Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lignokaiini vs bupivakaiiniinfiltraatio synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla Primigravidae-bakteerissa

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Mostafa Serry, Ain Shams University

Lignokaiini vs bupivakaiinin infiltraatio synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun emättimen synnytyksen jälkeen episiotomialla Primigravidae:ssa: tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa vertaamme lignokaiinin vaikutusta ja turvallisuutta bupivakaiinin infiltraatioon synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun emättimen synnytyksen jälkeiseen episiotomiaan primigravidae-bakteerissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Episiotomia on yleisin toimenpide, jota käytetään emättimen aukon laajentamiseen synnytystä varten. Vaikka episiotomiasta on hyötyä äidille, se voi johtaa lyhytaikaisiin ja pitkäaikaisiin vammautumiseen, mukaan lukien synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun, joka on toissijaista välikalvon repeytymisestä. Episiotomiasta johtuva välikalvokipu on voimakasta ensimmäisten päivien aikana synnytyksen jälkeen ja voi johtaa liikkumisrajoituksiin sekä virtsaamis- ja ulostusvaikeuksiin.

Bupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka vähentää tehokkaasti postoperatiivista kipua. Käytännössä bupivakaiinia käytetään infiltraatioanestesiassa, hermosalpauksessa, epiduraali- ja kaudaalipuudutuksessa. Sillä on selektiivisempi vaikutus sensorisiin hermosäikeisiin verrattuna motorisiin hermokuituihin, joten se on suositeltava synnytystyössä.

Lignokaiiniinfiltraatio epiduraalipuudutuksen kanssa tai ilman sitä on yleisimmin käytetty paikallispuudutus synnytyksen jälkeisen perineaalikivun lievittämisessä. Se on nopeasti vaikuttava amidi-paikallinen puudute, jonka vaikutusaika on lyhyt ja kestää jopa kaksi tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Alatutkija:
          • Ahmed M Hassan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Primigravidae, joilla on täysiaikainen synnytys emättimen kautta episiotomialla.
  • Raskaudet ja singleton vertex pään sikiöt.
  • Synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisessa vaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergioita, on tutkittava lääkkeitä, koska tämä lisää komplikaatioiden riskiä.
  • Potilaat, joille tehdään vaginaalinen synnytys epiduraali- tai spinaalipuudutuksessa, koska ne vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen kipuun ja häiritsevät tutkimuslääkkeiden paikallisen tunkeutumisen tehokkuuden arviointia.
  • Todisteet paikallisesta infektiosta injektiokohdassa, koska tämä häiritsee tutkimuslääkkeen toimintaa ja lisää komplikaatioiden riskiä.
  • Yhteistyökyvyttömyys, koska tämä vaikuttaa arvioomme.
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaikuttavat tuloskriteereihimme (verenvuoto, elinvaurio), koska ne vaikuttavat potilaan elintärkeisiin tietoihin ja arvioomme.
  • Neurologiset liitännäissairaudet (krooninen kipuhäiriö, krooninen systeeminen sairaus, neurologinen häiriö, neuropaattinen kipu), koska ne tarvitsevat enemmän analgesiaa.
  • Huumeiden väärinkäyttö, koska ne kestävät käytettyjä kipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lignokaiiniryhmä
5 ml:n lääkeaine (100 mg lignokaiinia) infiltraatio episiotomiassa. Ennen injektiota ja sen aikana on suoritettava huolellinen aspiraatio suonensisäisen injektion estämiseksi. Koko sisältö ruiskutetaan sitten hitaasti useisiin tunkeutumiskohtiin. Kaikki tasot tunkeutuvat (emätin, lihakset ja iho) ennen episiotomia korjaamista.
Lääke: Lignokaiini
5 ml:n lääkeaine (100 mg lignokaiinia) infiltraatio episiotomiassa. Ennen injektiota ja sen aikana on suoritettava huolellinen aspiraatio suonensisäisen injektion estämiseksi. Koko sisältö ruiskutetaan sitten hitaasti useisiin tunkeutumiskohtiin. Kaikki tasot tunkeutuvat (emätin, lihakset ja iho) ennen episiotomia korjaamista.
Kokeellinen: Bupivakaiiniryhmä
5 ml:n tutkimuslääkettä (20 mg bupivakaiinia) perineaalinen infiltraatio episiotomiassa. Ennen injektiota ja sen aikana on suoritettava huolellinen aspiraatio suonensisäisen injektion estämiseksi. Koko sisältö ruiskutetaan sitten hitaasti useisiin tunkeutumiskohtiin. Kaikki tasot tunkeutuvat (emätin, lihakset ja iho) ennen episiotomia korjaamista.
Lääke: Bupivakaiini
5 ml:n tutkimuslääkettä (20 mg bupivakaiinia) perineaalinen infiltraatio episiotomiassa. Ennen injektiota ja sen aikana on suoritettava huolellinen aspiraatio suonensisäisen injektion estämiseksi. Koko sisältö ruiskutetaan sitten hitaasti useisiin tunkeutumiskohtiin. Kaikki tasot tunkeutuvat (emätin, lihakset ja iho) ennen episiotomia korjaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Kivun astetta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jota käytetään arvioimaan postoperatiivista kipua ja sen voimakkuutta. Vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvaa hänen kipunsa voimakkuutta, 1-10 kirjataan.

Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus arvioidaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) numeerista versiota synnytyksen ja paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen (välittömästi synnytyksen jälkeen, 2 tunnin kuluttua, 4 tunnin kuluttua ja 6 tunnin kuluttua).
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joka määritellään ajalle (välittömästi synnytyksen jälkeen, 2 tunnin kuluttua, 4 tunnin kuluttua ja 6 tunnin kuluttua) synnytyksen ja paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen. Morfiinin pelastuskipua annetaan 3 mg:n boluksena, jos visuaalinen analoginen asteikko > 3, ja toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes visuaalinen analoginen asteikko < 4. VAS arvioidaan synnytyksen jälkeen, 2 tunnin kuluttua, 4 tunnin kuluttua, ja 6 tunnin kuluttua.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeettien kokonaiskulutus 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mainitsemalla annettujen lääkkeiden lukumäärän ja ajan sekä kunkin lääkkeen kokonaisannoksen leikkauksen jälkeen (ilmoitettuna tunteina leikkauksen jälkeen). Morfiinin pelastuskipua annetaan 3 mg:n boluksena jos visuaalinen analoginen asteikko > 3 toistetaan 30 minuutin kuluttua, jos kipu jatkuu, kunnes visuaalinen analoginen asteikko < 4. VAS arvioidaan synnytyksen jälkeen, 2 tunnin kuluttua, 4 tunnin kuluttua ja 6 tunnin kuluttua.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokoamisen ilmaantuvuus kirjataan, kuten allergia, pahoinvointi, oksentelu, kuume, angioödeema tai hengitysvaikeudet.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ambulaation tehostaminen liikkeen alkamisajan muodossa (tunteina) leikkauksen päättymisestä - kävely - portaiden kiipeäminen kirjataan.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASUMS167/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa