Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja lignokainą vs bupiwakaina w leczeniu poporodowego bólu krocza po porodzie drogą pochwową z nacięciem krocza u pierworodnych

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Serry, Ain Shams University

Infiltracja lignokainą vs bupiwakaina w leczeniu poporodowego bólu krocza po porodzie drogą pochwową z nacięciem krocza u Primigravidae: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

W tym badaniu porównamy skuteczność i bezpieczeństwo infiltracji lignokainą i bupiwakainą w leczeniu poporodowego bólu krocza po porodzie pochwowym z nacięciem krocza u pierworodnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nacięcie krocza jest najczęstszą procedurą stosowaną w celu rozszerzenia otworu pochwy podczas porodu. Chociaż nacięcie krocza wiąże się z korzyściami dla matki, może prowadzić do krótkotrwałej i długotrwałej niepełnosprawności, w tym poporodowego bólu krocza, który jest wtórny do rozdarcia krocza. Ból krocza występujący w związku z nacięciem krocza jest silny w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie i może prowadzić do ograniczenia ruchu oraz trudności z oddawaniem moczu i defekacją.

Bupiwakaina jest długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo, skutecznie zmniejszającym ból pooperacyjny. W praktyce bupiwakainę stosuje się w znieczuleniu nasiękowym, blokadzie nerwów, znieczuleniu zewnątrzoponowym i ogonowym. Działa bardziej selektywnie na włókna nerwu czuciowego w porównaniu do włókien nerwu ruchowego, dlatego jest preferowany w położnictwie.

Nacieki lignokainą, w obecności lub braku znieczulenia zewnątrzoponowego, są najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo w łagodzeniu poporodowego bólu krocza. Jest to amidowy środek miejscowo znieczulający o szybkim działaniu i krótkim czasie działania, wynoszącym do dwóch godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed M Hassan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Primigravidae donoszone do porodu drogą pochwową z nacięciem krocza.
  • Ciąża i płody pojedyncze z wierzchołkiem głowowym.
  • W aktywnej fazie pierwszego etapu porodu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie powinni badać leki, ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań.
  • Pacjentki poddawane porodowi drogami natury w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, ponieważ będzie to miało wpływ na ból pooperacyjny i zakłóci ocenę skuteczności miejscowej infiltracji badanych leków.
  • Dowody na miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ będzie to zakłócać działanie badanego leku i zwiększać ryzyko powikłań.
  • Brak możliwości współpracy, gdyż będzie to miało wpływ na naszą ocenę.
  • Odmowa pacjenta.
  • Wszelkie powikłania śródoperacyjne, które będą miały wpływ na nasze kryteria wyniku (krwawienie, uszkodzenie narządu), ponieważ będą miały wpływ na istotne dane pacjenta i na naszą ocenę.
  • Choroby neurologiczne (przewlekłe zaburzenie bólowe, przewlekła choroba ogólnoustrojowa, zaburzenie neurologiczne, ból neuropatyczny), ponieważ będą wymagały większej dawki środka przeciwbólowego.
  • Nadużywanie narkotyków, ponieważ będą tolerancyjne na stosowane leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lignokainy
Naciek krocza 5 ml leku (100 mg lignokainy) w brzegach nacięcia krocza. Przed wstrzyknięciem produktu i w jego trakcie należy przeprowadzić staranną aspirację, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Następnie cała zawartość zostanie wstrzyknięta powoli w kilku punktach infiltracji. Wszystkie płaszczyzny zostaną infiltrowane (pochwa, mięśnie i skóra) przed naprawą nacięcia krocza.
Lek: Lignokaina
Naciek krocza 5 ml leku (100 mg lignokainy) w brzegach nacięcia krocza. Przed wstrzyknięciem produktu i w jego trakcie należy przeprowadzić staranną aspirację, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Następnie cała zawartość zostanie powoli wstrzyknięta w kilku punktach infiltracji. Wszystkie płaszczyzny zostaną infiltrowane (pochwa, mięśnie i skóra) przed naprawą nacięcia krocza.
Eksperymentalny: Grupa bupiwakainy
Naciek krocza 5 ml badanego leku (20 mg bupiwakainy) na brzegach nacięcia krocza. Przed wstrzyknięciem produktu i w jego trakcie należy przeprowadzić staranną aspirację, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Następnie cała zawartość zostanie powoli wstrzyknięta w kilku punktach infiltracji. Wszystkie płaszczyzny zostaną infiltrowane (pochwa, mięśnie i skóra) przed naprawą nacięcia krocza.
Lek: Bupiwakaina
Naciek krocza 5 ml badanego leku (20 mg bupiwakainy) na brzegach nacięcia krocza. Przed wstrzyknięciem produktu i w jego trakcie należy przeprowadzić staranną aspirację, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu. Następnie cała zawartość zostanie powoli wstrzyknięta w kilku punktach infiltracji. Wszystkie płaszczyzny zostaną infiltrowane (pochwa, mięśnie i skóra) przed naprawą nacięcia krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu

Stopień bólu oceniany będzie za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) – skali, która posłuży do oceny bólu pooperacyjnego i jego natężenia. Respondentka wybierze liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej oddaje intensywność jej bólu, zapisze się 1-10.

Pooperacyjny efekt przeciwbólowy będzie oceniany w wersji numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) po porodzie i infiltracji znieczulenia miejscowego (bezpośrednio po porodzie, po 2 godzinach, po 4 godzinach i po 6 godzinach).
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Czas do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe (NLPZ), definiowany jako czas (bezpośrednio po porodzie, po 2 godzinach, po 4 godzinach i po 6 godzinach) po porodzie i infiltracji znieczulenia miejscowego. Doraźną analgezję morfiną podaje się w bolusie 3 mg, jeśli wizualna skala analogowa > 3, powtórzyć po 30 min, jeśli ból utrzymuje się do wizualnej skali analogowej < 4. VAS będzie oceniany po porodzie, po 2 godzinach, po 4 godzinach, i po 6 godzinach.
6 godzin po zabiegu
Całkowite spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Całkowite spożycie leków przeciwbólowych w ciągu 12 godzin po operacji, z podaniem liczby i czasu podania leków oraz całkowitej dawki każdego leku po operacji (przedstawionej w godzinach po operacji). Doraźne znieczulenie morfiną będzie podawane w bolusie 3 mg jeśli skala wzrokowo-analogowa > 3 powtórzyć po 30 min, jeśli ból utrzymuje się do skali wzrokowo-analogowej < 4. VAS będzie oceniany po porodzie, po 2 godzinach, po 4 godzinach i po 6 godzinach.
12 godzin po operacji
Częstość kompilacji
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Rejestrowane będzie występowanie kompilacji, np. alergia, nudności, wymioty, gorączka, obrzęk naczynioruchowy lub niewydolność oddechowa.
6 godzin po zabiegu
Czas chodzenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Rejestrowane będzie pooperacyjne usprawnienie chodzenia w postaci czasu rozpoczęcia chodzenia (w godzinach) od zakończenia operacji – chodzenie – wchodzenie po schodach.
12 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASUMS167/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj