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Testen der Ergänzung eines Immuntherapeutikums, Cemiplimab (REGN2810), plus einer Operation zur üblichen Operation allein zur Behandlung von fortgeschrittenem Hautkrebs

29. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie zur perioperativen Immuntherapie mit an das Ansprechen angepasster Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung für resektables kutanes Plattenepithelkarzinom im Stadium III/IV

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Cemiplimab zur Standardtherapie (Operation mit oder ohne Bestrahlung) mit der Standardtherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium III/IV, die operativ entfernt werden können (resezierbar) und möglicherweise entfernt werden können nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (wiederkehrend). Die übliche Behandlung für Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom der Haut ist die Entfernung des Krebsgewebes (Operation) mit oder ohne Bestrahlung, wobei hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Cemiplimab kann das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Cemiplimab ist für die Behandlung von Hautkrebs zugelassen, der sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Für die Behandlung von Hautkrebs, der operativ entfernt werden kann, ist Cemiplimab jedoch nicht zugelassen. Die Zugabe von Cemiplimab zur üblichen Behandlung einer Operation mit oder ohne Bestrahlung kann bei der Behandlung von Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium III/IV wirksamer sein als die übliche alleinige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob eine neoadjuvante Immuntherapie in Kombination mit einer an das Ansprechen angepassten onkologischen Chirurgie das vor Ort berichtete ereignisfreie Überleben (EFS) im Vergleich zu einer Standardoperation bei resektablem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium III/IV verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) zwischen den Armen. II. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Armen. III. Vergleich unerwünschter Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5.0) zwischen Armen.

IV. Zur Beurteilung der pathologischen vollständigen Reaktion in Arm 2.

VON PATIENTEN BERICHTETE ERGEBNISSE:

I. Vergleichen Sie Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität, gemessen durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) 1, 6 und 12 Monate nach der Operation zwischen den Behandlungsarmen. (Hauptziel) II. Zum Vergleich der von Patienten gemeldeten Funktionssymptome und Lebensqualität, gemessen anhand der 32-Fragen-Skala „Cutaneous Squamous Cell Carcinoma NeoAdjuvant, Adjuvant and Perioperative 32“ (CSCC NAAP-32), „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) – Kurzform (SF). -Angst, PROMIS-SF-Müdigkeit und EuroQol-5D (EQ-5D) zwischen den Armen 1, 6 und 12 Monate nach der Operation.

III. Entwickeln Sie einen Bewertungsalgorithmus und validieren Sie den CSCC-NAAP-32 für die Verwendung bei dieser Patientenpopulation.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Vergleich des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) zwischen den Armen. II. Um die pathologische Reaktion mit dem DFS in Arm 2 zu korrelieren. III. Vergleich von Fehlermustern zwischen den Armen. IV. Vergleich pathologischer Messungen der Lymphknotenausbeute zwischen den Armen. V. Vergleich der Abmessungen und des Volumens der Primärtumorproben zwischen den Armen. VI. Vergleich der Nutzung der adjuvanten Strahlung zwischen den Armen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung gemäß dem Behandlungsstandard operiert. Innerhalb von 84 Tagen nach der Operation können sich Patienten je nach klinischer Indikation 6 Wochen lang einer bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) für 5 Fraktionen pro Woche unterziehen. Die Patienten werden während der Studie auch einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder einer Positronenemissionstomographie (PET)/CT sowie während der Nachuntersuchung einer CT und/oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie optional auch Gewebe, Vollblut und Plasma entnommen werden.

ARM 2: Patienten erhalten Cemiplimab intravenös (IV) über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann 21 Tage nach der letzten Cemiplimab-Dosis einer reaktionsadaptiven Operation unterzogen. Innerhalb von 84 Tagen nach der Operation können sich Patienten je nach klinischer Indikation 6 Wochen lang einer IGRT mit IMRT für 5 Fraktionen pro Woche unterziehen. Beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Operation oder Strahlentherapie (falls angezeigt) erhalten Patienten ohne pathologisches Komplettansprechen (pCR) Cemiplimab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie auch einer CT, MRT und/oder PET/CT sowie während der Nachuntersuchung einer CT und/oder MRT unterzogen. Bei Patienten kann während der Studie optional auch Gewebe, Vollblut und Plasma entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate im dritten Jahr und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines invasiven kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC) oder einer regionalen Lymphknoten- oder In-Transit-Metastasierung von CSCC

    • Für Patienten mit regionaler Metastasierung ohne Primärtumor zum Zeitpunkt des Screenings: Eine klinische Vorgeschichte von CSCC, die in die betroffenen regionalen Lymphknoten abfließt, oder in-Transit-Metastasen ist erforderlich

      • Zum Beispiel wäre eine Raumforderung in der Ohrspeicheldrüse, bei der sich anhand der zytologischen Analyse eines Feinnadelaspirats bei einem Patienten mit klinischer Vorgeschichte von CSCC auf der ipsilateralen Kopfhaut ein Plattenepithelkarzinom (SCC) erwiesen hat, in Frage
    • Für Patienten mit regionalen Metastasen ohne Primärtumor und unklarer klinischer Vorgeschichte: Eine Tumorgenomsequenzierung, die auf einen Primärtumor kutanen Ursprungs schließen lässt, wäre ein akzeptabler Beweis für die Eignung
    • HINWEIS: Die Sequenzierung des Tumorgenoms ist nicht erforderlich, um die Eignung zu bestimmen, kann jedoch in einigen Einrichtungen Teil der Routineuntersuchung von Patienten mit Krebserkrankungen unbekannter Ursache sein. Zum Beispiel eine Ohrspeicheldrüsenmasse, die sich durch zytologische Analyse eines Feinnadelaspirats als SCC erwiesen hat, ohne einen Primärtumor und eine unklare klinische Vorgeschichte, aber mit einem Tumorgenomsequenzierungstest, der eine hohe Tumormutationslast (≥ 10 Mutationen/Mb) zeigt, und/oder Ein hoher Anteil ultravioletter (UV) bedingter Mutationen (> 50 % der Mutationen [Cytosin (C)/Thymin (T)]C > T oder CC > TT) und/oder das Vorhandensein von „Signatur 7“-Mutationen wären förderfähig ( Chang 2021)
  • Zuvor unbehandeltes oder wiederkehrendes CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Auflage (Kopf-Hals-Standorte) oder Union for International Cancer Control (UICC) (Nicht-Kopf-Hals-Standorte) Stadium III oder IV
  • Die primäre Tumorstelle muss in der Hautregion von Kopf und Hals, in anderen Hautregionen außerhalb von Kopf und Hals oder in der Hautregion des Augenlids liegen
  • Kein Plattenepithelkarzinom der Schleimhaut (Zinnoberlippe, nasal, oral, sinonasal, konjunktival, anogenital)
  • Der Tumor muss mit kurativer Absicht resezierbar sein. Hinweis: Tumoren mit einer Invasion der knöchernen Schädelbasis und/oder einer Beteiligung des Foramens der Schädelbasis (T4b) sind nicht förderfähig
  • Mindestens 1 Läsion, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) messbar ist. 1.1
  • Keine definitiven klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine Fernmetastasierung (M1), eine viszerale und/oder eine Fernknotenerkrankung
  • Alter ≥ 18
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

  • Nicht schwanger und nicht stillend

    • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Als gebärfähig gilt jede Person, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hämoglobins [Hgb] ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCL) > 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (gilt nicht für Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionelle ULN
  • Keine vorherige systemische Therapie für den Studienkrebs
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu kumulativen Strahlungsdosen für Organe mit einem Risiko für Strahlenschäden führen würde, die die Protokollbeschränkungen überschreiten
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Funktionsklassifikation der New York Heart Association IIb oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association [NYHA] ist nicht förderfähig) (Hinweis: Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten dies tun eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association)
  • Keine aktive Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordert
  • Keine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer autologen Stammzelltransplantation
  • Keine Vorgeschichte einer Organtransplantation (außer einer Hornhauttransplantation)

  • Keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

    • Eine aktive oder bekannte Krankheit ist definiert als:

      • Erfordert höhere als physiologische Steroidspiegel (> 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent) oder
      • Erfordernis krankheitsmodifizierender Wirkstoffe oder
      • Anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung) Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) hinweisen kann.

    • HINWEISE:

      • Patienten, die eine kurze Steroidkur benötigen (z. B. zur Prophylaxe für bildgebende Untersuchungen aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel), sind nicht ausgeschlossen
      • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I und Endokrinopathien (einschließlich Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis), die nur einen Hormonersatz benötigen, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist Ein externer Auslöser ist für die Anmeldung zulässig
      • Physiologische Ersatzdosen ≤ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent sind zulässig, sofern sie nicht mit immunsuppressiver Absicht verabreicht werden. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt
  • Keine interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie)
  • Keine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Keine aktive Tuberkulose
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer HIV-Infektion unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung keine Anti-CLL-Therapie erhalten haben
  • Keine Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Studienwirkstoff oder auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Studienwirkstoff (oder einen seiner Hilfsstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Operation, Strahlentherapie)
Patienten werden innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung gemäß dem Standard der Versorgung operiert. Innerhalb von 6-12 Wochen nach der Operation können Patienten, sofern klinisch indiziert, eine IGRT mit IMRT für 5 Fraktionen pro Woche über 6 Wochen erhalten. Patienten unterziehen sich vor der Behandlung außerdem einer CT, MRT und/oder PET/CT sowie während der Nachsorge einer CT und/oder MRT. Patienten können sich auf Wunsch auch einer optionalen Gewebe-, Vollblut- und Plasmasammlung im Rahmen der Studie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer IGRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut und/oder Plasma entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Chirurgischer Eingriff
Unterziehen Sie sich gemäß SOC einer Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Chirurgischer Eingriff
Unterziehen Sie sich einer reaktionsadaptiven Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Experimental: Arm 2 (Cemiplimab, Chirurgie, Strahlentherapie)
Patienten erhalten Cemiplimab intravenös über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen in Ermangelung von Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich dann einer responsadaptiven Chirurgie 21 Tage nach der letzten Dosis Cemiplimab. Beginnend innerhalb von 12 Wochen nach der Operation können Patienten IGRT mit IMRT für 5 Fraktionen pro Woche für 6 Wochen klinisch indiziert durchführen. Beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Operation oder Strahlentherapie (falls indiziert) erhalten Patienten ohne pCR Cemiplimab intravenös über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholt sich alle 42 Tage für bis zu 4 Zyklen in Ermangelung von Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch CT, MRT und/oder PET/CT vor der Behandlung sowie CT und/oder MRT während der Studie und in der Nachsorge. Patienten können optional auch Gewebe-, Vollblut- und Plasmaproben während der Studie abgeben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Biologisch: Cemiplimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer IGRT
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
  • Bildgeführte Strahlentherapie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT und/oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut und/oder Plasma entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Chirurgischer Eingriff
Unterziehen Sie sich gemäß SOC einer Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Chirurgischer Eingriff
Unterziehen Sie sich einer reaktionsadaptiven Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, die eine Operation ausschließt, toxische Wirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung, die eine Operation ausschließen, Unfähigkeit, alle schwerwiegenden Krankheiten zu resezieren), Wiederauftreten der Krankheit (lokal, regional oder entfernt) nach der Operation ( oder nach radiologischem vollständigem Ansprechen), Krankheitsprogression nach radiologischem teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung ohne Operation (oder Biopsie, soweit zutreffend) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die EFS-Raten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und der stratifizierte Log-Rank-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob eine perioperative Immuntherapie (neoadjuvant/adjuvant) mit reaktionsadaptierter onkologischer Chirurgie das vom Standort aufgezeichnete EFS im Vergleich zum Standard verbessert -Pflegechirurgie bei resektablem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Stadium III/IV.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Tod, bewertet bis zu 6 Jahre
DFS verwendet dieselben Analysemethoden wie EFS.
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Tod, bewertet bis zu 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Jahre
Das Betriebssystem verwendet dieselben Analysemethoden wie EFS.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 6 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Mit 1 und 2 Jahren
Die vom Standort gemeldete pathologische Reaktion wird anhand der folgenden Kategorien bewertet: pathologische vollständige, schwerwiegende und teilweise Reaktion, keine pathologische Reaktion (d. h. keine vollständige, schwerwiegende oder teilweise Reaktion) und keine pathologische Bewertung. Pathologische Reaktionen nach 1 und 2 Jahren werden anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst und mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % getestet.
Mit 1 und 2 Jahren
Nutzung der adjuvanten Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Die Raten der Nutzung von adjuvanter Strahlentherapie für jede Gruppe werden unter Annahme einer Binomialverteilung berechnet. Ein 95%-Konfidenzintervall (KI) für die Ratenunterschiede zwischen den Gruppen wird mit der geschichteten Newcombe (Wilson)-Methode (Yan 2010) berechnet.
Bis zu 6 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und dann bis zu 6 Jahren
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (v) 5.0 eingestuft. Anzahl und Häufigkeit aller UE nach Schweregrad werden für jede Behandlungsgruppe angegeben. Für die experimentelle Gruppe werden UE für jede Behandlungsphase zusammengefasst (neoadjuvant, adjuvant und nach der Behandlung [nach adjuvant]). Anzahl und Häufigkeit werden für den höchsten Schweregrad eines UE angegeben, den der Patient in der jeweiligen Behandlungsgruppe erlebt hat. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE der Stufe 3 oder höher, schwerwiegenden UE, UE, die zum Abbruch oder Tod führen, wird für jede Behandlungsgruppe berichtet. Diese Analysen werden deskriptiv sein.
Nach 30 Tagen und dann bis zu 6 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Das primäre vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) ist der globale Gesundheitsstatus-Score, der mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (Core 30) gemessen wird. Für alle geplanten PRO-Beurteilungsbesuche wird die Patientendisposition zusammengefasst. Die PRO-Abschlussrate und die verfügbare Datenrate werden zu jedem Zeitpunkt berechnet und gemeldet. Für den globalen Gesundheitsstatus-Score wird ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) durchgeführt, das alle PRO-Bewertungszeitpunkte berücksichtigt. Die angepassten Mittelwerte für jede Behandlung und die geschätzten Behandlungsunterschiede für die Behandlungsvergleiche werden zusammen mit 95 %-KIs dargestellt.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Validierung und Bewertung des kutanen Plattenepithelkarzinoms NeoAdjuvant, Adjuvant und Perioperativ 32 Fragenskala (CSCC NAAP-32)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Bewertet werden Item-Antwortverteilungen, Inter-Item-Korrelationen, Faktoranalyse und interne Konsistenz. Konfirmatorische Faktorenanalysen werden verwendet, um die zugrunde liegende Struktur zu bestätigen, die im konzeptionellen Rahmen vermutet wird. Items, die Wahrnehmungen und Wirkungen von Behandlungen erfassen, werden mit Einzel-Item-Scores bewertet. Die Abschlussrate und die verfügbare Datenrate werden zu jedem Zeitpunkt berechnet und gemeldet. Antworten auf CSCC-NAAP-32-Elemente werden zu Studienbeginn beschrieben, um Boden-/Deckeneffekte, Fehlen, Ausreißer und multimodale Verteilungen zu bewerten. Die interne Konsistenzzuverlässigkeit für Multi-Item-Skalen wird zu Studienbeginn anhand der Cronbach-Alpha- und McDonald-Omega-Koeffizienten bewertet. Die Zuverlässigkeit von Testwiederholungstests wird anhand von klasseninternen Korrelationskoeffizienten zwischen zwei Zeitpunkten bewertet. Die Konstruktvalidität und die Fähigkeit, Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen, werden bewertet.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
PRO-Instrumente werden auf der Grundlage ihrer jeweiligen Bewertungsalgorithmen bewertet. Beschreibende Statistiken, MMRMs und die Bewertung fehlender Daten werden durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach der Operation
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Studienkrebs, dem Datum des ausschließenden Ereignisses oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahre
Der ursachenspezifische Log-Rank-Test und die ursachenspezifischen Cox-Modelle werden auch verwendet, um ursachenspezifische HRs zwischen Behandlungsarmen zu vergleichen bzw. ursachenspezifische Behandlungswirkungs-HRs zu schätzen. Die kumulative Inzidenzmethode wird verwendet, um die Inzidenz krebsspezifischer Mortalität abzuschätzen, wobei die Unterschiede zwischen den Armen mithilfe des stratifizierten Gray-Tests getestet werden. Zur Ergänzung der DSS-Analyse werden geschichtete Unterverteilungs-HR und 95 %-KI für den Behandlungseffekt aus Feingraumodellen berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Studienkrebs, dem Datum des ausschließenden Ereignisses oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 6 Jahre
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird den Zusammenhang zwischen pathologischer Reaktion und DFS im experimentellen Arm bewerten. Vergleicht das EFS zwischen Patienten mit vollständigem Ansprechen und anderen (stark/teilweise/kein Ansprechen/nicht auswertbar) mithilfe eines Log-Rank-Tests. Die DFS-Raten für jede Untergruppe der pathologischen Reaktion werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Darüber hinaus werden die DFS-Raten für jede Untergruppe der pathologischen Reaktion unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode als explorative Analyse berechnet.
Bis zu 6 Jahre
Fehlermuster
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ausfallmuster (lokale, regionale und Fernmetastasierung) für EFS werden für jeden Behandlungsarm zusammengefasst.
Bis zu 6 Jahre
Lymphknotenausbeute
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die pathologischen Messungen der Lymphknotenausbeute (d. h. Anzahl der Lymphknoten) werden zwischen den Armen mithilfe des Mann-Whitney-Tests verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Abmessungen der Primärtumorprobe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die pathologischen Messungen der Länge, Breite und des Volumens der Primärtumorproben werden zwischen den Armen unter Verwendung des T-Tests für unabhängige Proben verglichen. Ein Mann-Whitney-Test wird verwendet, wenn die Verteilung einer Variablen den Normalitätstest nicht besteht.
Zum Zeitpunkt der Operation
HR-Schätzungen zum Behandlungseffekt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre

Schätzungen der Behandlungseffekt-HR und 95 %-KIs für die primären und sekundären Endpunkte (EFS, DFS, DSS, OS) werden unter Verwendung eines (ursachenspezifischen) Cox-Modells mit Behandlung nach Faktorinteraktion für die folgenden Untergruppen berechnet:

  • Immunsupprimiert (Ja versus [vs.] Nein)
  • Fortgeschrittene Lymphknotenerkrankung (N3 oder In-Transit-Metastasen vs. andere).
  • Clinical Union for International Cancer Control oder American Joint Committee on Cancer 8. Auflage, Stufe III vs. IV
  • Weiblich vs. männlich
  • Alter < 70 vs. ≥ 70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1-2)
  • Weibchen vs. Männchen
  • Weiß gegen andere Rasse
  • Kopf und Hals vs. Rumpf/Extremitäten
  • T-Stadium (Tx-2 vs. > T2)
  • N-Stufe (N0-1 vs. > N1)
  • Land Es wird ein Waldgrundstück mit diesen Behandlungseffekt-HR-Schätzungen bereitgestellt.
Bis zu 6 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Es werden Schätzungen zum primären Behandlungsergebnis und den entsprechenden 95 %-KIs nach Geschlecht bereitgestellt.
Bis zu 6 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Es werden Schätzungen des primären Behandlungseffekts und der entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle nach Rasse bereitgestellt.
Bis zu 6 Jahre
Schätzungen des Behandlungseffekts nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Schätzungen des primären Behandlungsergebniseffekts und der entsprechenden 95 %-KIs nach ethnischer Zugehörigkeit werden bereitgestellt.
Bis zu 6 Jahre
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 bewertet und nach Zeitpunkt mit Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die beste objektive Ansprechrate (komplette Remission + partielle Remission) wird mit einem 95%-Konfidenzintervall geschätzt, das unter Verwendung der Normalapproximation für eine binomiale Proportion ermittelt wird.
Bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil D Gross, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-03425 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-HN014 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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