Současné podávání vápníku a vícenásobných mikroživinových doplňků pro mateřský a novorozenecký hemoglobin a stav železa (CaMMS)

Ženy v reprodukčním věku v zemích s nízkými a středními příjmy obvykle konzumují stravu nedostatečnou v mnoha mikroživinách. Výsledný deficit mikroživin se v těhotenství ještě prohlubuje zvýšenými nároky vyvíjejícího se plodu. Studie ukazují, že prenatální suplementace mikroživinami může mít důležité výhody pro zdraví matek a kojenců. Zatímco WHO v současné době doporučuje každodenní suplementaci železa a kyseliny listové, mnoho zemí přechází na suplementaci více mikroživinami (MMS) na základě důkazů o jejím dalším přínosu při snižování rizika nízké porodní hmotnosti, porodů v malém pro gestační věk, mrtvě narozených dětí a předčasných porodů. . WHO také doporučuje suplementaci vápníku ženám v prostředích, kde je příjem vápníku nízký, aby se snížil vysoký krevní tlak a zabránilo se preeklampsii a předčasnému porodu.

Ženy jsou poučeny, aby užívaly doplňky vápníku odděleně od doplňků obsahujících železo, aby se zabránilo jakémukoli negativnímu vlivu vápníku na vstřebávání železa. Důkazy, že vápník omezuje vstřebávání železa, jsou z velké části ze studií jednotlivých testovacích jídel. Výzkum dlouhodobých důsledků společné konzumace těchto dvou živin na stav železa a hemoglobinu je omezený, zejména v těhotenství. Toto je důležitá výzkumná otázka, protože omezení počtu případů, kdy žena potřebuje denně užívat doplňky, pravděpodobně zlepší dodržování režimu. Existuje také zájem o navržení nové formulace MMS, která obsahuje vápník tak, aby ženy mohly užívat jednu tabletu denně.

Do této individuálně randomizované kontrolované studie non-inferiority bude zařazeno 1 600 žen v Burkině Faso a Pákistánu, aby se posoudil dopad současného podávání vápníku (500 mg elementárního vápníku ve formě uhličitanu vápenatého) a vícenásobných mikronutričních doplňků (včetně 30 mg elementárního železa) ve srovnání s v současnosti doporučená praxe užívání doplňků ve dvou různých denních dobách, na hematologický stav a stav železa u těhotných žen a kojenců. Velikost vzorku je založena na non-inferiority rozpětí -3,0 g/l, 90% síla, jednostranné α=0,025, standardní odchylka 17 g/l pro primární výsledek hemoglobinu a následná 15% ztráta -nahoru.

Potenciálně způsobilé ženy budou identifikovány prostřednictvím návštěv předporodní péče v Burkině Faso a návštěv domácností v Pákistánu. U těch, kteří souhlasí se screeningem, výzkumní pracovníci změří hemoglobin a provedou ultrazvukové vyšetření plodu. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. Výzkumní pracovníci získají písemnou dokumentaci informovaného souhlasu.

Při zápisu budou ženy randomizovány a výzkumní pracovníci budou shromažďovat sociodemografická data, provádět antropometrická měření a měření krevního tlaku a odebírat vzorek žilní krve. Ženám bude poskytnuto poradenství na základě náhodně přidělené intervence a bude jim poskytnuta zásoba studijních doplňků. Výzkumní pracovníci budou ženy navštěvovat měsíčně na prenatálních návštěvách, aby shromáždili informace o dodržování léčby a počtu pilulek, vedlejších účincích, známkách/příznakech anémie a informace o jakékoli léčbě železem, kterou ženy mohly podstoupit mezi návštěvami. Léčba železem předepsaná poskytovateli mimo zkoušku bude také odebrána ze zdravotní dokumentace. Při návštěvách v polovině těhotenství (20 < 24 týdnů) a v pozdním těhotenství (30 < 34 týdnů) výzkumní pracovníci provedou hemoglobin (HemoCue), antropometrické měření a měření krevního tlaku a odeberou vzorky žilní krve. Ženy s těžkou anémií (<70 g/l) budou odeslány k léčbě. Do 72 hodin po narození odeberou výzkumní pracovníci od kojenců vzorek krve z píchnutí do paty. Vzorky krve budou zpracovány na prenatálních poradnách a převezeny do centrálních laboratoří k měření hematologických parametrů, stavu železa a zánětu.