Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání imunoterapeutického léku, cemiplimabu (REGN2810), plus chirurgie k obvyklé operaci samotné pro léčbu pokročilé rakoviny kůže

12. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III perioperační imunoterapie s léčbou přizpůsobenou odpovědi versus standardní léčba u resekabilního kožního spinocelulárního karcinomu stadia III/IV

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání cemiplimabu ke standardní léčbě (chirurgie s ozařováním nebo bez ozařování) se standardní terapií samotnou při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem kůže stadia III/IV, který lze odstranit chirurgicky (resekovatelný) a který může se vrátily po určité době zlepšení (opakované). Obvyklá léčba pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem kůže je odstranění rakovinné tkáně (chirurgický zákrok) s nebo bez záření, které využívá rentgenové záření s vysokou energií, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je cemiplimab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Cemiplimab byl schválen pro léčbu rakoviny kůže, která se rozšířila nebo kterou nelze odstranit chirurgicky, ale nebyl schválen pro léčbu rakoviny kůže, kterou lze odstranit chirurgicky. Přidání cemiplimabu k obvyklé léčbě chirurgického zákroku s ozařováním nebo bez něj může být při léčbě pacientů se stadiem III/IV resekabilního spinocelulárního karcinomu kůže účinnější než samotná obvyklá léčba.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda neoadjuvantní imunoterapie kombinovaná s onkologickou operací přizpůsobenou odpovědi zlepšuje přežití bez výskytu příznaků (EFS) ve srovnání s operací standardní péče u resekovatelného kožního spinocelulárního karcinomu stadia III/IV (CSCC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez onemocnění (DFS) mezi rameny. II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi rameny. III. Porovnat nežádoucí příhody (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] verze [v]5.0) mezi rameny.

IV. K posouzení patologické kompletní odpovědi v rameni 2.

VÝSLEDKY HLÁŠENÉ PACIENTEM:

I. Porovnejte změny v kvalitě života hlášené pacienty měřené dotazníkem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 1, 6 a 12 měsíců po operaci mezi léčebnými rameny. (Primární cíl) II. Chcete-li porovnat fungování symptomů hlášených pacientem a kvalitu života, měřeno pomocí škály 32 otázek kožního spinocelulárního karcinomu neoadjuvantní, adjuvantní a perioperační (CSCC NAAP-32), informační systém pro měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) – krátký formulář (SF) -Úzkost, PROMIS-SF-Fatigue a EuroQol-5D (EQ-5D), mezi pažemi 1, 6 a 12 měsíců po operaci.

III. Vytvořte skórovací algoritmus a ověřte CSCC-NAAP-32 pro použití u této populace pacientů.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití specifické pro onemocnění (DSS) mezi rameny. II. Korelovat patologickou odpověď s DFS v rameni 2. III. Porovnat vzorce selhání mezi pažemi. IV. Porovnat patologická měření výtěžnosti lymfatických uzlin mezi pažemi. V. Porovnat rozměry a objem vzorku primárního nádoru mezi rameny. VI. Porovnat využití adjuvantního záření mezi pažemi.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti podstoupí operaci podle standardní péče do 6 týdnů od randomizace. Počínaje 84 dny po operaci mohou pacienti podstoupit radiační terapii řízenou obrazem (IGRT) s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) v 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů, jak je klinicky indikováno. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) a/nebo pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT a CT a/nebo MRI během sledování. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelný odběr tkáně, plné krve a plazmy.

ARM 2: Pacienti dostávají cemiplimab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí operaci adaptivní na odpověď 21 dní po poslední dávce cemiplimabu. Počínaje 84 dny po operaci mohou pacienti podstoupit IGRT s IMRT v 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů, jak je klinicky indikováno. Počínaje do 6 týdnů po dokončení chirurgického zákroku nebo radiační terapie (pokud je indikována) pacienti bez patologické kompletní odpovědi (pCR) dostávají cemiplimab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT, MRI a/nebo PET/CT během studie a CT a/nebo MRI během sledování. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelný odběr tkáně, plné krve a plazmy.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 6 a 12 měsíců po operaci, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců ve 3. roce a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza invazivního kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC) nebo regionální lymfatické uzliny nebo tranzitní metastázy CSCC

    • U pacientů s regionálními metastázami bez primárního nádoru při screeningu: je vyžadována klinická anamnéza CSCC, která drénuje do postižených regionálních lymfatických uzlin nebo příslušné tranzitní metastázy

      • Například příušní žláza, která se cytologickou analýzou aspirátu tenkou jehlou u pacienta s klinickou anamnézou CSCC na ipsilaterální pokožce hlavy ukáže jako spinocelulární karcinom (SCC)
    • Pro pacienty s regionálními metastázami bez primárního nádoru a nejednoznačnou klinickou anamnézou: sekvenování genomu nádoru naznačující primární nádor kožního původu by bylo přijatelným důkazem pro stanovení způsobilosti
    • POZNÁMKA: Genomické sekvenování tumoru není vyžadováno k určení způsobilosti, ale může být součástí rutinního hodnocení pacientů s rakovinou neznámého primárního typu v některých institucích. Například příušní hmota prokázaná jako SCC cytologickou analýzou aspirátu tenkou jehlou bez primárního nádoru a nejednoznačné klinické anamnézy, ale s testem genomového sekvenování nádoru prokazujícím vysokou zátěž nádorovými mutacemi (≥ 10 mutací/Mb) a/nebo vysoký podíl mutací souvisejících s ultrafialovým zářením (UV) (> 50 % mutací [cytosin (C)/thymin (T)]C > T nebo CC > TT) a/nebo přítomnost mutací „signature 7“ ( změna 2021)
  • Dříve neléčené nebo opakující se CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání (místa na hlavě a krku) nebo Union for International Cancer Control (UICC) (mimo oblasti hlavy a krku) fáze III nebo IV
  • Primární místo nádoru musí být v kožní oblasti hlavy a krku, v jiných kožních oblastech mimo hlavu a krk nebo v kožní oblasti očních víček
  • Žádný slizniční spinocelulární karcinom (rumělkový ret, nosní, orální, sinonazální, spojivkový, anogenitální)
  • Nádor musí být resekabilní s léčebným záměrem. Poznámka: Nádor s kostní invazí spodiny lebky a/nebo postižením foramenu spodiny lebky (T4b) není způsobilý
  • Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Žádný definitivní klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (M1), viscerálního a/nebo vzdáleného onemocnění uzlin
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Netěhotná a nekojící

    • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm^3
  • Krevní destičky ≥ 75 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] ≥ 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (CrCL) > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (nevztahuje se na pacienty se známým Gilbertovým syndromem)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 x institucionální ULN
  • Žádná předchozí systémová terapie pro studovanou rakovinu
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla ke kumulativním dávkám záření orgánům ohroženým radiačním poškozením, které překračují omezení protokolu
  • Bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Funkční klasifikace New York Heart Association IIb nebo lepší (funkční klasifikace New York Heart Association [NYHA] III/IV nejsou způsobilé) (Poznámka: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít hodnocení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association)
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Žádná anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Žádná transplantace solidních orgánů (jiná než transplantace rohovky)

  • Žádné aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

    • Aktivní nebo známé onemocnění je definováno jako:

      • Vyžadující vyšší než fyziologické hladiny steroidů (> 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent) nebo
      • Vyžadující činidla modifikující onemocnění nebo
      • Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let před registrací) důkazy o významném autoimunitním onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE)

    • POZNÁMKY:

      • Pacienti, kteří vyžadují krátkou léčbu steroidy (např. profylaxe pro zobrazovací vyšetření kvůli přecitlivělosti na kontrastní látky), nejsou vyloučeni
      • Pacienti s diabetes mellitus typu I a endokrinopatie (včetně hypotyreózy v důsledku autoimunitní tyreoiditidy) vyžadující pouze hormonální substituci, nebo kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez externí spouštěč je povolen k zápisu
      • Fyziologické substituční dávky ≤ 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent jsou povoleny, pokud nejsou podávány s imunosupresivním záměrem. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny
  • Žádná anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie)
  • Žádná aktivní, neinfekční pneumonitida vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Žádná aktivní tuberkulóza
  • Způsobilí jsou pacienti s infekcí HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací
  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) bez anamnézy anti-CLL terapie během 6 měsíců před registrací jsou způsobilí
  • Žádné živé vakcíny do 28 dnů před registrací
  • Žádná alergická reakce na zkoumanou látku, sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka (nebo kteroukoli z jejích pomocných látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (chirurgie, ozařování)
Pacienti podstoupí chirurgický zákrok dle standardní péče do 6 týdnů od randomizace. Počínaje 6-12 týdny po operaci mohou pacienti v případě klinické indikace podstoupit IGRT s IMRT v 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také podstoupí CT, MRI a/nebo PET/CT před léčbou a CT a/nebo MRI během následného sledování. Pacienti mohou také podstoupit volitelný odběr tkáně, plné krve a plazmy v rámci studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstoupit IGRT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a/nebo plazmy
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Chirurgický postup
Podstoupit operaci podle SOC
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Chirurgický postup
Podstoupit operaci adaptivní na reakci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Experimentální: Skupina 2 (cemiplimab, chirurgie, ozařování)
Pacienti dostávají cemiplimab intravenózně po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 21 dní po dobu až 4 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstupují responzně adaptivní chirurgický zákrok 21 dní po poslední dávce cemiplimabu. Počínaje do 12 týdnů po operaci mohou pacienti podle klinických indikací podstoupit IGRT s IMRT v 5 frakcích týdně po dobu 6 týdnů. Počínaje do 6 týdnů po dokončení operace nebo radiační terapie (je-li indikována), pacienti bez pCR dostávají cemiplimab intravenózně po dobu 30 minut v 1. den každého cyklu. Cyklus se opakuje každých 42 dní po dobu až 4 cyklů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT, MRI a/nebo PET/CT před léčbou a CT a/nebo MRI během studie a během sledování. Pacienti mohou také během studie podstoupit volitelný odběr tkáně, plné krve a plazmy.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Biologický: Cemiplimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Záření: Obrazem řízená radiační terapie
Podstoupit IGRT
Ostatní jména:
  • IGRT
  • radiační terapie řízená obrazem
  • Obrazem vedená radioterapie
  • Radioterapie vedená obrazem
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT a/nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve a/nebo plazmy
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Chirurgický postup
Podstoupit operaci podle SOC
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Chirurgický postup
Podstoupit operaci adaptivní na reakci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 6 let
Definováno jako doba od randomizace do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, toxické účinky související s léčbou, které vylučují chirurgický zákrok, neschopnost resekce všech závažných onemocnění), recidiva onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálená) po operaci ( nebo po rentgenologické kompletní odpovědi), progresi onemocnění po radiografické částečné odpovědi nebo stabilní onemocnění bez chirurgického zákroku (nebo biopsie, podle potřeby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Míra EFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a stratifikovaný log-rank test bude použit k posouzení, zda perioperační imunoterapie (neoadjuvantní/adjuvantní) s onkologickou operací přizpůsobenou odpovědi zlepšuje EFS, jak je zaznamenáno na pracovišti ve srovnání se standardními -operační péče u resekabilního spinocelulárního karcinomu stadia III/IV (CSCC).
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od randomizace po recidivu nebo smrt, hodnoceno do 6 let
DFS bude používat stejné analytické metody jako EFS.
Od randomizace po recidivu nebo smrt, hodnoceno do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 6 let
OS bude používat stejné analytické metody jako EFS.
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 6 let
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: V 1 a 2 letech
Místně hlášená patologická odpověď bude hodnocena pomocí následujících kategorií: patologická úplná, velká a částečná odpověď, žádná patologická odpověď (tj. žádná úplná, velká nebo částečná odpověď) a žádné patologické hodnocení. Patologické odpovědi po 1 a 2 letech budou shrnuty pomocí četností a procent a testovány pomocí chí-kvadrát testu na oboustranné 5% hladině významnosti.
V 1 a 2 letech
Využití adjuvantní radioterapie
Časové okno: Až 6 let
Míry využití adjuvantního ozařování pro každou skupinu budou vypočítány za předpokladu binomického rozdělení. 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl v míře mezi skupinami bude vypočten pomocí stratifikované Newcombeovy (Wilsonovy) metody (Yan 2010).
Až 6 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Po 30 dnech a poté až do 6 let
Nežádoucí události (AEs) budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze (v) 5.0. Počty a frekvence všech AEs podle stupně budou uvedeny pro každou léčebnou skupinu. Pro experimentální skupinu budou AEs shrnuty pro každou fázi léčby (neoadjuvantní, adjuvantní a po léčbě [po adjuvantní léčbě]). Počty a frekvence budou uvedeny pro nejhorší stupeň AE, který pacient zažil, podle léčebné skupiny. Podíl pacientů s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším, závažnými AEs, AEs vedoucími k ukončení léčby nebo úmrtí bude uveden pro každou léčebnou skupinu. Tyto analýzy budou deskriptivní.
Po 30 dnech a poté až do 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Primární výsledek hlášený pacientem (PRO) je skóre globálního zdravotního stavu měřené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života-Core 30. U všech plánovaných hodnoticích návštěv PRO bude shrnuta dispozice pacienta. Míra dokončení PRO a dostupná rychlost dat budou vypočítány a hlášeny v každém časovém bodě. Model smíšených účinků s opakovanými měřeními (MMRM) bude proveden pro skóre globálního zdravotního stavu zahrnující všechny časové body hodnocení PRO. Upravené průměry pro každou léčbu a odhadované rozdíly v léčbě pro srovnání léčby budou prezentovány spolu s 95% CI.
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Validace a hodnocení kožního spinocelulárního karcinomu Neoadjuvantní, adjuvantní a perioperační škála 32 otázek (CSCC NAAP-32)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Posouzena bude distribuce odezvy položek, mezipoložkové korelace, faktorová analýza a vnitřní konzistence. K potvrzení základní struktury předpokládané koncepčním rámcem budou použity konfirmační faktorové analýzy. Položky zachycující vjemy a účinek léčby budou hodnoceny jednopoložkovým skóre. Rychlost dokončení a dostupná rychlost dat budou vypočítány a hlášeny v každém časovém bodě. Odezvy položek CSCC-NAAP-32 budou popsány ve výchozím stavu, aby se vyhodnotily účinky podlahy/stropu, chybějící, odlehlé hodnoty a multimodální distribuce. Spolehlivost vnitřní konzistence pro vícepoložkové škály bude na začátku hodnocena pomocí koeficientů Cronbach's alfa a McDonald Omega. Spolehlivost test-retest bude hodnocena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy mezi dvěma časovými body. Bude posuzována validita konstrukce a schopnost detekovat změnu v čase.
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Změna pacientem hlášených symptomů, fungování a kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Nástroje PRO budou bodovány na základě jejich příslušných algoritmů hodnocení. Bude provedena popisná statistika, MMRM a posouzení chybějících dat.
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po operaci
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Od randomizace po smrt v důsledku studované rakoviny, datum vylučující příhody nebo poslední sledování, hodnoceno do 6 let
Log-rank test pro konkrétní příčinu a Coxovy modely budou také použity k porovnání příčinně-specifických HR mezi léčebnými rameny a odhadu HR specifických pro příčinu a účinek léčby. Metoda kumulativní incidence bude použita k odhadu incidence specifické úmrtnosti na rakovinu s rozdíly mezi pažemi testovanými pomocí stratifikovaného Grayova testu. Pro doplnění analýzy DSS bude vypočítána stratifikovaná subdistribuce HR a 95% CI pro účinek léčby z modelů Fine-Gray.
Od randomizace po smrt v důsledku studované rakoviny, datum vylučující příhody nebo poslední sledování, hodnoceno do 6 let
Patologická odezva
Časové okno: Až 6 let
Vyhodnotí asociaci patologické odpovědi s DFS v experimentální větvi. Porovná EFS mezi pacienty s kompletní odpovědí oproti ostatním (velká/částečná/žádná odpověď/nehodnotitelné) pomocí log-rank testu. Míra DFS pro každou podskupinu patologické odpovědi bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Dále budou vypočteny míry DFS pro každou podskupinu patologické odpovědi pomocí Kaplan-Meierovy metody jako exploratorní analýzy.
Až 6 let
Vzorce selhání
Časové okno: Až 6 let
Vzorce selhání (lokální, regionální a vzdálené metastázy) pro EFS budou shrnuty pro každé léčebné rameno.
Až 6 let
Výtěžnost lymfatických uzlin
Časové okno: V době operace
Patologická měření výtěžnosti lymfatických uzlin (tj. počet lymfatických uzlin) budou porovnána mezi rameny pomocí Mann-Whitneyho testu.
V době operace
Rozměry vzorku primárního nádoru
Časové okno: V době operace
Patologická měření délky, šířky a objemu vzorků primárního nádoru budou porovnána mezi rameny pomocí t-testu pro nezávislé vzorky. Mann-Whitney test se použije, pokud rozdělení proměnné neprojde testem normality.
V době operace
Odhady HR účinku léčby
Časové okno: Až 6 let

Odhady HR účinku léčby a 95% CI pro primární a sekundární cílové parametry (EFS, DFS, DSS, OS) budou vypočítány pomocí (příčinně specifického) Coxova modelu s interakcí léčby podle faktorů pro následující podskupiny:

  • Imunosupresivní (ano versus [vs.] ne)
  • Pokročilé onemocnění uzlin (N3 nebo tranzitní metastázy vs. jiné).
  • Clinical Union for International Cancer Control nebo American Joint Committee on Cancer 8th Edition, stadium III vs. IV
  • Žena vs
  • Věk < 70 vs. ≥ 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1–2)
  • Ženy vs. muži
  • Bílá vs. jiná rasa
  • Hlava a krk vs. trup/končetiny
  • Stádium T (Tx-2 vs. > T2)
  • N fáze (N0-1 vs. > N1)
  • Země Bude poskytnuta lesní parcela s těmito odhady HR efektu ošetření.
Až 6 let
Odhady účinku léčby podle pohlaví
Časové okno: Až 6 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného léčebného účinku a odpovídajících 95% CI podle pohlaví.
Až 6 let
Odhady účinku léčby podle rasy
Časové okno: Až 6 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného léčebného účinku a odpovídajících 95% CI podle rasy.
Až 6 let
Odhady účinku léčby podle etnického původu
Časové okno: Až 6 let
Budou poskytnuty odhady primárního výsledného účinku léčby a odpovídající 95% CI podle etnického původu.
Až 6 let
Celková míra odpovědi
Časové okno: Až 6 let
Bude hodnocena pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 a shrnuta podle časového bodu pomocí frekvencí a relativních frekvencí. Nejlepší míra objektivní odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď) bude odhadnuta pomocí 95% intervalu spolehlivosti získaného normální aproximací pro binomický podíl.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil D Gross, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-03425 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NRG-HN014 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit