Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester tillegg av et immunterapilegemiddel, Cemiplimab (REGN2810), pluss kirurgi til vanlig kirurgi alene for behandling av avansert hudkreft

29. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase III-studie av perioperativ immunterapi med responstilpasset behandling versus standardbehandling for resektabelt stadium III/IV kutant plateepitelkarsinom

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til cemiplimab til standardbehandling (kirurgi med eller uten stråling) versus standardterapi alene ved behandling av pasienter med stadium III/IV plateepitelhudkreft som kan fjernes ved kirurgi (opererbar) og som kan har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakevendende). Den vanlige behandlingen for pasienter med resekterbar plateepitelhudkreft er fjerning av kreftvevet (kirurgi) med eller uten stråling, som bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cemiplimab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Cemiplimab er godkjent for behandling av hudkreft som har spredt seg eller som ikke kan fjernes ved kirurgi, men det er ikke godkjent for behandling av hudkreft enn det som kan fjernes ved kirurgi. Å legge til cemiplimab til vanlig behandling av kirurgi med eller uten stråling kan være mer effektivt i behandling av pasienter med stadium III/IV resektabel plateepitelhudkreft enn vanlig behandling alene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å bestemme om neoadjuvant immunterapi kombinert med responstilpasset onkologisk kirurgi forbedrer stedsrapportert hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med standard-of-care kirurgi i resektabelt stadium III/IV kutant plateepitelkarsinom (CSCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) mellom armer. II. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom armene. III. For å sammenligne uønskede hendelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v]5.0) mellom armene.

IV. For å vurdere patologisk fullstendig respons i arm 2.

PASIENTRAPPORTERT UTKOMST:

I. Sammenlign endringer i pasientrapportert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen mellom behandlingsarmene. (Primærmål) II. For å sammenligne pasientrapporterte symptomer funksjon, og livskvalitet, målt ved kutan plateepitelkarsinom NeoAdjuvant, Adjuvant og Perioperativ 32 spørsmålsskala (CSCC NAAP-32), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -Short Form (SF) -Angst, PROMIS-SF-Tretthet og EuroQol-5D (EQ-5D), mellom armene 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

III. Utvikle en skåringsalgoritme og valider CSCC-NAAP-32 for bruk i denne pasientpopulasjonen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) mellom armer. II. For å korrelere patologisk respons med DFS i arm 2. III. For å sammenligne feilmønstre mellom armer. IV. For å sammenligne patologiske målinger av lymfeknuteutbytte mellom armene. V. For å sammenligne primærtumorprøvedimensjoner og volum mellom armene. VI. For å sammenligne bruk av adjuvant stråling mellom armer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standardbehandling innen 6 uker etter randomisering. Fra og med 84 dager etter operasjonen kan pasienter gjennomgå bildeveiledet strålebehandling (IGRT) med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i 5 fraksjoner per uke i 6 uker som klinisk indisert. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller positronemisjonstomografi (PET)/CT under studien, og CT og/eller MR under oppfølging. Pasienter kan også gjennomgå valgfri innsamling av vev, fullblod og plasma ved studie.

ARM 2: Pasienter får cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter respons-adaptiv kirurgi 21 dager etter siste dose med cemiplimab. Fra og med 84 dager etter operasjonen kan pasienter gjennomgå IGRT med IMRT i 5 fraksjoner per uke i 6 uker som klinisk indisert. Fra og med 6 uker etter fullført operasjon eller strålebehandling (hvis indisert), får pasienter uten patologisk fullstendig respons (pCR) cemiplimab IV over 30 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 42. dag i opptil 4 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT, MR og/eller PET/CT under studien, og CT og/eller MR under oppfølging. Pasienter kan også gjennomgå valgfri innsamling av vev, fullblod og plasma ved studie.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp 6 og 12 måneder etter operasjonen, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i år 3, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Memorial Hospital North
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Sarasota Memorial Hospital-Venice
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists - Venice Island
      • Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Webster, New York, Forente stater, 14580
        • Wilmot Cancer Institute at Webster
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forente stater, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Levine Cancer Institute-Gaston
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av invasivt kutant plateepitelkarsinom (CSCC) eller regional lymfeknute eller in-transit metastase av CSCC

    • For pasienter med regional metastase uten primærtumor ved screening: en klinisk historie med CSCC som drenerer til de aktuelle regionale lymfeknuter eller in-transit-metastaser er nødvendig

      • For eksempel vil en parotismasse som er vist å være plateepitelkarsinom (SCC) ved cytologisk analyse av et finnålsaspirat hos en pasient med en klinisk historie med CSCC på den ipsilaterale hodebunnen være kvalifisert
    • For pasienter med regionale metastaser uten en primær svulst og en tvetydig klinisk historie: tumorgenomisk sekvensering som antyder en primær svulst av kutan opprinnelse vil være akseptabelt bevis for å etablere kvalifisering
    • MERK: Tumorgenomisk sekvensering er ikke nødvendig for å bestemme kvalifisering, men kan være en del av rutineevalueringen av pasienter med kreft av ukjent primær ved enkelte institusjoner. For eksempel, en parotismasse vist å være SCC ved cytologisk analyse av finnålsaspirat uten en primær svulst og en tvetydig klinisk historie, men med en tumorgenomisk sekvenseringsanalyse som viser en høy tumormutasjonsbyrde (≥ 10 mutasjoner/Mb) og/eller en høy andel av ultrafiolett (UV) relaterte mutasjoner (> 50 % av mutasjonene [cytosin (C)/tymin (T)]C > T eller CC > TT) og/eller tilstedeværelsen av "signatur 7" mutasjoner vil være kvalifisert ( Chang 2021)
  • Tidligere ubehandlet eller tilbakevendende CSCC
  • Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave (hode- og nakkesteder) eller Union for International Cancer Control (UICC) (ikke-hode- og nakkesteder) stadium III eller IV
  • Primært svulststed må være i hode- og halskutanregionen, andre ikke-hode- og halskutane regioner, eller øyelokkets hudregion
  • Ingen slimhinneplateepitelkarsinom (vermillion leppe, nasal, oral, sinonasal, konjunktival, anogenital)
  • Tumor må være resektabel med kurativ hensikt. Merk: Svulst med invasjon av benhodeskallebase og/eller involvering av hodeskallebaseforamen (T4b) er ikke kvalifisert
  • Minst 1 lesjon som er målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Ingen definitive kliniske eller radiologiske bevis på fjernmetastatisk sykdom (M1), visceral og/eller fjernknutesykdom
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

  • Ikke gravid og ikke ammende

    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 75 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance (CrCL) > 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (gjelder ikke pasienter med kjent Gilberts syndrom)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 x institusjonell ULN
  • Ingen tidligere systemisk terapi for studien kreft
  • Ingen tidligere strålebehandling til kreftområdet i studien som ville resultere i kumulative doser av stråling til organer med risiko for stråleskade som overskrider protokollbegrensninger
  • Ingen historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • New York Heart Association funksjonell klassifisering IIb eller bedre (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering III/IV er ikke kvalifisert) (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av funksjonsklassifiseringen New York Heart Association)
  • Ingen aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende behandlinger
  • Ingen historie med allogen stamcelletransplantasjon, eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Ingen historie med solid organtransplantasjon (annet enn hornhinnetransplantasjon)

  • Ingen aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

    • Aktiv eller kjent sykdom er definert som:

      • Krever høyere enn fysiologiske steroidnivåer (> 10 mg prednison/dag eller tilsvarende) eller
      • Krever sykdomsmodifiserende midler eller
      • Pågående eller nylig (innen 5 år før registrering) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAEs)

    • MERKNADER:

      • Pasienter som trenger en kort kur med steroider (f.eks. profylakse for bildevurderinger på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler) er ikke ekskludert
      • Pasienter med type I diabetes mellitus og endokrinopatier (inkludert hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt) som kun krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger er tillatt å registrere seg
      • Fysiologiske erstatningsdoser ≤ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende tillatt, så lenge de ikke administreres for immunsuppressiv hensikt. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt
  • Ingen historie med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse)
  • Ingen aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever immunsuppressiv behandling
  • Ingen aktiv tuberkulose
  • Pasienter med HIV-infeksjon på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert
  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) uten historie med anti-KLL-behandling innen 6 måneder før registrering er kvalifisert
  • Ingen levende vaksiner innen 28 dager før registrering
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på studiemiddelet, forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet (eller noen av dets hjelpestoffer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kirurgi, strålebehandling)
Pasienter gjennomgår kirurgi i henhold til standard praksis innen 6 uker etter randomisering. Innen 6-12 uker etter operasjonen kan pasienter gjennomgå IGRT med IMRT i 5 fraksjoner per uke i 6 uker etter kliniske indikasjoner. Pasienter gjennomgår også CT, MR og/eller PET/CT før behandling, og CT og/eller MR under oppfølging. Pasienter kan også gjennomgå frivillig innsamling av vev, fullblod og plasma som del av studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå IGRT
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod og/eller plasma
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå operasjon per SOC
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå responstilpasset kirurgi
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Eksperimentell: Arm 2 (cemiplimab, kirurgi, stråling)
Pasienter får cemiplimab intravenøst over 30 minutter dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 21. dag i opptil 4 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter responsadaptiv kirurgi 21 dager etter siste dose cemiplimab. Innen 12 uker etter operasjonen kan pasientene, om klinisk indikert, gjennomgå IGRT med IMRT i 5 fraksjoner per uke i 6 uker. Innen 6 uker etter fullført operasjon eller stråleterapi (hvis indikert), får pasienter uten pCR cemiplimab intravenøst over 30 minutter dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 42. dag i opptil 4 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også CT, MRI og/eller PET/CT før behandling, og CT og/eller MRI under studien og ved oppfølging. Pasientene kan også gjennomgå valgfri innsamling av vev, fullblod og plasma under studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Biologisk: Cemiplimab
Gitt IV
Andre navn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo
  • REGN 2810
  • REGN-2810
Stråling: Bildeveiledet strålebehandling
Gjennomgå IGRT
Andre navn:
  • IGRT
  • bildeveiledet strålebehandling
  • Bildeveiledet strålebehandling
  • Bilde guidet strålebehandling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT og/eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod og/eller plasma
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå operasjon per SOC
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Gjennomgå responstilpasset kirurgi
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 6 år
Definert som tiden fra randomisering til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, toksiske effekter relatert til behandling som utelukker kirurgi, manglende evne til å resektere all grov sykdom), tilbakefall av sykdom (lokalt, regionalt eller fjernt) etter kirurgi ( eller etter radiografisk fullstendig respons), sykdomsprogresjon etter radiografisk delvis respons eller stabil sykdom uten kirurgi (eller biopsi, etter behov), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. EFS-rater vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og den stratifiserte log-rank-testen vil bli brukt til å vurdere om perioperativ immunterapi (neoadjuvans/adjuvans) med responstilpasset onkologisk kirurgi forbedrer EFS som registrert av stedet sammenlignet med standard-av -omsorgskirurgi i resektabelt stadium III/IV kutant plateepitelkarsinom (CSCC).
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakevendende eller død, vurdert opp til 6 år
DFS vil bruke samme analysemetoder som EFS.
Fra randomisering til tilbakevendende eller død, vurdert opp til 6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 6 år
OS vil bruke de samme analysemetodene som EFS.
Fra randomisering til død, vurdert opp til 6 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Ved 1 og 2 år
Sted-rapportert patologisk respons vil bli vurdert ved å bruke følgende kategorier: patologisk fullstendig, hoved- og delvis respons, ingen patologisk respons (dvs. ingen fullstendig, hoved- eller delvis respons) og ingen patologisk evaluering. Patologiske responser etter 1 og 2 år vil bli oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter og testet ved hjelp av en kjikvadrattest på et tosidig 5 % signifikansnivå.
Ved 1 og 2 år
Bruk av adjuvante strålebehandling
Tidsramme: Opptil 6 år
Andelen av bruk av adjuvant strålebehandling for hver gruppe vil bli beregnet ved bruk av en binomialfordelingsantagelse. Et 95% konfidensintervall (KI) for rateforskjellen mellom gruppene vil bli beregnet ved hjelp av den stratifiserte Newcombe (Wilson) metoden (Yan 2010).
Opptil 6 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Etter 30 dager og deretter opptil 6 år
Bivirkninger (AEs) vil bli gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (v) 5.0. Antall og frekvenser for alle AEs etter grad vil bli oppgitt for hver behandlingsgruppe. For den eksperimentelle gruppen vil AEs bli oppsummert for hver behandlingsfase (neoadjuvant, adjuvant og post-behandling [etter adjuvant]). Antall og frekvenser vil bli oppgitt for den verste grad av AE som pasienten opplevde, fordelt på behandlingsgruppe. Andelen pasienter med minst én grad 3 eller høyere AE, alvorlige AEs, AEs som fører til avbrudd eller død vil bli rapportert for hver behandlingsgruppe. Disse analysene vil være beskrivende.
Etter 30 dager og deretter opptil 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
Det primære pasientrapporterte utfallet (PRO) er den globale helsestatuspoengsummen målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30. For alle PRO planlagte vurderingsbesøk vil pasientdisponering bli oppsummert. PRO-fullføringshastighet og tilgjengelig datahastighet vil bli beregnet og rapportert på hvert tidspunkt. Blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) vil bli utført for den globale helsestatuspoengsummen som inkluderer alle PRO-vurderingstidspunkter. De justerte gjennomsnittene for hver behandling og de estimerte behandlingsforskjellene for behandlingssammenlikningene vil bli presentert sammen med 95 % CI.
Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
Validering og skåring av kutan plateepitelkarsinom NeoAdjuvant, Adjuvant og Perioperativ 32 spørsmålsskala (CSCC NAAP-32)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
Vareresponsfordelinger, inter-item korrelasjoner, faktoranalyse og intern konsistens vil bli vurdert. Bekreftende faktoranalyser vil bli brukt for å bekrefte den underliggende strukturen som er antatt av det konseptuelle rammeverket. Elementer som fanger opp oppfatninger og effekt av behandlinger vil bli evaluert med enkeltelementscore. Fullføringshastighet og tilgjengelig datahastighet vil bli beregnet og rapportert på hvert tidspunkt. CSCC-NAAP-32 elementresponser vil bli beskrevet ved baseline for å evaluere gulv/tak-effekter, mangler, uteliggere og multimodale fordelinger. Intern konsistenspålitelighet for skalaer med flere elementer vil bli evaluert ved baseline ved å bruke både Cronbachs alfa- og McDonald Omega-koeffisienter. Test-retest reliabilitet vil bli vurdert ved å bruke intraklasse korrelasjonskoeffisienter mellom to tidspunkter. Konstruksjonsvaliditet og evne til å oppdage endring over tid vil bli vurdert.
Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
Endring i pasientrapporterte symptomer, funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
PRO-instrumenter vil bli skåret basert på deres respektive scoringsalgoritmer. Beskrivende statistikk, MMRM og vurdering av manglende data vil bli utført.
Fra baseline opp til 12 måneder etter operasjonen
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av studiekreft, dato for utelukkende hendelse eller siste oppfølging, vurdert opp til 6 år
Den årsaksspesifikke log-rank-testen og årsaksspesifikke Cox-modellene vil også bli brukt til å sammenligne henholdsvis årsaksspesifikke HR-er mellom behandlingsarmer og estimere årsaksspesifikke behandlings-effekt HR-er. Den kumulative insidensmetoden vil bli brukt til å estimere forekomsten av kreftspesifikk dødelighet med forskjeller mellom armene testet ved bruk av den stratifiserte Gray's-testen. Stratifisert underfordeling HR og 95 % CI for behandlingseffekt fra Fine-Gray-modeller vil bli beregnet for å supplere DSS-analysen.
Fra randomisering til død på grunn av studiekreft, dato for utelukkende hendelse eller siste oppfølging, vurdert opp til 6 år
Patologisk respons
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil evaluere assosiasjonen av patologisk respons med DFS i den eksperimentelle armen. Vil sammenligne EFS mellom pasienter med fullstendig respons versus andre (større/delvis/ingen respons/ikke evaluerbar) ved hjelp av en log-rank test. DFS-rater for hver patologisk responsundergruppe vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Videre vil DFS-rater for hver patologisk responsundergruppe beregnes ved å bruke Kaplan-Meier-metoden som en eksplorativ analyse.
Inntil 6 år
Feilmønstre
Tidsramme: Inntil 6 år
Feilmønstre (lokale, regionale og fjernmetastaser) for EFS vil bli oppsummert for hver behandlingsarm.
Inntil 6 år
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
De patologiske målingene av lymfeknuteutbytte (dvs. antall lymfeknuter) vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke Mann-Whitney-testen.
Ved operasjonstidspunktet
Dimensjoner på primærtumorprøver
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
De patologiske målingene av primærtumorprøvenes lengde, bredde og volum vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke t-testen for uavhengige prøver. En Mann-Whitney test vil bli brukt hvis fordelingen av en variabel ikke består normalitetstesten.
Ved operasjonstidspunktet
Behandlingseffekt HR estimater
Tidsramme: Inntil 6 år

Behandlingseffekt HR-estimater og 95 % CI for de primære og sekundære endepunktene (EFS, DFS, DSS, OS) vil bli beregnet ved å bruke en (årsaksspesifikk) Cox-modell med behandling etter faktorinteraksjon for følgende undergrupper:

  • Immunsupprimert (Ja versus [vs.] nei)
  • Avansert nodal sykdom (N3 eller in-transit metastaser vs. andre).
  • Clinical Union for International Cancer Control eller American Joint Committee on Cancer 8. utgave stadium III vs. IV
  • Kvinne vs. mann
  • Alder < 70 vs. ≥ 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (0 vs. 1-2)
  • Kvinner vs. menn
  • Hvit vs. annen rase
  • Hode og nakke vs. bagasjerom/ekstremiteter
  • T-trinn (Tx-2 vs. > T2)
  • N-trinn (N0-1 vs. > N1)
  • Land En skogstomt med disse behandlingseffekt-HR-estimatene vil bli gitt.
Inntil 6 år
Behandlingseffektestimater etter kjønn
Tidsramme: Inntil 6 år
Estimater av den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % CI etter kjønn vil bli gitt.
Inntil 6 år
Behandlingseffektestimater etter rase
Tidsramme: Inntil 6 år
Estimater av den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % CI etter rase vil bli gitt.
Inntil 6 år
Behandlingseffektestimater etter etnisitet
Tidsramme: Inntil 6 år
Estimater av den primære behandlingseffekten og de tilsvarende 95 % KI etter etnisitet vil bli gitt.
Inntil 6 år
Total responsrate
Tidsramme: Opptil 6 år
Vurderes ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 og oppsummeres etter tidspunkt med frekvenser og relative frekvenser. Den beste objektive responsen (fullstendig respons + delvis respons) vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av normal tilnærming for en binomial andel.
Opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil D Gross, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-03425 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NRG-HN014 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere