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Infiltração de lidocaína versus bupivacaína para dor perineal pós-parto após parto vaginal com episiotomia em primigestas

22 de agosto de 2024 atualizado por: Mostafa Serry, Ain Shams University

Infiltração de lidocaína vs bupivacaína para dor perineal pós-parto após parto vaginal com episiotomia em primigestas: um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego

Neste estudo, iremos comparar o efeito e a segurança da lidocaína versus infiltração de bupivacaína para dor perineal pós-parto após parto vaginal com episiotomia em primigestas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A episiotomia é o procedimento mais comum utilizado para dilatação da abertura vaginal durante o parto. Embora a episiotomia esteja associada a benefícios para a mãe, ela pode levar a incapacidades de curto e longo prazo, incluindo dor perineal pós-parto secundária à ruptura perineal. A dor perineal sentida devido à episiotomia é intensa durante os primeiros dias após o parto e pode levar a limitações de movimento e dificuldades para urinar e defecar.

A bupivacaína é um anestésico local de ação prolongada que reduz efetivamente a dor pós-operatória. Na prática, a bupivacaína é usada para anestesia infiltrativa, bloqueios nervosos, anestesia peridural e caudal. Tem um efeito mais seletivo nas fibras nervosas sensoriais em comparação às fibras nervosas motoras, portanto é preferido em obstetrícia.

A infiltração de lidocaína, com presença ou ausência de anestesia peridural, é o anestésico local mais frequentemente empregado na melhora da dor perineal pós-parto. É um anestésico local amida de início rápido e curta duração de ação, de até duas horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed M Hassan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primigestas a termo submetidas a parto vaginal com episiotomia.
  • Gestações e fetos cefálicos de vértice único.
  • Na fase ativa da primeira fase do trabalho de parto.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de alergia a medicamentos devem estudar medicamentos, pois isso aumentará o risco de complicações.
  • Pacientes submetidas a parto vaginal sob anestesia peridural ou raquidiana, pois afetarão a dor pós-operatória e interferirão na avaliação da eficácia da infiltração local dos medicamentos do estudo.
  • Evidência de infecção local no local da injeção, pois interferirá na ação do medicamento em estudo e aumentará o risco de complicações.
  • Incapacidade de cooperar, pois isso afetará a nossa avaliação.
  • Recusa do paciente.
  • Quaisquer complicações intraoperatórias que afetarão nossos critérios de resultado (sangramento, lesão de órgão), pois afetarão os dados vitais do paciente e afetarão nossa avaliação.
  • Comorbidades neurológicas (distúrbio de dor crônica, doença sistêmica crônica, distúrbio neurológico, dor neuropática), pois necessitarão de mais analgesia.
  • Abuso de drogas, pois serão tolerantes aos analgésicos utilizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
Infiltração perineal de 5 ml da droga (100 mg de lidocaína) nas margens da episiotomia. Deve ser realizada aspiração cuidadosa antes e durante a injeção do produto para evitar injeção intravascular. Todo o conteúdo será então injetado lentamente em vários pontos de infiltração. Todos os planos serão infiltrados (vagina, músculo e pele) antes do reparo da episiotomia.
Medicamento: Lignocaína
Infiltração perineal de 5 ml da droga (100 mg de lidocaína) nas margens da episiotomia. Deve ser realizada aspiração cuidadosa antes e durante a injeção do produto para evitar injeção intravascular. Todo o conteúdo será então injetado lentamente em vários pontos de infiltração. Todos os planos serão infiltrados (vagina, músculo e pele) antes do reparo da episiotomia.
Experimental: Grupo bupivacaína
Infiltração perineal de 5 ml do medicamento em estudo (20 mg de bupivacaína) nas margens da episiotomia. Deve ser realizada aspiração cuidadosa antes e durante a injeção do produto para evitar injeção intravascular. Todo o conteúdo será então injetado lentamente em vários pontos de infiltração. Todos os planos serão infiltrados (vagina, músculo e pele) antes do reparo da episiotomia.
Medicamento: Bupivacaína
Infiltração perineal de 5 ml do medicamento em estudo (20 mg de bupivacaína) nas margens da episiotomia. Deve ser realizada aspiração cuidadosa antes e durante a injeção do produto para evitar injeção intravascular. Todo o conteúdo será então injetado lentamente em vários pontos de infiltração. Todos os planos serão infiltrados (vagina, músculo e pele) antes do reparo da episiotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: 6 horas de pós-operatório

O grau de dor será avaliado por meio da escala visual analógica (VAS) é a escala que será utilizada para avaliar a dor pós-operatória e sua intensidade. O entrevistado selecionará um número inteiro (0 a 10 inteiros) que melhor reflita a intensidade de sua dor; 1 a 10 será registrado.

O efeito analgésico pós-operatório será avaliado por meio da versão numérica da escala visual analógica (VAS) após o parto e infiltração anestésica local (imediatamente após o parto, após 2 horas, após 4 horas e após 6 horas).
6 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 6 horas de pós-operatório
O tempo até a necessidade do primeiro analgésico (antiinflamatórios não esteróides (AINEs), que é definido como o tempo (imediatamente após o parto, após 2 horas, após 4 horas e após 6 horas) após o parto e a infiltração anestésica local. A analgesia de resgate com morfina será administrada em bolus de 3 mg se a escala visual analógica> 3, a ser repetida após 30 minutos se a dor persistir até a escala visual analógica <4. A EVA será avaliada após o parto, após 2 horas, após 4 horas, e após 6 horas.
6 horas de pós-operatório
Consumo total de analgésicos
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Consumo total de analgésicos no período de 12 horas de pós-operatório, mencionando o número e horário dos medicamentos administrados e a dose total de cada medicamento no pós-operatório (apresentada por horas de pós-operatório). A analgesia de resgate de morfina será administrada em bolus de 3 mg se a escala visual analógica > 3 repetir após 30 min se a dor persistir até a escala visual analógica < 4. A VAS será avaliada após o parto, após 2 horas, após 4 horas e após 6 horas.
12 horas de pós-operatório
Incidência de compilação
Prazo: 6 horas de pós-operatório
A incidência de compilação será registrada, como alergia, náusea, vômito, febre, angioedema ou dificuldade respiratória.
6 horas de pós-operatório
Tempo de deambulação pós-operatória
Prazo: 12 horas de pós-operatório
O aprimoramento da deambulação pós-operatória na forma de tempo de início da deambulação (em horas) a partir do final da cirurgia será registrado.
12 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASUMS167/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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