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초심원에서 회음절개술을 이용한 질분만 후 산후 회음부 통증에 대한 리그노카인 대 부피바카인 침윤

2024년 8월 22일 업데이트: Mostafa Serry, Ain Shams University

초심원에서 회음절개술을 이용한 질분만 후 산후 회음부 통증에 대한 리그노카인 대 부피바카인 침윤: 전향적 무작위 배정, 이중 맹검, 임상 시험

본 연구에서는 초심원에서 회음절개술을 이용한 질분만 후 산후 회음부 통증에 대한 리그노카인과 부피바카인 침윤의 효과와 안전성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

회음절개술은 출산을 위해 질 입구를 확장하는 데 사용되는 가장 일반적인 절차입니다. 회음절개술은 산모에게 이점이 있지만, 회음부 파열로 인한 산후 회음부 통증을 포함하여 단기 및 장기 장애를 초래할 수 있습니다. 회음절개술을 받은 후 겪는 회음부 통증은 분만 후 처음 며칠 동안 심하며, 이로 인해 움직임이 제한되고 배뇨 및 배변에 어려움을 겪을 수 있습니다.

부피바카인은 수술 후 통증을 효과적으로 감소시키는 장기간 지속되는 국소 마취제입니다. 실제로 부피바카인은 침윤 마취, 신경 차단, 경막외 마취, 꼬리 마취에 사용됩니다. 운동 신경 섬유에 비해 감각 신경 섬유에 더 선택적인 효과가 있으므로 산부인과에서 선호됩니다.

경막외 마취 여부에 관계없이 리그노카인 침윤은 산후 회음부 통증을 완화하는 데 가장 자주 사용되는 국소 마취제입니다. 이는 작용 시간이 최대 2시간까지 짧은 급속 발현 아미드 국소 마취제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain shams university
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • 부수사관:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • 부수사관:
          • Ahmed M Hassan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 회음 절개술을 통해 질식 분만을 받는 만삭의 초식아과.
  • 임신과 싱글톤 정점 두부 태아.
  • 분만의 첫 번째 단계의 활성 단계입니다.

제외 기준:

  • 약물 알레르기 병력이 있는 환자는 약물을 연구하면 합병증의 위험이 높아집니다.
  • 수술 후 통증에 영향을 미치고 연구 약물의 국소 침투 효능 평가를 방해하기 때문에 경막외 마취 또는 척추 마취 하에 질식 분만을 받는 환자.
  • 주사 부위의 국소 감염 증거는 연구 약물의 작용을 방해하고 합병증의 위험을 증가시키기 때문입니다.
  • 협조할 수 없으면 평가에 영향을 미치게 됩니다.
  • 환자의 거부.
  • 환자의 중요한 데이터와 평가에 영향을 미치므로 결과 기준(출혈, 장기 손상)에 영향을 미치는 수술 중 합병증.
  • 신경학적 동반질환(만성 통증 장애, 만성 전신 질환, 신경 장애, 신경병증성 통증)에는 더 많은 진통제가 필요합니다.
  • 사용된 진통제에 내성이 있으므로 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리그노카인 그룹
회음절개술 가장자리에 약물 5ml(리그노카인 100mg)가 회음부 침윤되었습니다. 혈관 내 주사를 방지하기 위해 제품 주사 전과 주사 도중 주의 깊게 흡인을 실시해야 합니다. 그런 다음 전체 내용물이 여러 침투 지점에 천천히 주입됩니다. 회음절개술 복구 전에 모든 면(질, 근육, 피부)에 침투합니다.
의약품: 리그노카인
회음절개술 가장자리에 5ml의 약물(리그노카인 100mg)이 회음부로 침윤되었습니다. 혈관 내 주사를 방지하기 위해 제품 주사 전과 주사 도중 주의 깊게 흡인을 실시해야 합니다. 그런 다음 전체 내용물이 여러 침투 지점에 천천히 주입됩니다. 회음절개술 복구 전에 모든 면(질, 근육, 피부)에 침투합니다.
실험적: 부피바카인 그룹
회음절개술 가장자리에 연구 약물(부피바카인 20mg) 5ml의 회음부 침윤. 혈관 내 주사를 방지하기 위해 제품 주사 전과 주사 도중 주의 깊게 흡인을 실시해야 합니다. 그런 다음 전체 내용물이 여러 침투 지점에 천천히 주입됩니다. 회음절개술 복구 전에 모든 면(질, 근육, 피부)에 침투합니다.
의약품: 부피바카인
회음절개술 가장자리에 연구 약물(부피바카인 20mg) 5ml의 회음부 침윤. 혈관 내 주사를 방지하기 위해 제품 주사 전과 주사 도중 주의 깊게 흡인을 실시해야 합니다. 그런 다음 전체 내용물이 여러 침투 지점에 천천히 주입됩니다. 회음절개술 복구 전에 모든 면(질, 근육, 피부)에 침투합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 정도
기간: 수술 후 6시간

통증의 정도는 수술 후 통증과 그 강도를 평가하는 데 사용되는 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 응답자는 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0~10의 정수)를 선택하고 1~10을 기록합니다.

수술 후 진통 효과는 분만 후 및 국소 마취제 침투(분만 후 즉시, 2시간 후, 4시간 후 및 6시간 후)의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 숫자 버전을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 후 6시간
첫 번째 진통제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요구량까지의 시간은 분만 후, 국소 마취제 침투 후의 시간(분만 직후, 2시간 후, 4시간 후, 6시간 후)로 정의됩니다. 시각적 아날로그 척도가 4보다 작을 때까지 통증이 지속되면 30분 후에 반복하도록 모르핀의 구조 진통제를 3mg 볼루스로 제공합니다. VAS는 분만 후, 2시간 후, 4시간 후, 그리고 6시간 후.
수술 후 6시간
총 진통제 소비량
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안의 총 진통제 소비량, 투여된 약물의 수와 시간, 수술 후 각 약물의 총 용량(수술 후 시간으로 표시)을 언급합니다. 구조 진통제 모르핀은 3mg 볼루스로 투여됩니다. 시각적 아날로그 척도가 3보다 큰 경우 30분 후에 반복해야 합니다. 시각적 아날로그 척도가 4보다 작을 때까지 통증이 지속되는 경우 VAS는 분만 후, 2시간 후, 4시간 후, 6시간 후에 평가됩니다.
수술 후 12시간
편집 발생률
기간: 수술 후 6시간
알레르기, 메스꺼움, 구토, 발열, 혈관 부종 또는 호흡 곤란과 같은 편집 발생률을 기록합니다.
수술 후 6시간
수술 후 보행 시간
기간: 수술 후 12시간
수술 종료 - 걷기 - 계단 오르기부터 보행 시작 시간(시간 단위) 형태로 수술 후 보행 강화가 기록됩니다.
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASUMS167/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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