Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Testare l'aggiunta di un farmaco immunoterapico, Cemiplimab (REGN2810), più un intervento chirurgico alla sola chirurgia abituale per il trattamento del cancro della pelle avanzato

16 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III sull'immunoterapia perioperatoria con trattamento adattato alla risposta rispetto al trattamento standard di cura per il carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile in stadio III/IV

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di cemiplimab alla terapia standard (chirurgia con o senza radioterapia) rispetto alla sola terapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose di stadio III/IV che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile) e che può sono ritornati dopo un periodo di miglioramento (ricorrente). Il trattamento abituale per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile è la rimozione del tessuto canceroso (intervento chirurgico) con o senza radiazioni, che utilizza raggi X ad alta energia, particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come cemiplimab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Cemiplimab è stato approvato per il trattamento del cancro della pelle che si è diffuso o che non può essere rimosso chirurgicamente, ma non è stato approvato per il trattamento del cancro della pelle che può essere rimosso chirurgicamente. L'aggiunta di cemiplimab al consueto trattamento chirurgico con o senza radioterapia può essere più efficace nel trattamento dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile in stadio III/IV rispetto al solo trattamento consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'immunoterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia oncologica adattata alla risposta migliora la sopravvivenza libera da eventi (EFS) riportata dal sito rispetto alla chirurgia standard nel carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile di stadio III/IV (CSCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) tra i bracci. II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. III. Confrontare gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v]5.0) tra i bracci.

IV. Per valutare la risposta patologica completa nel braccio 2.

RISULTATI RIFERITI DAL PAZIENTE:

I. Confrontare i cambiamenti nella qualità della vita riferiti dai pazienti misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico tra i bracci di trattamento. (Obiettivo primario) II. Confrontare i sintomi riferiti dal paziente, il funzionamento e la qualità della vita, misurati mediante la scala di 32 domande Cutaneous Squamous Cell Carcinoma NeoAdjuvant, Adjuvant and Perioperative 32 question scale (CSCC NAAP-32), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Short Form (SF). -Ansia, PROMIS-SF-Fatigue ed EuroQol-5D (EQ-5D), tra i bracci a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

III. Sviluppare un algoritmo di punteggio e convalidare il CSCC-NAAP-32 per l'uso in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Confrontare la sopravvivenza malattia-specifica (DSS) tra i bracci. II. Correlare la risposta patologica con la DFS nel braccio 2. III. Confrontare i modelli di fallimento tra i bracci. IV. Confrontare le misurazioni patologiche della resa linfonodale tra i bracci. V. Confrontare le dimensioni e il volume dei campioni di tumore primario tra i bracci. VI. Confrontare l’utilizzo della radiazione adiuvante tra i bracci.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico secondo lo standard di cura entro 6 settimane dalla randomizzazione. A partire da 84 giorni dall’intervento chirurgico, i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) con radioterapia a intensità modulata (IMRT) per 5 frazioni a settimana per 6 settimane come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC durante lo studio e TC e/o MRI durante il follow-up. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta facoltativa di tessuti, sangue intero e plasma durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono cemiplimab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a un intervento chirurgico di adattamento della risposta 21 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab. A partire da 84 giorni dall’intervento, i pazienti possono essere sottoposti a IGRT con IMRT per 5 frazioni a settimana per 6 settimane come clinicamente indicato. A partire da entro 6 settimane dal completamento dell'intervento chirurgico o della radioterapia (se indicato), i pazienti senza risposta patologica completa (pCR) ricevono cemiplimab IV nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC, RM e/o PET/TC durante lo studio e a TC e/o RM durante il follow-up. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta facoltativa di tessuti, sangue intero e plasma durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi nell'anno 3 e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) provata di carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) invasivo o linfonodo regionale o metastasi in transito di CSCC

    • Per i pazienti con metastasi regionali senza tumore primario allo screening: è necessaria un'anamnesi clinica di CSCC che drena ai linfonodi regionali coinvolti o di metastasi in transito in questione

      • Ad esempio, sarebbe idonea una massa parotide che risulti essere un carcinoma a cellule squamose (SCC) mediante analisi citologica di un agoaspirato in un paziente con una storia clinica di CSCC sul cuoio capelluto ipsilaterale
    • Per i pazienti con metastasi regionali senza tumore primario e una storia clinica ambigua: il sequenziamento genomico del tumore che suggerisca un tumore primario di origine cutanea sarebbe una prova accettabile per stabilire l'ammissibilità
    • NOTA: il sequenziamento genomico del tumore non è richiesto per determinare l'idoneità, ma può far parte della valutazione di routine dei pazienti con tumori di origine sconosciuta presso alcune istituzioni. Ad esempio, una massa parotide che risulta essere SCC mediante analisi citologica di agoaspirato senza un tumore primario e una storia clinica ambigua, ma con un test di sequenziamento genomico del tumore che dimostra un elevato carico di mutazioni tumorali (≥ 10 mutazioni/Mb) e/o sarebbero ammissibili un'elevata frazione di mutazioni correlate all'ultravioletto (UV) (> 50% delle mutazioni [citosina (C)/timina (T)]C > T o CC > TT) e/o la presenza di mutazioni "firma 7" ( Chang 2021)
  • CSCC precedentemente non trattato o ricorrente
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione (sedi della testa e del collo) o Union for International Cancer Control (UICC) (sedi diverse dalla testa e del collo) stadio III o IV
  • La sede del tumore primario deve trovarsi nella regione cutanea della testa e del collo, in altre regioni cutanee diverse dalla testa e nel collo o nella regione cutanea delle palpebre
  • Nessun carcinoma a cellule squamose della mucosa (labbro vermiglio, nasale, orale, sinonasale, congiuntivale, anogenitale)
  • Il tumore deve essere resecabile con intento curativo. Nota: il tumore con invasione ossea della base cranica e/o coinvolgimento del forame della base cranica (T4b) non è ammissibile
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza (M1), malattia viscerale e/o linfonodale a distanza
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2

  • Non incinta e non allattante

    • Test di gravidanza su siero o urine negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Per potenziale fertile si intende qualsiasi persona che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm^3
  • Piastrine ≥ 75.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere un valore di emoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dl è accettabile)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (CrCL) > 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert nota)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) ≤ 3 x ULN istituzionale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro in studio
  • Nessuna radioterapia precedente nella regione del cancro in studio che comporterebbe dosi cumulative di radiazioni agli organi a rischio di lesioni da radiazioni che superano i limiti del protocollo
  • Nessuna storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Classificazione funzionale IIb della New York Heart Association o migliore (la classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association [NYHA] non è idonea) (Nota: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association)
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antifungini
  • Nessuna storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto autologo di cellule staminali
  • Nessuna storia di trapianto di organi solidi (diverso dal trapianto di cornea)

  • Nessuna malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

    • La malattia attiva o nota è definita come:

      • Richiedono livelli di steroidi superiori a quelli fisiologici (> 10 mg di prednisone/giorno o equivalente) o
      • Richiedono agenti modificanti la malattia o
      • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni prima della registrazione) di significativa malattia autoimmune che ha richiesto il trattamento con trattamenti immunosoppressori sistemici, che può suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE)

    • NOTE:

      • Non sono esclusi i pazienti che necessitano di un breve ciclo di steroidi (p. es., profilassi per valutazioni di imaging a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto)
      • Pazienti con diabete mellito di tipo I ed endocrinopatie (incluso ipotiroidismo dovuto a tiroidite autoimmune) che richiedono solo terapia ormonale sostitutiva, o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico, o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di è consentita la registrazione di un trigger esterno
      • Sono consentite dosi sostitutive fisiologiche ≤ 10 mg di prednisone/die o equivalenti, purché non vengano somministrate con intenti immunosoppressivi. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria o topica
  • Nessuna storia di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata)
  • Nessuna polmonite attiva, non infettiva che richieda terapia immunosoppressiva
  • Nessuna tubercolosi attiva
  • Sono idonei i pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione
  • Sono idonei i pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) senza storia di terapia anti-LLC nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • Nessun vaccino vivo nei 28 giorni precedenti la registrazione
  • Nessuna storia di reazione allergica all'agente in studio, a composti con composizione chimica o biologica simile all'agente in studio (o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (chirurgia, radioterapia)
I pazienti si sottopongono all'intervento chirurgico secondo lo standard di cura entro 6 settimane dalla randomizzazione. A partire da 6-12 settimane dopo l'intervento, i pazienti possono sottoporsi a IGRT con IMRT per 5 frazioni a settimana per 6 settimane, se clinicamente indicato. I pazienti si sottopongono anche a TC, risonanza magnetica e/o PET/TC prima del trattamento, e a TC e/o risonanza magnetica durante il follow-up. I pazienti possono inoltre sottoporsi a un prelievo facoltativo di tessuto, sangue intero e plasma durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IGRT
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue e/o plasma
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Procedura chirurgica
Sottoporsi ad un intervento chirurgico secondo il SOC
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Procedura chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico con risposta adattativa
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Sperimentale: Gruppo 2 (cemiplimab, chirurgia, radioterapia)
I pazienti ricevono cemiplimab per via endovenosa per 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia adattiva alla risposta 21 giorni dopo l'ultima dose di cemiplimab. A partire entro 12 settimane dall'intervento chirurgico, i pazienti possono essere sottoposti a IGRT con IMRT per 5 frazioni a settimana per 6 settimane come clinicamente indicato. A partire entro 6 settimane dal completamento della chirurgia o della radioterapia (se indicata), i pazienti senza pCR ricevono cemiplimab per via endovenosa per 30 minuti il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, RM e/o PET/TC prima del trattamento, e TC e/o RM durante lo studio e durante il follow-up. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta opzionale di tessuto, sangue intero e plasma durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
  • Radioterapia a intensità modulata (procedura)
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtaio
  • REGN-2810
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Sottoponiti a IGRT
Altri nomi:
  • IGRT
  • radioterapia guidata dalle immagini
  • Radioterapia guidata da immagini
  • Radioterapia guidata dall'immagine
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TC e/o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di sangue e/o plasma
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Procedura chirurgica
Sottoporsi ad un intervento chirurgico secondo il SOC
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Procedura chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico con risposta adattativa
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, effetti tossici correlati al trattamento che precludono l'intervento chirurgico, incapacità di resecare tutta la malattia macroscopica), recidiva della malattia (locale, regionale o a distanza) dopo l'intervento chirurgico ( o dopo una risposta radiografica completa), progressione della malattia dopo una risposta radiografica parziale o malattia stabile senza intervento chirurgico (o biopsia, a seconda dei casi), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I tassi di EFS saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il test log-rank stratificato sarà utilizzato per valutare se l'immunoterapia perioperatoria (neoadiuvante/adiuvante) con chirurgia oncologica adattata alla risposta migliora l'EFS registrato dal centro rispetto allo standard di -intervento chirurgico nel carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile stadio III/IV (CSCC).
Fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva o alla morte, valutata fino a 6 anni
DFS utilizzerà gli stessi metodi analitici di EFS.
Dalla randomizzazione alla recidiva o alla morte, valutata fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 6 anni
Il sistema operativo utilizzerà gli stessi metodi analitici di EFS.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 6 anni
Risposta patologica completa
Lasso di tempo: A 1 e 2 anni
La risposta patologica riferita al sito sarà valutata utilizzando le seguenti categorie: risposta patologica completa, maggiore e parziale, nessuna risposta patologica (cioè nessuna risposta completa, maggiore o parziale) e nessuna valutazione patologica. Le risposte patologiche a 1 e 2 anni saranno riassunte utilizzando frequenze e percentuali e testate utilizzando un test chi quadrato con un livello di significatività bilaterale del 5%.
A 1 e 2 anni
Utilizzo della radioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I tassi di utilizzo della radioterapia adiuvante per ciascun braccio saranno calcolati utilizzando un'ipotesi di distribuzione binomiale. Un intervallo di confidenza (IC) al 95% per la differenza di tasso tra i bracci sarà calcolato utilizzando il metodo di Newcombe (Wilson) stratificato (Yan 2010).
Fino a 6 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 30 giorni e fino a 6 anni
Gli eventi avversi (EA) verranno classificati utilizzando la Common Terminology Criteria for Adverse Events versione (v) 5.0. I conteggi e le frequenze di tutti gli EA per grado saranno forniti per ciascun braccio di trattamento. Per il braccio sperimentale, gli EA saranno riepilogati per ogni fase di trattamento (neoadiuvante, adiuvante e post-trattamento [dopo l'adiuvante]). I conteggi e le frequenze saranno forniti per il grado peggiore di EA sperimentato dal paziente per braccio di trattamento. La percentuale di pazienti con almeno un EA di grado 3 o superiore, EA gravi, EA che portano all'interruzione del trattamento o al decesso sarà riportata per ciascun braccio di trattamento. Queste analisi saranno descrittive.
A 30 giorni e fino a 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L’esito primario riportato dal paziente (PRO) è il punteggio dello stato di salute globale misurato dal questionario Core 30 dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita. Per tutte le visite di valutazione programmate PRO, verrà riepilogata la disposizione dei pazienti. La percentuale di completamento PRO e la velocità dei dati disponibili verranno calcolate e segnalate in ogni momento. Verrà eseguito un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per il punteggio dello stato di salute globale che incorpora tutti i punti temporali di valutazione PRO. Le medie aggiustate per ciascun trattamento e le differenze di trattamento stimate per i confronti dei trattamenti verranno presentate insieme agli IC al 95%.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Validazione e punteggio della scala di 32 domande del carcinoma cutaneo a cellule squamose neoadiuvante, adiuvante e perioperatorio (CSCC NAAP-32)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Verranno valutate le distribuzioni delle risposte agli item, le correlazioni tra gli item, l'analisi fattoriale e la coerenza interna. Verranno utilizzate analisi fattoriali confermative per confermare la struttura sottostante ipotizzata dal quadro concettuale. Gli elementi che catturano le percezioni e gli effetti dei trattamenti saranno valutati con punteggi singoli. La velocità di completamento e la velocità dei dati disponibili verranno calcolate e segnalate in ogni momento. Le risposte agli item CSCC-NAAP-32 saranno descritte al basale per valutare gli effetti pavimento/massimo, mancanze, valori anomali e distribuzioni multimodali. L'affidabilità della coerenza interna per le scale multi-item sarà valutata al basale utilizzando i coefficienti alfa di Cronbach e Omega di McDonald. L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse tra due punti temporali. Verranno valutate la validità di costrutto e la capacità di rilevare cambiamenti nel tempo.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente, nel funzionamento e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli strumenti PRO verranno valutati in base ai rispettivi algoritmi di punteggio. Verranno eseguite statistiche descrittive, MMRM e valutazione dei dati mancanti.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza malattia-specifica (DSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte dovuta al cancro in studio, alla data dell'evento preclusivo o all'ultimo follow-up, valutati fino a 6 anni
Il log-rank test causa-specifico e i modelli Cox causa-specifici verranno utilizzati anche per confrontare gli HR causa-specifici tra i bracci di trattamento e stimare rispettivamente gli HR causa-specifici del trattamento-effetto. Il metodo dell'incidenza cumulativa sarà utilizzato per stimare l'incidenza della mortalità specifica per cancro con differenze tra i bracci testati utilizzando il test di Gray stratificato. La sottodistribuzione stratificata HR e l'IC al 95% per l'effetto del trattamento dai modelli Fine-Gray saranno calcolati per integrare l'analisi DSS.
Dalla randomizzazione alla morte dovuta al cancro in studio, alla data dell'evento preclusivo o all'ultimo follow-up, valutati fino a 6 anni
Risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Valuterà l'associazione tra risposta patologica e DFS nel braccio sperimentale. Confronterà l'EFS tra i pazienti con risposta completa rispetto ad altri (maggiore/parziale/nessuna risposta/non valutabile) utilizzando un test dei ranghi logaritmici. I tassi di DFS per ciascun sottogruppo di risposta patologica saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Inoltre, i tassi di DFS per ciascun sottogruppo di risposta patologica saranno calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier come analisi esplorativa.
Fino a 6 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
I modelli di fallimento (metastasi locali, regionali e a distanza) per l'EFS saranno riepilogati per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 6 anni
Resa linfonodale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni patologiche della resa linfonodale (cioè il numero di linfonodi) saranno confrontate tra i bracci utilizzando il test di Mann-Whitney.
Al momento dell'intervento
Dimensioni del campione di tumore primario
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le misurazioni patologiche della lunghezza, della larghezza e del volume dei campioni di tumore primario verranno confrontate tra i bracci utilizzando il t-test per campioni indipendenti. Se la distribuzione di una variabile non supera il test di normalità verrà utilizzato il test di Mann-Whitney.
Al momento dell'intervento
Stime HR dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 anni

Le stime dell'HR dell'effetto del trattamento e gli IC al 95% per gli endpoint primari e secondari (EFS, DFS, DSS, OS) saranno calcolati utilizzando un modello di Cox (causa-specifico) con interazione trattamento per fattore per i seguenti sottogruppi:

  • Immunodepressi (Sì contro [vs.] no)
  • Malattia linfonodale avanzata (metastasi N3 o in transito rispetto ad altro).
  • Unione Clinica per il Controllo Internazionale del Cancro o Comitato Congiunto Americano sul Cancro 8a Edizione stadio III vs. IV
  • Femmina contro maschio
  • Età < 70 vs. ≥ 70 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1-2)
  • Femmine contro maschi
  • Bianco contro altra razza
  • Testa e collo vs tronco/estremità
  • Stadio T (Tx-2 vs. > T2)
  • Stadio N (N0-1 vs. > N1)
  • Paese Verrà fornito un appezzamento forestale con queste stime HR dell'effetto del trattamento.
Fino a 6 anni
Stime degli effetti del trattamento per sesso
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per sesso.
Fino a 6 anni
Stime degli effetti del trattamento per razza
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per razza.
Fino a 6 anni
Stime degli effetti del trattamento per etnia
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Verranno fornite le stime dell'esito primario dell'effetto del trattamento e i corrispondenti IC al 95% per etnia.
Fino a 6 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Sarà valutato utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi v. 1.1 e riepilogato per punto temporale utilizzando frequenze e frequenze relative. Il tasso di migliore risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) sarà stimato utilizzando un intervallo di confidenza del 95% ottenuto mediante l'approssimazione normale per una proporzione binomiale.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil D Gross, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-03425 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NRG-HN014 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi