Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​et immunterapilægemiddel, Cemiplimab (REGN2810), plus kirurgi til den sædvanlige kirurgi alene til behandling af avanceret hudkræft

16. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase III-forsøg med perioperativ immunterapi med responstilpasset behandling versus standardbehandling for resektabelt trin III/IV kutant planocellulært karcinom

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje cemiplimab til standardterapi (kirurgi med eller uden stråling) versus standardterapi alene til behandling af patienter med stadium III/IV pladecellehudkræft, som er i stand til at blive fjernet ved kirurgi (operabel) og som evt. er kommet tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende). Den sædvanlige behandling for patienter med resekterbar planocellulær hudkræft er fjernelse af kræftvævet (kirurgi) med eller uden stråling, som bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom cemiplimab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cemiplimab er godkendt til behandling af hudkræft, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation, men det er ikke godkendt til behandling af hudkræft, som kan fjernes ved operation. Tilføjelse af cemiplimab til den sædvanlige behandling af kirurgi med eller uden stråling kan være mere effektiv til behandling af patienter med stadium III/IV resektabel planocellulær hudkræft end den sædvanlige behandling alene.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om neoadjuverende immunterapi kombineret med responstilpasset onkologisk kirurgi forbedrer stedsrapporteret hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med standard-of-care-kirurgi i resektabelt stadium III/IV kutant pladecellekarcinom (CSCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) mellem arme. II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem arme. III. At sammenligne bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v]5.0) mellem armene.

IV. At vurdere patologisk fuldstændig respons i arm 2.

PATIENT-RAPPORTEREDE RESULTATER:

I. Sammenlign ændringer i patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 1, 6 og 12 måneder efter operationen mellem behandlingsarme. (Primært mål) II. For at sammenligne patientrapporterede symptomers funktion og livskvalitet, som målt ved Cutaneous Squamous Cell Carcinoma NeoAdjuvant, Adjuvant og Perioperative 32 spørgsmålsskala (CSCC NAAP-32), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Short Form (SF) -Angst, PROMIS-SF-træthed og EuroQol-5D (EQ-5D), mellem armene 1, 6 og 12 måneder efter operationen.

III. Udvikl en scoringsalgoritme og valider CSCC-NAAP-32 til brug i denne patientpopulation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne sygdomsspecifik overlevelse (DSS) mellem arme. II. At korrelere patologisk respons med DFS i arm 2. III. At sammenligne fejlmønstre mellem arme. IV. At sammenligne patologiske målinger af lymfeknudeudbytte mellem arme. V. At sammenligne primær tumorprøves dimensioner og volumen mellem armene. VI. At sammenligne udnyttelse af adjuverende stråling mellem arme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår kirurgi efter standardbehandling inden for 6 uger efter randomisering. Fra og med 84 dage efter operationen kan patienter gennemgå billedstyret strålebehandling (IGRT) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i 5 fraktioner om ugen i 6 uger som klinisk indiceret. Patienter gennemgår også computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET)/CT under undersøgelsen og CT og/eller MR under opfølgning. Patienter kan også gennemgå valgfri indsamling af væv, fuldblod og plasma ved undersøgelse.

ARM 2: Patienterne får cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter respons-adaptiv kirurgi 21 dage efter sidste dosis cemiplimab. Fra og med 84 dage efter operationen kan patienter gennemgå IGRT med IMRT i 5 fraktioner om ugen i 6 uger som klinisk indiceret. Startende inden for 6 uger efter afslutning af operation eller strålebehandling (hvis indiceret), modtager patienter uden patologisk komplet respons (pCR) cemiplimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT, MR og/eller PET/CT under undersøgelsen og CT og/eller MR under opfølgningen. Patienter kan også gennemgå valgfri indsamling af væv, fuldblod og plasma ved undersøgelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 6 og 12 måneder efter operationen, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i år 3 og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af invasiv kutan pladecellecarcinom (CSCC) eller regional lymfeknude eller in-transit metastase af CSCC

    • For patienter med regional metastase uden en primær tumor ved screening: en klinisk historie med CSCC, der dræner til de pågældende regionale lymfeknuder eller in-transit metastaser, er påkrævet

      • For eksempel vil en parotismasse, der er vist at være pladecellekarcinom (SCC) ved cytologisk analyse af et fintålsaspirat hos en patient med en klinisk historie med CSCC på den ipsilaterale hovedbund, være kvalificeret
    • For patienter med regionale metastaser uden en primær tumor og en tvetydig klinisk historie: tumorgenomisk sekvensering, der tyder på en primær tumor af kutan oprindelse, ville være acceptabelt bevis for at fastslå egnethed
    • BEMÆRK: Tumorgenomisk sekventering er ikke påkrævet for at bestemme egnethed, men kan være en del af den rutinemæssige evaluering af patienter med kræftsygdomme af ukendt primær på nogle institutioner. For eksempel er en parotismasse vist at være SCC ved cytologisk analyse af finnålsaspirat uden en primær tumor og en tvetydig klinisk historie, men med en tumorgenomisk sekventeringsanalyse, der viser en høj tumormutationsbyrde (≥ 10 mutationer/Mb) og/eller en høj andel af ultraviolette (UV) relaterede mutationer (> 50 % af mutationerne [cytosin (C)/thymin (T)]C > T eller CC > TT) og/eller tilstedeværelsen af ​​"signatur 7" mutationer ville være kvalificerede ( Chang 2021)
  • Tidligere ubehandlet eller tilbagevendende CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave (hoved- og halssteder) eller Union for International Cancer Control (UICC) (ikke-hoved- og nakkesteder) fase III eller IV
  • Primært tumorsted skal være i hoved- og halskutanregionen, andre ikke-hoved- og halskutane regioner eller øjenlågsregionen
  • Intet slimhindepladecellekarcinom (vermillion læbe, nasal, oral, sinonasal, konjunktival, anogenital)
  • Tumor skal være resecerbar med helbredende hensigt. Bemærk: Tumor med knoglekraniebaseinvasion og/eller kraniebaseforamen involvering (T4b) er ikke kvalificeret
  • Mindst 1 læsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske tegn på fjernmetastatisk sygdom (M1), visceral og/eller fjernknudesygdom
  • Alder ≥ 18
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2

  • Ikke gravid og ikke ammende

    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Fertilitet defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm^3
  • Blodplader ≥ 75.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er acceptabel)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCL) > 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (ikke relevant for patienter med kendt Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel ULN
  • Ingen forudgående systemisk terapi for undersøgelseskræft
  • Ingen forudgående strålebehandling til kræftområdet i undersøgelsen, der ville resultere i kumulative doser af stråling til organer med risiko for strålingsskade, der overstiger protokolbegrænsninger
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • New York Heart Association funktionel klassifikation IIb eller bedre (New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation III/IV er ikke kvalificeret) (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association funktionelle klassifikation)
  • Ingen aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Ingen historie med allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation
  • Ingen historie med en solid organtransplantation (bortset fra hornhindetransplantation)

  • Ingen aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

    • Aktiv eller kendt sygdom er defineret som:

      • Kræver højere end fysiologiske steroidniveauer (> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende) eller
      • Kræver sygdomsmodificerende midler eller
      • Igangværende eller nylige (inden for 5 år før registrering) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)

    • BEMÆRKNINGER:

      • Patienter, som har behov for en kort steroidbehandling (f.eks. profylakse til billeddiagnostiske vurderinger på grund af overfølsomhed over for kontrastmidler), er ikke udelukket
      • Patienter med type I-diabetes mellitus og endokrinopatier (herunder hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis), der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger er tilladt at tilmelde sig
      • Fysiologiske erstatningsdoser ≤ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende tilladt, så længe de ikke administreres i immunsuppressiv hensigt. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt
  • Ingen historie med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse)
  • Ingen aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Ingen aktiv tuberkulose
  • Patienter med HIV-infektion i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede
  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) uden anti-CLL-behandling inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede
  • Ingen levende vacciner inden for 28 dage før registrering
  • Ingen historie med allergisk reaktion på undersøgelsesmidlet, forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsesmidlet (eller nogen af ​​dets hjælpestoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kirurgi, strålebehandling)
Patienter gennemgår kirurgi efter standardpraksis inden for 6 uger efter randomisering. Inden for 6-12 uger efter operationen kan patienter modtage IGRT med IMRT i 5 fraktioner om ugen i 6 uger, hvis det er klinisk indikeret. Patienter gennemgår også CT, MRI og/eller PET/CT før behandling samt CT og/eller MRI under opfølgning. Patienter kan desuden gennemgå valgfri indsamling af væv, fuldblod og plasma som en del af undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå IGRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod og/eller plasma
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation pr. SOC
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå respons-adaptiv kirurgi
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Eksperimentel: Arm 2 (cemiplimab, kirurgi, stråleterapi)
Patienterne får cemiplimab intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 21. dag i op til 4 cyklusser, så længe der ikke er sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår derefter respons-adaptiv kirurgi 21 dage efter sidste dosis cemiplimab. Inden for 12 uger efter operationen kan patienterne, hvis klinisk indikeret, gennemgå IGRT med IMRT med 5 fraktioner om ugen i 6 uger. Inden for 6 uger efter afslutning af operation eller stråleterapi (hvis indikeret), får patienter uden pCR cemiplimab intravenøst over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 42. dag i op til 4 cyklusser, så længe der ikke er sygdomsfremskridt eller uacceptable bivirkninger. Patienterne gennemgår også CT, MRI og/eller PET/CT før behandling, samt CT og/eller MRI under undersøgelsen og under opfølgning. Patienterne kan også gennemgå valgfri indsamling af væv, fuldblod og plasma under undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andre navne:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Stråling: Billedstyret strålebehandling
Gennemgå IGRT
Andre navne:
  • IGRT
  • billedstyret strålebehandling
  • Billedstyret strålebehandling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT og/eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af blod og/eller plasma
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation pr. SOC
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå respons-adaptiv kirurgi
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 6 år
Defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, toksiske virkninger relateret til behandling, der udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere alle alvorlige sygdomme), sygdomstilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) efter kirurgi ( eller efter radiografisk fuldstændig respons), sygdomsprogression efter radiografisk delvis respons eller stabil sygdom uden operation (eller biopsi, alt efter hvad der er relevant) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. EFS-rater vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og den stratificerede log-rank test vil blive brugt til at vurdere, om perioperativ immunterapi (neoadjuvans/adjuvans) med responstilpasset onkologisk kirurgi forbedrer EFS som registreret af stedet sammenlignet med standard-af -plejekirurgi i resektabelt stadium III/IV kutant pladecellekarcinom (CSCC).
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagevendende eller død, vurderet op til 6 år
DFS vil bruge de samme analysemetoder som EFS.
Fra randomisering til tilbagevendende eller død, vurderet op til 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 6 år
OS vil bruge de samme analysemetoder som EFS.
Fra randomisering til død, vurderet op til 6 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Sted-rapporteret patologisk respons vil blive vurderet ved hjælp af følgende kategorier: patologisk fuldstændig, større og delvis respons, ingen patologisk respons (dvs. ingen fuldstændig, større eller delvis respons) og ingen patologisk evaluering. Patologiske responser efter 1 og 2 år vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter og testet ved hjælp af en chi-kvadrattest på et tosidet 5 % signifikansniveau.
Ved 1 og 2 år
Anvendelse af adjuvans strålebehandling
Tidsramme: Op til 6 år
Rater for anvendelse af adjuvante strålebehandlinger for hver gruppe beregnes ved antagelse af en binomialfordeling. En 95 % konfidensinterval (KI) for rateforskellen mellem grupperne beregnes ved hjælp af den stratificerede Newcombe (Wilson) metode (Yan 2010).
Op til 6 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Ved 30 dage og derefter op til 6 år
Bivirkninger (AEs) vil blive gradueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version (v) 5.0. Antal og frekvenser af alle AEs efter grad vil blive angivet for hver behandlingsgruppe. For den eksperimentelle gruppe vil AEs blive opsummeret for hver behandlingsfase (neoadjuvant, adjuvant og efter behandling [efter adjuvant]). Antal og frekvenser vil blive angivet for den værste grad af AE oplevet af patienten efter behandlingsgruppe. Andelen af patienter med mindst én grad 3 eller højere AE, alvorlige AEs, AEs der fører til afbrydelse eller død vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe. Disse analyser vil være beskrivende.
Ved 30 dage og derefter op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
Det primære patientrapporterede resultat (PRO) er den globale sundhedsstatusscore målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. For alle PRO planlagte vurderingsbesøg vil patientdisposition blive opsummeret. PRO fuldførelseshastighed og tilgængelig datahastighed vil blive beregnet og rapporteret på hvert tidspunkt. Mixed Effects-model med gentagne foranstaltninger (MMRM) vil blive udført for den globale sundhedsstatusscore, der inkorporerer alle PRO-vurderingstidspunkter. De justerede gennemsnit for hver behandling og de estimerede behandlingsforskelle for behandlingssammenligningerne vil blive præsenteret sammen med 95 % CI'er.
Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
Validering og scoring af kutan pladecellecarcinom NeoAdjuvant, Adjuvant og Perioperativ 32 spørgsmålsskala (CSCC NAAP-32)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
Vareresponsfordelinger, inter-item korrelationer, faktoranalyse og intern konsistens vil blive vurderet. Bekræftende faktoranalyser vil blive brugt til at bekræfte den underliggende struktur, der er hypoteseret af den konceptuelle ramme. Elementer, der fanger opfattelser og effekt af behandlinger, vil blive evalueret med single-item scores. Gennemførelseshastighed og tilgængelig datahastighed vil blive beregnet og rapporteret på hvert tidspunkt. CSCC-NAAP-32 varesvar vil blive beskrevet ved baseline for at evaluere gulv/loft-effekter, mangler, afvigelser og multimodale fordelinger. Intern konsistenspålidelighed for multi-item skalaer vil blive evalueret ved baseline ved hjælp af både Cronbachs alfa- og McDonald Omega-koefficienter. Test-gentest reliabilitet vil blive vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter mellem to tidspunkter. Konstruktionsvaliditet og evne til at opdage ændringer over tid vil blive vurderet.
Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporterede symptomer, funktion og livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
PRO-instrumenter vil blive bedømt baseret på deres respektive scoringsalgoritmer. Der vil blive udført beskrivende statistikker, MMRM'er og vurdering af manglende data.
Fra baseline op til 12 måneder efter operationen
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af undersøgelseskræft, dato for udelukkende hændelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 6 år
Den årsagsspecifikke log-rank test og årsagsspecifikke Cox modeller vil også blive brugt til at sammenligne henholdsvis årsagsspecifikke HR'er mellem behandlingsarme og estimere årsagsspecifikke behandlingseffekt HR'er. Den kumulative incidensmetode vil blive brugt til at estimere forekomsten af ​​cancerspecifik dødelighed med forskelle mellem armene testet ved hjælp af den stratificerede Gray's test. Stratificeret underfordelings-HR og 95 % CI for behandlingseffekt fra Fine-Gray-modeller vil blive beregnet som supplement til DSS-analysen.
Fra randomisering til død på grund af undersøgelseskræft, dato for udelukkende hændelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 6 år
Patologisk respons
Tidsramme: Op til 6 år
Vil evaluere sammenhængen mellem patologisk respons og DFS i den eksperimentelle arm. Vil sammenligne EFS mellem patienter med fuldstændig respons versus andre (større/delvis/intet respons/ikke evaluerbar) ved hjælp af en log-rank test. DFS-rater for hver patologisk respons-undergruppe vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Ydermere vil DFS-rater for hver patologisk responsundergruppe blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden som en eksplorativ analyse.
Op til 6 år
Fejlmønstre
Tidsramme: Op til 6 år
Fejlmønstre (lokale, regionale og fjernmetastaser) for EFS vil blive opsummeret for hver behandlingsarm.
Op til 6 år
Lymfeknudeudbytte
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
De patologiske målinger af lymfeknudeudbyttet (dvs. antallet af lymfeknuder) vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Mann-Whitney-testen.
På tidspunktet for operationen
Primære tumorprøvedimensioner
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
De patologiske målinger af de primære tumorprøvers længde, bredde og volumen vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af t-testen for uafhængige prøver. En Mann-Whitney test vil blive brugt, hvis fordelingen af ​​en variabel ikke består normalitetstesten.
På tidspunktet for operationen
Behandlingseffekt HR estimater
Tidsramme: Op til 6 år

Behandlingseffekt HR-estimater og 95 % CI'er for de primære og sekundære endepunkter (EFS, DFS, DSS, OS) vil blive beregnet ved hjælp af en (årsagsspecifik) Cox-model med behandling ved faktorinteraktion for følgende undergrupper:

  • Immunsupprimeret (Ja versus [vs.] nej)
  • Avanceret nodal sygdom (N3 eller in-transit metastaser vs. andre).
  • Clinical Union for International Cancer Control eller American Joint Committee on Cancer 8. udgave fase III vs. IV
  • Kvinde vs. mand
  • Alder < 70 vs. ≥ 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (0 vs. 1-2)
  • Hunner vs. hanner
  • Hvid vs. anden race
  • Hoved og hals vs. krop/yderligheder
  • T-stadie (Tx-2 vs. > T2)
  • N trin (N0-1 vs. > N1)
  • Land Et skovområde med disse behandlingseffekt-HR-estimater vil blive leveret.
Op til 6 år
Behandlingseffektestimater efter køn
Tidsramme: Op til 6 år
Estimater af den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % CI'er efter køn vil blive givet.
Op til 6 år
Behandlingseffektestimater efter race
Tidsramme: Op til 6 år
Estimater af den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % CI'er efter race vil blive givet.
Op til 6 år
Behandlingseffektestimater efter etnicitet
Tidsramme: Op til 6 år
Estimater af den primære behandlingseffekt og de tilsvarende 95 % CI'er efter etnicitet vil blive givet.
Op til 6 år
Samlet responsrate
Tidsramme: Op til 6 år
Vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 og sammenfattes pr. tidspunkt med frekvenser og relative frekvenser. Den bedste objektive responsrate (komplet respons + partiel respons) estimeres med et 95% konfidensinterval opnået ved normalapproksimation for en binomial andel.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil D Gross, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-03425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NRG-HN014 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner