수술 후 1, 6, 12개월에 불안, PROMIS-SF-피로, EuroQol-5D(EQ-5D), 양팔 사이.

III. 채점 알고리즘을 개발하고 이 환자 모집단에 사용할 CSCC-NAAP-32를 검증합니다.

탐색 목적:

I. 군 간 질병 특이적 생존(DSS)을 비교합니다. II. 2군에서 병리학적 반응과 DFS의 상관관계 III. Arm 간의 실패 패턴을 비교합니다. IV. 팔 사이의 림프절 생산량의 병리학적 측정을 비교합니다. V. 팔 사이의 원발성 종양 표본 크기와 부피를 비교합니다. 6. 팔 사이의 보조 방사선 활용을 비교합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 무작위 배정 후 6주 이내에 표준 치료에 따라 수술을 받습니다. 수술 후 84일 이내에 환자는 임상적으로 지시된 대로 6주 동안 주당 5회씩 강도 변조 방사선 치료(IMRT)와 함께 영상 유도 방사선 치료(IGRT)를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 연구 중에 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT를 받고, 추적 관찰 중에 CT 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 연구 중에 조직, 전혈 및 혈장을 선택적으로 수집할 수도 있습니다.

ARM 2: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 세미플리맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 4주기 동안 반복됩니다. 그런 다음 환자는 세미플리맙을 마지막으로 투여한 후 21일 후에 반응 적응 수술을 받습니다. 수술 후 84일 이내에 환자는 임상적으로 지시된 대로 6주 동안 주당 5분할씩 IMRT와 함께 IGRT를 받을 수 있습니다. 수술 또는 방사선 치료(필요한 경우) 완료 후 6주 이내에 시작하여 병리학적 완전 반응(pCR)이 없는 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 세미플리맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 최대 4주기 동안 반복됩니다. 환자는 또한 연구 중에 CT, MRI 및/또는 PET/CT를 받고, 추적 관찰 중에 CT 및/또는 MRI를 받습니다. 환자는 연구 중에 조직, 전혈 및 혈장을 선택적으로 수집할 수도 있습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 수술 후 6개월 및 12개월 후에 추적 관찰을 받고, 2년 동안은 3개월마다, 3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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        • City of Hope South Pasadena
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        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
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        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
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        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
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        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
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      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
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      • Tampa, Florida, 미국, 33612
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        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
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        • Goshen Center for Cancer Care
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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    • Iowa
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      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
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        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
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      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
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        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
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      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
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        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, 미국, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, 미국, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, 호주, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침습성 피부 편평 세포 암종(CSCC), 국소 림프절 또는 CSCC의 이동 중 전이에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 입증된 진단

    • 스크리닝 시 원발성 종양 없이 국소 전이가 있는 환자의 경우: 관련 국소 림프절로 배수되는 CSCC의 임상 병력 또는 문제의 이동 전이가 필요합니다.

      • 예를 들어, 동측 두피에 CSCC의 임상 병력이 있는 환자의 미세한 바늘 흡인에 대한 세포학적 분석에서 편평 세포 암종(SCC)으로 확인된 이하선 종괴는 적합할 수 있습니다.
    • 원발성 종양이 없고 모호한 임상 병력이 없는 국소 전이가 있는 환자의 경우: 피부 기원의 원발성 종양을 암시하는 종양 게놈 서열 분석은 적격성을 확립하는 데 허용되는 증거가 될 것입니다.
    • 참고: 종양 게놈 시퀀싱은 적격성을 결정하는 데 필요하지 않지만 일부 기관에서는 알려지지 않은 원발성 암 환자에 대한 일상적인 평가의 일부일 수 있습니다. 예를 들어, 원발성 종양이 없고 모호한 임상 병력이 없지만 높은 종양 돌연변이 부담(≥ 10 돌연변이/Mb) 및/또는 높은 비율의 자외선(UV) 관련 돌연변이(돌연변이[시토신(C)/티민(T)]C > T 또는 CC > TT의 50% 초과) 및/또는 "서명 7" 돌연변이의 존재가 적격합니다( 장 2021)
  • 이전에 치료받지 않았거나 재발한 CSCC
  • AJCC(Clinical American Joint Committee on Cancer) 8판(두경부 부위) 또는 국제 암 통제 연합(UICC)(비두경부 부위) III기 또는 IV기
  • 원발 종양 부위는 머리와 목의 피부 부위, 기타 머리와 목이 아닌 피부 부위 또는 눈꺼풀 피부 부위에 있어야 합니다.
  • 점막 편평 세포 암종(주홍색 입술암, 코암, 구강암, 부비강암, 결막암, 항문생식기암) 없음
  • 종양은 치료 목적으로 절제 가능해야 합니다. 참고: 뼈 두개골 기저부 침범 및/또는 두개골 기저공 침범(T4b)이 있는 종양은 적합하지 않습니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1로 측정할 수 있는 병변이 1개 이상
  • 원격 전이성 질환(M1), 내장 및/또는 원격 림프절 질환에 대한 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
  • 연령 ≥ 18
  • ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2

  • 임신도 아니고 수유도 하지 않음

    • 등록 전 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사(가임기인 경우) 음성. 가임기란 초경을 경험하고 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 사람으로 정의됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000세포/mm^3
  • 혈소판 ≥ 75,000세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: 헤모글로빈[Hgb] ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입을 사용하는 것은 허용됩니다)
  • Cockcroft-Gault 공식에 따르면 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) > 30mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(알려진 길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN
  • 연구 암에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
  • 프로토콜 제한을 초과하는 방사선 손상 위험이 있는 기관에 방사선의 누적 선량을 초래할 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
  • 최근 6개월 이내에 심근경색 병력이 없음
  • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 IIb 이상(뉴욕 심장 협회[NYHA] 기능 분류 III/IV는 자격이 없습니다)(참고: 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 다음을 받아야 합니다. 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용한 심장 기능의 임상 위험 평가)
  • 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 없습니다.
  • 동종조혈모세포이식, 자가조혈모세포이식 병력이 없음
  • 고형장기이식 병력이 없음(각막이식 제외)

  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 없음

    • 활동성 또는 알려진 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 생리학적 스테로이드 수치보다 높은 수준(> 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량)이 필요한 경우 또는
      • 질병 조절 약물이 필요한 경우 또는
      • 면역 관련 부작용(irAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 통한 치료가 필요한 심각한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(등록 전 5년 이내) 증거

    • 참고:

      • 단기간 스테로이드 투여(예: 조영제에 대한 과민증으로 인한 영상 평가를 위한 예방)가 필요한 환자는 제외되지 않습니다.
      • 제1형 당뇨병 환자, 호르몬 대체요법만 필요한 내분비질환(자가면역 ​​갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 포함), 전신 치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등), 또는 치료를 하지 않으면 재발이 예상되지 않는 환자 외부 트리거는 등록이 허용됩니다.
      • 면역억제 목적으로 투여되지 않는 한 생리학적 대체 용량은 1일 프레드니손 10mg 이하 또는 이와 동등한 용량이 허용됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  • 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴) 병력이 없음
  • 면역억제요법이 필요한 활동성 비감염성 폐렴 없음
  • 활동성 결핵 없음
  • 등록 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 자격이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 항-CLL 치료 병력이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자가 자격이 있습니다.
  • 등록 전 28일 이내에 생백신을 접종하지 않음
  • 연구 물질, 연구 물질(또는 그 부형제)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (수술, 방사선 치료)
환자는 무작위 배정 후 6주 이내에 표준 치료 기준에 따라 수술을 받습니다. 수술 후 6-12주 이내에 시작하여, 환자는 임상적 적응증에 따라 주 5회, 6주 동안 IMRT와 함께 IGRT를 받을 수 있습니다. 환자는 또한 치료 전에 CT, MRI 및/또는 PET/CT를 시행하며, 추적 관찰 기간 동안 CT 및/또는 MRI를 시행합니다. 환자는 연구 중에 조직, 전혈 및 혈장의 선택적 수집에도 참여할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및/또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생체 시료 수집
혈액 및/또는 혈장 수집을 받음
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 수술 절차
SOC에 따라 수술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
절차: 수술 절차
반응 적응 수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
실험적: 군 2 (세미플리맙, 수술, 방사선 치료)
환자는 각 주기의 1일차에 세미플리맙을 30분 동안 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 21일마다 주기를 최대 4회까지 반복합니다. 환자는 세미플리맙 최종 투여 21일 후 반응 적응 수술을 받습니다. 수술 후 12주 이내에 시작하여, 임상적으로 적응증이 있는 경우 환자는 6주 동안 주당 5회 분할로 IMRT와 함께 IGRT를 받을 수 있습니다. 수술 또는 방사선 치료(적응증이 있는 경우) 완료 후 6주 이내에 시작하여, pCR이 없는 환자는 각 주기의 1일차에 세미플리맙을 30분 동안 정맥 내 투여받습니다. 질병 진행이나 허용되지 않는 독성이 없는 경우, 42일마다 주기를 최대 4회까지 반복합니다. 환자는 또한 치료 전에 CT, MRI 및/또는 PET/CT를 실시하고, 연구 중 및 추적 관찰 기간 동안 CT 및/또는 MRI를 실시합니다. 환자는 선택적으로 연구 중 조직, 전혈 및 혈장 수집을 진행할 수도 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
  • 강도 조절 방사선 요법(시술)
생물학적: 세미플리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • REGN2810
  • 세미플리맙 RWLC
  • 세미플리맙-rwlc
  • 리브타요
  • REGN 2810
  • REGN-2810
방사능: 영상 유도 방사선 치료
IGRT를 받다
다른 이름들:
  • IGRT
  • 영상 유도 방사선 치료
  • 이미지 유도 방사선 요법
  • 이미지 안내 방사선 요법
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 및/또는 PET/CT를 받습니다.
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: 생체 시료 수집
혈액 및/또는 혈장 수집을 받음
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 수술 절차
SOC에 따라 수술을 받습니다.
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
절차: 수술 절차
반응 적응 수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 6년
무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행, 수술을 불가능하게 하는 치료와 관련된 독성 효과, 모든 심각한 질병을 절제할 수 없음), 수술 후 질병 재발(국소, 지역 또는 원격)( 또는 방사선학적 완전 반응 후), 방사선학적 부분 반응 후 질병 진행 또는 수술(또는 해당되는 경우 생검) 없이 안정적인 질병, 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것. EFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 반응 적응 종양 수술을 포함한 수술 전후 면역요법(신보조/보조)이 표준 요법과 비교하여 현장에서 기록된 EFS를 개선하는지 여부를 평가합니다. -절제 가능한 III/IV기 피부 편평 세포 암종(CSCC)의 치료 수술.
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정부터 재발 또는 사망까지, 최대 6년까지 평가
DFS는 EFS와 동일한 분석 방법을 사용합니다.
무작위 배정부터 재발 또는 사망까지, 최대 6년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지, 최대 6년까지 평가
OS는 EFS와 동일한 분석 방법을 사용합니다.
무작위 배정부터 사망까지, 최대 6년까지 평가
병리학적 완전 반응
기간: 1살과 2살 때
현장 보고된 병리학적 반응은 다음 범주를 사용하여 평가됩니다: 병리학적 완전 반응, 주요 반응 및 부분 반응, 병리학적 반응 없음(즉, 완전 반응, 주요 반응 또는 부분 반응 없음) 및 병리학적 평가 없음. 1년과 2년의 병리학적 반응은 빈도와 백분율을 사용하여 요약되고 양면 5% 유의 수준에서 카이제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
1살과 2살 때
보조 방사선 요법 활용
기간: 최대 6년
각 군에서 보조 방사선 치료 이용률은 이항 분포 가정을 사용하여 계산됩니다. 군 간 비율 차이에 대한 95% 신뢰구간(CI)은 층화된 뉴컴(윌슨) 방법(Yan 2010)을 사용하여 계산됩니다.
최대 6년
부작용 발생률
기간: 30일 및 최대 6년까지
부작용(AE)은 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전(v) 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 각 치료군별로 모든 AE의 건수 및 빈도가 제공됩니다. 실험군의 경우, 각 치료 단계(수술 전 보조 치료, 수술 후 보조 치료, 치료 후[수술 후 보조 치료 이후])별로 AE가 요약됩니다. 치료군별로 환자가 경험한 최악 등급 AE에 대한 건수 및 빈도가 제공됩니다. 각 치료군별로 3등급 이상 AE, 중대한 AE, 치료 중단 또는 사망으로 이어진 AE가 1건 이상 발생한 환자의 비율이 보고됩니다. 이러한 분석은 기술적(descriptive)으로 이루어집니다.
30일 및 최대 6년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
1차 환자 보고 결과(PRO)는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-Core 30에서 측정한 전체 건강 상태 점수입니다. 모든 PRO 예정된 평가 방문에 대해 환자 처분이 요약됩니다. PRO 완료율과 사용 가능한 데이터 속도는 각 시점마다 계산되고 보고됩니다. 반복 측정이 포함된 혼합 효과 모델(MMRM)은 모든 PRO 평가 시점을 통합하는 전체 건강 상태 점수에 대해 수행됩니다. 각 치료에 대한 조정된 평균과 치료 비교를 위한 추정된 치료 차이가 95% CI와 함께 표시됩니다.
기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
피부 편평 세포 암종 신보강제, 보조제 및 수술 전후 32 질문 척도(CSCC NAAP-32)의 검증 및 채점
기간: 기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
항목 응답 분포, 항목 간 상관 관계, 요인 분석 및 내부 일관성이 평가됩니다. 확인적 요인 분석은 개념적 틀에 의해 가정된 기본 구조를 확인하는 데 사용됩니다. 치료에 대한 인식과 효과를 포착하는 항목은 단일 항목 점수로 평가됩니다. 완료율과 사용 가능한 데이터 속도는 각 시점에서 계산되고 보고됩니다. CSCC-NAAP-32 항목 응답은 바닥/천장 효과, 누락, 이상치 및 다중 모드 분포를 평가하기 위해 기준선에서 설명됩니다. 다중 항목 척도에 대한 내부 일관성 신뢰성은 Cronbach의 알파 및 McDonald Omega 계수를 모두 사용하여 기준선에서 평가됩니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 두 시점 사이의 클래스 내 상관 계수를 사용하여 평가됩니다. 구성 타당성과 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 능력이 평가됩니다.
기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
환자가 보고한 증상, 기능 및 삶의 질의 변화
기간: 기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
PRO 장비는 해당 채점 알고리즘을 기반으로 채점됩니다. 기술 통계, MMRM 및 누락된 데이터 평가가 수행됩니다.
기준시점부터 수술 후 최대 12개월까지
질병 특정 생존(DSS)
기간: 무작위 배정부터 연구 암으로 인한 사망, 사건 배제 날짜 또는 마지막 후속 조치까지 최대 6년까지 평가
원인별 로그 순위 테스트와 원인별 Cox 모델은 치료 부문 간의 원인별 HR을 비교하고 원인별 치료 효과 HR을 각각 추정하는 데에도 사용됩니다. 누적 발생률 방법은 층화 그레이 테스트를 사용하여 테스트된 팔 간 차이를 통해 암 특정 사망률의 발생률을 추정하는 데 사용됩니다. Fine-Gray 모델의 치료 효과에 대한 층화된 하위 분포 HR 및 95% CI가 계산되어 DSS 분석을 보완합니다.
무작위 배정부터 연구 암으로 인한 사망, 사건 배제 날짜 또는 마지막 후속 조치까지 최대 6년까지 평가
병리학적 반응
기간: 최대 6년
실험 부문에서 DFS와 병리학적 반응의 연관성을 평가합니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 완전 반응 환자와 다른 환자(주요/부분/무반응/평가 불가능) 간의 EFS를 비교합니다. 각 병리학적 반응 하위 그룹에 대한 DFS 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 또한, 탐색적 분석으로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 병리학적 반응 하위 그룹에 대한 DFS 비율을 계산합니다.
최대 6년
실패 패턴
기간: 최대 6년
EFS에 대한 실패 패턴(국소, 지역 및 원격 전이)은 각 치료 부문에 대해 요약됩니다.
최대 6년
림프절 수율
기간: 수술 당시
Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 군 간에 림프절 수율(즉, 림프절 수)의 병리학적 측정을 비교합니다.
수술 당시
원발성 종양 표본 치수
기간: 수술 당시
원발성 종양 표본의 길이, 너비 및 부피에 대한 병리학적 측정은 독립적인 샘플에 대한 t-검정을 사용하여 팔 간에 비교됩니다. Mann-Whitney 테스트는 변수의 분포가 정규성 테스트를 통과하지 못한 경우에 사용됩니다.
수술 당시
치료 효과 HR 추정
기간: 최대 6년

1차 및 2차 평가변수(EFS, DFS, DSS, OS)에 대한 치료 효과 HR 추정치와 95% CI는 다음 하위 그룹에 대한 요인 상호 작용별 치료를 사용하는 (원인별) Cox 모델을 사용하여 계산됩니다.

  • 면역억제(예 대 [대] 아니오)
  • 진행성 결절 질환(N3 또는 이동 중 전이 대 기타).
  • 국제 암 통제를 위한 임상 연합 또는 미국 암 합동 위원회 제8판 III기 대 IV
  • 여성 대 남성
  • 연령 < 70세 vs. ≥ 70세
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(0 대 1-2)
  • 여성 대 남성
  • 백인 대 다른 인종
  • 머리와 목 대 몸통/사지
  • T 단계(Tx-2 대 > T2)
  • N 단계(N0-1 대 > N1)
  • 국가 이러한 처리 효과 HR 추정치를 포함한 산림 계획이 제공됩니다.
최대 6년
성별에 따른 치료 효과 추정
기간: 최대 6년
일차 결과 치료 효과에 대한 추정치와 이에 상응하는 성별 95% CI가 제공됩니다.
최대 6년
인종별 치료 효과 추정
기간: 최대 6년
일차 결과 치료 효과의 추정치와 이에 상응하는 인종별 95% CI가 제공됩니다.
최대 6년
인종별 치료 효과 추정
기간: 최대 6년
일차 결과 치료 효과의 추정치와 해당 민족별 95% CI가 제공됩니다.
최대 6년
전체 반응률
기간: 최대 6년
고형 종양 반응 평가 기준 v. 1.1을 사용하여 평가하며, 시점별로 빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다. 최적 객관 반응률(완전 반응 + 부분 반응)은 이항 비율에 대한 정규 근사를 사용하여 얻은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Neil D Gross, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2031년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-03425 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-HN014 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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