母親と新生児のヘモグロビンと鉄の状態を維持するためのカルシウムと複数の微量栄養素サプリメントの同時投与 (CaMMS)
母親と新生児のヘモグロビンと鉄の状態を維持するためのカルシウムと複数の微量栄養素サプリメントの同時投与: ブルキナファソとパキスタンでのランダム化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
低中所得国の生殖年齢にある女性は、通常、多くの微量栄養素が不十分な食事を摂取しています。 結果として生じる微量栄養素欠乏は、妊娠中に発育中の胎児の需要の増加によってさらに悪化します。 研究では、出生前の微量栄養素の補給が母子の健康に重要な利点をもたらす可能性があることが示されています。 WHOは現在、毎日の鉄分と葉酸の補給を推奨していますが、多くの国は、低出生体重児、低在胎期間での出産、死産、早産のリスクを軽減するさらなる利点があるという証拠に基づいて、多量微量栄養素補給（MMS）に移行しつつあります。 。 WHOはまた、高血圧を軽減し、子癇前症や早産を予防するために、カルシウム摂取量が少ない環境にある女性にカルシウムを補給することを推奨しています。
女性は、鉄の吸収に対するカルシウムの悪影響を避けるために、鉄含有サプリメントとは別にカルシウムサプリメントを摂取するように指導されています。 しかし、カルシウムが鉄の吸収を制限するという証拠は主に単一の試験食の研究から得られます。 2 つの栄養素を一緒に摂取することによる鉄の状態とヘモグロビンへの長期的な影響に関する研究は、特に妊娠中には限られています。 女性がサプリメントを摂取する必要がある1日あたりの回数を制限することで、処方順守が改善される可能性が高いため、これは重要な研究課題です。 女性が毎日 1 錠ずつ摂取できるように、カルシウムを含む新しい MMS 製剤の設計にも関心が集まっています。
この個別ランダム化対照非劣性試験では、ブルキナファソとパキスタンの両方で1,600人の女性が登録され、カルシウム（炭酸カルシウムとして元素状カルシウム500mg）と複数の微量栄養素サプリメント（鉄元素30mgを含む）の同時投与の影響を、他の女性と比較して評価する予定です。妊婦とその乳児の血液学的および鉄の状態を考慮して、サプリメントを 1 日の 2 つの異なる時間に摂取することが現在推奨されています。 サンプルサイズは、非劣性マージン -3.0 g/L、90% 検出力、片側 α=0.025、主要なヘモグロビン結果の標準偏差 17 g/L、およびその後の 15% の損失に基づいています。 -上。
対象となる可能性のある女性は、ブルキナファソでは産前ケア訪問、パキスタンでは家庭訪問を通じて特定される。 スクリーニングに同意された方には、研究スタッフがヘモグロビンの測定と胎児超音波検査を実施します。 包含基準と除外基準を以下に示します。 研究スタッフはインフォームド・コンセントの書面による文書を入手します。
登録時に女性は無作為に割り付けられ、研究スタッフは社会人口統計データを収集し、身体測定と血圧測定を行い、静脈血サンプルを採取します。 女性はランダムに割り当てられた介入に基づいてカウンセリングを受け、研究サプリメントの供給を受けます。 研究スタッフは、毎月の出産前訪問で女性を診察し、リコールと錠剤の数による遵守状況、副作用、貧血の兆候/症状、および訪問の間に女性が受けた可能性のある鉄剤治療に関する情報を収集する。 治験外の医療提供者によって処方された鉄剤治療も医療記録から抽出される。 妊娠中期（20週未満）および妊娠後期（30週未満）の訪問時に、研究スタッフはヘモグロビン（HemoCue）、身体測定、血圧測定を行い、静脈血サンプルを収集します。 重度の貧血（70 g/L 未満）の女性は治療のために紹介されます。 出生後72時間以内に、研究スタッフは乳児のかかとを刺して血液サンプルを採取します。 血液サンプルは産前クリニックで処理され、血液学的パラメーター、鉄の状態、炎症の測定のために中央検査室に移送されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amanda C Palmer, PhD
- 電話番号：1 (410) 955-2061
- メール：acpalmer@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Pasqualino, PhD
- メール：mpasqua2@jhmi.edu
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- 募集
- Aga Khan University
-
コンタクト：
- Saleem Jessani, MBBS
- 電話番号：021-34864885
- メール：saleem.jessani@aku.edu
-
主任研究者：
- Sarah Saleem, MBBS
-
副調査官：
- Saleem Jessani, MBBS
-
-
-
-
-
Ouagadougou、ブルキナファソ
- 募集
- Institut Africain de Santé Publique (African Institute of Public Health)
-
主任研究者：
- Seni Kouanda, PhD
-
コンタクト：
- Seni Baguiya, PhD
- 電話番号：70 26 14 62
- メール：senikouanda@gmail.com
-
副調査官：
- Adama Baguiya, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブルキナファソ：15歳以上の既婚または未婚の妊婦
- パキスタン：18歳以上の既婚妊婦
- すべての産前ケアを治験クリニックで受けることを希望する
- 研究介入を受けるために葉酸鉄補給を中止する意思がある
- Hb ≧70 g/L
- 胎児超音波検査に基づく妊娠 6 週未満の場合
除外基準:
- ブルキナファソ: 15 歳未満、または親/保護者の同意がない場合は 18 歳未満の未婚の妊婦
- パキスタン: 18 歳未満の妊婦。
- 研究クリニックで産前ケアを受けることを希望しない
- 研究介入を受けるために葉酸鉄補給を中止したくない
- ヘモグロビン < 70 g/L
- 妊娠6週未満または妊娠20週以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MMS / カルシウムの同時摂取
毎日の複数の微量栄養素サプリメント (30 mg の鉄分を提供) を毎日のカルシウムサプリメント (500 mg) と同時に摂取
|
参加者は、登録から妊娠終了まで毎朝、鉄元素30 mgと炭酸カルシウム1,250 mgとしてカルシウム元素500 mgを提供するカルシウムサプリメントを提供する国連国際多量微量栄養素（UNIMMAP）の複数微量栄養素サプリメントを摂取するようアドバイスされました。
|
|
アクティブコンパレータ：MMS/カルシウムを分離
毎日の複数の微量栄養素サプリメント（鉄分 30 mg を提供）を毎日のカルシウムサプリメント（500 mg）とは別に摂取
|
参加者は、国連国際多量微量栄養素出生前準備品（UNIMMAP）の多微量栄養素サプリメント（MMS）を毎朝摂取し、鉄元素30mgを摂取し、カルシウム元素500mgを炭酸カルシウム1250mgとして摂取するカルシウムサプリメントを登録から妊娠終了まで毎晩摂取するようアドバイスされた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊婦のヘモグロビン濃度
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
血液分析装置によるヘモグロビン測定
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェリチン濃度
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
フェリチン (μg/L)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）濃度
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
sTfR (mg/L)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
ヘプシジン濃度
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
ヘプシジン (ng/mL)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
エリスロポエチン (EPO) 濃度
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
EPO (mIU/mL)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
sTfR-フェリチン指数
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
sTfR:log10(フェリチン)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
ヘプシジン-EPO比
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
ヘプシジン:EPO
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
赤血球（RBC）数
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
赤血球数
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
MCV（フロリダ）
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
母子手帳（ページ）
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
MCHC (g/dL)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
乳児のヘモグロビン濃度
時間枠：生後72時間以内
|
HemoCue で測定したヘモグロビン (g/L)
|
生後72時間以内
|
|
乳児のフェリチン濃度
時間枠：生後72時間以内
|
フェリチン (μg/L)
|
生後72時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
貧血のある女性の割合
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
ヘモグロビン < 110 g/L
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
重度の貧血を患う女性の割合（介入の安全性）
時間枠：妊娠20週未満、または妊娠30週未満、または34週未満
|
ヘモグロビン < 70 g/L
|
妊娠20週未満、または妊娠30週未満、または34週未満
|
|
鉄欠乏症の女性の割合
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
フェリチン <15 μg/L (炎症を考慮して調整)
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
鉄欠乏性赤血球生成症を患う女性の割合
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
STfR濃度の上昇
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
鉄欠乏性貧血のある女性の割合
時間枠：妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
貧血と鉄欠乏症の併発
|
妊娠30週未満、妊娠34週未満
|
|
出生体重
時間枠：生後72時間以内
|
乳児の出生体重(g)
|
生後72時間以内
|
|
低出生体重児で生まれた乳児の割合
時間枠：生後72時間以内
|
乳児の体重 <2500 g
|
生後72時間以内
|
|
在胎期間
時間枠：生後72時間以内
|
出生時の在胎週数（週数）
|
生後72時間以内
|
|
早産児と早産児の割合
時間枠：生後72時間以内
|
在胎週数 37 週未満
|
生後72時間以内
|
|
在胎週数ごとの体重 Z スコア
時間枠：生後72時間以内
|
INTERGROWTH-21st 規格を使用して計算
|
生後72時間以内
|
|
在胎期間に比べて小さく生まれた乳児の割合
時間枠：生後72時間以内
|
INTERGROWTH-21st 標準を使用した在胎週数の体重の 10 パーセンタイル未満
|
生後72時間以内
|
|
流産に至る妊娠の割合
時間枠：妊娠20週未満
|
在胎20週未満の胎児喪失
|
妊娠20週未満
|
|
死産に至る妊娠の割合
時間枠：妊娠20週以上
|
胎児喪失 在胎20週以上
|
妊娠20週以上
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Palmer, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00030029
- INV036663 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)
- 1911-04269 (その他の助成金/資金番号：Children's Investment Fund Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。