Jednoczesne podawanie wapnia i wielu suplementów mikroelementów w celu kontrolowania poziomu hemoglobiny i żelaza u matki i noworodka (CaMMS)

Kobiety w wieku rozrodczym w krajach o niskich i średnich dochodach zazwyczaj spożywają dietę niewystarczającą pod względem wielu mikroelementów. Wynikające z tego niedobory mikroelementów pogłębiają się w czasie ciąży ze względu na zwiększone zapotrzebowanie rozwijającego się płodu. Badania pokazują, że przedporodowa suplementacja mikroelementami może mieć istotne korzyści dla zdrowia matki i dziecka. Chociaż WHO obecnie zaleca codzienną suplementację żelaza i kwasu foliowego, wiele krajów przechodzi na suplementację wieloskładnikową mikroelementami (MMS) w oparciu o dowody potwierdzające jej dalsze korzyści w postaci zmniejszenia ryzyka niskiej masy urodzeniowej, porodów zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego, porodów martwych i porodów przedwczesnych. . WHO zaleca również suplementację wapnia kobietom w środowiskach, w których spożycie wapnia jest niskie, aby obniżyć wysokie ciśnienie krwi i zapobiec stanowi przedrzucawkowemu i porodowi przedwczesnemu.

Kobietom zaleca się oddzielne przyjmowanie suplementów wapnia i suplementów zawierających żelazo, aby uniknąć negatywnego wpływu wapnia na wchłanianie żelaza. Jednakże dowody na to, że wapń ogranicza wchłanianie żelaza, pochodzą głównie z badań pojedynczych posiłków testowych. Badania nad długoterminowymi konsekwencjami jednoczesnego spożywania tych dwóch składników odżywczych dla poziomu żelaza i hemoglobiny są ograniczone, szczególnie w czasie ciąży. Jest to ważne pytanie badawcze, ponieważ ograniczenie liczby przyjmowanych przez kobietę suplementów w ciągu dnia prawdopodobnie poprawi przestrzeganie schematu leczenia. Istnieje również zainteresowanie opracowaniem nowej formuły MMS zawierającej wapń, tak aby kobiety mogły przyjmować jedną tabletkę dziennie.

Do tego indywidualnie randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności zostanie włączonych 1600 kobiet z Burkina Faso i Pakistanu w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania wapnia (500 mg wapnia pierwiastkowego w postaci węglanu wapnia) i wielu suplementów mikroelementów (w tym 30 mg żelaza pierwiastkowego) w porównaniu z kobietami obecnie zalecana praktyka przyjmowania suplementów o dwóch różnych porach dnia, ze względu na stan hematologiczny i poziom żelaza u kobiet w ciąży i ich niemowląt. Wielkość próbki opiera się na marginesie równoważności wynoszącym -3,0 g/l, mocy 90%, jednostronnym α = 0,025, odchyleniu standardowym wynoszącym 17 g/l dla pierwotnego wyniku hemoglobiny i 15% stracie do naśladowania -w górę.

Potencjalnie kwalifikujące się kobiety zostaną zidentyfikowane na podstawie wizyt w ramach opieki przedporodowej w Burkina Faso i wizyt domowych w Pakistanie. W przypadku osób, które wyrażą zgodę na badanie przesiewowe, personel badawczy zmierzy stężenie hemoglobiny i przeprowadzi badanie USG płodu. Kryteria włączenia i wyłączenia podano poniżej. Personel badawczy otrzyma pisemną dokumentację świadomej zgody.

Podczas włączenia do badania kobiety zostaną poddane randomizacji, a personel badawczy zbierze dane społeczno-demograficzne, dokona pomiarów antropometrycznych i ciśnienia krwi oraz pobierze próbkę krwi żylnej. Kobiety otrzymają poradę w oparciu o losowo przydzieloną interwencję i otrzymają zapas suplementów do badań. Personel badawczy będzie co miesiąc spotykał się z kobietami podczas wizyt przedporodowych, aby zebrać informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, liczby przyjmowanych tabletek, skutków ubocznych, oznak/objawów niedokrwistości oraz informacji na temat leczenia żelazem, jakie kobiety mogły otrzymywać pomiędzy wizytami. Leczenie żelazem przepisane przez dostawców poza badaniem również zostanie pobrane z dokumentacji medycznej. Podczas wizyt w połowie ciąży (20 < 24 tygodnie) i w późnej fazie ciąży (30 < 34 tygodnie) personel badawczy wykona pomiary hemoglobiny (HemoCue), pomiary antropometryczne i ciśnienie krwi oraz pobierze próbki krwi żylnej. Na leczenie kierowane będą kobiety z ciężką niedokrwistością (<70 g/l). W ciągu 72 godzin od urodzenia personel badawczy pobierze od niemowląt próbkę krwi z pięty. Próbki krwi zostaną poddane obróbce w poradniach przedporodowych i przesłane do centralnych laboratoriów w celu pomiaru parametrów hematologicznych, poziomu żelaza i stanu zapalnego.