Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lignocaïne versus bupivacaïne-infiltratie voor postpartum perineale pijn na vaginale bevalling met episiotomie bij Primigravidae

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignocaïne versus bupivacaïne-infiltratie voor postpartum perineale pijn na vaginale bevalling met episiotomie bij Primigravidae: een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek

In deze studie vergelijken we het effect en de veiligheid van lignocaïne versus bupivacaïne-infiltratie voor postpartum perineale pijn na vaginale bevalling met episiotomie bij primigravidae.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Episiotomie is de meest gebruikelijke procedure voor het dilateren van de vaginale opening voor de bevalling. Hoewel episiotomie voordelen voor de moeder met zich meebrengt, kan dit leiden tot handicaps op de korte en lange termijn, waaronder postpartum perineale pijn die secundair is aan perineale scheuring. De perineale pijn die wordt ervaren als gevolg van een episiotomie is de eerste dagen na de bevalling ernstig en kan leiden tot bewegingsbeperkingen en problemen met plassen en ontlasting.

Bupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum dat postoperatieve pijn effectief vermindert. In de praktijk wordt bupivacaïne gebruikt voor infiltratieanesthesie, zenuwblokkades, epidurale en caudale anesthesie. Het heeft een selectiever effect op sensorische zenuwvezels in vergelijking met motorische zenuwvezels en heeft daarom de voorkeur in de verloskunde.

Infiltratie van lignocaïne, met de aan- of afwezigheid van epidurale anesthesie, is het meest gebruikte lokale anestheticum bij het verlichten van perineale pijn na de bevalling. Het is een snel inwerkend lokaal anestheticum van amide met een korte werkingsduur van maximaal twee uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed M Hassan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primigravidae met de volledige termijn die een vaginale bevalling met episiotomie ondergaat.
  • Zwangerschappen en singleton vertex cefale foetussen.
  • In de actieve fase van de eerste fase van de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijnallergieën moeten medicijnen onderzoeken, omdat dit het risico op complicaties zal vergroten.
  • Patiënten die een vaginale bevalling ondergaan onder epidurale of spinale anesthesie, omdat deze de postoperatieve pijn zullen beïnvloeden en de beoordeling van de werkzaamheid van de lokale infiltratie van de onderzoeksgeneesmiddelen zullen verstoren.
  • Bewijs van lokale infectie op de injectieplaats, aangezien dit de werking van het onderzoeksgeneesmiddel zal verstoren en het risico op complicaties zal vergroten.
  • Het onvermogen om mee te werken zal onze beoordeling beïnvloeden.
  • Weigering van de patiënt.
  • Eventuele intraoperatieve complicaties die van invloed zijn op onze uitkomstcriteria (bloedingen, orgaanletsel), aangezien deze van invloed zijn op de vitale gegevens van de patiënt en op onze beoordeling.
  • Neurologische comorbiditeiten (chronische pijnstoornis, chronische systemische ziekte, neurologische aandoening, neuropathische pijn), omdat hiervoor meer analgesie nodig is.
  • Drugsmisbruik omdat ze tolerant zijn tegenover de gebruikte pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lignocaïne groep
Een perineale infiltratie van 5 ml van het medicijn (100 mg lignocaïne) in de marges van de episiotomie. Zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie van het product moet worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. De gehele inhoud wordt dan langzaam geïnjecteerd op verschillende infiltratiepunten. Alle vlakken zullen worden geïnfiltreerd (vagina, spieren en huid) vóór herstel van de episiotomie.
Geneesmiddel: Lignocaïne
Een perineale infiltratie van 5 ml van het medicijn (100 mg lignocaïne) in de marges van de episiotomie. Zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie van het product moet worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. De gehele inhoud wordt dan langzaam geïnjecteerd op verschillende infiltratiepunten. Alle vlakken zullen worden geïnfiltreerd (vagina, spieren en huid) vóór herstel van de episiotomie.
Experimenteel: Bupivacaïne-groep
Een perineale infiltratie van 5 ml van het onderzoeksgeneesmiddel (20 mg bupivacaïne) in de marges van de episiotomie. Zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie van het product moet worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. De gehele inhoud wordt dan langzaam geïnjecteerd op verschillende infiltratiepunten. Alle vlakken zullen worden geïnfiltreerd (vagina, spieren en huid) vóór herstel van de episiotomie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Een perineale infiltratie van 5 ml van het onderzoeksgeneesmiddel (20 mg bupivacaïne) in de marges van de episiotomie. Zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie van het product moet worden uitgevoerd om intravasculaire injectie te voorkomen. De gehele inhoud wordt dan langzaam geïnjecteerd op verschillende infiltratiepunten. Alle vlakken zullen worden geïnfiltreerd (vagina, spieren en huid) vóór herstel van de episiotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief

De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS). Dit is de schaal die zal worden gebruikt om postoperatieve pijn en de intensiteit ervan te beoordelen. Een respondent selecteert een geheel getal (0-10 gehele getallen) dat het beste de intensiteit van haar pijn weergeeft; 1-10 wordt geregistreerd.

Het postoperatieve analgetische effect zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) na de bevalling en lokale anesthetische infiltratie (onmiddellijk na de bevalling, na 2 uur, na 4 uur en na 6 uur).
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste behoefte aan pijnstilling
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De tijd tot de eerste behoefte aan pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)), gedefinieerd als de tijd (onmiddellijk na de bevalling, na 2 uur, na 4 uur en na 6 uur) na de bevalling en de infiltratie van het lokale anesthetisch middel. Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de visueel analoge schaal > 3, te herhalen na 30 minuten als de pijn aanhoudt tot de visueel analoge schaal < 4. VAS wordt beoordeeld na de bevalling, na 2 uur, na 4 uur, en na 6 uur.
6 uur postoperatief
Totaal analgeticaverbruik
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Totaal verbruik van analgetica gedurende een postoperatieve periode van 12 uur, met vermelding van het aantal en het tijdstip van de toegediende medicijnen en de totale dosis van elk medicijn postoperatief (weergegeven in uren na de operatie). Reddingspijnstilling van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de visueel analoge schaal > 3 moet worden herhaald na 30 minuten als de pijn aanhoudt tot de visueel analoge schaal < 4. VAS wordt beoordeeld na de bevalling, na 2 uur, na 4 uur en na 6 uur.
12 uur postoperatief
Incidentie van compilatie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De incidentie van compilatie zal worden geregistreerd, zoals allergie, misselijkheid, braken, koorts, angio-oedeem of ademnood.
6 uur postoperatief
Tijd van postoperatieve ambulatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Postoperatieve verbetering van het lopen in de vorm van de starttijd van het lopen (in uren) vanaf het einde van de operatie, lopen en traplopen, zal worden geregistreerd.
12 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASUMS167/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren