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Infiltración de lignocaína versus bupivacaína para el dolor perineal posparto después del parto vaginal con episiotomía en primigrávidas

22 de agosto de 2024 actualizado por: Mostafa Serry, Ain Shams University

Infiltración de lignocaína versus bupivacaína para el dolor perineal posparto después del parto vaginal con episiotomía en primigrávidas: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego

En este estudio, compararemos el efecto y la seguridad de la infiltración de lidocaína versus bupivacaína para el dolor perineal posparto después del parto vaginal con episiotomía en primigrávidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La episiotomía es el procedimiento más común utilizado para la dilatación de la abertura vaginal antes del parto. Aunque la episiotomía se asocia con beneficios para la madre, puede provocar discapacidades a corto y largo plazo, incluido el dolor perineal posparto secundario al desgarro perineal. El dolor perineal que se experimenta al recibir una episiotomía es intenso durante los primeros días después del parto y puede provocar limitaciones de movimiento y dificultades para orinar y defecar.

La bupivacaína es un anestésico local de acción prolongada que reduce eficazmente el dolor posoperatorio. En la práctica, la bupivacaína se utiliza para anestesia por infiltración, bloqueos nerviosos, anestesia epidural y caudal. Tiene un efecto más selectivo sobre las fibras nerviosas sensoriales en comparación con las fibras nerviosas motoras, por lo que se prefiere en obstetricia.

La infiltración de lignocaína, con presencia o ausencia de anestesia epidural, es el anestésico local empleado con mayor frecuencia para aliviar el dolor perineal posparto. Es un anestésico local de amida de acción rápida con una duración de acción corta que dura hasta dos horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mostafa M El Bukhari, MBBCH
  • Número de teléfono: 00201002609476
  • Correo electrónico: mostafaserry15@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed M Hassan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primigrávidas a término sometidas a parto vaginal con episiotomía.
  • Embarazos y fetos únicos de vértice cefálico.
  • En la fase activa de la primera etapa del parto.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos en estudio, ya que esto aumentará el riesgo de complicaciones.
  • Pacientes sometidas a parto vaginal bajo anestesia epidural o espinal, ya que afectarán el dolor posoperatorio e interferirán con la evaluación de la eficacia de la infiltración local de los fármacos del estudio.
  • Evidencia de infección local en el lugar de la inyección, ya que esto interferirá con la acción del fármaco del estudio y aumentará el riesgo de complicaciones.
  • Incapacidad para cooperar ya que esto afectará nuestra evaluación.
  • Negativa del paciente.
  • Cualquier complicación intraoperatoria que afecte nuestros criterios de resultado (sangrado, lesión de órganos) ya que afectará los datos vitales del paciente y afectará nuestra evaluación.
  • Comorbilidades neurológicas (trastorno de dolor crónico, enfermedad sistémica crónica, trastorno neurológico, dolor neuropático) ya que necesitarán más analgesia.
  • Abuso de drogas, ya que serán tolerantes a los analgésicos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo lignocaína
Infiltración perineal de 5 ml del fármaco (100 mg de lidocaína) en los márgenes de la episiotomía. Se debe realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del producto para evitar la inyección intravascular. A continuación se inyectará lentamente todo el contenido en varios puntos de infiltración. Se infiltrarán todos los planos (vagina, músculo y piel) antes de la reparación de la episiotomía.
Droga: Lignocaína
Infiltración perineal de 5 ml del fármaco (100 mg de lidocaína) en los márgenes de la episiotomía. Se debe realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del producto para evitar la inyección intravascular. A continuación se inyectará lentamente todo el contenido en varios puntos de infiltración. Se infiltrarán todos los planos (vagina, músculo y piel) antes de la reparación de la episiotomía.
Experimental: Grupo bupivacaína
Una infiltración perineal de 5 ml del fármaco del estudio (20 mg de bupivacaína) en los márgenes de la episiotomía. Se debe realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del producto para evitar la inyección intravascular. A continuación se inyectará lentamente todo el contenido en varios puntos de infiltración. Se infiltrarán todos los planos (vagina, músculo y piel) antes de la reparación de la episiotomía.
Droga: Bupivacaína
Una infiltración perineal de 5 ml del fármaco del estudio (20 mg de bupivacaína) en los márgenes de la episiotomía. Se debe realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección del producto para evitar la inyección intravascular. A continuación se inyectará lentamente todo el contenido en varios puntos de infiltración. Se infiltrarán todos los planos (vagina, músculo y piel) antes de la reparación de la episiotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente

El grado de dolor se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA), que es la escala que se utilizará para evaluar el dolor posoperatorio y su intensidad. Un encuestado seleccionará un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor, se registrará del 1 al 10.

El efecto analgésico posoperatorio se evaluará utilizando una versión numérica de la escala analógica visual (EVA) después del parto y la infiltración de anestésico local (inmediatamente después del parto, después de 2 horas, después de 4 horas y después de 6 horas).
6 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el primer requerimiento analgésico.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
El tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se define como el tiempo (inmediatamente después del parto, después de 2 horas, después de 4 horas y después de 6 horas) después del parto y la infiltración de anestésico local. La analgesia de rescate de morfina se administrará en bolo de 3 mg si la escala analógica visual> 3 y se repetirá después de 30 minutos si el dolor persiste hasta la escala analógica visual <4. La EVA se evaluará después del parto, después de 2 horas, después de 4 horas, y después de 6 horas.
6 horas postoperatoriamente
Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
Consumo total de analgésicos durante el período posoperatorio de 12 horas, mencionando la cantidad y el tiempo de administración de los medicamentos y la dosis total de cada fármaco posoperatorio (presentada por horas posoperatorias). La analgesia de rescate de morfina se administrará en forma de bolo de 3 mg. si la escala analógica visual> 3 se repetirá después de 30 min si el dolor persiste hasta la escala analógica visual <4. La EVA se evaluará después del parto, después de 2 horas, después de 4 horas y después de 6 horas.
12 horas postoperatoriamente
Incidencia de compilación
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
Se registrará la incidencia de la compilación, como alergia, náuseas, vómitos, fiebre, angioedema o dificultad respiratoria.
6 horas postoperatoriamente
Tiempo de deambulación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatoriamente
Se registrará la mejora de la deambulación posoperatoria en forma de tiempo de inicio de la deambulación (en horas) desde el final de la cirugía, caminar y subir escaleras.
12 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASUMS167/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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