Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lignokainová vs. bupivakainová infiltrace pro poporodní perineální bolest po vaginálním porodu s epiziotomií u Primigravidae

22. srpna 2024 aktualizováno: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignokainová vs. bupivakainová infiltrace pro poporodní perineální bolest po vaginálním porodu s epiziotomií u Primigravidae: Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

V této studii porovnáme účinek a bezpečnost infiltrace lignokainu oproti infiltraci bupivakainu u poporodních perineálních bolestí po vaginálním porodu s epiziotomií u primigravidae.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epiziotomie je nejběžnější postup používaný k dilataci poševního otvoru pro porod. Ačkoli je epiziotomie spojena s přínosem pro matku, může vést ke krátkodobým a dlouhodobým postižením, včetně poporodní perineální bolesti, která je sekundární k natržení hráze. Bolest hráze pociťovaná v důsledku provedení epiziotomie je závažná během prvních několika dnů po porodu a může vést k omezení pohybu a potížím s močením a defekací.

Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum, které účinně snižuje pooperační bolest. V praxi se bupivakain používá pro infiltrační anestezii, nervové blokády, epidurální a kaudální anestezii. Má selektivnější účinek na senzorická nervová vlákna ve srovnání s vlákny motorických nervů, proto je preferován v porodnictví.

Lignokainová infiltrace s přítomností nebo nepřítomností epidurální anestezie je nejčastěji používaným lokálním anestetikem ke zmírnění poporodní perineální bolesti. Jde o amidové lokální anestetikum s rychlým nástupem účinku s krátkým trváním účinku do dvou hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed M Hassan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Primigravidae s celým termínem podstupující vaginální porod s epiziotomií.
  • Těhotenství a jednočetné vertex cefalické plody.
  • V aktivní fázi první doby porodní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou lékové alergie na studované léky, protože to zvýší riziko komplikací.
  • Pacientky podstupující vaginální porod v epidurální nebo spinální anestezii, protože budou ovlivňovat pooperační bolest a interferovat s hodnocením účinnosti lokální infiltrace studovaných léčiv.
  • Důkaz lokální infekce v místě injekce, protože to bude interferovat s účinkem studovaného léku a zvýší riziko komplikací.
  • Neschopnost spolupracovat, protože to ovlivní naše hodnocení.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Jakékoli intraoperační komplikace, které ovlivní naše výsledná kritéria (krvácení, poranění orgánů), protože ovlivní vitální data pacienta a ovlivní naše hodnocení.
  • Neurologické komorbidity (chronická bolest, chronické systémové onemocnění, neurologická porucha, neuropatická bolest), protože budou potřebovat více analgezie.
  • Zneužívání drog, protože budou tolerantní k používaným analgetikům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lignokainová skupina
Perineální infiltrace 5 ml léku (100 mg lignokainu) na okrajích epiziotomie. Před a během injekce přípravku by měla být provedena opatrná aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Celý obsah bude poté pomalu vstřikován do několika míst infiltrace. Před opravou epiziotomie budou infiltrovány všechny roviny (vagina, sval a kůže).
Lék: Lignokain
Perineální infiltrace 5 ml léku (100 mg lignokainu) na okrajích epiziotomie. Před a během injekce přípravku by měla být provedena opatrná aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Celý obsah bude poté pomalu vstřikován do několika míst infiltrace. Před opravou epiziotomie budou infiltrovány všechny roviny (vagina, sval a kůže).
Experimentální: Bupivakainová skupina
Perineální infiltrace 5 ml studovaného léku (20 mg bupivakainu) na okrajích epiziotomie. Před a během injekce přípravku by měla být provedena opatrná aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Celý obsah bude poté pomalu vstřikován do několika míst infiltrace. Před opravou epiziotomie budou infiltrovány všechny roviny (vagina, sval a kůže).
Lék: Bupivakain
Perineální infiltrace 5 ml studovaného léku (20 mg bupivakainu) na okrajích epiziotomie. Před a během injekce přípravku by měla být provedena opatrná aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Celý obsah bude poté pomalu vstřikován do několika míst infiltrace. Před opravou epiziotomie budou infiltrovány všechny roviny (vagina, sval a kůže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci

Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je škála, která bude použita pro hodnocení pooperační bolesti a její intenzity. Respondentka vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu její bolesti, zaznamená se 1-10.

Pooperační analgetický účinek bude hodnocen pomocí numerické verze vizuální analogové škály (VAS) po porodu a lokální anestetické infiltrace (ihned po porodu, po 2 hodinách, po 4 hodinách a po 6 hodinách).
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první potřeby analgetika
Časové okno: 6 hodin po operaci
Doba do první potřeby analgetika (nesteroidní antirevmatika (NSAID), která je definována jako doba (bezprostředně po porodu, po 2 hodinách, po 4 hodinách a po 6 hodinách) po porodu a infiltraci lokálním anestetikem. Záchranná analgezie morfinu bude podána jako 3 mg bolus, pokud je vizuální analogová škála > 3, zopakována po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do vizuální analogové škály < 4. VAS bude hodnocen po porodu, po 2 hodinách, po 4 hodinách, a po 6 hodinách.
6 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 12 hodin po operaci
Celková spotřeba analgetik za 12 hodin po operaci s uvedením počtu a času podaných léků a celkové pooperační dávky každého léku (uvedeno podle hodin po operaci). Záchranná analgezie morfinu bude podávána jako 3 mg bolus pokud je vizuální analogová stupnice > 3 opakovat po 30 minutách, pokud bolest přetrvává až do vizuální analogové stupnice < 4. VAS bude hodnocena po porodu, po 2 hodinách, po 4 hodinách a po 6 hodinách.
12 hodin po operaci
Incidence kompilace
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt kompilace, jako je alergie, nevolnost, zvracení, horečka, angioedém nebo respirační tíseň.
6 hodin po operaci
Doba pooperační chůze
Časové okno: 12 hodin po operaci
Zaznamenává se pooperační zesílení chůze v podobě doby začátku chůze (v hodinách) počínaje ukončením operace – chůze – chůze do schodů.
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASUMS167/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit