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Infiltrazione di lignocaina vs bupivacaina per il dolore perineale postpartum dopo parto vaginale con episiotomia nei Primigravidae

22 agosto 2024 aggiornato da: Mostafa Serry, Ain Shams University

Infiltrazione di lignocaina vs bupivacaina per il dolore perineale postpartum dopo parto vaginale con episiotomia nei primimigravidi: uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco

In questo studio, confronteremo l'effetto e la sicurezza dell'infiltrazione di lignocaina rispetto a quella di bupivacaina per il dolore perineale postpartum dopo il parto vaginale con episiotomia nelle primigravidae.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'episiotomia è la procedura più comune utilizzata per la dilatazione dell'apertura vaginale per il parto. Sebbene l’episiotomia sia associata a benefici per la madre, può portare a disabilità a breve e lungo termine, compreso il dolore perineale postpartum secondario alla lacerazione perineale. Il dolore perineale sperimentato a causa dell'episiotomia è grave durante i primi giorni dopo il parto e può portare a limitazioni nei movimenti e difficoltà con la minzione e la defecazione.

La bupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione che riduce efficacemente il dolore postoperatorio. In pratica, la bupivacaina viene utilizzata per l'anestesia da infiltrazione, i blocchi nervosi, l'anestesia epidurale e caudale. Ha un effetto più selettivo sulle fibre nervose sensoriali rispetto alle fibre nervose motorie, quindi è preferito in ostetricia.

L'infiltrazione di lignocaina, con la presenza o l'assenza di anestesia epidurale, è l'anestetico locale più frequentemente utilizzato per alleviare il dolore perineale postpartum. È un anestetico locale amidico a rapida insorgenza d'azione con una breve durata d'azione che dura fino a due ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Hassan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primigravidae a termine sottoposto a parto vaginale con episiotomia.
  • Gravidanze e feti cefalici a vertice singolo.
  • Nella fase attiva della prima fase del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con storia di allergie ai farmaci devono studiare farmaci poiché ciò aumenterà il rischio di complicanze.
  • Pazienti sottoposte a parto vaginale in anestesia epidurale o spinale poiché influenzeranno il dolore postoperatorio e interferiranno con la valutazione dell'efficacia dell'infiltrazione locale dei farmaci in studio.
  • Evidenza di infezione locale nel sito di iniezione poiché ciò interferirà con l'azione del farmaco in studio e aumenterà il rischio di complicanze.
  • Incapacità di collaborare poiché ciò influenzerà la nostra valutazione.
  • Il rifiuto del paziente.
  • Qualsiasi complicanza intraoperatoria che influenzerà i nostri criteri di esito (sanguinamento, danno d'organo) poiché influenzerà i dati vitali del paziente e influenzerà la nostra valutazione.
  • Comorbilità neurologiche (disturbo da dolore cronico, malattia sistemica cronica, disturbo neurologico, dolore neuropatico) poiché avranno bisogno di più analgesia.
  • Abuso di farmaci poiché saranno tolleranti agli analgesici usati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della legnocaina
Un'infiltrazione perineale di 5 ml del farmaco (100 mg di lignocaina) nei margini dell'episiotomia. Deve essere eseguita un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione del prodotto per prevenire l'iniezione intravascolare. L'intero contenuto verrà quindi iniettato lentamente in diversi punti di infiltrazione. Tutti i piani verranno infiltrati (vagina, muscolo e pelle) prima della riparazione dell'episiotomia.
Droga: Lignocaina
Un'infiltrazione perineale di 5 ml del farmaco (100 mg di lignocaina) nei margini dell'episiotomia. Deve essere eseguita un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione del prodotto per prevenire l'iniezione intravascolare. L'intero contenuto verrà quindi iniettato lentamente in diversi punti di infiltrazione. Tutti i piani verranno infiltrati (vagina, muscolo e pelle) prima della riparazione dell'episiotomia.
Sperimentale: Gruppo della bupivacaina
Un'infiltrazione perineale di 5 ml del farmaco in studio (20 mg di bupivacaina) nei margini dell'episiotomia. Deve essere eseguita un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione del prodotto per prevenire l'iniezione intravascolare. L'intero contenuto verrà quindi iniettato lentamente in diversi punti di infiltrazione. Tutti i piani verranno infiltrati (vagina, muscolo e pelle) prima della riparazione dell'episiotomia.
Droga: Bupivacaina
Un'infiltrazione perineale di 5 ml del farmaco in studio (20 mg di bupivacaina) nei margini dell'episiotomia. Deve essere eseguita un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione del prodotto per prevenire l'iniezione intravascolare. L'intero contenuto verrà quindi iniettato lentamente in diversi punti di infiltrazione. Tutti i piani verranno infiltrati (vagina, muscolo e pelle) prima della riparazione dell'episiotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento

Il grado di dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) è la scala che verrà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio e la sua intensità. Un intervistato selezionerà un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore, verrà registrato 1-10.

L'effetto analgesico postoperatorio sarà valutato utilizzando la versione numerica della scala analogica visiva (VAS) dopo il parto e l'infiltrazione anestetica locale (immediatamente dopo il parto, dopo 2 ore, dopo 4 ore e dopo 6 ore).
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo fino al primo bisogno di analgesici
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il tempo fino alla prima richiesta di analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) definito come il tempo (immediatamente dopo il parto, dopo 2 ore, dopo 4 ore e dopo 6 ore) dopo il parto e l'infiltrazione di anestetico locale. L'analgesia di salvataggio con morfina verrà somministrata in bolo da 3 mg se la scala analogica visiva > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la scala analogica visiva < 4. La VAS sarà valutata dopo il parto, dopo 2 ore, dopo 4 ore, e dopo 6 ore.
6 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesici nell'arco di 12 ore postoperatorie con menzione del numero e della durata dei farmaci somministrati e della dose totale di ciascun farmaco postoperatorio (presentata in ore postoperatorie). L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata come bolo da 3 mg se la scala analogica visiva > 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la scala analogica visiva < 4. La VAS sarà valutata dopo il parto, dopo 2 ore, dopo 4 ore e dopo 6 ore.
12 ore dopo l'intervento
Incidenza della compilazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verranno registrati i casi di compilazione quali allergia, nausea, vomito, febbre, angioedema o difficoltà respiratoria.
6 ore dopo l'intervento
Tempo di deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il miglioramento della deambulazione postoperatoria sotto forma di tempo di inizio della deambulazione (in ore) a partire dalla fine dell'intervento, camminata, salita delle scale.
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASUMS167/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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