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Testando a adição de um medicamento de imunoterapia, Cemiplimabe (REGN2810), além de cirurgia apenas à cirurgia usual para tratamento de câncer de pele avançado

29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio randomizado de fase III de imunoterapia perioperatória com tratamento adaptado à resposta versus tratamento padrão para carcinoma espinocelular cutâneo ressecável em estágio III/IV

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de cemiplimabe à terapia padrão (cirurgia com ou sem radiação) versus a terapia padrão isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de pele de células escamosas em estágio III/IV que pode ser removido por cirurgia (ressecável) e que pode voltaram após um período de melhora (recorrente). O tratamento usual para pacientes com câncer de pele de células escamosas ressecável é a remoção do tecido canceroso (cirurgia) com ou sem radiação, que utiliza raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. O cemiplimabe foi aprovado para o tratamento de câncer de pele que se espalhou ou que não pode ser removido por cirurgia, mas não foi aprovado para o tratamento de câncer de pele que pode ser removido por cirurgia. Adicionar cemiplimabe ao tratamento habitual de cirurgia com ou sem radiação pode ser mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pele de células escamosas ressecável em estágio III/IV do que o tratamento usual sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a imunoterapia neoadjuvante combinada com cirurgia oncológica adaptada à resposta melhora a sobrevida livre de eventos (EFS) relatada pelo local em comparação com a cirurgia padrão no carcinoma espinocelular cutâneo ressecável em estágio III/IV (CSCC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida livre de doença (SLD) entre os braços. II. Para comparar a sobrevida global (SG) entre os braços. III. Para comparar eventos adversos (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão [v] 5.0) entre braços.

4. Para avaliar a resposta patológica completa no braço 2.

RESULTADOS RELATADOS PELO PACIENTE:

I. Compare as mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia entre os braços de tratamento. (Objetivo principal) II. Comparar o funcionamento dos sintomas relatados pelo paciente e a qualidade de vida, conforme medido pela escala de 32 perguntas do Carcinoma Espinocelular Cutâneo NeoAdjuvante, Adjuvante e Perioperatório (CSCC NAAP-32), Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Curto (SF) -Ansiedade, PROMIS-SF-Fatigue e EuroQol-5D (EQ-5D), entre os braços 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.

III. Desenvolva um algoritmo de pontuação e valide o CSCC-NAAP-32 para uso nesta população de pacientes.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para comparar a sobrevida específica da doença (DSS) entre os braços. II. Para correlacionar a resposta patológica com DFS no braço 2. III. Comparar padrões de falha entre braços. 4. Para comparar medidas patológicas do rendimento dos linfonodos entre os braços. V. Para comparar as dimensões e o volume da amostra do tumor primário entre os braços. VI. Comparar a utilização de radiação adjuvante entre os braços.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos à cirurgia de acordo com o padrão de atendimento dentro de 6 semanas após a randomização. A partir de 84 dias após a cirurgia, os pacientes podem ser submetidos à radioterapia guiada por imagem (IGRT) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) por 5 frações por semana durante 6 semanas, conforme indicação clínica. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC no estudo e TC e/ou ressonância magnética durante o acompanhamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta opcional de tecido, sangue total e plasma em estudo.

ARM 2: os pacientes recebem cemiplimabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à cirurgia de resposta adaptativa 21 dias após a última dose de cemiplimabe. A partir de 84 dias após a cirurgia, os pacientes podem ser submetidos a IGRT com IMRT por 5 frações por semana durante 6 semanas, conforme indicação clínica. Começando dentro de 6 semanas após a conclusão da cirurgia ou radioterapia (se indicada), os pacientes sem resposta patológica completa (pCR) recebem cemiplimabe IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 42 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética e/ou PET/CT no estudo e tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética durante o acompanhamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta opcional de tecido, sangue total e plasma em estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados 6 e 12 meses após a cirurgia, a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses no ano 3 e, a seguir, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de carcinoma espinocelular cutâneo invasivo (CSCC) ou linfonodo regional ou metástase em trânsito de CSCC

    • Para pacientes com metástase regional sem tumor primário na triagem: é necessária uma história clínica de CSCC que drene para os linfonodos regionais envolvidos ou metástases em trânsito em questão

      • Por exemplo, uma massa de parótida demonstrada como carcinoma de células escamosas (CEC) pela análise citológica de um aspirado com agulha fina em um paciente com história clínica de CEC no couro cabeludo ipsilateral seria elegível
    • Para pacientes com metástases regionais sem tumor primário e história clínica ambígua: o sequenciamento genômico do tumor sugerindo um tumor primário de origem cutânea seria uma evidência aceitável para estabelecer a elegibilidade
    • NOTA: O sequenciamento genômico do tumor não é necessário para determinar a elegibilidade, mas pode fazer parte da avaliação de rotina de pacientes com cânceres de origem desconhecida em algumas instituições. Por exemplo, uma massa de parótida demonstrada como CEC pela análise citológica de aspirado com agulha fina sem um tumor primário e uma história clínica ambígua, mas com um ensaio de sequenciamento genômico tumoral demonstrando uma alta carga de mutação tumoral (≥ 10 mutações/Mb) e/ou uma alta fração de mutações relacionadas ao ultravioleta (UV) (> 50% de mutações [citosina (C)/timina (T)]C > T ou CC > TT) e/ou a presença de mutações de "assinatura 7" seriam elegíveis ( Mudança 2021)
  • CSCC previamente não tratado ou recorrente
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição (locais de cabeça e pescoço) ou Union for International Cancer Control (UICC) (locais que não sejam de cabeça e pescoço) estágio III ou IV
  • O local do tumor primário deve estar na região cutânea da cabeça e pescoço, em outras regiões cutâneas fora da cabeça e pescoço ou na região cutânea das pálpebras
  • Sem carcinoma de células escamosas da mucosa (lábio vermelho, nasal, oral, nasossinusal, conjuntival, anogenital)
  • O tumor deve ser ressecável com intenção curativa. Nota: Tumor com invasão óssea da base do crânio e/ou envolvimento do forame da base do crânio (T4b) não é elegível
  • Pelo menos 1 lesão que seja mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática à distância (M1), doença visceral e/ou nodal à distância
  • Idade ≥ 18
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  • Não grávida e não amamentando

    • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) nos 14 dias anteriores ao registro. Potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm^3
  • Plaquetas ≥ 75.000 células/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl é aceitável)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina (CLCr) > 30mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (não aplicável a pacientes com síndrome de Gilbert conhecida)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para o câncer do estudo
  • Nenhuma radioterapia anterior na região do câncer em estudo que resultaria em doses cumulativas de radiação em órgãos com risco de lesão por radiação que excedam as limitações do protocolo
  • Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Classificação funcional IIb da New York Heart Association ou melhor (a classificação funcional III/IV da New York Heart Association [NYHA] não é elegível) (Observação: pacientes com histórico conhecido ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association)
  • Nenhuma infecção ativa que exija antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos
  • Sem história de transplante alogênico de células-tronco ou transplante autólogo de células-tronco
  • Sem história de transplante de órgão sólido (exceto transplante de córnea)

  • Nenhuma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

    • Doença ativa ou conhecida é definida como:

      • Requer níveis de esteróides superiores aos fisiológicos (> 10 mg de prednisona/dia ou equivalente) ou
      • Requer agentes modificadores da doença ou
      • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos antes do registro) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAEs)

    • NOTAS:

      • Pacientes que necessitam de um breve ciclo de esteróides (por exemplo, profilaxia para avaliações de imagem devido à hipersensibilidade a agentes de contraste) não são excluídos
      • Pacientes com diabetes mellitus tipo I e endocrinopatias (incluindo hipotireoidismo devido a tireoidite autoimune) que requerem apenas reposição hormonal, ou doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico, ou condições que não se espera que repitam na ausência de um acionador externo tem permissão para registrar
      • São permitidas doses de reposição fisiológica ≤ 10 mg de prednisona/dia ou equivalente, desde que não sejam administradas com intenção imunossupressora. Esteroides inalados ou tópicos são permitidos
  • Sem história de doença pulmonar intersticial (p. ex., fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização)
  • Nenhuma pneumonite ativa e não infecciosa que exija terapia imunossupressora
  • Sem tuberculose ativa
  • Pacientes com infecção por HIV em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis
  • Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) sem histórico de terapia anti-LLC nos 6 meses anteriores ao registro são elegíveis
  • Nenhuma vacina viva nos 28 dias anteriores ao registro
  • Sem histórico de reação alérgica ao agente do estudo, compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente do estudo (ou qualquer um de seus excipientes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (cirurgia, radioterapia)
Os doentes são submetidos a cirurgia de acordo com o padrão de cuidados dentro de 6 semanas após a randomização. A partir de 6-12 semanas após a cirurgia, os doentes podem ser submetidos a IGRT com IMRT para 5 frações por semana durante 6 semanas, conforme indicado clinicamente. Os doentes também realizam TC, RM e/ou PET/TC antes do tratamento, e TC e/ou RM durante o acompanhamento. Os doentes podem ainda realizar a colheita opcional de tecido, sangue total e plasma no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Radiação: Radioterapia Guiada por Imagem
Submeter-se a IGRT
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
  • Radioterapia Guiada por Imagem
  • Radioterapia guiada por imagem
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e/ou plasma
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a uma cirurgia por SOC
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a uma cirurgia adaptativa de resposta
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Experimental: Braço 2 (cemiplimab, cirurgia, radioterapia)
Os doentes recebem cemiplimab por via intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes são subsequentemente submetidos a cirurgia adaptativa à resposta 21 dias após a última dose de cemiplimab. Iniciando dentro de 12 semanas após a cirurgia, os doentes podem ser submetidos a IGRT com IMRT durante 5 frações por semana durante 6 semanas, conforme indicado clinicamente. Iniciando dentro de 6 semanas após a conclusão da cirurgia ou radioterapia (se indicado), os doentes sem pCR recebem cemiplimab por via intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 42 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a TC, RM e/ou PET/TC antes do tratamento, e TC e/ou RM durante o estudo e no acompanhamento. Os doentes podem também ser submetidos a colheita opcional de tecido, sangue total e plasma durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Biológico: Cemiplimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Cemiplimabe RWLC
  • Cemiplimabe-rwlc
  • Libtayo
  • RENO 2810
  • REGN-2810
Radiação: Radioterapia Guiada por Imagem
Submeter-se a IGRT
Outros nomes:
  • IGRT
  • radioterapia guiada por imagem
  • Radioterapia Guiada por Imagem
  • Radioterapia guiada por imagem
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC e/ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue e/ou plasma
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a uma cirurgia por SOC
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a uma cirurgia adaptativa de resposta
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 6 anos
Definido como o tempo desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: progressão da doença que impede a cirurgia, efeitos tóxicos relacionados ao tratamento que impedem a cirurgia, incapacidade de ressecção de toda doença macroscópica), recorrência da doença (local, regional ou distante) após a cirurgia ( ou após resposta radiográfica completa), progressão da doença após resposta radiográfica parcial ou doença estável sem cirurgia (ou biópsia, conforme aplicável), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As taxas de EFS serão estimadas usando o método Kaplan-Meier, e o teste log-rank estratificado será usado para avaliar se a imunoterapia perioperatória (neoadjuvante/adjuvante) com cirurgia oncológica adaptada à resposta melhora a EFS conforme registrado pelo centro em comparação com o padrão de -cirurgia de cuidados no carcinoma espinocelular cutâneo (CSCC) estágio III/IV ressecável.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Da randomização à recorrência ou morte, avaliada em até 6 anos
O DFS usará os mesmos métodos analíticos do EFS.
Da randomização à recorrência ou morte, avaliada em até 6 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 6 anos
O SO usará os mesmos métodos analíticos do EFS.
Da randomização ao óbito, avaliado até 6 anos
Resposta patológica completa
Prazo: Aos 1 e 2 anos
A resposta patológica relatada pelo local será avaliada usando as seguintes categorias: resposta patológica completa, principal e parcial, sem resposta patológica (ou seja, sem resposta completa, principal ou parcial) e sem avaliação patológica. As respostas patológicas em 1 e 2 anos serão resumidas usando frequências e porcentagens e testadas usando um teste qui-quadrado em um nível de significância bilateral de 5%.
Aos 1 e 2 anos
Utilização de radioterapia adjuvante
Prazo: Até 6 anos
As taxas de utilização de radiação adjuvante para cada braço serão calculadas utilizando uma suposição de distribuição binomial. Um intervalo de confiança (IC) de 95% para a diferença de taxas entre os braços será calculado usando o método estratificado de Newcombe (Wilson) (Yan 2010).
Até 6 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 30 dias e depois até 6 anos
Os eventos adversos (EA) serão classificados utilizando a Common Terminology Criteria for Adverse Events versão (v) 5.0. Os números e frequências de todos os EA por grau serão fornecidos por cada braço de tratamento. Para o braço experimental, os EA serão resumidos para cada fase de tratamento (neoadjuvante, adjuvante e pós-tratamento [após adjuvante]). Serão fornecidos os números e frequências para o pior grau de EA experienciado pelo paciente por braço de tratamento. A proporção de pacientes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior, EA graves, EA que levam à descontinuação ou morte será relatada para cada braço de tratamento. Estas análises serão descritivas.
Aos 30 dias e depois até 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 12 meses após a cirurgia
O resultado primário relatado pelo paciente (PRO) é a pontuação do estado de saúde global medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30. Para todas as visitas de avaliação agendadas do PRO, a disposição do paciente será resumida. A taxa de conclusão do PRO e a taxa de dados disponíveis serão calculadas e relatadas em cada ponto no tempo. O modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) será realizado para a pontuação do estado de saúde global incorporando todos os pontos de tempo de avaliação PRO. As médias ajustadas para cada tratamento e as diferenças estimadas de tratamento para as comparações de tratamento serão apresentadas juntamente com IC95%.
Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Validação e pontuação da escala de 32 perguntas do Carcinoma Espinocelular Cutâneo NeoAdjuvante, Adjuvante e Perioperatório (CSCC NAAP-32)
Prazo: Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Distribuições de respostas aos itens, correlações entre itens, análise fatorial e consistência interna serão avaliadas. Análises fatoriais confirmatórias serão utilizadas para confirmar a estrutura subjacente hipotetizada pela estrutura conceitual. Os itens que capturam as percepções e o efeito dos tratamentos serão avaliados com pontuações de item único. A taxa de conclusão e a taxa de dados disponíveis serão calculadas e relatadas em cada ponto no tempo. As respostas dos itens CSCC-NAAP-32 serão descritas na linha de base para avaliar os efeitos de piso/teto, falta, valores discrepantes e distribuições multimodais. A confiabilidade da consistência interna para escalas multi-item será avaliada no início do estudo usando os coeficientes alfa de Cronbach e McDonald Omega. A confiabilidade teste-reteste será avaliada usando coeficientes de correlação intraclasse entre dois momentos. A validade de construção e a capacidade de detectar mudanças ao longo do tempo serão avaliadas.
Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Mudança nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relatados pelo paciente
Prazo: Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Os instrumentos PRO serão pontuados com base em seus respectivos algoritmos de pontuação. Serão realizadas estatísticas descritivas, MMRMs e avaliação de dados faltantes.
Desde o início até 12 meses após a cirurgia
Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Da randomização até o óbito devido ao câncer do estudo, data do evento excludente ou último acompanhamento, avaliado em até 6 anos
O teste log-rank de causa específica e os modelos de Cox de causa específica também serão usados ​​para comparar HRs de causa específica entre braços de tratamento e estimar HRs de efeito de tratamento de causa específica, respectivamente. O método de incidência cumulativa será usado para estimar a incidência de mortalidade específica por câncer com diferenças entre os braços testadas usando o teste de Gray estratificado. HR de subdistribuição estratificada e IC de 95% para efeito de tratamento de modelos Fine-Gray serão calculados para complementar a análise DSS.
Da randomização até o óbito devido ao câncer do estudo, data do evento excludente ou último acompanhamento, avaliado em até 6 anos
Resposta patológica
Prazo: Até 6 anos
Avaliará a associação da resposta patológica com DFS no braço experimental. Irá comparar a EFS entre pacientes com resposta completa versus outros (maior/parcial/sem resposta/não avaliável) usando um teste de log-rank. As taxas de DFS para cada subgrupo de resposta patológica serão estimadas usando o método Kaplan-Meier. Além disso, as taxas de DFS para cada subgrupo de resposta patológica serão calculadas usando o método Kaplan-Meier como análise exploratória.
Até 6 anos
Padrões de falha
Prazo: Até 6 anos
Os padrões de falha (metástases locais, regionais e à distância) para EFS serão resumidos para cada braço de tratamento.
Até 6 anos
Rendimento de linfonodos
Prazo: Na hora da cirurgia
As medições patológicas do rendimento dos linfonodos (ou seja, número de linfonodos) serão comparadas entre os braços usando o teste de Mann-Whitney.
Na hora da cirurgia
Dimensões da amostra do tumor primário
Prazo: Na hora da cirurgia
As medidas patológicas do comprimento, largura e volume das amostras de tumor primário serão comparadas entre os braços usando o teste t para amostras independentes. Um teste de Mann-Whitney será utilizado se a distribuição de uma variável não passar no teste de normalidade.
Na hora da cirurgia
Estimativas de RH do efeito do tratamento
Prazo: Até 6 anos

As estimativas de HR do efeito do tratamento e os ICs de 95% para os desfechos primários e secundários (EFS, DFS, DSS, OS) serão calculados usando um modelo de Cox (específico da causa) com interação de tratamento por fator para os seguintes subgrupos:

  • Imunossuprimido (Sim versus [vs.] não)
  • Doença nodal avançada (N3 ou metástases em trânsito vs. outras).
  • União Clínica para Controle Internacional do Câncer ou Comitê Conjunto Americano sobre Câncer 8ª Edição estágio III vs.
  • Feminino versus masculino
  • Idade < 70 vs. ≥ 70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1-2)
  • Mulheres x homens
  • Branco vs. outra raça
  • Cabeça e pescoço vs. tronco/extremidades
  • Estágio T (Tx-2 vs. > T2)
  • Estágio N (N0-1 vs. > N1)
  • País Será fornecido um gráfico florestal com estas estimativas de HR do efeito do tratamento.
Até 6 anos
Estimativas do efeito do tratamento por sexo
Prazo: Até 6 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por sexo.
Até 6 anos
Estimativas do efeito do tratamento por raça
Prazo: Até 6 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por raça.
Até 6 anos
Estimativas do efeito do tratamento por etnia
Prazo: Até 6 anos
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento do resultado primário e os ICs de 95% correspondentes por etnia.
Até 6 anos
Taxa de resposta global
Prazo: Até 6 anos
Será avaliado utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v. 1.1 e resumido por ponto temporal utilizando frequências e frequências relativas. A taxa de melhor resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial) será estimada utilizando um intervalo de confiança de 95% obtido através da aproximação normal para uma proporção binomial.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neil D Gross, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-03425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NRG-HN014 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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