Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация лигнокаином и бупивакаином при послеродовой боли в промежности после вагинальных родов с эпизиотомией у первородящих

22 августа 2024 г. обновлено: Mostafa Serry, Ain Shams University

Инфильтрация лигнокаином и бупивакаином при послеродовой боли в промежности после вагинальных родов с эпизиотомией у первородящих: проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В этом исследовании мы сравним эффект и безопасность инфильтрации лигнокаином и бупивакаином при послеродовой боли в промежности после вагинальных родов с эпизиотомией у первородящих.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпизиотомия — наиболее распространенная процедура, используемая для расширения отверстия влагалища при родах. Хотя эпизиотомия приносит пользу матери, она может привести к краткосрочным и долгосрочным нарушениям функций, включая послеродовую боль в промежности, которая является вторичной по отношению к разрыву промежности. Боль в промежности, возникающая из-за эпизиотомии, является сильной в течение первых нескольких дней после родов и может привести к ограничению движений и трудностям с мочеиспусканием и дефекацией.

Бупивакаин — местный анестетик длительного действия, который эффективно уменьшает послеоперационную боль. На практике бупивакаин применяют для инфильтрационной анестезии, блокады нервов, эпидуральной и каудальной анестезии. Он оказывает более избирательное воздействие на чувствительные нервные волокна по сравнению с двигательными нервными волокнами, поэтому ему отдается предпочтение в акушерстве.

Инфильтрация лигнокаином, при наличии или отсутствии эпидуральной анестезии, является наиболее часто используемым местным анестетиком для облегчения послеродовой боли в промежности. Это амидный местный анестетик быстрого действия с короткой продолжительностью действия (до двух часов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mostafa M El Bukhari, MBBCH
  • Номер телефона: 00201002609476
  • Электронная почта: mostafaserry15@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Mostafa M El Bukhari, MBBCH
          • Номер телефона: 00201002609476
          • Электронная почта: mostafaserry15@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed M Hassan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первобеременные в доношенном возрасте переносят вагинальные роды с эпизиотомией.
  • Беременность и одноплодные вершинно-головные плоды.
  • В активной фазе первого периода родов.

Критерии исключения:

  • Пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе к исследуемым препаратам, так как это увеличит риск осложнений.
  • Пациенты, перенесшие вагинальные роды под эпидуральной или спинальной анестезией, поскольку они влияют на послеоперационную боль и мешают оценке эффективности местной инфильтрации исследуемых препаратов.
  • Признаки местной инфекции в месте инъекции, поскольку это будет мешать действию исследуемого препарата и увеличит риск осложнений.
  • Неспособность сотрудничать, поскольку это повлияет на нашу оценку.
  • Отказ пациента.
  • Любые интраоперационные осложнения, которые повлияют на наши критерии результата (кровотечение, повреждение органов), поскольку они повлияют на жизненно важные данные пациента и повлияют на нашу оценку.
  • Сопутствующие неврологические заболевания (хроническое болевое расстройство, хроническое системное заболевание, неврологическое расстройство, нейропатическая боль), поскольку им потребуется дополнительная анальгезия.
  • Злоупотребление наркотиками, поскольку они будут толерантны к используемым анальгетикам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигнокаиновая группа
Промежностная инфильтрация 5 мл препарата (100 мг лигнокаина) по краям эпизиотомии. Чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию, следует проводить тщательную аспирацию до и во время инъекции продукта. Затем все содержимое будет медленно введено в несколько точек проникновения. Перед эпизиотомией будут инфильтрированы все плоскости (влагалище, мышцы и кожа).
Лекарство: Лигнокаин
Промежностная инфильтрация 5 мл препарата (100 мг лигнокаина) по краям эпизиотомии. Чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию, следует проводить тщательную аспирацию до и во время инъекции продукта. Затем все содержимое будет медленно введено в несколько точек проникновения. Перед эпизиотомией будут инфильтрированы все плоскости (влагалище, мышцы и кожа).
Экспериментальный: Группа бупивакаина
Промежностная инфильтрация 5 мл исследуемого препарата (20 мг бупивакаина) по краям эпизиотомии. Чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию, следует проводить тщательную аспирацию до и во время инъекции продукта. Затем все содержимое будет медленно введено в несколько точек проникновения. Перед эпизиотомией будут инфильтрированы все плоскости (влагалище, мышцы и кожа).
Лекарство: Бупивакаин
Промежностная инфильтрация 5 мл исследуемого препарата (20 мг бупивакаина) по краям эпизиотомии. Чтобы предотвратить внутрисосудистую инъекцию, следует проводить тщательную аспирацию до и во время инъекции продукта. Затем все содержимое будет медленно введено в несколько точек проникновения. Перед эпизиотомией будут инфильтрированы все плоскости (влагалище, мышцы и кожа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: 6 часов после операции

Степень боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) – шкалы, по которой будет оцениваться послеоперационная боль и ее интенсивность. Респондент выберет целое число (от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность ее боли, будет записано число от 1 до 10.

Послеоперационный анальгетический эффект будет оцениваться с использованием числовой версии визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) после родов и инфильтрации местными анестетиками (сразу после родов, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов).
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: 6 часов после операции
Время до первой потребности в анальгетиках (нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП), которое определяется как время (сразу после родов, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов) после родов и инфильтрации местными анестетиками. Спасательная анальгезия морфина назначается болюсно в дозе 3 мг, если визуальная аналоговая шкала > 3, и повторяется через 30 минут, если боль сохраняется до тех пор, пока визуальная аналоговая шкала не станет < 4. ВАШ будет оцениваться после родов, через 2 часа, через 4 часа, и через 6 часов.
6 часов после операции
Общий расход анальгетиков
Временное ограничение: 12 часов после операции
Общий расход анальгетиков в течение 12 часов после операции с указанием количества и времени приема препаратов, а также общей дозы каждого препарата после операции (представленной в часах после операции). Спасательная аналгезия морфина будет вводиться болюсно по 3 мг. если визуальная аналоговая шкала > 3, необходимо повторить через 30 минут, если боль сохраняется до достижения визуальной аналоговой шкалы < 4. ВАШ будет оцениваться после родов, через 2 часа, через 4 часа и через 6 часов.
12 часов после операции
Частота компиляции
Временное ограничение: 6 часов после операции
Будут регистрироваться случаи компиляции, такие как аллергия, тошнота, рвота, лихорадка, ангионевротический отек или респираторный дистресс.
6 часов после операции
Время послеоперационной ходьбы
Временное ограничение: 12 часов после операции
Послеоперационное улучшение ходьбы фиксируется в виде времени начала ходьбы (в часах) от момента окончания операции – ходьбы – подъема по лестнице.
12 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASUMS167/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться