Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van een immunotherapiemedicijn, cemiplimab (REGN2810), plus een operatie aan de gebruikelijke operatie alleen voor de behandeling van gevorderde huidkanker

29 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerd fase III-onderzoek naar perioperatieve immunotherapie met respons-aangepaste behandeling versus standaardzorgbehandeling voor resecteerbaar stadium III/IV cutaan plaveiselcelcarcinoom

Dit fase III-onderzoek vergelijkt het effect van het toevoegen van cemiplimab aan standaardtherapie (chirurgie met of zonder bestraling) versus standaardtherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium III/IV plaveiselcelkanker die operatief verwijderd kan worden (reseceerbaar) en die mogelijk zijn teruggekomen na een periode van verbetering (terugkerend). De gebruikelijke behandeling voor patiënten met reseceerbare plaveiselcelkanker is het verwijderen van het kankerweefsel (chirurgie) met of zonder straling, waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals cemiplimab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Cemiplimab is goedgekeurd voor de behandeling van huidkanker die zich heeft verspreid of die niet operatief kan worden verwijderd, maar het is niet goedgekeurd voor de behandeling van huidkanker die operatief kan worden verwijderd. Het toevoegen van cemiplimab aan de gebruikelijke chirurgische behandeling met of zonder bestraling kan effectiever zijn bij de behandeling van patiënten met stadium III/IV reseceerbare plaveiselcelkanker dan de gebruikelijke behandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of neoadjuvante immunotherapie in combinatie met respons-aangepaste oncologische chirurgie de plaatsgerapporteerde gebeurtenisvrije overleving (EFS) verbetert in vergelijking met standaardchirurgie bij reseceerbaar stadium III/IV cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ziektevrije overleving (DFS) tussen de armen te vergelijken. II. Om de algehele overleving (OS) tussen armen te vergelijken. III. Om bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v]5.0) tussen armen te vergelijken.

IV. Om de pathologische volledige respons in arm 2 te beoordelen.

DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN:

I. Vergelijk de veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 1, 6 en 12 maanden na de operatie tussen behandelingsarmen. (Primaire doelstelling) II. Om het door de patiënt gerapporteerde functioneren van de symptomen en de kwaliteit van leven te vergelijken, zoals gemeten met de Cutaneous Squamous Cell Carcinoma NeoAdjuvant, Adjuvant and Perioperative 32 vragenschaal (CSCC NAAP-32), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Short Form (SF) -Angst, PROMIS-SF-vermoeidheid en EuroQol-5D (EQ-5D), tussen de armen 1, 6 en 12 maanden na de operatie.

III. Ontwikkel een scoringsalgoritme en valideer de CSCC-NAAP-32 voor gebruik in deze patiëntenpopulatie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om ziektespecifieke overleving (DSS) tussen armen te vergelijken. II. Om de pathologische respons te correleren met DFS in arm 2. III. Om faalpatronen tussen armen te vergelijken. IV. Om pathologische metingen van de lymfeklieropbrengst tussen armen te vergelijken. V. Om de afmetingen van het primaire tumormonster en het volume tussen de armen te vergelijken. VI. Om het gebruik van adjuvante straling tussen armen te vergelijken.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ondergaan een operatie volgens zorgstandaard binnen 6 weken na randomisatie. Vanaf 84 dagen na de operatie kunnen patiënten beeldgeleide radiotherapie (IGRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) gedurende 6 weken gedurende 5 fracties per week ondergaan, indien klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of positronemissietomografie (PET)/CT tijdens het onderzoek, en CT en/of MRI tijdens de follow-up. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een optionele afname van weefsel, volbloed en plasma ondergaan.

ARM 2: Patiënten ontvangen cemiplimab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens 21 dagen na de laatste dosis cemiplimab een responsadaptieve operatie. Vanaf 84 dagen na de operatie kunnen patiënten IGRT met IMRT ondergaan gedurende 5 fracties per week gedurende 6 weken, zoals klinisch geïndiceerd. Patiënten zonder pathologische complete respons (pCR) beginnen binnen 6 weken na voltooiing van de operatie of bestralingstherapie (indien geïndiceerd) en ontvangen cemiplimab IV gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. De cycli worden elke 42 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT, MRI en/of PET/CT tijdens het onderzoek, en CT en/of MRI tijdens de follow-up. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een optionele afname van weefsel, volbloed en plasma ondergaan.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 6 en 12 maanden na de operatie gevolgd, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden in jaar 3 en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC) of regionale lymfeklieren of in-transit metastase van CSCC

    • Voor patiënten met regionale metastasen zonder primaire tumor bij screening: een klinische geschiedenis van CSCC die draineert naar de betrokken regionale lymfeklieren of in-transit-metastasen in kwestie is vereist

      • Een parotismassa waarvan is aangetoond dat deze plaveiselcelcarcinoom (SCC) is door cytologische analyse van een fijne naaldaspiraat bij een patiënt met een klinische voorgeschiedenis van CSCC op de ipsilaterale hoofdhuid, zou bijvoorbeeld in aanmerking komen.
    • Voor patiënten met regionale metastasen zonder primaire tumor en een dubbelzinnige klinische geschiedenis: tumorgenomische sequencing die een primaire tumor van cutane oorsprong suggereert, zou aanvaardbaar bewijs zijn om geschiktheid vast te stellen
    • OPMERKING: Tumorgenomische sequencing is niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt, maar kan bij sommige instellingen deel uitmaken van de routinematige evaluatie van patiënten met kanker met een onbekende primaire vorm. Bijvoorbeeld een parotismassa waarvan is aangetoond dat deze SCC is door cytologische analyse van fijne naaldaspiraat zonder een primaire tumor en een dubbelzinnige klinische geschiedenis, maar met een tumorgenomische sequencing-assay die een hoge tumormutatielast aantoont (≥ 10 mutaties/Mb) en/of een groot deel van de ultraviolette (UV)-gerelateerde mutaties (> 50% van de mutaties [cytosine (C)/thymine (T)]C > T of CC > TT) en/of de aanwezigheid van "signature 7"-mutaties zouden in aanmerking komen ( Chang 2021)
  • Eerder onbehandelde of recidiverende CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie (hoofd- en neklocaties) of Union for International Cancer Control (UICC) (niet-hoofd- en neklocaties) stadium III of IV
  • De primaire tumorlocatie moet zich in het huidgebied van het hoofd en de nek bevinden, in andere cutane gebieden dan het hoofd en de nek, of in het huidgebied van de oogleden
  • Geen mucosaal plaveiselcelcarcinoom (vermiljoenlip, nasaal, oraal, sinonasaal, conjunctivaal, anogenitaal)
  • De tumor moet reseceerbaar zijn met curatieve bedoelingen. Opmerking: Tumor met invasie van de benige schedelbasis en/of betrokkenheid van het foramen schedelbasis (T4b) komt niet in aanmerking
  • Minstens 1 laesie die meetbaar is volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Geen definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand (M1), viscerale ziekte en/of ziekte van verre knooppunten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2

  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend

    • Negatieve zwangerschapstest in urine of serum (bij personen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen vóór registratie. Het potentieel om zwanger te worden wordt gedefinieerd als elke persoon die de menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om een ​​hemoglobine [Hgb] ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring (CrCL) > 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (niet van toepassing op patiënten met bekend Gilbert-syndroom)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionele ULN
  • Geen eerdere systemische therapie voor de kankerstudie
  • Geen eerdere radiotherapie in de regio van de studiekanker die zou resulteren in cumulatieve stralingsdoses voor organen die risico lopen op stralingsschade die de protocollimieten overschrijden
  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Functionele classificatie IIb of beter van de New York Heart Association (functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association [NYHA] komt niet in aanmerking) (Opmerking: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association)
  • Geen actieve infectie waarvoor systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen nodig zijn
  • Geen geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie
  • Geen geschiedenis van een solide orgaantransplantatie (anders dan hoornvliestransplantatie)

  • Geen actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte

    • Actieve of bekende ziekte wordt gedefinieerd als:

      • Waar hogere dan fysiologische steroïdenniveaus nodig zijn (> 10 mg prednison/dag of gelijkwaardig) of
      • Ziektemodificerende middelen vereisen of
      • Lopend of recent (binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie) bewijs van significante auto-immuunziekten die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen vereisten, wat kan wijzen op een risico op immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s)

    • OPMERKINGEN:

      • Patiënten die een korte kuur met steroïden nodig hebben (bijv. profylaxe voor beeldvormingsbeoordelingen vanwege overgevoeligheid voor contrastmiddelen) zijn niet uitgesloten
      • Patiënten met diabetes mellitus type I en endocrinopathieën (waaronder hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyreoïditis) waarvoor alleen hormoonsubstitutie nodig is, of huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) waarvoor geen systemische behandeling nodig is, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen een externe trigger mag zich inschrijven
      • Fysiologische vervangingsdoses ≤ 10 mg prednison/dag of equivalent zijn toegestaan, zolang ze niet worden toegediend met het oog op immunosuppressie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden zijn toegestaan
  • Geen voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende longontsteking)
  • Geen actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunsuppressieve therapie nodig is
  • Geen actieve tuberculose
  • Patiënten met een HIV-infectie die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking
  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) zonder voorgeschiedenis van anti-CLL-therapie binnen 6 maanden vóór registratie komen in aanmerking
  • Geen levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksmiddel, verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksmiddel (of een van de hulpstoffen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (chirurgie, radiotherapie)
Patiënten ondergaan een operatie volgens de standaardzorg binnen 6 weken na randomisatie. Binnen 6-12 weken na de operatie kunnen patiënten IGRT met IMRT ondergaan voor 5 fracties per week gedurende 6 weken, indien klinisch geïndiceerd. Patiënten ondergaan ook CT, MRI en/of PET/CT vóór de behandeling, en CT en/of MRI tijdens de follow-up. Patiënten kunnen ook deelnemen aan optionele afname van weefsel, volbloed en plasma tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
IGRT ondergaan
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT en/of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een afname van bloed en/of plasma
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Chirurgische procedure
Een operatie ondergaan volgens SOC
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Chirurgische procedure
Onderga een responsadaptieve operatie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Experimenteel: Arm 2 (cemiplimab, chirurgie, radiotherapie)
Patiënten krijgen cemiplimab intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald voor maximaal 4 cycli, tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Vervolgens ondergaan patiënten 21 dagen na de laatste dosis cemiplimab een responsadaptieve chirurgie. Binnen 12 weken na de operatie kunnen patiënten, indien klinisch geïndiceerd, IGRT met IMRT ondergaan voor 5 fracties per week gedurende 6 weken. Binnen 6 weken na voltooiing van de operatie of radiotherapie (indien geïndiceerd), krijgen patiënten zonder pCR cemiplimab intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 42 dagen herhaald voor maximaal 4 cycli, tenzij er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten ondergaan ook CT-, MRI- en/of PET/CT-scans vóór de behandeling, en CT- en/of MRI-scans tijdens de studie en tijdens de follow-up. Patiënten kunnen ook optioneel weefsel, volbloed en plasma laten afnemen tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Biologisch: Cemiplimab
IV gegeven
Andere namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
IGRT ondergaan
Andere namen:
  • IGRT
  • beeldgeleide radiotherapie
  • Beeldgeleide radiotherapie
  • Beeld geleide radiotherapie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT en/of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga een afname van bloed en/of plasma
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Chirurgische procedure
Een operatie ondergaan volgens SOC
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Procedure: Chirurgische procedure
Onderga een responsadaptieve operatie
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, toxische effecten gerelateerd aan de behandeling die een operatie uitsluiten, onvermogen om alle ernstige ziekten te verwijderen), herhaling van de ziekte (lokaal, regionaal of op afstand) na de operatie ( of na radiografische volledige respons), ziekteprogressie na radiografische gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zonder operatie (of biopsie, indien van toepassing), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De EFS-percentages zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de gestratificeerde log-rank-test zal worden gebruikt om te beoordelen of perioperatieve immunotherapie (neoadjuvant/adjuvant) met respons-aangepaste oncologische chirurgie de EFS verbetert zoals geregistreerd door de locatie, vergeleken met de standaard-van-behandeling. -zorgchirurgie bij reseceerbaar stadium III/IV cutaan plaveiselcelcarcinoom (CSCC).
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot recidief of overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
DFS zal dezelfde analysemethoden gebruiken als EFS.
Van randomisatie tot recidief of overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
OS zal dezelfde analysemethoden gebruiken als EFS.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 6 jaar
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Op 1 en 2 jaar
De plaatsgerapporteerde pathologische respons zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: pathologische volledige, ernstige en gedeeltelijke respons, geen pathologische respons (d.w.z. geen volledige, ernstige of gedeeltelijke respons) en geen pathologische evaluatie. Pathologische reacties na 1 en 2 jaar zullen worden samengevat met behulp van frequenties en percentages en worden getest met behulp van een chikwadraattest op een tweezijdig significantieniveau van 5%.
Op 1 en 2 jaar
Gebruik van adjuvante radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De gebruiksfrequenties van adjuvante radiotherapie voor elke groep worden berekend met een binomiale verdeling aanname. Een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil in frequentie tussen de groepen wordt berekend met behulp van de gestratificeerde Newcombe (Wilson) methode (Yan 2010).
Tot 6 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 30 dagen en daarna tot 6 jaar
Bijwerkingen (AEs) worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (v) 5.0. Aantallen en frequenties van alle AEs per graad worden verstrekt per behandelingsgroep. Voor de experimentele groep worden AEs samengevat voor elke behandelingsfase (neoadjuvant, adjuvant en post-behandeling [na adjuvant]). Aantallen en frequenties worden verstrekt voor de hoogste gradatie AE die de patiënt heeft ervaren per behandelingsgroep. Het percentage patiënten met ten minste één graad 3 of hoger AE, ernstige AEs, AEs die leiden tot stopzetting of overlijden, wordt gerapporteerd voor elke behandelingsgroep. Deze analyses zijn beschrijvend van aard.
Na 30 dagen en daarna tot 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Het primaire door de patiënt gerapporteerde resultaat (PRO) is de mondiale gezondheidsstatusscore zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. Voor alle geplande PRO-beoordelingsbezoeken wordt de toestand van de patiënt samengevat. Het PRO-voltooiingspercentage en de beschikbare gegevenssnelheid worden op elk tijdstip berekend en gerapporteerd. Er zal een gemengd effectmodel met herhaalde metingen (MMRM) worden uitgevoerd voor de globale gezondheidsstatusscore, waarin alle PRO-beoordelingstijdpunten zijn opgenomen. De aangepaste gemiddelden voor elke behandeling en de geschatte behandelingsverschillen voor de behandelingsvergelijkingen zullen samen met 95% BI's worden gepresenteerd.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Validatie en scoring van cutaan plaveiselcelcarcinoom Neoadjuvant, adjuvant en perioperatieve vragenschaal met 32 ​​vragen (CSCC NAAP-32)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Itemresponsverdelingen, correlaties tussen items, factoranalyse en interne consistentie zullen worden beoordeeld. Bevestigende factoranalyses zullen worden gebruikt om de onderliggende structuur te bevestigen die door het conceptuele raamwerk wordt verondersteld. Items die de perceptie en het effect van behandelingen vastleggen, zullen worden geëvalueerd met scores op één item. Het voltooiingspercentage en de beschikbare gegevenssnelheid worden op elk tijdstip berekend en gerapporteerd. CSCC-NAAP-32-itemreacties zullen bij aanvang worden beschreven om vloer-/plafondeffecten, ontbrekende gegevens, uitschieters en multimodale verdelingen te evalueren. De betrouwbaarheid van de interne consistentie voor schalen met meerdere items zal bij aanvang worden geëvalueerd met behulp van zowel Cronbach's alfa- als McDonald Omega-coëfficiënten. De test-hertestbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van intraklasse-correlatiecoëfficiënten tussen twee tijdstippen. De constructvaliditeit en het vermogen om veranderingen in de tijd te detecteren zullen worden beoordeeld.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
PRO-instrumenten worden gescoord op basis van hun respectievelijke score-algoritmen. Beschrijvende statistieken, MMRM's en beoordeling van ontbrekende gegevens zullen worden uitgevoerd.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de operatie
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden als gevolg van studiekanker, datum van uitsluitende gebeurtenis of laatste follow-up, beoordeeld tot 6 jaar
De oorzaakspecifieke log-rank test en oorzaakspecifieke Cox-modellen zullen ook worden gebruikt om respectievelijk oorzaakspecifieke HR's tussen behandelingsarmen te vergelijken en oorzaakspecifieke behandelings-effect HR's te schatten. De cumulatieve incidentiemethode zal worden gebruikt om de incidentie van kankerspecifieke sterfte te schatten, waarbij de verschillen tussen de armen worden getest met behulp van de gestratificeerde Gray-test. Gestratificeerde subverdeling HR en 95% BI voor behandeleffect uit Fine-Gray-modellen zullen worden berekend als aanvulling op de DSS-analyse.
Van randomisatie tot overlijden als gevolg van studiekanker, datum van uitsluitende gebeurtenis of laatste follow-up, beoordeeld tot 6 jaar
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Zal de associatie van pathologische respons met DFS in de experimentele arm evalueren. Zal EFS vergelijken tussen patiënten met een volledige respons en die van anderen (grote/gedeeltelijke/geen respons/niet evalueerbaar) met behulp van een log-rank-test. DFS-percentages voor elke pathologische responssubgroep zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Bovendien zullen DFS-percentages voor elke pathologische responssubgroep worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode als een verkennende analyse.
Tot 6 jaar
Mislukkingspatronen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Faalpatronen (lokale, regionale en metastasen op afstand) voor EFS zullen voor elke behandelingsarm worden samengevat.
Tot 6 jaar
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De pathologische metingen van de lymfeklieropbrengst (d.w.z. het aantal lymfeklieren) zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney-test.
Op het moment van de operatie
Afmetingen van het primaire tumormonster
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
De pathologische metingen van de lengte, breedte en volume van de primaire tumorspecimens zullen tussen de armen worden vergeleken met behulp van de t-test voor onafhankelijke monsters. Als de verdeling van een variabele de normaliteitstest niet doorstaat, wordt een Mann-Whitney-test gebruikt.
Op het moment van de operatie
Behandelingseffect HR-schattingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar

HR-schattingen van het behandelingseffect en 95% BI's voor de primaire en secundaire eindpunten (EFS, DFS, DSS, OS) zullen worden berekend met behulp van een (oorzaakspecifiek) Cox-model met behandeling per factorinteractie voor de volgende subgroepen:

  • Immunosuppressief (ja versus [vs.] nee)
  • Gevorderde nodale ziekte (N3 of in-transit-metastasen versus andere).
  • Clinical Union for International Cancer Control of American Joint Committee on Cancer 8e editie fase III vs. IV
  • Vrouw versus man
  • Leeftijd < 70 versus ≥ 70 jaar
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1-2)
  • Vrouwtjes versus mannetjes
  • Wit versus ander ras
  • Hoofd en nek versus romp/ledematen
  • T-stadium (Tx-2 vs. > T2)
  • N-fase (N0-1 vs. > N1)
  • Land Er zal een bosperceel met deze HR-schattingen van het behandelingseffect worden verstrekt.
Tot 6 jaar
Schattingen van het behandeleffect per geslacht
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Schattingen van het behandeleffect op de primaire uitkomst en de overeenkomstige 95%-BI's per geslacht zullen worden verstrekt.
Tot 6 jaar
Schattingen van het behandelingseffect per ras
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Schattingen van het behandeleffect op de primaire uitkomst en de overeenkomstige 95% BI's per ras zullen worden verstrekt.
Tot 6 jaar
Schattingen van het behandelingseffect per etniciteit
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Schattingen van het behandeleffect op de primaire uitkomst en de overeenkomstige 95% BI's per etniciteit zullen worden verstrekt.
Tot 6 jaar
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt beoordeeld met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 en samengevat per tijdstip met behulp van frequenties en relatieve frequenties. De beste objectieve respons (volledige respons + gedeeltelijke respons) ratio wordt geschat met een 95% betrouwbaarheidsinterval verkregen door de normale benadering voor een binomiale proportie.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil D Gross, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2031

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2024-03425 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-HN014 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren