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初妊婦科における会陰切開を伴う経膣分娩後の産後会陰痛に対するリグノカインとブピバカインの浸潤

2024年8月22日 更新者：Mostafa Serry、Ain Shams University

初妊婦科における会陰切開を伴う経膣分娩後の産後会陰痛に対するリグノカインとブピバカインの浸潤：前向きランダム化二重盲検臨床試験

この研究では、初妊婦における会陰切開を伴う経膣分娩後の産後会陰痛に対するリグノカイン浸潤とブピバカイン浸潤の効果と安全性を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

会陰切開は、出産のために膣口を拡張するために使用される最も一般的な処置です。 会陰切開は母親にとって有益ですが、会陰裂傷に続発する産後の会陰痛など、短期的および長期的な障害を引き起こす可能性があります。 会陰切開を受けることによって経験される会陰の痛みは、出産後の最初の数日間は激しく、運動の制限や排尿・排便の困難を引き起こす可能性があります。

ブピバカインは、術後の痛みを効果的に軽減する長時間作用型の局所麻酔薬です。 実際には、ブピバカインは浸潤麻酔、神経ブロック、硬膜外麻酔、尾部麻酔に使用されます。 運動神経線維と比較して感覚神経線維に対してより選択的な効果があるため、産科で好まれています。

リグノカイン浸潤は、硬膜外麻酔の有無にかかわらず、産後の会陰痛の改善に最も頻繁に使用される局所麻酔薬です。 これは、作用時間が短く、最長 2 時間持続する即効性のアミド局所麻酔薬です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed M Mansour, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed M Hassan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 会陰切開による経膣分娩を受ける正産期の初産婦。
  • 妊娠と単頭頭頭型胎児。
  • 分娩の第一段階の活動期にあります。

除外基準:

  • 薬物アレルギーの既往歴のある患者は、合併症のリスクが高まるため、薬物を研究する必要があります。
  • 硬膜外麻酔または脊椎麻酔下で経腟分娩を受ける患者は、術後の痛みに影響を及ぼし、治験薬の局所浸潤の有効性の評価を妨げるため。
  • 注射部位の局所感染の証拠。治験薬の作用を妨げ、合併症のリスクを高めます。
  • 弊社の評価に影響するため、ご協力いただけません。
  • 患者の拒否。
  • 患者のバイタルデータに影響を与え、評価に影響を及ぼすため、転帰基準に影響を与える術中合併症（出血、臓器損傷）。
  • 神経学的併存疾患（慢性疼痛障害、慢性全身疾患、神経障害、神経因性疼痛）は、より多くの鎮痛が必要となるため。
  • 使用される鎮痛剤に耐性があるため、薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リグノカイングループ
会陰切開の縁における5mlの薬剤(100mgのリグノカイン)の会陰浸潤。 血管内注射を防ぐため、製品の注射前および注射中に慎重に吸引を行う必要があります。 次に、内容物全体がいくつかの浸透ポイントにゆっくりと注入されます。 会陰切開修復の前に、すべての面 (膣、筋肉、皮膚) に浸潤します。
薬：リグノカイン
会陰切開の縁における5mlの薬剤(100mgのリグノカイン)の会陰浸潤。 血管内注射を防ぐため、製品の注射前および注射中に慎重に吸引を行う必要があります。 次に、内容物全体がいくつかの浸透ポイントにゆっくりと注入されます。 会陰切開修復の前に、すべての面 (膣、筋肉、皮膚) に浸潤します。
実験的：ブピバカイングループ
会陰切開の縁における5mlの治験薬(ブピバカイン20mg)の会陰浸潤。 血管内注射を防ぐため、製品の注射前および注射中に慎重に吸引を行う必要があります。 次に、内容物全体がいくつかの浸透ポイントにゆっくりと注入されます。 会陰切開修復の前に、すべての面 (膣、筋肉、皮膚) に浸潤します。
薬：ブピバカイン
会陰切開の縁における5mlの治験薬(ブピバカイン20mg)の会陰浸潤。 血管内注射を防ぐため、製品の注射前および注射中に慎重に吸引を行う必要があります。 次に、内容物全体がいくつかの浸透ポイントにゆっくりと注入されます。 会陰切開修復の前に、すべての面 (膣、筋肉、皮膚) に浸潤します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：術後6時間

痛みの程度は、術後の痛みとその強さを評価するために使用されるスケールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択し、1 ～ 10 が記録されます。

術後の鎮痛効果は、分娩および局所麻酔薬浸潤後（分娩直後、2時間後、4時間後、6時間後）のビジュアルアナログスケール（VAS）の数値版を使用して評価されます。
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後6時間
最初の鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））が必要になるまでの時間。出産および局所麻酔薬の浸潤後の時間（出産直後、2 時間後、4 時間後、6 時間後）として定義されます。 ビジュアルアナログスケールが 3 を超える場合、モルヒネのレスキュー鎮痛を 3 mg ボーラス投与し、ビジュアルアナログスケールが 4 未満になるまで痛みが持続する場合は 30 分後に繰り返します。VAS は分娩後、2 時間後、4 時間後、そして6時間後。
術後6時間
鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後12時間
術後 12 時間にわたる鎮痛剤の総消費量。投与した薬剤の数と時間、および術後の各薬剤の総用量を記載します (術後時間単位で表示)。レスキュー鎮痛剤としてモルヒネを 3 mg ボーラス投与します。視覚アナログスケールが 3 を超える場合は、30 分後に繰り返します。視覚アナログスケールが 4 未満になるまで痛みが続く場合は、分娩後、2 時間後、4 時間後、6 時間後に VAS を評価します。
術後12時間
コンパイルの発生率
時間枠：術後6時間
アレルギー、吐き気、嘔吐、発熱、血管浮腫、呼吸困難などのコンピレーションの発生率が記録されます。
術後6時間
術後の歩行時間
時間枠：術後12時間
手術後の歩行強化を、手術終了時から始まる歩行開始時間（時間単位）、歩行、階段の昇りという形で記録する。
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASUMS167/2024

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IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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