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Infiltration de lignocaïne vs bupivacaïne pour la douleur périnéale post-partum après un accouchement vaginal avec épisiotomie chez les primigravidés

22 août 2024 mis à jour par: Mostafa Serry, Ain Shams University

Infiltration de lignocaïne vs bupivacaïne pour la douleur périnéale post-partum après un accouchement vaginal avec épisiotomie chez les primigravidés : un essai clinique prospectif randomisé, en double aveugle

Dans cette étude, nous comparerons l'effet et l'innocuité de la lignocaïne par rapport à l'infiltration de bupivacaïne pour les douleurs périnéales post-partum après un accouchement vaginal avec épisiotomie chez les primigestes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épisiotomie est la procédure la plus couramment utilisée pour dilater l'ouverture vaginale en vue de l'accouchement. Bien que l'épisiotomie soit associée à des bénéfices pour la mère, elle peut entraîner des handicaps à court et à long terme, notamment des douleurs périnéales post-partum secondaires à une déchirure périnéale. La douleur périnéale ressentie en raison d'une épisiotomie est intense au cours des premiers jours après l'accouchement et peut entraîner des limitations de mouvement et des difficultés de miction et de défécation.

La bupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée qui réduit efficacement la douleur postopératoire. En pratique, la bupivacaïne est utilisée pour l'anesthésie par infiltration, les blocs nerveux, l'anesthésie péridurale et caudale. Il a un effet plus sélectif sur les fibres nerveuses sensorielles que sur les fibres nerveuses motrices et est donc préféré en obstétrique.

L'infiltration de lignocaïne, avec la présence ou l'absence d'anesthésie péridurale, est l'anesthésique local le plus fréquemment utilisé pour améliorer la douleur périnéale post-partum. Il s’agit d’un anesthésique local amide à action rapide avec une courte durée d’action pouvant aller jusqu’à deux heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed T Mahmoud, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed M Mansour, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed M Hassan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Primigestes à terme subissant un accouchement vaginal avec épisiotomie.
  • Grossesses et fœtus céphaliques à sommet unique.
  • Dans la phase active de la première étape du travail.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses doivent étudier les médicaments, car cela augmentera le risque de complications.
  • Patientes subissant un accouchement vaginal sous anesthésie péridurale ou rachidienne, car elles affecteront la douleur postopératoire et interféreront avec l'évaluation de l'efficacité de l'infiltration locale des médicaments à l'étude.
  • Preuve d'une infection locale au site d'injection, car cela interférera avec l'action du médicament à l'étude et augmentera le risque de complications.
  • Incapacité de coopérer car cela affectera notre évaluation.
  • Le refus du patient.
  • Toute complication peropératoire qui affectera nos critères de résultat (saignement, lésion d'un organe) car elle affectera les données vitales du patient et affectera notre évaluation.
  • Comorbidités neurologiques (douleur chronique, maladie systémique chronique, trouble neurologique, douleur neuropathique) car elles nécessiteront davantage d'analgésie.
  • Abus de drogues car ils seront tolérants aux analgésiques utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lignocaïne
Une infiltration périnéale de 5 ml du médicament (100 mg de lignocaïne) dans les marges de l'épisiotomie. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection du produit doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire. L’intégralité du contenu sera ensuite injectée lentement en plusieurs points d’infiltration. Tous les plans seront infiltrés (vagin, muscle et peau) avant réparation par épisiotomie.
Médicament: Lignocaïne
Une infiltration périnéale de 5 ml du médicament (100 mg de lignocaïne) dans les marges de l'épisiotomie. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection du produit doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire. L’intégralité du contenu sera ensuite injectée lentement en plusieurs points d’infiltration. Tous les plans seront infiltrés (vagin, muscle et peau) avant réparation par épisiotomie.
Expérimental: Groupe bupivacaïne
Une infiltration périnéale de 5 ml du médicament à l'étude (20 mg de Bupivacaïne) dans les marges de l'épisiotomie. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection du produit doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire. L’intégralité du contenu sera ensuite injectée lentement en plusieurs points d’infiltration. Tous les plans seront infiltrés (vagin, muscle et peau) avant réparation par épisiotomie.
Médicament: Bupivacaïne
Une infiltration périnéale de 5 ml du médicament à l'étude (20 mg de Bupivacaïne) dans les marges de l'épisiotomie. Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection du produit doit être réalisée pour éviter toute injection intravasculaire. L’intégralité du contenu sera ensuite injectée lentement en plusieurs points d’infiltration. Tous les plans seront infiltrés (vagin, muscle et peau) avant réparation par épisiotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: 6 heures après l'opération

Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) qui sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire et son intensité. Une personne interrogée sélectionnera un nombre entier (0 à 10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur, 1 à 10 sera enregistré.

L'effet analgésique postopératoire sera évalué à l'aide d'une version numérique de l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'accouchement et infiltration anesthésique locale (immédiatement après l'accouchement, après 2 heures, après 4 heures et après 6 heures).
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique
Délai: 6 heures après l'opération
Le temps jusqu'au premier analgésique (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui est défini comme le temps (immédiatement après l'accouchement, après 2 heures, après 4 heures et après 6 heures) après l'accouchement et l'infiltration anesthésique locale. Une analgésie de secours à base de morphine sera administrée en bolus de 3 mg si l'échelle visuelle analogique > 3 à répéter après 30 min si la douleur persiste jusqu'à ce que l'échelle visuelle analogique < 4. L'EVA sera évaluée après l'accouchement, après 2 heures, après 4 heures, et après 6 heures.
6 heures après l'opération
Consommation totale d'analgésiques
Délai: 12 heures après l'opération
Consommation totale d'analgésiques sur une période de 12 heures postopératoire en mentionnant le nombre et l'heure des médicaments administrés et la dose totale de chaque médicament postopératoire (présentée par heures postopératoires). L'analgésie de secours à base de morphine sera administrée en bolus de 3 mg. si l'échelle visuelle analogique > 3 à répéter après 30 min si la douleur persiste jusqu'à ce que l'échelle visuelle analogique < 4. L'EVA sera évaluée après l'accouchement, après 2 heures, après 4 heures et après 6 heures.
12 heures après l'opération
Incidence de la compilation
Délai: 6 heures après l'opération
L'incidence de la compilation sera enregistrée comme l'allergie, les nausées, les vomissements, la fièvre, l'angio-œdème ou la détresse respiratoire.
6 heures après l'opération
Temps de déambulation postopératoire
Délai: 12 heures après l'opération
L'amélioration postopératoire de la déambulation sous la forme de l'heure de début de la déambulation (en heures) à partir de la fin de la chirurgie - marcher et monter les escaliers sera enregistrée.
12 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

23 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASUMS167/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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