Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lignocain vs Bupivacain infiltration for postpartum perineal smerte efter vaginal levering med episiotomi i Primigravidae

22. august 2024 opdateret af: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignocain vs Bupivacaine Infiltration for postpartum perineal smerte efter vaginal levering med episiotomi i Primigravidae: Et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten og sikkerheden af ​​lignocain versus bupivacain infiltration for postpartum perineal smerte efter vaginal levering med episiotomi i primigravidae.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Episiotomi er den mest almindelige procedure, der anvendes til udvidelse af skedeåbningen til fødslen. Selvom episiotomi er forbundet med fordele for moderen, kan det føre til kortsigtede og langsigtede handicap, herunder postpartum perineal smerte, der er sekundær til perineal tåreflåd. De perineale smerter, der opleves ved at modtage en episiotomi, er alvorlige i de første par dage efter fødslen, og det kan føre til bevægelsesbegrænsninger og vanskeligheder med vandladning og afføring.

Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, der effektivt reducerer postoperative smerter. I praksis bruges bupivacain til infiltrationsanæstesi, nerveblokader, epidural og kaudal anæstesi. Det har en mere selektiv effekt på sensoriske nervefibre sammenlignet med motoriske nervefibre, og foretrækkes derfor i obstetrik.

Lignocain-infiltration, med tilstedeværelse eller fravær af epidural anæstesi, er det hyppigst anvendte lokalbedøvelsesmiddel til at lindre postpartum perineal smerte. Det er et hurtigt indsættende amid lokalbedøvelse med en kort virkningsvarighed, der varer op til to timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed M Hassan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primigravidae med den fulde termin under vaginal fødsel med episiotomi.
  • Graviditeter og singleton vertex cephalic fostre.
  • I den aktive fase af den første fase af fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere lægemiddelallergi til at studere lægemidler, da dette vil øge risikoen for komplikationer.
  • Patienter, der gennemgår vaginal levering under epidural eller spinal anæstesi, da de vil påvirke postoperativ smerte og forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten af ​​lokal infiltration af undersøgelseslægemidlerne.
  • Tegn på lokal infektion på injektionsstedet, da dette vil interferere med virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet og vil øge risikoen for komplikationer.
  • Manglende evne til at samarbejde, da dette vil påvirke vores vurdering.
  • Patientens afslag.
  • Eventuelle intraoperative komplikationer, der vil påvirke vores udfaldskriterier (blødning, organskade), da de vil påvirke patientens vitale data og påvirke vores vurdering.
  • Neurologiske komorbiditeter (kronisk smertelidelse, kronisk systemisk sygdom, neurologisk lidelse, neuropatisk smerte), da de vil have brug for mere smertelindring.
  • Stofmisbrug, da de vil være tolerante over for de brugte analgetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lignocain gruppe
En perineal infiltration af en 5-ml af lægemidlet (100 mg lignocain) i kanten af ​​episiotomien. Omhyggelig aspiration før og under injektion af produktet bør udføres for at forhindre intravaskulær injektion. Hele indholdet vil derefter blive injiceret langsomt ved flere infiltrationspunkter. Alle fly vil blive infiltreret (vagina, muskler og hud) før episiotomi reparation.
Medicin: Lignocain
En perineal infiltration af en 5-ml af lægemidlet (100 mg lignocain) i kanten af ​​episiotomien. Omhyggelig aspiration før og under injektion af produktet bør udføres for at forhindre intravaskulær injektion. Hele indholdet vil derefter blive injiceret langsomt ved flere infiltrationspunkter. Alle fly vil blive infiltreret (vagina, muskler og hud) før episiotomi reparation.
Eksperimentel: Bupivacaine gruppe
En perineal infiltration af 5 ml af undersøgelseslægemidlet (20 mg Bupivacaine) i kanten af ​​episiotomien. Omhyggelig aspiration før og under injektion af produktet bør udføres for at forhindre intravaskulær injektion. Hele indholdet vil derefter blive injiceret langsomt ved flere infiltrationspunkter. Alle fly vil blive infiltreret (vagina, muskler og hud) før episiotomi reparation.
Medicin: Bupivacain
En perineal infiltration af 5 ml af undersøgelseslægemidlet (20 mg Bupivacaine) i kanten af ​​episiotomien. Omhyggelig aspiration før og under injektion af produktet bør udføres for at forhindre intravaskulær injektion. Hele indholdet vil derefter blive injiceret langsomt ved flere infiltrationspunkter. Alle fly vil blive infiltreret (vagina, muskler og hud) før episiotomi reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Smertegrad vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) er den skala, der vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte og dens intensitet. En respondent vil vælge et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hendes smerte, 1-10 vil blive registreret.

Postoperativ analgetisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS) efter fødslen og lokalbedøvelsesinfiltration (umiddelbart efter fødslen, efter 2 timer, efter 4 timer og efter 6 timer).
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden indtil første smertestillende behov
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Tiden indtil første smertestillende (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som er defineret som tiden (umiddelbart efter fødslen, efter 2 timer, efter 4 timer og efter 6 timer) efter fødslen og lokalbedøvelsesinfiltration. Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis den visuelle analoge skala > 3 gentages efter 30 min, hvis smerten vedvarer indtil den visuelle analoge skala < 4. VAS vil blive vurderet efter fødslen, efter 2 timer, efter 4 timer, og efter 6 timer.
6 timer postoperativt
Samlet analgetikaforbrug
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Samlet analgetikaforbrug over 12 timer efter operationen med angivelse af antallet og tidspunktet for givet lægemidler og den samlede dosis af hvert lægemiddel postoperativt (præsenteret som timer efter operationen). Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus hvis den visuelle analoge skala > 3 gentages efter 30 min, hvis smerten varer ved indtil den visuelle analoge skala < 4. VAS vurderes efter fødslen, efter 2 timer, efter 4 timer og efter 6 timer.
12 timer postoperativt
Forekomst af kompilering
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Forekomsten af ​​kompilering vil blive registreret såsom allergi, kvalme, opkastning, feber, angioødem eller åndedrætsbesvær.
6 timer postoperativt
Tidspunkt for postoperativ ambulation
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Postoperativ ambulationsforøgelse i form af tidspunkt for start af ambulation (i timer) fra slutningen af ​​operationen - gå-gang-gange trapper vil blive registreret.
12 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

23. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASUMS167/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi

Kliniske forsøg med Lignocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner