Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lignokain vs bupivacain infiltrasjon for postpartum perineal smerte etter vaginal fødsel med episiotomi i Primigravidae

22. august 2024 oppdatert av: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignokain vs bupivakain infiltrasjon for postpartum perineal smerte etter vaginal fødsel med episiotomi i Primigravidae: en prospektiv randomisert, dobbeltblind, klinisk studie

I denne studien vil vi sammenligne effekten og sikkerheten av lignokain versus bupivakain infiltrasjon for postpartum perineal smerte etter vaginal fødsel med episiotomi hos primigravidae.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Episiotomi er den vanligste prosedyren som brukes for utvidelse av skjedeåpningen ved fødsel. Selv om episiotomi er assosiert med fordeler for moren, kan det føre til kortsiktige og langsiktige funksjonshemminger, inkludert postpartum perineal smerte som er sekundær til perineal riving. Perineal smerten som oppleves ved å ha fått en episiotomi er alvorlig de første dagene etter fødselen, og det kan føre til bevegelsesbegrensninger og vansker med vannlating og avføring.

Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelse som effektivt reduserer postoperativ smerte. I praksis brukes bupivakain til infiltrasjonsanestesi, nerveblokkering, epidural og kaudal anestesi. Det har en mer selektiv effekt på sensoriske nervefibre sammenlignet med motoriske nervefibre, og er derfor foretrukket i obstetrikk.

Lignokaininfiltrasjon, med tilstedeværelse eller fravær av epidural anestesi, er det hyppigst brukte lokalbedøvelsesmiddelet for å lindre postpartum perineal smerte. Det er et raskt innsettende amid lokalbedøvelse med kort virkningsvarighet som varer opptil to timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed M Hassan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primigravidae med hele terminen under vaginal fødsel med episiotomi.
  • Graviditeter og singleton vertex cephalic fostre.
  • I den aktive fasen av den første fasen av fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere legemiddelallergi for å studere legemidler, da dette vil øke risikoen for komplikasjoner.
  • Pasienter som gjennomgår vaginal levering under epidural eller spinal anestesi, da de vil påvirke postoperativ smerte og forstyrre vurderingen av effektiviteten av lokal infiltrasjon av studiemedikamentene.
  • Bevis for lokal infeksjon på injeksjonsstedet da dette vil forstyrre virkningen av studiemedikamentet og øke risikoen for komplikasjoner.
  • Manglende evne til å samarbeide da dette vil påvirke vår vurdering.
  • Pasientens avslag.
  • Eventuelle intraoperative komplikasjoner som vil påvirke våre utfallskriterier (blødning, organskade) da de vil påvirke pasientens vitale data og påvirke vår vurdering.
  • Nevrologiske komorbiditeter (kronisk smertelidelse, kronisk systemisk sykdom, nevrologisk lidelse, nevropatisk smerte) da de vil trenge mer smertestillende.
  • Narkotikamisbruk da de vil være tolerante for de brukte analgetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lignokain gruppe
En perineal infiltrasjon av en 5-ml av stoffet (100 mg lignokain) i kantene av episiotomien. Forsiktig aspirasjon før og under injeksjon av produktet bør utføres for å forhindre intravaskulær injeksjon. Hele innholdet vil deretter injiseres sakte ved flere infiltrasjonspunkter. Alle fly vil bli infiltrert (vagina, muskler og hud) før episiotomi-reparasjon.
Legemiddel: Lignokain
En perineal infiltrasjon av en 5-ml av stoffet (100 mg lignokain) i kantene av episiotomien. Forsiktig aspirasjon før og under injeksjon av produktet bør utføres for å forhindre intravaskulær injeksjon. Hele innholdet vil deretter injiseres sakte ved flere infiltrasjonspunkter. Alle fly vil bli infiltrert (vagina, muskler og hud) før episiotomi-reparasjon.
Eksperimentell: Bupivacaine gruppe
En perineal infiltrasjon av en 5-ml av studiemedikamentet (20 mg Bupivacaine) i kantene av episiotomien. Forsiktig aspirasjon før og under injeksjon av produktet bør utføres for å forhindre intravaskulær injeksjon. Hele innholdet vil deretter injiseres sakte ved flere infiltrasjonspunkter. Alle fly vil bli infiltrert (vagina, muskler og hud) før episiotomi-reparasjon.
Legemiddel: Bupivakain
En perineal infiltrasjon av en 5-ml av studiemedikamentet (20 mg Bupivacaine) i kantene av episiotomien. Forsiktig aspirasjon før og under injeksjon av produktet bør utføres for å forhindre intravaskulær injeksjon. Hele innholdet vil deretter injiseres sakte ved flere infiltrasjonspunkter. Alle fly vil bli infiltrert (vagina, muskler og hud) før episiotomi-reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) er skalaen som skal brukes til å vurdere postoperativ smerte og dens intensitet. En respondent vil velge et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hennes, 1-10 vil bli registrert.

Postoperativ smertestillende effekt vil bli vurdert ved bruk av numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter fødsel og lokalbedøvelsesinfiltrasjon (umiddelbart etter fødsel, etter 2 timer, etter 4 timer og etter 6 timer).
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første smertestillende behov
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Tiden til første smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) krav) som er definert som tiden (umiddelbart etter fødsel, etter 2 timer, etter 4 timer og etter 6 timer) etter fødsel og lokalbedøvelsesinfiltrasjon. Redningsanalgesi av morfin gis som 3 mg bolus dersom den visuelle analoge skalaen > 3 gjentas etter 30 min hvis smerten vedvarer til den visuelle analoge skalaen < 4. VAS vil bli vurdert etter fødsel, etter 2 timer, etter 4 timer, og etter 6 timer.
6 timer postoperativt
Totalt analgetikaforbruk
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Totalt forbruk av smertestillende midler over 12 timer postoperativt med angivelse av antall og tidspunkt for gitte legemidler og den totale dosen av hvert medikament postoperativt (presentert etter timer postoperativt). Redningsanalgesi av morfin vil bli gitt som 3 mg bolus hvis visuell analog skala > 3 gjentas etter 30 min hvis smerte vedvarer til visuell analog skala < 4. VAS vil bli vurdert etter fødsel, etter 2 timer, etter 4 timer og etter 6 timer.
12 timer postoperativt
Forekomst av kompilering
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Forekomst av kompilering vil bli registrert som allergi, kvalme, oppkast, feber, angioødem eller pustebesvær.
6 timer postoperativt
Tidspunkt for postoperativ ambulasjon
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Postoperativ ambulasjonsforsterkning i form av tidspunkt for start av ambulasjon (i timer) fra slutten av operasjonen - gå-klatring i trapper vil bli registrert.
12 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASUMS167/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere